Терапия второй линии в сравнении с поддерживающей терапией при предварительном лечении распространенного рака желудка
18 января 2012 г. обновлено: Samsung Medical Center
Предпочтения пациентов Рандомизированное клиническое исследование III фазы химиотерапии второй линии (SLC) у пациентов с распространенным раком желудка (AGC), предварительно получавших фторпиримидины и платину
Поскольку хорошо спланированные, рандомизированные, контролируемые клинические испытания у пациентов с распространенным раком желудка (ПЖР) отсутствуют, а случайное распределение пациентов на лечение, которое не соответствует их предпочтениям, может повлиять на достоверность исследования, исследователи использовали рандомизированный дизайн исследования, основанный на предпочтениях пациентов. сравнить эффективность химиотерапии второй линии и наилучшей поддерживающей терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химиотерапия на основе фторпиримидина и/или препаратов платины в настоящее время считается стандартной терапией первой линии у пациентов с АГЖ, поскольку она продемонстрировала превосходство с точки зрения частоты ответа и времени до прогрессирования заболевания по сравнению с монотерапией 5-ФУ и другими комбинациями в исследованиях фазы III. Несмотря на отсутствие доказательств пользы, связанной с введением химиотерапии спасения, обычной практикой является предлагать дальнейшую химиотерапию пациентам с AGC после неудачи первой линии. У пациентов с неудачным исходом лечения фторпиримидином и препаратами платины таксаны (паклитаксел или доцетаксел) и иринотекан широко оценивались в качестве препаратов второй линии.
В настоящее время нет доказательств того, что SLC у пациентов с AGC приведет к существенному увеличению выживаемости, и существует вероятность токсичности лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135 710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 75 лет и младше
- запущенный рак желудка
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- предыдущая неудача после химиотерапии фторпиримидином и платиной
- адекватные функции основных органов
Критерий исключения:
- тяжелое сопутствующее заболевание и/или активная инфекция
- ранее леченные таксанами и иринотеканом
- активные метастазы в ЦНС
- беременные или кормящие женщины
- которые не оправились от предыдущего лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Подходящим пациентам сначала будет предложена рандомизация.
При желании участвовать в РКИ пациент будет рандомизирован для химиотерапии или наилучшей поддерживающей терапии.
Если пациенты отказываются от участия в РКИ, но тем не менее соглашаются на лечение по своему выбору, им предлагается лечение по выбору (химиотерапия или поддерживающая терапия).
|
Режим химиотерапии (доцетаксел или иринотекан) будет определяться по усмотрению исследователя и зависит от предыдущей химиотерапии пациента.
Она включает нутритивную поддержку, анальгетики, антибиотики, противорвотные средства, трансфузии или любую другую симптоматическую терапию (за исключением цитотоксической химиотерапии) и/или помощь психологической поддержки.
Локальная лучевая терапия для облегчения таких симптомов, как боль, допускается при условии, что общая доставляемая доза находится в паллиативном диапазоне.
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
Подходящим пациентам сначала будет предложена рандомизация.
При желании участвовать в РКИ пациент будет рандомизирован для химиотерапии или наилучшей поддерживающей терапии.
Если пациенты отказываются от участия в РКИ, но тем не менее соглашаются на лечение по своему выбору, им предлагается лечение по выбору (химиотерапия или поддерживающая терапия).
|
Она включает нутритивную поддержку, анальгетики, антибиотики, противорвотные средства, трансфузии или любую другую симптоматическую терапию (за исключением цитотоксической химиотерапии) и/или помощь психологической поддержки.
Локальная лучевая терапия для облегчения таких симптомов, как боль, допускается при условии, что общая доставляемая доза находится в паллиативном диапазоне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Через 1 год после поступления последнего пациента
|
Через 1 год после поступления последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wagner AD, Grothe W, Haerting J, Kleber G, Grothey A, Fleig WE. Chemotherapy in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis based on aggregate data. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2903-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0245.
- Wilson D, Hiller L, Geh JI. Review of second-line chemotherapy for advanced gastric adenocarcinoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Apr;17(2):81-90. doi: 10.1016/j.clon.2004.10.006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-08-055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .