Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K vyhodnocení biologické dostupnosti tablety AZD1656

2. listopadu 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, jednocentrová, zkřížená studie fáze I u pacientů s diabetes mellitus 1. typu za účelem odhadu rozsahu a míry absorpce AZD1656 po podání tabletové formulace nalačno a těsně před jídlem ve srovnání s perorální suspenzí AZD1

Vyhodnotit biologickou dostupnost tablety AZD1656.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, pacienti s diabetem I. typu, ženy v nefertilním věku.
  • Léčeno inzulínem déle než 3 roky. Dobře kontrolovaný HbA1c.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 a ≤35

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění s výjimkou diabetu typu I nebo klinicky relevantní trauma podle posouzení zkoušejícího během 2 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku
  • Každodenní užívání látek obsahujících nikotin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
AZD1656 tableta + jídlo
Lék: AZD1656
Jednodávková perorální tableta
Lék: AZD1656
Jednodávková perorální suspenze
Aktivní komparátor: 2
AZD1656 susp. bez jídla
Lék: AZD1656
Jednodávková perorální tableta
Lék: AZD1656
Jednodávková perorální suspenze
Aktivní komparátor: 3
Tablet AZD1656
Lék: AZD1656
Jednodávková perorální tableta
Lék: AZD1656
Jednodávková perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické proměnné (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas (AUC), maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax), terminální poločas eliminace (t½) a zdánlivá perorální clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorky krve odebrané do 72 hodin
Vzorky krve odebrané do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamické proměnné (glukóza v plazmě)
Časové okno: Opakovaně užíváno během období léčby
Opakovaně užíváno během období léčby
Bezpečnostní proměnné (AE, TK, puls, elektrokardiogram (EKG), hypoglykemické příznaky a laboratorní proměnné)
Časové okno: Přijato během období léčby
Přijato během období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuel P DeNoia, MD, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1020C00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na AZD1656

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit