Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD1656:n tabletin biologisen hyötyosuuden arvioiminen

maanantai 2. marraskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, yhden annoksen, yhden keskuksen, cross-over, vaiheen I tutkimus tyypin 1 diabetespotilailla AZD1656:n imeytymisen laajuuden ja nopeuden arvioimiseksi sen jälkeen, kun tablettiformulaatio on annettu paastotilassa ja juuri ennen ruokailua verrattuna AZD1:n oraaliseen suspensioon

AZD1656:n tabletin biologisen hyötyosuuden arvioiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, tyypin I diabetespotilaat, naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää.
  • Hoidettu insuliinilla yli 3 vuotta. Hyvin hallittu HbA1c.
  • Sinulla on painoindeksi (BMI) ≥19 ja ≤35

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus paitsi tyypin I diabetes tai kliinisesti merkittävä trauma, tutkijan arvioiden mukaan 2 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä antoa
  • Nikotiinipitoisten aineiden päivittäinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
AZD1656 tabletti + ruoka
Lääke: AZD1656
Yksittäinen oraalinen tabletti
Lääke: AZD1656
Yksittäinen oraalisuspensio
Active Comparator: 2
AZD1656 jousitus ilman ruokaa
Lääke: AZD1656
Yksittäinen oraalinen tabletti
Lääke: AZD1656
Yksittäinen oraalisuspensio
Active Comparator: 3
AZD1656 tabletti
Lääke: AZD1656
Yksittäinen oraalinen tabletti
Lääke: AZD1656
Yksittäinen oraalisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset muuttujat (Plasman pitoisuus vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), plasman huippupitoisuus (Cmax), aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax), terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) ja näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jopa 72 tuntia
Verinäytteet otetaan jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamiset muuttujat (plasman glukoosi)
Aikaikkuna: Otettu toistuvasti hoitojaksojen aikana
Otettu toistuvasti hoitojaksojen aikana
Turvallisuusmuuttujat (AE, BP, pulssi, EKG, hypoglykemiaoireet ja laboratorioarvot)
Aikaikkuna: Otettu hoitojaksojen aikana
Otettu hoitojaksojen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Päätutkija: Emanuel P DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1020C00010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset AZD1656

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa