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Bewertung der Bioverfügbarkeit einer Tablette von AZD1656

2. November 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-, Single-Center-, Cross-Over-Phase-I-Studie an Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zur Abschätzung des Ausmaßes und der Absorptionsrate von AZD1656 nach Verabreichung einer Tablettenformulierung im nüchternen Zustand und kurz vor dem Essen im Vergleich zu einer oralen Suspension von AZD1

Um die Bioverfügbarkeit einer Tablette von AZD1656 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit Typ-I-Diabetes, Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
  • Seit mehr als 3 Jahren mit Insulin behandelt. Gut kontrollierter HbA1c.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) ≥19 und ≤35

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Erkrankung außer Typ-I-Diabetes oder klinisch relevantes Trauma nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
  • Täglicher Konsum nikotinhaltiger Substanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
AZD1656 Tablette + Futter
Arzneimittel: AZD1656
Einzeldosis-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: AZD1656
Einzeldosis-Suspension zum Einnehmen
Aktiver Komparator: 2
AZD1656 Federung ohne Essen
Arzneimittel: AZD1656
Einzeldosis-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: AZD1656
Einzeldosis-Suspension zum Einnehmen
Aktiver Komparator: 3
AZD1656-Tablet
Arzneimittel: AZD1656
Einzeldosis-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: AZD1656
Einzeldosis-Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax), terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) und scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Blutproben werden bis zu 72 Stunden entnommen
Blutproben werden bis zu 72 Stunden entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamische Variablen (Plasmaglukose)
Zeitfenster: Während der Behandlungsperioden wiederholt eingenommen
Während der Behandlungsperioden wiederholt eingenommen
Sicherheitsvariablen (UE, Blutdruck, Puls, Elektrokardiogramm (EKG), hypoglykämische Symptome und Laborvariablen)
Zeitfenster: Während der Behandlungsperioden eingenommen
Während der Behandlungsperioden eingenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hauptermittler: Emanuel P DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1020C00010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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