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Évaluer la biodisponibilité d'un comprimé d'AZD1656

2 novembre 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, monocentrique, croisée, de phase I chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 pour estimer l'étendue et le taux d'absorption de l'AZD1656 après l'administration d'une formulation de comprimés à jeun et juste avant les repas en comparaison avec une suspension orale d'AZD1

Évaluer la biodisponibilité d'un comprimé d'AZD1656.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, patients diabétiques de type I, femme sans potentiel de procréation.
  • Traitée à l'insuline depuis plus de 3 ans. HbA1c bien contrôlée.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥19 et ≤35

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative, à l'exception du diabète de type I, ou traumatisme cliniquement pertinent, tel que jugé par l'investigateur, dans les 2 semaines précédant la première administration du produit expérimental
  • Utilisation quotidienne de substances contenant de la nicotine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Comprimé AZD1656 + nourriture
Médicament: AZD1656
Comprimé oral à dose unique
Médicament: AZD1656
Suspension buvable unidose
Comparateur actif: 2
AZD1656 susp. sans nourriture
Médicament: AZD1656
Comprimé oral à dose unique
Médicament: AZD1656
Suspension buvable unidose
Comparateur actif: 3
Tablette AZD1656
Médicament: AZD1656
Comprimé oral à dose unique
Médicament: AZD1656
Suspension buvable unidose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables pharmacocinétiques (aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC), concentration plasmatique maximale (Cmax), temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax), demi-vie d'élimination terminale (t½) et clairance orale apparente (CL/F)
Délai: Prélèvements sanguins jusqu'à 72 heures
Prélèvements sanguins jusqu'à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables pharmacodynamiques (glycémie plasmatique)
Délai: Pris à plusieurs reprises pendant les périodes de traitement
Pris à plusieurs reprises pendant les périodes de traitement
Variables de sécurité (EI, TA, pouls, électrocardiogramme (ECG), symptômes hypoglycémiques et variables de laboratoire)
Délai: Pris pendant les périodes de traitement
Pris pendant les périodes de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Chercheur principal: Emanuel P DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (Estimation)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1020C00010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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