전처리된 진행성 위암에 대한 2차 요법 대 지지 요법
2012년 1월 18일 업데이트: Samsung Medical Center
플루오로피리미딘 및 백금으로 전처리된 진행성 위암(AGC) 환자에서 2차 화학요법(SLC)의 환자 선호도 무작위 3상 임상 시험
진행성 위암(AGC) 환자에 대한 잘 설계된 무작위 통제 임상시험이 부족하고 환자의 선호도와 일치하지 않는 치료에 무작위로 환자를 할당하면 시험 타당성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 연구자들은 환자 선호도 무작위 시험 설계를 채택했습니다. 2차 화학요법과 최선의 지지 요법의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
Fluoropyrimidine 및/또는 백금 기반 화학 요법은 3상 시험에서 5-FU 단일 요법 및 기타 병용 요법에 비해 반응률 및 질병 진행까지의 시간 측면에서 우월성을 보여 현재 AGC 환자에서 표준 1차 치료로 간주됩니다. 구제 화학 요법 시행과 관련된 이점에 대한 증거가 부족함에도 불구하고 1차 실패 후 AGC 환자에게 추가 화학 요법을 제공하는 것이 일반적입니다. 플루오로피리미딘 및 백금 후에 실패한 환자의 경우, 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 및 이리노테칸이 2차 설정에서 광범위하게 평가되었습니다.
현재 AGC 환자의 SLC가 생존을 실질적으로 연장하고 치료로 인한 독성 가능성이 있다는 증거는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135 710
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75세 이하
- 진행성 위암
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 플루오로피리미딘 및 백금을 사용한 화학요법 후 이전 실패
- 적절한 주요 장기 기능
제외 기준:
- 심각한 동시 질병 및/또는 활동성 감염
- 이전에 탁산 및 이리노테칸으로 치료
- 활성 CNS 전이
- 임산부 또는 수유부
- 이전 치료에서 회복되지 않은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화학 요법
적격 환자에게 먼저 무작위 배정이 제공됩니다.
RCT에 참여할 의향이 있는 경우 환자는 화학 요법 또는 최선의 지지 치료에 무작위 배정됩니다.
환자가 RCT 참여를 거부하지만 그럼에도 불구하고 자신이 선호하는 치료를 받는 데 동의하는 경우 선택한 치료(화학 요법 또는 지지 요법)가 제공됩니다.
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화학 요법 요법(도세탁셀 또는 이리노테칸)의 투여는 조사자의 재량에 따라 결정되며 환자의 이전 화학 요법에 따라 달라집니다.
여기에는 영양 지원, 진통제, 항생제, 항구토제, 수혈 또는 기타 증상 치료(세포독성 화학요법 제외) 및/또는 심리적 지원이 포함됩니다.
통증과 같은 증상을 완화하기 위한 국소 방사선 요법은 전달된 총 선량이 완화 범위에 있는 경우 허용됩니다.
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활성 비교기: 지지 요법
적격 환자에게 먼저 무작위 배정이 제공됩니다.
RCT에 참여할 의향이 있는 경우 환자는 화학 요법 또는 최선의 지지 치료에 무작위 배정됩니다.
환자가 RCT 참여를 거부하지만 그럼에도 불구하고 자신이 선호하는 치료를 받는 데 동의하는 경우 선택한 치료(화학 요법 또는 지지 요법)가 제공됩니다.
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여기에는 영양 지원, 진통제, 항생제, 항구토제, 수혈 또는 기타 증상 치료(세포독성 화학요법 제외) 및/또는 심리적 지원이 포함됩니다.
통증과 같은 증상을 완화하기 위한 국소 방사선 요법은 전달된 총 선량이 완화 범위에 있는 경우 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활착
기간: 마지막 환자 입원 후 1년
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마지막 환자 입원 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wagner AD, Grothe W, Haerting J, Kleber G, Grothey A, Fleig WE. Chemotherapy in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis based on aggregate data. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2903-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0245.
- Wilson D, Hiller L, Geh JI. Review of second-line chemotherapy for advanced gastric adenocarcinoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Apr;17(2):81-90. doi: 10.1016/j.clon.2004.10.006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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