Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Frovatriptan bei der akuten Behandlung von Migräne

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
2. Die Patienten müssen eine Vorgeschichte von Migräne gemäß den Kriterien des Headache Classification Committee der International Headache Society (IHS) im letzten Jahr haben. Der Patient muss mindestens in den vorangegangenen zwei Monaten jeden Monat einen bis acht mittelschwere oder schwere Migräneanfälle (mit oder ohne Aura) erlebt haben
3. Der Beginn der Migräneerkrankung muss vor dem 50. Lebensjahr der Patienten aufgetreten sein
4. In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und in der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens von Tagebuchkarten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
2. Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) oder Leberfunktionsstörung (ALT, AST ≥ 2 ULN)
3. Patienten mit klinisch signifikanten abnormen EKGs oder mit einem diastolischen Ruheblutdruck über 95 mmHg
4. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung
5. Patienten mit klinisch relevanter Allergie in der Vorgeschichte, einschließlich Allergie gegen Triptan
6. Frühere Behandlung mit Frovatriptan zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
7. Patienten mit der Diagnose vertebrobasiläre oder hemiplegische (verlängerte atypische Aura) Migräne (IHS-Kriterien)
8. Potenziell unkooperative Patienten, Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, und Patienten, die nicht in der Lage sind, das Tagebuch zu führen
9. Patienten, die gewohnheitsmäßig Kopfschmerzmedikamente einschließlich ergotaminhaltiger Verbindungen missbrauchen, und Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Medikamentenmissbrauch, nach Ansicht des Ermittlers
10. Patienten, die nicht sagen können, dass sie Migräne haben
11. Patienten mit durchschnittlich 15 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat oder Patienten, die durchschnittlich an mehr als zwei Tagen pro Woche symptomatische Medikamente gegen Kopfschmerzen einnehmen
12. Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch
13. Patienten, die prophylaktische Migränemedikamente einnehmen, es sei denn, die Dosis wurde für 30 Tage stabilisiert und wird voraussichtlich für die Dauer der Studie fortgesetzt