前治療済み進行胃がんに対する二次療法と支持療法
2012年1月18日 更新者：Samsung Medical Center
フルオロピリミジンとプラチナの両方で前治療を受けた進行胃がん（AGC）患者を対象とした二次化学療法（SLC）の患者の好みによるランダム化第III相臨床試験
進行胃がん（AGC）患者には適切に設計されたランダム化対照臨床試験が不足しており、患者の希望に合わない治療法に患者をランダムに割り当てると試験の有効性に影響を及ぼす可能性があるため、研究者らは患者の好みに応じたランダム化試験デザインを採用した。二次化学療法と最良の支持療法の有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
フルオロピリミジンおよび/またはプラチナベースの化学療法は、第 III 相試験で 5-FU 単独療法やその他の併用療法と比較して、奏効率および疾患進行までの時間の点で優れていることが示されているため、現在、AGC 患者における標準的な第一選択治療とみなされています。 サルベージ化学療法の実施に伴う利益に関する証拠は不足しているにもかかわらず、第一選択で失敗した AGC 患者に追加の化学療法を提供するのが一般的です。 フルオロピリミジンとプラチナ治療で効果がなかった患者に対しては、二次治療の設定でタキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）とイリノテカンが広範囲に評価されてきました。
現時点では、AGC 患者の SLC が生存期間の大幅な延長につながるという証拠はなく、治療による毒性の可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135 710
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳以下
- 進行胃がん
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- フルオロピリミジンとプラチナによる化学療法後の以前の失敗
- 主要臓器の適切な機能
除外基準:
- 重度の併発疾患および/または活動性感染症
- 以前にタキサンとイリノテカンで治療されたことがある
- 活動性のCNS転移
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の治療で回復していない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：化学療法
適格な患者には、最初にランダム化が提供されます。
RCTへの参加を希望する場合、患者は化学療法または最善の支持療法に無作為に割り付けられます。
患者が RCT への参加を拒否したが、それでも希望する治療を受けることに同意した場合は、患者が選択した治療 (化学療法または支持療法) が提供されます。
|
化学療法レジメン（ドセタキセルまたはイリノテカン）の投与は研究者の裁量で決定され、患者の以前の化学療法に応じて異なります。
これには、栄養補給、鎮痛薬、抗生物質、制吐薬、輸血、またはその他の対症療法（細胞傷害性化学療法を除く）および/または心理的サポートの支援が含まれます。
痛みなどの症状を軽減するための局所放射線療法は、照射される総線量が緩和範囲内にある場合に許可されます。
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アクティブコンパレータ：支持療法
適格な患者には、最初にランダム化が提供されます。
RCTへの参加を希望する場合、患者は化学療法または最善の支持療法に無作為に割り付けられます。
患者が RCT への参加を拒否したが、それでも希望する治療を受けることに同意した場合は、患者が選択した治療 (化学療法または支持療法) が提供されます。
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これには、栄養補給、鎮痛薬、抗生物質、制吐薬、輸血、またはその他の対症療法（細胞傷害性化学療法を除く）および/または心理的サポートの支援が含まれます。
痛みなどの症状を軽減するための局所放射線療法は、照射される総線量が緩和範囲内にある場合に許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サバイバル
時間枠：最後の患者が来院してから 1 年後
|
最後の患者が来院してから 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Se Hoon Park, MD、Samsung medical center, Seoul, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner AD, Grothe W, Haerting J, Kleber G, Grothey A, Fleig WE. Chemotherapy in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis based on aggregate data. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2903-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0245.
- Wilson D, Hiller L, Geh JI. Review of second-line chemotherapy for advanced gastric adenocarcinoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Apr;17(2):81-90. doi: 10.1016/j.clon.2004.10.006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月18日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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