Andrelinjes terapi versus støttende omsorg for forhåndsbehandlet avansert gastrisk kreft
18. januar 2012 oppdatert av: Samsung Medical Center
En pasientpreferanse randomisert fase III klinisk studie av andrelinjekjemoterapi (SLC) hos pasienter med avansert gastrisk kreft (AGC) forbehandlet med både fluorpyrimidiner og platina
Fordi godt utformede, randomiserte, kontrollerte kliniske studier mangler hos pasienter med avansert gastrisk kreft (AGC), og fordi tilfeldig tildeling av pasienter til behandlinger som ikke samsvarer med deres preferanser kan påvirke studiens validitet, brukte etterforskerne et randomisert studiedesign for pasientpreferanse. å sammenligne effekten av andrelinjekjemoterapi og beste støttende behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fluoropyrimidin- og/eller platinabasert kjemoterapi anses nå som en standard førstelinjebehandling hos AGC-pasienter fordi den har vist overlegenhet når det gjelder responsrate og tid til sykdomsprogresjon sammenlignet med 5-FU monoterapi og andre kombinasjoner i fase III-studier. Til tross for mangelen på bevis for fordeler forbundet med administrering av salvage-kjemoterapi, er det vanlig praksis å tilby ytterligere kjemoterapi for AGC-pasienter etter førstelinjesvikt. For pasienter som mislyktes etter fluoropyrimidin og platina, har taxaner (paklitaksel eller docetaksel) og irinotekan blitt evaluert omfattende i andrelinjeinnstillingen.
Foreløpig er det ingen bevis for at SLC hos pasienter med AGC vil resultere i betydelig forlengelse av overlevelse og det er potensial for toksisitet fra behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135 710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 75 år eller yngre
- avansert magekreft
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- tidligere svikt etter kjemoterapi med fluoropyrimidin og platina
- tilstrekkelige hovedorganfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig samtidig sykdom og/eller aktiv infeksjon
- tidligere behandlet med taxaner og irinotekan
- aktive CNS-metastaser
- gravide eller ammende kvinner
- som ikke har kommet seg etter tidligere behandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Kvalifiserte pasienter vil først bli tilbudt randomisering.
Dersom pasienten er villig til å delta i RCT, vil pasienten bli randomisert til kjemoterapi eller best støttende behandling.
Dersom pasienter nekter å delta i RCT, men likevel godtar å motta behandling av sine preferanser, tilbys de valgfri behandling (kjemoterapi eller støttebehandling).
|
Administreringen av kjemoterapiregimet (docetaxel eller irinotekan) vil bestemmes av utrederens skjønn og avhenger av pasientens tidligere kjemoterapi.
Det inkluderer ernæringsstøtte, smertestillende midler, antibiotika, antiemetika, transfusjoner eller annen symptomatisk terapi (med unntak av cytotoksisk kjemoterapi) og/eller assistanse fra psykologisk støtte.
Lokalisert strålebehandling for å lindre symptomer som smerte er tillatt forutsatt at den totale dosen som leveres er i et palliativt område.
|
|
Aktiv komparator: Støttende omsorg
Kvalifiserte pasienter vil først bli tilbudt randomisering.
Dersom pasienten er villig til å delta i RCT, vil pasienten bli randomisert til kjemoterapi eller best støttende behandling.
Dersom pasienter nekter å delta i RCT, men likevel godtar å motta behandling av sine preferanser, tilbys de valgfri behandling (kjemoterapi eller støttebehandling).
|
Det inkluderer ernæringsstøtte, smertestillende midler, antibiotika, antiemetika, transfusjoner eller annen symptomatisk terapi (med unntak av cytotoksisk kjemoterapi) og/eller assistanse fra psykologisk støtte.
Lokalisert strålebehandling for å lindre symptomer som smerte er tillatt forutsatt at den totale dosen som leveres er i et palliativt område.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år etter siste pasient kom inn
|
1 år etter siste pasient kom inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wagner AD, Grothe W, Haerting J, Kleber G, Grothey A, Fleig WE. Chemotherapy in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis based on aggregate data. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2903-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0245.
- Wilson D, Hiller L, Geh JI. Review of second-line chemotherapy for advanced gastric adenocarcinoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Apr;17(2):81-90. doi: 10.1016/j.clon.2004.10.006.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-08-055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .