En dobbeltblind placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Frovatriptan ved akutt behandling av migrene

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 til 65 år
2. Pasientene må ha en historie med migrene i henhold til kriteriene til Headache Classification Committee i International Headache Society(IHS), i løpet av det siste 1 året. Pasienten må ha opplevd ett til åtte moderate eller alvorlige migreneanfall (med eller uten aura) hver måned i løpet av minst de to foregående månedene
3. Utbruddet av migrenesykdom må ha oppstått før pasientene var 50 år
4. Kunne og villig til å signere informert samtykke, og i stand til og villig til å følge studieprosedyrer, inkludert utfylling av dagbokkort.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner har til hensikt å bli gravide eller amme i løpet av studieperioden, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker adekvat prevensjon. Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest ved screening
2. Klinisk signifikant nyresvikt (kreatinin≥2,0 mg/dl) eller leverdysfunksjon (ALT,AST≥2 ULN)
3. Pasienter med klinisk signifikante unormale EKG eller med diastolisk blodtrykk i hvile over 95 mmHg
4. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
5. Pasienter med en historie med klinisk relevant allergi, inkludert allergi mot triptan
6. Tidligere behandling med Frovatriptan når som helst eller behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøk
7. Pasienter med diagnosen vertebrobasilær eller hemiplegisk (langvarig atypisk aura) migrene (IHS-kriterier)
8. Potensielt lite samarbeidsvillige pasienter, de som ikke kan gi informert samtykke, og de som ikke kan fylle ut dagboken
9. pasienter som vanligvis misbruker hodepinemedisiner, inkludert ergotaminholdige forbindelser, og pasienter med en historie med alkohol- og/eller medisinmisbruk, etter etterforskerens mening
10. Pasienter som ikke er i stand til å fortelle at de har migrene
11. Pasienter som i gjennomsnitt har 15 eller flere hodepinedager per måned, eller de som tar symptomatisk medisin for hodepine mer enn to dager i uken, i gjennomsnitt
12. Behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen to uker etter screeningbesøket
13. Pasienter som tar profylaktisk migrenemedisin, med mindre dosen er stabilisert i 30 dager og den forventes å fortsette i løpet av studien