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Per valutare la biodisponibilità di una compressa di AZD1656

2 novembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, monocentrico, cross-over, di fase I in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 per stimare l'entità e il tasso di assorbimento dell'AZD1656 dopo la somministrazione di una formulazione in compresse a digiuno e appena prima del cibo in confronto con una sospensione orale di AZD1

Valutare la biodisponibilità di una compressa di AZD1656.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, pazienti con diabete di tipo I, donne non potenzialmente fertili.
  • Trattata con insulina per più di 3 anni. HbA1c ben controllato.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥19 e ≤35

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa ad eccezione del diabete di tipo I, o trauma clinicamente rilevante, a giudizio dello sperimentatore, entro 2 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
  • Uso quotidiano di sostanze contenenti nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Compressa AZD1656 + cibo
Droga: AZD1656
Compressa orale monodose
Droga: AZD1656
Sospensione orale monodose
Comparatore attivo: 2
AZD1656 sosp. senza cibo
Droga: AZD1656
Compressa orale monodose
Droga: AZD1656
Sospensione orale monodose
Comparatore attivo: 3
Tavoletta AZD1656
Droga: AZD1656
Compressa orale monodose
Droga: AZD1656
Sospensione orale monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche (area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC), concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax), emivita di eliminazione terminale (t½) e clearance orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati fino a 72 ore
Campioni di sangue prelevati fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili farmacodinamiche (glicemia plasmatica)
Lasso di tempo: Preso ripetutamente durante i periodi di trattamento
Preso ripetutamente durante i periodi di trattamento
Variabili di sicurezza (AE, PA, polso, elettrocardiogramma (ECG), sintomi ipoglicemici e variabili di laboratorio)
Lasso di tempo: Assunto durante i periodi di trattamento
Assunto durante i periodi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Investigatore principale: Emanuel P DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1020C00010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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