Terapia di seconda linea rispetto a cure di supporto per carcinoma gastrico avanzato pretrattato
18 gennaio 2012 aggiornato da: Samsung Medical Center
Uno studio clinico di fase III randomizzato sulla preferenza del paziente di chemioterapia di seconda linea (SLC) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato (AGC) pretrattati sia con fluoropirimidine che con platino
Poiché mancano studi clinici ben progettati, randomizzati e controllati nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato (AGC) e poiché l'assegnazione casuale dei pazienti a trattamenti che non si accordano con le loro preferenze può influenzare la validità dello studio, i ricercatori hanno utilizzato un disegno di studio randomizzato sulla preferenza del paziente per confrontare l'efficacia della chemioterapia di seconda linea e la migliore terapia di supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia a base di fluoropirimidina e/o platino è ora considerata un trattamento standard di prima linea nei pazienti con AGC perché ha mostrato superiorità in termini di tasso di risposta e tempo alla progressione della malattia rispetto alla monoterapia con 5-FU e ad altre combinazioni negli studi di fase III. Nonostante la mancanza di prove di beneficio associato alla somministrazione della chemioterapia di salvataggio, è pratica comune offrire ulteriore chemioterapia ai pazienti con AGC dopo il fallimento di prima linea. Per i pazienti che hanno fallito dopo fluoropirimidina e platino, i taxani (paclitaxel o docetaxel) e l'irinotecan sono stati ampiamente valutati nel setting di seconda linea.
Attualmente, non ci sono prove che SLC nei pazienti con AGC comporti un sostanziale prolungamento della sopravvivenza e vi è un potenziale di tossicità dal trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135 710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o inferiore a 75 anni
- carcinoma gastrico avanzato
- Performance status ECOG 0 o 1
- precedente fallimento dopo chemioterapia con fluoropirimidina e platino
- adeguate funzioni degli organi principali
Criteri di esclusione:
- grave malattia concomitante e/o infezione attiva
- precedentemente trattato con taxani e irinotecan
- metastasi attive del SNC
- donne in gravidanza o in allattamento
- che non si sono ripresi da trattamenti precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chemioterapia
Ai pazienti idonei verrà prima offerta la randomizzazione.
Se disposto a partecipare all'RCT, il paziente verrà randomizzato alla chemioterapia o alla migliore terapia di supporto.
Se i pazienti rifiutano di partecipare a RCT, ma accettano comunque di ricevere il trattamento di loro preferenza, viene loro offerto il trattamento di scelta (chemioterapia o terapia di supporto).
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La somministrazione del regime chemioterapico (docetaxel o irinotecan) sarà determinata a discrezione dello sperimentatore e dipende dalla precedente chemioterapia del paziente.
Comprende supporto nutrizionale, analgesici, antibiotici, antiemetici, trasfusioni o qualsiasi altra terapia sintomatica (ad eccezione della chemioterapia citotossica) e/o l'assistenza di un supporto psicologico.
La radioterapia localizzata per alleviare i sintomi come il dolore è consentita a condizione che la dose totale erogata rientri in un intervallo palliativo.
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Comparatore attivo: Terapia di supporto
Ai pazienti idonei verrà prima offerta la randomizzazione.
Se disposto a partecipare all'RCT, il paziente verrà randomizzato alla chemioterapia o alla migliore terapia di supporto.
Se i pazienti rifiutano di partecipare a RCT, ma accettano comunque di ricevere il trattamento di loro preferenza, viene loro offerto il trattamento di scelta (chemioterapia o terapia di supporto).
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Comprende supporto nutrizionale, analgesici, antibiotici, antiemetici, trasfusioni o qualsiasi altra terapia sintomatica (ad eccezione della chemioterapia citotossica) e/o l'assistenza di un supporto psicologico.
La radioterapia localizzata per alleviare i sintomi come il dolore è consentita a condizione che la dose totale erogata rientri in un intervallo palliativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
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1 anno dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wagner AD, Grothe W, Haerting J, Kleber G, Grothey A, Fleig WE. Chemotherapy in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis based on aggregate data. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2903-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0245.
- Wilson D, Hiller L, Geh JI. Review of second-line chemotherapy for advanced gastric adenocarcinoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Apr;17(2):81-90. doi: 10.1016/j.clon.2004.10.006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-08-055
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