Toisen linjan terapia vs. tukihoito esikäsitellylle pitkälle edenneelle mahasyövälle
keskiviikko 18. tammikuuta 2012 päivittänyt: Samsung Medical Center
Potilaiden ensisijainen satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus toisen linjan kemoterapiasta (SLC) pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla, jotka on esikäsitelty sekä fluoripyrimidiineillä että platinalla
Koska hyvin suunniteltuja, satunnaistettuja, kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä (AGC) ja koska potilaiden satunnainen jakaminen hoitoihin, jotka eivät ole heidän mieltymystensä mukaisia, voivat vaikuttaa tutkimuksen validiteettiin, tutkijat käyttivät potilaiden mieltymyksen mukaista satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa. vertailla toisen linjan kemoterapian ja parhaan tukihoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fluoripyrimidiini- ja/tai platinapohjaista kemoterapiaa pidetään nyt tavanomaisena ensilinjan hoitona AGC-potilailla, koska se on osoittanut paremman vastenopeuden ja taudin etenemiseen kuluvan ajan suhteen 5-FU-monoterapiaa ja muita yhdistelmiä faasin III tutkimuksissa. Huolimatta siitä, että pelastavan kemoterapian antamisen hyödyistä ei ole näyttöä, on yleinen käytäntö tarjota lisää kemoterapiaa AGC-potilaille ensilinjan epäonnistumisen jälkeen. Taksaaneja (paklitakseli tai dosetakseli) ja irinotekaania on arvioitu laajasti toisen linjan potilaiden osalta, jos potilas epäonnistui fluoripyrimidiinin ja platinan jälkeen.
Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että SLC AGC-potilailla pidentäisi merkittävästi eloonjäämistä ja että hoito voi aiheuttaa toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135 710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75-vuotias tai sitä nuorempi
- pitkälle edennyt mahasyöpä
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- aiempi epäonnistuminen fluoropyrimidiini- ja platinakemoterapian jälkeen
- riittävät pääelinten toiminnot
Poissulkemiskriteerit:
- vakava samanaikainen sairaus ja/tai aktiivinen infektio
- aiemmin käsitelty taksaaneilla ja irinotekaanilla
- aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- jotka eivät ole toipuneet aiemmista hoidoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kemoterapia
Tukikelpoisille potilaille tarjotaan ensin satunnaistaminen.
Jos potilas haluaa osallistua RCT:hen, hän satunnaistetaan kemoterapiaan tai parhaaseen tukihoitoon.
Jos potilaat kieltäytyvät osallistumasta RCT-tutkimukseen, mutta suostuvat kuitenkin saamaan haluamaansa hoitoa, heille tarjotaan heidän valitsemaansa hoitoa (kemoterapiaa tai tukihoitoa).
|
Kemoterapia-ohjelma (docetakseli tai irinotekaani) määräytyy tutkijan harkinnan mukaan, ja se riippuu potilaan aiemmasta kemoterapiasta.
Se sisältää ravitsemustuen, kipulääkkeet, antibiootit, antiemeetit, verensiirrot tai minkä tahansa muun oireenmukaisen hoidon (lukuun ottamatta sytotoksista kemoterapiaa) ja/tai psykologisen tuen.
Paikallinen sädehoito oireiden, kuten kivun, lievittämiseksi on sallittua edellyttäen, että annettu kokonaisannos on lievittävällä alueella.
|
|
Active Comparator: Tukevaa hoitoa
Tukikelpoisille potilaille tarjotaan ensin satunnaistaminen.
Jos potilas haluaa osallistua RCT:hen, hän satunnaistetaan kemoterapiaan tai parhaaseen tukihoitoon.
Jos potilaat kieltäytyvät osallistumasta RCT-tutkimukseen, mutta suostuvat kuitenkin saamaan haluamaansa hoitoa, heille tarjotaan heidän valitsemaansa hoitoa (kemoterapiaa tai tukihoitoa).
|
Se sisältää ravitsemustuen, kipulääkkeet, antibiootit, antiemeetit, verensiirrot tai minkä tahansa muun oireenmukaisen hoidon (lukuun ottamatta sytotoksista kemoterapiaa) ja/tai psykologisen tuen.
Paikallinen sädehoito oireiden, kuten kivun, lievittämiseksi on sallittua edellyttäen, että annettu kokonaisannos on lievittävällä alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
1 vuosi viimeisen potilaan tulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wagner AD, Grothe W, Haerting J, Kleber G, Grothey A, Fleig WE. Chemotherapy in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis based on aggregate data. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2903-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0245.
- Wilson D, Hiller L, Geh JI. Review of second-line chemotherapy for advanced gastric adenocarcinoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Apr;17(2):81-90. doi: 10.1016/j.clon.2004.10.006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-08-055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .