Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelijnstherapie versus ondersteunende zorg voor voorbehandelde gevorderde maagkanker

18 januari 2012 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Een gerandomiseerde fase III klinische studie naar voorkeur van de patiënt van tweedelijns chemotherapie (SLC) bij patiënten met vergevorderde maagkanker (AGC) die zijn voorbehandeld met zowel fluoropyrimidines als platina

Omdat goed opgezette, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken ontbreken bij patiënten met vergevorderde maagkanker (AGC), en omdat het willekeurig toewijzen van patiënten aan behandelingen die niet overeenkomen met hun voorkeuren de validiteit van de onderzoeken kan beïnvloeden, gebruikten de onderzoekers een gerandomiseerd proefontwerp met de voorkeur van de patiënt. om de werkzaamheid van tweedelijnschemotherapie en de beste ondersteunende zorg te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie op basis van fluorpyrimidine en/of platina wordt nu beschouwd als een standaard eerstelijnsbehandeling bij AGC-patiënten, omdat het superieur is gebleken in termen van responspercentage en tijd tot ziekteprogressie in vergelijking met 5-FU-monotherapie en andere combinaties in fase III-onderzoeken. Ondanks het gebrek aan bewijs voor het voordeel van het toedienen van salvage-chemotherapie, is het gebruikelijk om AGC-patiënten verdere chemotherapie aan te bieden na eerstelijnsfalen. Voor patiënten die faalden na fluoropyrimidine en platina, zijn taxanen (paclitaxel of docetaxel) en irinotecan uitgebreid geëvalueerd in de tweedelijnssetting.

Momenteel is er geen bewijs dat SLC bij patiënten met AGC zal resulteren in een substantiële verlenging van de overleving en er is potentieel voor toxiciteit door de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van 75 jaar of jonger
  • vergevorderde maagkanker
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • eerder falen na chemotherapie met fluoropyrimidine en platina
  • adequate belangrijke orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige gelijktijdige ziekte en/of actieve infectie
  • eerder behandeld met taxanen en irinotecan
  • actieve CZS-metastasen
  • zwangere of zogende vrouwen
  • die niet hersteld zijn van eerdere behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapie
In aanmerking komende patiënten krijgen eerst randomisatie aangeboden. Indien bereid om deel te nemen aan RCT, zal de patiënt worden gerandomiseerd naar chemotherapie of beste ondersteunende zorg. Als patiënten weigeren deel te nemen aan RCT, maar toch instemmen met een behandeling van hun voorkeur, krijgen ze de behandeling van hun keuze (chemotherapie of ondersteunende zorg) aangeboden.
Geneesmiddel: Chemotherapie
De toediening van chemotherapie (docetaxel of irinotecan) zal worden bepaald naar goeddunken van de onderzoeker en is afhankelijk van de eerdere chemotherapie van de patiënt.
Ander: Beste ondersteunende zorg
Het omvat voedingsondersteuning, analgetica, antibiotica, anti-emetica, transfusies of enige andere symptomatische therapie (met uitzondering van cytotoxische chemotherapie) en/of psychologische ondersteuning. Lokale radiotherapie om symptomen zoals pijn te verlichten is toegestaan, op voorwaarde dat de totale toegediende dosis in een palliatief bereik ligt.
Actieve vergelijker: Ondersteunende zorg
In aanmerking komende patiënten krijgen eerst randomisatie aangeboden. Indien bereid om deel te nemen aan RCT, zal de patiënt worden gerandomiseerd naar chemotherapie of beste ondersteunende zorg. Als patiënten weigeren deel te nemen aan RCT, maar toch instemmen met een behandeling van hun voorkeur, krijgen ze de behandeling van hun keuze (chemotherapie of ondersteunende zorg) aangeboden.
Ander: Beste ondersteunende zorg
Het omvat voedingsondersteuning, analgetica, antibiotica, anti-emetica, transfusies of enige andere symptomatische therapie (met uitzondering van cytotoxische chemotherapie) en/of psychologische ondersteuning. Lokale radiotherapie om symptomen zoals pijn te verlichten is toegestaan, op voorwaarde dat de totale toegediende dosis in een palliatief bereik ligt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar nadat de laatste patiënt binnenkwam
1 jaar nadat de laatste patiënt binnenkwam

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-08-055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren