Second-line terapi versus støttende pleje til forbehandlet avanceret gastrisk cancer
18. januar 2012 opdateret af: Samsung Medical Center
En patientpræference randomiseret fase III klinisk undersøgelse af andenlinjekemoterapi (SLC) hos patienter med avanceret gastrisk cancer (AGC) forbehandlet med både fluorpyrimidiner og platin
Fordi veldesignede, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg mangler hos patienter med fremskreden gastrisk cancer (AGC), og fordi tilfældig allokering af patienter til behandlinger, der ikke stemmer overens med deres præferencer, kan påvirke forsøgets validitet, anvendte efterforskerne et randomiseret forsøgsdesign for patientpræference. at sammenligne effektiviteten af anden linje kemoterapi og bedste støttende behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fluoropyrimidin og/eller platinbaseret kemoterapi betragtes nu som en standard førstelinjebehandling hos AGC-patienter, fordi den har vist overlegenhed med hensyn til responsrate og tid til sygdomsprogression sammenlignet med 5-FU-monoterapi og andre kombinationer i fase III-forsøg. På trods af manglen på evidens for fordele forbundet med administration af redningskemoterapi, er det almindelig praksis at tilbyde yderligere kemoterapi til AGC-patienter efter førstelinjesvigt. For patienter, der svigtede efter fluoropyrimidin og platin, er taxaner (paclitaxel eller docetaxel) og irinotecan blevet evalueret grundigt i anden linje.
I øjeblikket er der ingen evidens for, at SLC hos patienter med AGC vil resultere i væsentlig forlængelse af overlevelsen, og der er potentiale for toksicitet fra behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135 710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 75 år eller yngre
- fremskreden mavekræft
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- tidligere svigt efter kemoterapi med fluoropyrimidin og platin
- tilstrækkelige hovedorganfunktioner
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig samtidig sygdom og/eller aktiv infektion
- tidligere behandlet med taxaner og irinotecan
- aktive CNS-metastaser
- gravide eller ammende kvinder
- som ikke er kommet sig over tidligere behandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Støtteberettigede patienter vil først blive tilbudt randomisering.
Hvis patienten er villig til at deltage i RCT, vil patienten blive randomiseret til kemoterapi eller bedste støttende behandling.
Hvis patienter nægter at deltage i RCT, men alligevel indvilliger i at modtage behandling af deres præferencer, tilbydes de deres valgfri behandling (kemoterapi eller understøttende behandling).
|
Indgivelsen af kemoterapiregimen (docetaxel eller irinotecan) vil blive bestemt efter investigatorens skøn og afhænger af patientens tidligere kemoterapi.
Det omfatter ernæringsstøtte, analgetika, antibiotika, antiemetika, transfusioner eller enhver anden symptomatisk terapi (med undtagelse af cytotoksisk kemoterapi) og/eller assistance fra en psykologisk støtte.
Lokaliseret strålebehandling for at lindre symptomer såsom smerte er tilladt, forudsat at den samlede dosis, der leveres, er inden for et palliativt område.
|
|
Aktiv komparator: Støttende pleje
Støtteberettigede patienter vil først blive tilbudt randomisering.
Hvis patienten er villig til at deltage i RCT, vil patienten blive randomiseret til kemoterapi eller bedste støttende behandling.
Hvis patienter nægter at deltage i RCT, men alligevel indvilliger i at modtage behandling af deres præferencer, tilbydes de deres valgfri behandling (kemoterapi eller understøttende behandling).
|
Det omfatter ernæringsstøtte, analgetika, antibiotika, antiemetika, transfusioner eller enhver anden symptomatisk terapi (med undtagelse af cytotoksisk kemoterapi) og/eller assistance fra en psykologisk støtte.
Lokaliseret strålebehandling for at lindre symptomer såsom smerte er tilladt, forudsat at den samlede dosis, der leveres, er inden for et palliativt område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år efter sidste patient kom ind
|
1 år efter sidste patient kom ind
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wagner AD, Grothe W, Haerting J, Kleber G, Grothey A, Fleig WE. Chemotherapy in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis based on aggregate data. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2903-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0245.
- Wilson D, Hiller L, Geh JI. Review of second-line chemotherapy for advanced gastric adenocarcinoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Apr;17(2):81-90. doi: 10.1016/j.clon.2004.10.006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2009
Først opslået (Skøn)
14. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-08-055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .