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Terapia de segunda linha versus tratamento de suporte para câncer gástrico avançado pré-tratado

18 de janeiro de 2012 atualizado por: Samsung Medical Center

Um estudo clínico randomizado de fase III de preferência do paciente de quimioterapia de segunda linha (SLC) em pacientes com câncer gástrico avançado (AGC) pré-tratados com fluoropirimidinas e platina

Como faltam ensaios clínicos bem desenhados, randomizados e controlados em pacientes com câncer gástrico avançado (AGC) e porque a alocação aleatória de pacientes para tratamentos que não estão de acordo com suas preferências pode influenciar a validade do estudo, os investigadores empregaram um projeto de estudo randomizado de preferência do paciente comparar a eficácia da quimioterapia de segunda linha e os melhores cuidados de suporte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia à base de fluoropirimidina e/ou platina é agora considerada um tratamento padrão de primeira linha em pacientes com AGC porque mostrou superioridade em termos de taxa de resposta e tempo para progressão da doença em comparação com a monoterapia com 5-FU e outras combinações em estudos de fase III. Apesar da falta de evidência de benefício associado à administração de quimioterapia de resgate, é uma prática comum oferecer mais quimioterapia para pacientes com AGC após falha de primeira linha. Para pacientes que falharam após fluoropirimidina e platina, taxanos (paclitaxel ou docetaxel) e irinotecano foram avaliados extensivamente no cenário de segunda linha.

Atualmente, não há evidências de que SLC em pacientes com AGC resultará em prolongamento substancial da sobrevida e há potencial para toxicidade do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com 75 anos ou menos
  • câncer gástrico avançado
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • falha prévia após quimioterapia com fluoropirimidina e platina
  • funções adequadas dos principais órgãos

Critério de exclusão:

  • doença concomitante grave e/ou infecção ativa
  • previamente tratados com taxanos e irinotecano
  • metástases ativas do SNC
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • que não se recuperaram de tratamentos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia
Os pacientes elegíveis receberão primeiro a randomização. Se estiver disposto a participar do RCT, o paciente será randomizado para quimioterapia ou melhores cuidados de suporte. Se os pacientes se recusarem a participar do RCT, mas concordarem em receber o tratamento de sua preferência, eles recebem o tratamento de sua escolha (quimioterapia ou cuidados de suporte).
Medicamento: Quimioterapia
A administração do esquema quimioterápico (docetaxel ou irinotecano) ficará a critério do investigador, e depende da quimioterapia prévia do paciente.
Outro: Melhor cuidado de suporte
Inclui suporte nutricional, analgésicos, antibióticos, antieméticos, transfusões, ou qualquer outra terapia sintomática (com exceção da quimioterapia citotóxica) e/ou assistência de um suporte psicológico. A radioterapia localizada para aliviar sintomas como a dor é permitida, desde que a dose total administrada seja paliativa.
Comparador Ativo: Cuidados de suporte
Os pacientes elegíveis receberão primeiro a randomização. Se estiver disposto a participar do RCT, o paciente será randomizado para quimioterapia ou melhores cuidados de suporte. Se os pacientes se recusarem a participar do RCT, mas concordarem em receber o tratamento de sua preferência, eles recebem o tratamento de sua escolha (quimioterapia ou cuidados de suporte).
Outro: Melhor cuidado de suporte
Inclui suporte nutricional, analgésicos, antibióticos, antieméticos, transfusões, ou qualquer outra terapia sintomática (com exceção da quimioterapia citotóxica) e/ou assistência de um suporte psicológico. A radioterapia localizada para aliviar sintomas como a dor é permitida, desde que a dose total administrada seja paliativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 1 ano após a entrada do último paciente
1 ano após a entrada do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-08-055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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