Terapia de segunda línea versus atención de apoyo para el cáncer gástrico avanzado pretratado
18 de enero de 2012 actualizado por: Samsung Medical Center
Un ensayo clínico aleatorizado de fase III de preferencia del paciente de quimioterapia de segunda línea (SLC) en pacientes con cáncer gástrico avanzado (AGC) pretratados con fluoropirimidinas y platino
Debido a que se carece de ensayos clínicos controlados, aleatorizados y bien diseñados en pacientes con cáncer gástrico avanzado (AGC), y debido a que la asignación aleatoria de pacientes a tratamientos que no concuerdan con sus preferencias puede influir en la validez del ensayo, los investigadores emplearon un diseño de ensayo aleatorizado de preferencia del paciente. comparar la eficacia de la quimioterapia de segunda línea y la mejor atención de apoyo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia basada en fluoropirimidina y/o platino ahora se considera un tratamiento estándar de primera línea en pacientes con AGC porque ha demostrado superioridad en términos de tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión de la enfermedad en comparación con la monoterapia con 5-FU y otras combinaciones en ensayos de fase III. A pesar de la falta de evidencia del beneficio asociado con la administración de quimioterapia de rescate, es una práctica común ofrecer más quimioterapia a los pacientes con AGC después del fracaso de la primera línea. Para los pacientes que fracasaron después de la fluoropirimidina y el platino, los taxanos (paclitaxel o docetaxel) y el irinotecán se han evaluado ampliamente en el contexto de segunda línea.
Actualmente, no hay evidencia de que SLC en pacientes con AGC resulte en una prolongación sustancial de la supervivencia y existe la posibilidad de toxicidad del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135 710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 75 años o menos
- cáncer gástrico avanzado
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- fracaso previo tras quimioterapia con fluoropirimidina y platino
- funciones adecuadas de los principales órganos
Criterio de exclusión:
- enfermedad concurrente grave y/o infección activa
- tratados previamente con taxanos e irinotecan
- metástasis activas del SNC
- mujeres embarazadas o lactantes
- que no se han recuperado de tratamientos anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Quimioterapia
A los pacientes elegibles se les ofrecerá primero la aleatorización.
Si está dispuesto a participar en el ECA, el paciente será aleatorizado para recibir quimioterapia o la mejor atención de apoyo.
Si los pacientes se niegan a participar en el ECA, pero aceptan recibir el tratamiento de sus preferencias, se les ofrece el tratamiento de su elección (quimioterapia o atención de apoyo).
|
La administración del régimen de quimioterapia (docetaxel o irinotecán) se determinará a discreción del investigador y depende de la quimioterapia previa del paciente.
Incluye soporte nutricional, analgésicos, antibióticos, antieméticos, transfusiones, o cualquier otra terapia sintomática (a excepción de la quimioterapia citotóxica) y/o asistencia de un soporte psicológico.
Se permite la radioterapia localizada para aliviar síntomas como el dolor siempre que la dosis total administrada esté en un rango paliativo.
|
|
Comparador activo: Cuidados de apoyo
A los pacientes elegibles se les ofrecerá primero la aleatorización.
Si está dispuesto a participar en el ECA, el paciente será aleatorizado para recibir quimioterapia o la mejor atención de apoyo.
Si los pacientes se niegan a participar en el ECA, pero aceptan recibir el tratamiento de sus preferencias, se les ofrece el tratamiento de su elección (quimioterapia o atención de apoyo).
|
Incluye soporte nutricional, analgésicos, antibióticos, antieméticos, transfusiones, o cualquier otra terapia sintomática (a excepción de la quimioterapia citotóxica) y/o asistencia de un soporte psicológico.
Se permite la radioterapia localizada para aliviar síntomas como el dolor siempre que la dosis total administrada esté en un rango paliativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año después del ingreso del último paciente
|
1 año después del ingreso del último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner AD, Grothe W, Haerting J, Kleber G, Grothey A, Fleig WE. Chemotherapy in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis based on aggregate data. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2903-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0245.
- Wilson D, Hiller L, Geh JI. Review of second-line chemotherapy for advanced gastric adenocarcinoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Apr;17(2):81-90. doi: 10.1016/j.clon.2004.10.006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-08-055
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .