Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie druhé linie versus podpůrná péče u předléčeného pokročilého karcinomu žaludku

18. ledna 2012 aktualizováno: Samsung Medical Center

Randomizovaná klinická studie fáze III s preferencí pacientů chemoterapie druhé linie (SLC) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (AGC) předléčených jak fluoropyrimidiny, tak platinou

Protože u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (AGC) chybí dobře navržené, randomizované, kontrolované klinické studie a protože náhodné přidělování pacientů k léčbě, která není v souladu s jejich preferencemi, může ovlivnit platnost studie, použili výzkumníci randomizovanou studii podle preference pacientů. porovnat účinnost chemoterapie druhé linie a nejlepší podpůrné péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu a/nebo platiny je nyní považována za standardní léčbu první linie u pacientů s AGC, protože ve studiích fáze III prokázala převahu z hlediska míry odpovědi a doby do progrese onemocnění ve srovnání s monoterapií 5-FU a jinými kombinacemi. Navzdory nedostatku důkazů o přínosu spojeném s podáváním záchranné chemoterapie je běžnou praxí nabízet další chemoterapii pacientům s AGC po selhání první linie. U pacientů, kteří selhali po fluoropyrimidinu a platině, byly taxany (paklitaxel nebo docetaxel) a irinotekan extenzivně hodnoceny ve druhé linii.

V současné době neexistuje žádný důkaz, že SLC u pacientů s AGC povede k podstatnému prodloužení přežití a existuje potenciál pro toxicitu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 75 let nebo mladší
  • pokročilá rakovina žaludku
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • předchozí selhání po chemoterapii fluoropyrimidinem a platinou
  • dostatečné funkce hlavních orgánů

Kritéria vyloučení:

  • závažné souběžné onemocnění a/nebo aktivní infekce
  • dříve léčených taxany a irinotekanem
  • aktivní metastázy do CNS
  • těhotné nebo kojící ženy
  • kteří se neuzdravili z předchozí léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Způsobilým pacientům bude nejprve nabídnuta randomizace. Pokud je ochoten zúčastnit se RCT, bude pacient randomizován k chemoterapii nebo nejlepší podpůrné péči. Pokud pacienti odmítnou účast v RCT, ale přesto souhlasí s léčbou podle svých preferencí, je jim nabídnuta jejich léčba (chemoterapie nebo podpůrná péče).
Lék: Chemoterapie
Podávání chemoterapeutického režimu (docetaxel nebo irinotekan) bude stanoveno podle uvážení zkoušejícího a závisí na předchozí chemoterapii pacienta.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Zahrnuje nutriční podporu, analgetika, antibiotika, antiemetika, transfuze nebo jakoukoli jinou symptomatickou terapii (s výjimkou cytotoxické chemoterapie) a/nebo asistenci psychologické podpory. Lokalizovaná radioterapie ke zmírnění symptomů, jako je bolest, je povolena za předpokladu, že celková podaná dávka je v paliativním rozsahu.
Aktivní komparátor: Podpůrná péče
Způsobilým pacientům bude nejprve nabídnuta randomizace. Pokud je ochoten zúčastnit se RCT, bude pacient randomizován k chemoterapii nebo nejlepší podpůrné péči. Pokud pacienti odmítnou účast v RCT, ale přesto souhlasí s léčbou podle svých preferencí, je jim nabídnuta jejich léčba (chemoterapie nebo podpůrná péče).
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Zahrnuje nutriční podporu, analgetika, antibiotika, antiemetika, transfuze nebo jakoukoli jinou symptomatickou terapii (s výjimkou cytotoxické chemoterapie) a/nebo asistenci psychologické podpory. Lokalizovaná radioterapie ke zmírnění symptomů, jako je bolest, je povolena za předpokladu, že celková podaná dávka je v paliativním rozsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok po vstupu posledního pacienta
1 rok po vstupu posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-08-055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit