Zweitlinientherapie versus unterstützende Pflege bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Magenkrebs
18. Januar 2012 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Patientenpräferenz zur Zweitlinien-Chemotherapie (SLC) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC), die sowohl mit Fluorpyrimidinen als auch mit Platin vorbehandelt wurden
Da gut konzipierte, randomisierte, kontrollierte klinische Studien bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) fehlen und die zufällige Zuteilung von Patienten zu Behandlungen, die nicht ihren Präferenzen entsprechen, die Gültigkeit der Studie beeinflussen kann, verwendeten die Forscher ein randomisiertes Studiendesign mit Patientenpräferenzen um die Wirksamkeit von Zweitlinien-Chemotherapie und bester unterstützender Pflege zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fluorpyrimidin- und/oder platinbasierte Chemotherapie gilt heute als Standard-Erstlinienbehandlung bei AGC-Patienten, da sie in Phase-III-Studien eine Überlegenheit hinsichtlich der Ansprechrate und der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zur 5-FU-Monotherapie und anderen Kombinationen gezeigt hat. Trotz des Mangels an Beweisen für den Nutzen einer Salvage-Chemotherapie ist es gängige Praxis, AGC-Patienten nach einem Erstlinienversagen eine weitere Chemotherapie anzubieten. Bei Patienten, bei denen die Behandlung mit Fluoropyrimidin und Platin versagte, wurden Taxane (Paclitaxel oder Docetaxel) und Irinotecan im Rahmen der Zweitlinienbehandlung ausführlich untersucht.
Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass SLC bei Patienten mit AGC zu einer erheblichen Verlängerung des Überlebens führt, und es besteht die Möglichkeit einer Toxizität durch die Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135 710
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 75 Jahre oder jünger
- fortgeschrittener Magenkrebs
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Vorversagen nach Chemotherapie mit Fluorpyrimidin und Platin
- ausreichende Hauptorganfunktionen
Ausschlusskriterien:
- schwere Begleiterkrankung und/oder aktive Infektion
- zuvor mit Taxanen und Irinotecan behandelt
- aktive ZNS-Metastasen
- schwangere oder stillende Frauen
- die sich von früheren Behandlungen nicht erholt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chemotherapie
Geeigneten Patienten wird zunächst eine Randomisierung angeboten.
Wenn der Patient bereit ist, an der RCT teilzunehmen, wird er randomisiert einer Chemotherapie oder der besten unterstützenden Pflege zugeteilt.
Wenn Patienten die Teilnahme an einer RCT verweigern, aber dennoch einer Behandlung nach ihren Wünschen zustimmen, wird ihnen die Behandlung ihrer Wahl (Chemotherapie oder unterstützende Behandlung) angeboten.
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Die Verabreichung einer Chemotherapie (Docetaxel oder Irinotecan) liegt im Ermessen des Prüfers und hängt von der vorherigen Chemotherapie des Patienten ab.
Dazu gehören Ernährungsunterstützung, Analgetika, Antibiotika, Antiemetika, Transfusionen oder jede andere symptomatische Therapie (mit Ausnahme der zytotoxischen Chemotherapie) und/oder die Unterstützung einer psychologischen Unterstützung.
Eine lokalisierte Strahlentherapie zur Linderung von Symptomen wie Schmerzen ist zulässig, sofern die verabreichte Gesamtdosis im palliativen Bereich liegt.
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Aktiver Komparator: Unterstützende Pflege
Geeigneten Patienten wird zunächst eine Randomisierung angeboten.
Wenn der Patient bereit ist, an der RCT teilzunehmen, wird er randomisiert einer Chemotherapie oder der besten unterstützenden Pflege zugeteilt.
Wenn Patienten die Teilnahme an einer RCT verweigern, aber dennoch einer Behandlung nach ihren Wünschen zustimmen, wird ihnen die Behandlung ihrer Wahl (Chemotherapie oder unterstützende Behandlung) angeboten.
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Dazu gehören Ernährungsunterstützung, Analgetika, Antibiotika, Antiemetika, Transfusionen oder jede andere symptomatische Therapie (mit Ausnahme der zytotoxischen Chemotherapie) und/oder die Unterstützung einer psychologischen Unterstützung.
Eine lokalisierte Strahlentherapie zur Linderung von Symptomen wie Schmerzen ist zulässig, sofern die verabreichte Gesamtdosis im palliativen Bereich liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eintritt des letzten Patienten
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1 Jahr nach Eintritt des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Se Hoon Park, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wagner AD, Grothe W, Haerting J, Kleber G, Grothey A, Fleig WE. Chemotherapy in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis based on aggregate data. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2903-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0245.
- Wilson D, Hiller L, Geh JI. Review of second-line chemotherapy for advanced gastric adenocarcinoma. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2005 Apr;17(2):81-90. doi: 10.1016/j.clon.2004.10.006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-08-055
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