Двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности фроватриптана при остром лечении мигрени

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
2. Пациенты должны иметь в анамнезе мигрень в соответствии с критериями Комитета по классификации головной боли Международного общества головной боли (IHS) в течение предшествующего 1 года. Пациент должен испытывать от одного до восьми умеренных или тяжелых приступов мигрени (с аурой или без нее) каждый месяц в течение как минимум двух предыдущих месяцев.
3. Начало заболевания мигренью должно было произойти до того, как пациенту исполнилось 50 лет.
4. Способен и желает подписать информированное согласие, а также способен и желает соблюдать процедуры исследования, включая заполнение дневниковых карточек.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины, или женщины, намеревающиеся забеременеть или кормить грудью в период исследования, или женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции. Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
2. Клинически значимая почечная дисфункция (креатинин ≥ 2,0 мг/дл) или печеночная дисфункция (АЛТ, АСТ ≥ 2 ВГН)
3. Пациенты с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ или с диастолическим артериальным давлением в покое выше 95 мм рт.ст.
4. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями
5. Пациенты с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая аллергию на триптан.
6. Предшествующее лечение фроватриптаном в любое время или лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до визита для скрининга
7. Пациенты с диагнозом вертебробазилярной или гемиплегической (длительная атипичная аура) мигрени (критерии IHS)
8. Потенциально отказывающиеся от сотрудничества пациенты, те, кто не может дать информированное согласие, и те, кто не может заполнить дневник
9. пациенты, которые обычно злоупотребляют лекарствами от головной боли, включая соединения, содержащие эрготамин, и пациенты с историей злоупотребления алкоголем и/или лекарствами, по мнению исследователя
10. Пациенты, которые не могут сказать, что у них мигрень
11. Пациенты, у которых в среднем 15 или более дней с головной болью в месяц, или те, кто принимает симптоматические препараты от головной боли в среднем более двух дней в неделю.
12. Лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение двух недель после скринингового визита
13. Пациенты, которые принимают профилактические лекарства от мигрени, если доза не была стабилизирована в течение 30 дней и ожидается, что она будет продолжаться в течение всего периода исследования.