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Para avaliar a biodisponibilidade de um comprimido de AZD1656

2 de novembro de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, aberto, de dose única, de centro único, cruzado, de fase I em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 para estimar a extensão e a taxa de absorção de AZD1656 após a administração de uma formulação em comprimido em jejum e imediatamente antes das refeições em comparação com uma suspensão oral de AZD1

Avaliar a biodisponibilidade de um comprimido de AZD1656.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, diabéticos tipo I, mulheres sem potencial para engravidar.
  • Tratado com insulina por mais de 3 anos. HbA1c bem controlada.
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥19 e ≤35

Critério de exclusão:

  • Doença clinicamente significativa, exceto diabetes tipo I, ou trauma clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas antes da primeira administração do produto experimental
  • Uso diário de substâncias contendo nicotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
AZD1656 comprimido + comida
Medicamento: AZD1656
Comprimido oral de dose única
Medicamento: AZD1656
Suspensão oral de dose única
Comparador Ativo: 2
AZD1656 susp. sem comida
Medicamento: AZD1656
Comprimido oral de dose única
Medicamento: AZD1656
Suspensão oral de dose única
Comparador Ativo: 3
Comprimido AZD1656
Medicamento: AZD1656
Comprimido oral de dose única
Medicamento: AZD1656
Suspensão oral de dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​farmacocinéticas (Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC), concentração plasmática máxima (Cmax), tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax), meia-vida de eliminação terminal (t½) e depuração oral aparente (CL/F)
Prazo: Amostras de sangue colhidas até 72 horas
Amostras de sangue colhidas até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​farmacodinâmicas (glicose plasmática)
Prazo: Tomado repetidamente durante os períodos de tratamento
Tomado repetidamente durante os períodos de tratamento
Variáveis ​​de segurança (EAs, PA, pulso, eletrocardiograma (ECG), sintomas de hipoglicemia e variáveis ​​laboratoriais)
Prazo: Tomado durante os períodos de tratamento
Tomado durante os períodos de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Investigador principal: Emanuel P DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1020C00010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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