Uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Frovatriptan nel trattamento acuto dell'emicrania

Criterio di inclusione:

1. Adulti dai 18 ai 65 anni
2. I pazienti devono avere una storia di emicrania secondo i criteri del Comitato di classificazione dell'emicrania dell'International Headache Society (IHS), nel corso dell'anno precedente. Il paziente deve aver avuto da uno a otto attacchi di emicrania moderati o gravi (con o senza aura) ogni mese almeno nei due mesi precedenti
3. L'insorgenza della malattia emicranica deve essersi verificata prima che i pazienti avessero 50 anni di età
4. In grado e disposto a firmare il consenso informato e in grado e disposto a rispettare le procedure di studio, incluso il completamento delle schede del diario.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che intendono iniziare una gravidanza o allattare al seno durante il periodo dello studio, o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato. Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
2. Disfunzione renale clinicamente significativa (creatinina≥2,0 mg/dl) o disfunzione epatica (ALT, AST≥2 ULN)
3. Pazienti con ECG anomali clinicamente significativi o con pressione arteriosa diastolica a riposo superiore a 95 mmHg
4. Pazienti con malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa
5. Pazienti con una storia di allergia clinicamente rilevante, compresa l'allergia ai triptani
6. Precedente trattamento con Frovatriptan in qualsiasi momento o trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
7. Pazienti con diagnosi di emicrania vertebro-basilare o emiplegica (aura atipica prolungata) (criteri IHS)
8. Pazienti potenzialmente non collaborativi, coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato e coloro che non sono in grado di completare il diario
9. pazienti che abusano abitualmente di farmaci per il mal di testa, inclusi composti contenenti ergotamina e pazienti con una storia di abuso di alcol e/o farmaci, secondo l'opinione dello sperimentatore
10. Pazienti che non sono in grado di dire di avere un'emicrania
11. Pazienti che hanno in media 15 o più giorni di mal di testa al mese o che assumono farmaci sintomatici per il mal di testa per più di due giorni alla settimana, in media
12. Trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro due settimane dalla visita di screening
13. Pazienti che stanno assumendo farmaci profilattici per l'emicrania, a meno che la dose non sia stata stabilizzata per 30 giorni e si prevede che continui per la durata dello studio