Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки биодоступности таблетки AZD1656

2 ноября 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, открытое, однодозовое, одноцентровое, перекрестное исследование фазы I у пациентов с сахарным диабетом 1 типа для оценки степени и скорости всасывания AZD1656 после приема таблетированной формы натощак и непосредственно перед едой в сравнении с пероральной суспензией AZD1

Для оценки биодоступности таблетки AZD1656.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, больные диабетом I типа, женщины с недетородным потенциалом.
  • Лечилась инсулином более 3-х лет. Хорошо контролируемый HbA1c.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥19 и ≤35

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание, за исключением диабета I типа, или клинически значимая травма, по оценке исследователя, в течение 2 недель до первого введения исследуемого продукта.
  • Ежедневное употребление никотинсодержащих веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
AZD1656 таблетка + питание
Лекарство: AZD1656
Одноразовая таблетка для приема внутрь
Лекарство: AZD1656
Однократная пероральная суспензия
Активный компаратор: 2
AZD1656 подвес. без еды
Лекарство: AZD1656
Одноразовая таблетка для приема внутрь
Лекарство: AZD1656
Однократная пероральная суспензия
Активный компаратор: 3
Планшет AZD1656
Лекарство: AZD1656
Одноразовая таблетка для приема внутрь
Лекарство: AZD1656
Однократная пероральная суспензия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические переменные (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC), максимальная концентрация в плазме (Cmax), время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax), конечный период полувыведения (t½) и кажущийся пероральный клиренс (CL/F).
Временное ограничение: Образцы крови, взятые до 72 часов
Образцы крови, взятые до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамические переменные (глюкоза плазмы)
Временное ограничение: Принимать повторно в период лечения
Принимать повторно в период лечения
Переменные безопасности (НЯ, АД, пульс, электрокардиограмма (ЭКГ), симптомы гипогликемии и лабораторные показатели)
Временное ограничение: Принимается в период лечения
Принимается в период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Главный следователь: Emanuel P DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1020C00010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования AZD1656

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться