Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere biotilgjengeligheten til en tablett med AZD1656

2. november 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, åpen, enkeltdose, enkeltsenter, cross-over, fase I-studie i type 1-diabetes mellitus-pasienter for å estimere omfanget og absorpsjonshastigheten av AZD1656 etter administrering av en tablettformulering i fastende tilstand og rett før mat i sammenligning med en oral suspensjon av AZD1

For å evaluere biotilgjengeligheten til en tablett med AZD1656.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, type I diabetespasienter, kvinner med ikke-fertil potensial.
  • Behandlet med insulin i mer enn 3 år. Godt kontrollert HbA1c.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤35

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom unntatt type I diabetes, eller klinisk relevant traume, som bedømt av utrederen, innen 2 uker før første administrasjon av undersøkelsesproduktet
  • Daglig bruk av nikotinholdige stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
AZD1656 tablett + mat
Legemiddel: AZD1656
Enkeldose oral tablett
Legemiddel: AZD1656
Enkeldose oral suspensjon
Aktiv komparator: 2
AZD1656 susp. uten mat
Legemiddel: AZD1656
Enkeldose oral tablett
Legemiddel: AZD1656
Enkeldose oral suspensjon
Aktiv komparator: 3
AZD1656 nettbrett
Legemiddel: AZD1656
Enkeldose oral tablett
Legemiddel: AZD1656
Enkeldose oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler (Areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid (AUC), maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax), terminal eliminasjonshalveringstid (t½) og tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver tatt opp til 72 timer
Blodprøver tatt opp til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske variabler (plasmaglukose)
Tidsramme: Tas gjentatte ganger under behandlingsperioder
Tas gjentatte ganger under behandlingsperioder
Sikkerhetsvariabler (AE, BP, puls, elektrokardiogram (EKG), hypoglykemiske symptomer og laboratorievariabler)
Tidsramme: Tatt i behandlingsperioder
Tatt i behandlingsperioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hovedetterforsker: Emanuel P DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1020C00010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på AZD1656

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere