Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia drugiego rzutu a opieka podtrzymująca dla wstępnie leczonego zaawansowanego raka żołądka

18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Preferencje pacjenta Randomizowane badanie kliniczne fazy III chemioterapii drugiego rzutu (SLC) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (AGC) leczonych wstępnie zarówno fluoropirymidynami, jak i platyną

Ponieważ brakuje dobrze zaprojektowanych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (AGC) oraz ponieważ losowe przydzielanie pacjentów do terapii, które nie są zgodne z ich preferencjami, może wpływać na ważność badania, badacze zastosowali randomizowany projekt badania według preferencji pacjenta porównanie skuteczności chemioterapii drugiego rzutu i najlepszego leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia oparta na fluoropirymidynie i/lub platynie jest obecnie uważana za standardowe leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z AGC, ponieważ wykazała przewagę pod względem odsetka odpowiedzi i czasu do progresji choroby w porównaniu z monoterapią 5-FU i innymi kombinacjami w badaniach III fazy. Pomimo braku dowodów na korzyści związane z podawaniem chemioterapii ratunkowej, powszechną praktyką jest oferowanie dalszej chemioterapii pacjentom z AGC po niepowodzeniu pierwszego rzutu. W przypadku pacjentów, u których leczenie fluoropirymidyną i platyną zakończyło się niepowodzeniem, taksany (paklitaksel lub docetaksel) i irynotekan były szeroko oceniane w ramach drugiego rzutu.

Obecnie nie ma dowodów na to, że SLC u pacjentów z AGC spowoduje znaczne wydłużenie przeżycia i istnieje ryzyko toksyczności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 75 lat lub młodszych
  • zaawansowany rak żołądka
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • wcześniejsze niepowodzenie po chemioterapii fluoropirymidyną i platyną
  • odpowiednie funkcje głównych narządów

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka współistniejąca choroba i/lub aktywna infekcja
  • wcześniej leczonych taksanami i irynotekanem
  • aktywne przerzuty do OUN
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • które nie wyzdrowiały po wcześniejszym leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemoterapia
Kwalifikującym się pacjentom zostanie najpierw zaoferowana randomizacja. W przypadku chęci udziału w RCT pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej chemioterapię lub najlepszą opiekę wspomagającą. Jeśli pacjent odmawia udziału w RCT, ale mimo to zgadza się na leczenie zgodnie z jego preferencjami, proponuje się mu leczenie z wyboru (chemioterapię lub leczenie podtrzymujące).
Lek: Chemoterapia
Podawanie schematu chemioterapii (docetaksel lub irynotekan) zostanie ustalone według uznania badacza i zależy od wcześniejszej chemioterapii pacjenta.
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Obejmuje wsparcie żywieniowe, leki przeciwbólowe, antybiotyki, leki przeciwwymiotne, transfuzje lub inne leczenie objawowe (z wyjątkiem chemioterapii cytotoksycznej) i/lub pomoc psychologa. Miejscowa radioterapia w celu złagodzenia objawów, takich jak ból, jest dozwolona pod warunkiem, że całkowita dostarczona dawka mieści się w zakresie paliatywnym.
Aktywny komparator: Leczenie podtrzymujące
Kwalifikującym się pacjentom zostanie najpierw zaoferowana randomizacja. W przypadku chęci udziału w RCT pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej chemioterapię lub najlepszą opiekę wspomagającą. Jeśli pacjent odmawia udziału w RCT, ale mimo to zgadza się na leczenie zgodnie z jego preferencjami, proponuje się mu leczenie z wyboru (chemioterapię lub leczenie podtrzymujące).
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Obejmuje wsparcie żywieniowe, leki przeciwbólowe, antybiotyki, leki przeciwwymiotne, transfuzje lub inne leczenie objawowe (z wyjątkiem chemioterapii cytotoksycznej) i/lub pomoc psychologa. Miejscowa radioterapia w celu złagodzenia objawów, takich jak ból, jest dozwolona pod warunkiem, że całkowita dostarczona dawka mieści się w zakresie paliatywnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta
1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-08-055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj