Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra linjens terapi kontra stödjande vård för förbehandlad avancerad magcancer

18 januari 2012 uppdaterad av: Samsung Medical Center

En randomiserad fas III klinisk prövning av andra linjens kemoterapi (SLC) hos patienter med avancerad gastrisk cancer (AGC) förbehandlade med både fluorpyrimidiner och platina

Eftersom väldesignade, randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar saknas på patienter med avancerad magcancer (AGC), och eftersom slumpmässig allokering av patienter till behandlingar som inte överensstämmer med deras preferenser kan påverka prövningens validitet, använde utredarna en randomiserad prövningsdesign för patientpreferenser. att jämföra effekten av andra linjens kemoterapi och bästa stödjande vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fluoropyrimidin och/eller platinabaserad kemoterapi betraktas nu som en standardmässig förstahandsbehandling hos AGC-patienter eftersom den har visat överlägsenhet vad gäller svarsfrekvens och tid till sjukdomsprogression jämfört med 5-FU-monoterapi och andra kombinationer i fas III-studier. Trots bristen på bevis för nytta förknippad med administrering av räddningskemoterapi är det en vanlig praxis att erbjuda ytterligare kemoterapi för AGC-patienter efter förstahandssvikt. För patienter som misslyckats efter fluoropyrimidin och platina har taxaner (paklitaxel eller docetaxel) och irinotekan utvärderats omfattande i andrahandsbehandlingen.

För närvarande finns det inga bevis för att SLC hos patienter med AGC kommer att resultera i avsevärd förlängning av överlevnaden och det finns potential för toxicitet från behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 75 år eller yngre
  • avancerad magcancer
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • tidigare svikt efter kemoterapi med fluoropyrimidin och platina
  • tillräckliga huvudorganfunktioner

Exklusions kriterier:

  • allvarlig samtidig sjukdom och/eller aktiv infektion
  • tidigare behandlat med taxaner och irinotekan
  • aktiva CNS-metastaser
  • gravida eller ammande kvinnor
  • som inte har återhämtat sig från tidigare behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Berättigade patienter kommer först att erbjudas randomisering. Om patienten är villig att delta i RCT kommer patienten att randomiseras till kemoterapi eller bästa stödjande vård. Om patienter vägrar att delta i RCT, men ändå accepterar att få behandling av sina preferenser, erbjuds de valfri behandling (kemoterapi eller stödbehandling).
Läkemedel: Kemoterapi
Administreringen av kemoterapiregimen (docetaxel eller irinotekan) kommer att bestämmas av prövaren och beror på patientens tidigare kemoterapi.
Övrig: Bästa stödjande vården
Det inkluderar näringsstöd, smärtstillande medel, antibiotika, antiemetika, transfusioner eller någon annan symtomatisk terapi (med undantag för cytotoxisk kemoterapi) och/eller hjälp av ett psykologiskt stöd. Lokaliserad strålbehandling för att lindra symtom som smärta är tillåten förutsatt att den totala dosen som ges är inom ett palliativt område.
Aktiv komparator: Stödjande vård
Berättigade patienter kommer först att erbjudas randomisering. Om patienten är villig att delta i RCT kommer patienten att randomiseras till kemoterapi eller bästa stödjande vård. Om patienter vägrar att delta i RCT, men ändå accepterar att få behandling av sina preferenser, erbjuds de valfri behandling (kemoterapi eller stödbehandling).
Övrig: Bästa stödjande vården
Det inkluderar näringsstöd, smärtstillande medel, antibiotika, antiemetika, transfusioner eller någon annan symtomatisk terapi (med undantag för cytotoxisk kemoterapi) och/eller hjälp av ett psykologiskt stöd. Lokaliserad strålbehandling för att lindra symtom som smärta är tillåten förutsatt att den totala dosen som ges är inom ett palliativt område.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 1 år efter att patienten senast kom in
1 år efter att patienten senast kom in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-08-055

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad magcancer

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera