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AZD1656 錠剤の生物学的利用能を評価するには

2009年11月2日 更新者：AstraZeneca

絶食状態および食事の直前に錠剤製剤を投与した後のAZD1656の吸収の程度と速度を推定するための、1型糖尿病患者を対象とした無作為化非公開単回用量単一施設クロスオーバー第I相試験AZD1の経口懸濁液との比較

AZD1656 の錠剤の生物学的利用能を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、I型糖尿病患者、妊娠の可能性のない女性。
  • 3年以上インスリン治療を受けている。 HbA1cが適切にコントロールされている。
  • 肥満指数（BMI）が 19 以上 35 以下である

除外基準:

  • -治験薬の最初の投与前2週間以内に、治験責任医師が判断した、I型糖尿病を除く臨床的に重大な疾患、または臨床的に関連する外傷
  • ニコチン含有物質の毎日の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
AZD1656 錠剤+食品
薬：AZD1656
単回投与経口錠剤
薬：AZD1656
単回経口懸濁液
アクティブコンパレータ：2
AZD1656 容疑者。食べ物なしで
薬：AZD1656
単回投与経口錠剤
薬：AZD1656
単回経口懸濁液
アクティブコンパレータ：3
AZD1656タブレット
薬：AZD1656
単回投与経口錠剤
薬：AZD1656
単回経口懸濁液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態変数（血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）、最大血漿濃度（Cmax）、最大血漿濃度に達するまでの時間（tmax）、終末排泄半減期（t1/2）および見かけの経口クリアランス（CL/F）
時間枠：最長 72 時間以内に採取された血液サンプル
最長 72 時間以内に採取された血液サンプル

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬力学的変数 (血漿グルコース)
時間枠：治療期間中に繰り返し服用する
治療期間中に繰り返し服用する
安全性変数 (AE、血圧、脈拍、心電図 (ECG)、低血糖症状および検査室変数)
時間枠：治療期間中に摂取したもの
治療期間中に摂取したもの

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Klas Malmberg, MD, PhD, Prof、AstraZeneca R&D Mölndal
  • 主任研究者：Emanuel P DeNoia, MD、Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月2日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1020C00010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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