편두통의 급성 치료에서 Frovatriptan의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구

포함 기준:

1. 만 18~65세 성인
2. 국제두통학회(IHS) 두통분류위원회 기준에 따른 편두통 병력이 최근 1년 이상 있어야 한다. 환자는 적어도 이전 2개월 동안 매달 1~8회의 중등도 또는 중증 편두통 발작(조짐이 있거나 없는)을 경험해야 합니다.
3. 편두통 질환의 발병은 환자가 50세가 되기 전에 발생했어야 합니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있으며, 일기 카드 작성을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성, 또는 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
2. 임상적으로 유의한 신기능 장애(creatinine≥2.0mg/dl) 또는 간기능 장애(ALT,AST≥2 ULN)
3. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 이완기 혈압이 95mmHg 이상인 환자
4. 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자
5. 트립탄에 대한 알레르기를 포함하여 임상적으로 관련된 알레르기 병력이 있는 환자
6. 언제든지 Frovatriptan을 사용한 이전 치료 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료
7. 척추기저 또는 편마비(장기간 비정형 조짐) 편두통으로 진단된 환자(IHS 기준)
8. 잠재적으로 비협조적인 환자, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자, 일기를 작성할 수 없는 환자
9. 연구자의 견해로는 에르고타민 함유 화합물을 포함한 두통 약물을 습관적으로 남용하는 환자 및 알코올 및/또는 약물 남용 병력이 있는 환자
10. 편두통이 있음을 알 수 없는 환자
11. 1개월 평균 15일 이상의 두통일 또는 평균 1주일에 2일 이상 두통으로 대증약을 복용하는 환자
12. 스크리닝 방문 2주 이내 MAOI(monoamine-oxidase inhibitor) 치료
13. 용량이 30일 동안 안정되고 연구 기간 동안 계속될 것으로 예상되지 않는 한 예방적 편두통 약물을 복용 중인 환자