De Novo 관상 동맥 병변 치료를 위한 PROMUS 요소 스텐트 시스템 평가를 위한 PLATINUM 임상 시험 (PLATINUM)
2019년 3월 13일 업데이트: Boston Scientific Corporation
PLATINUM: 최대 2개의 De Novo 관상 동맥 병변 치료를 위한 Everolimus 용출 관상 동맥 스텐트 시스템(PROMUS Element™)을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관 시험
이 연구의 목적은 최대 2개의 새로운 죽상경화성 관상동맥 병변이 있는 환자의 치료를 위한 PROMUS Element™ Everolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 임상 시험은 PROMUS 요소로 치료한 환자의 결과를 다른 에베로리무스 용출 관상동맥 스텐트로 치료한 환자의 결과와 비교합니다. 병변은 평균 크기의 혈관("일꾼")에서 평균 길이입니다. 동반 하위 시험은 더 작은 혈관(SV)의 결과를 평가하고 다른 하위 시험은 더 긴 병변(LL)의 결과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
DES의 광범위한 사용은 de novo 병변에서 치료의 표준으로 발전했습니다. 제안된 연구는 천연 관상동맥에서 새로운 죽상동맥경화성 병변의 치료를 위한 PROMUS 요소의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다. 연구 설계는 "관상동맥 약물 방출 스텐트 - 비임상 및 임상 연구"(2008년 3월)라는 업계용 지침 초안과 일치합니다.
임상시험 기간 동안 티에노피리딘은 2007년 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA)/심혈관조영술학회(SCAI) 가이드라인에 따라 클로피도그렐(매일 75mg) 또는 티클로피딘( 250 mg 1일 2회) 스텐트 삽입 후 모든 환자에서 최소 6개월, 출혈 위험이 높지 않은 환자에서는 최소 12개월 동안 처방한다. 미국 사이트의 경우 PLATINUM 임상 시험의 일부로 프라수그렐 사용이 허용되지 않습니다. 다른 국가의 경우, 프라수그렐은 사용 가능한 국가에서 승인된 용량에 따라 처방될 수 있습니다. 매일 아스피린을 복용하는 환자의 경우 로딩 용량이 권장됩니다. 매일 아스피린을 복용하지 않는 환자의 경우 아스피린을 부하 용량으로 투여해야 합니다. 환자들은 혈전증 위험을 줄이기 위해 무기한 아스피린을 계속 복용합니다.
주요 연구는 NCT00823212로 등록된 PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial입니다. 임상 프로토콜에는 더 작은 혈관(PLATINUM SV)과 더 긴 병변(PLATINUM LL)이 있는 2개의 동반 하위 시험과 약동학 하위 시험(PLATINUM PK)이 포함됩니다. 세 개의 하위 시도는 별도의 NCT 번호로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Breda, 네덜란드, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catherina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Ascot Angiography
-
Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Auckland
-
Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 1640
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, D-8200
- Skejby Sygehus
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik
-
Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
-
Bad Segeberg, 독일, 23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, 독일, 10117
- Universitatsklinik Charite Berlin
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universität Heidelberg
-
Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아
- P. Stradins University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara
-
-
Sarawak
-
Kota Samarahan, Sarawak, 말레이시아, 94300
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Baptist Medical Center Princeton
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- Bakersfield Memorial Hospital
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Alvarado Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies (Loveland)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Medical Center of Central Georgia
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62769
- St. John's Hospital
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14209
- Kaleida Health
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School Medical Center
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research and Innovation Institute
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78201
- Methodist Texsan Hospital
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Lynchburg General Hospital
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Deaconess Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Health & Services - Washington
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에, B-2020
- Academisch Ziekenhuis Middelheim
-
Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Gent, 벨기에, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, 벨기에, B-3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 168752
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Clydebank, 영국, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital
-
-
England
-
London, England, 영국, SE1 7EH
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust St. Thomas Hospital
-
Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Oxford, England, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Infirmary Oxford II
-
-
Ireland
-
Belfast, Ireland, 영국, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, A-1090
- Allgemeines Krankenhauas AKH
-
-
-
-
-
Osaka, 일본, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, 일본
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchu-shi, Tokyo, 일본
- Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본
- Teikyo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, 일본
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, 일본
- The Cardiovascular Institute Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Carnaxide, 포르투갈, 2799-532
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Szpital Uniwersytecki
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, 폴란드, 04-628
- National Institute of Cardiology
-
Wroklaw, 폴란드, 50-891
- Military Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, 프랑스, 25030
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique St. Augustin
-
Massy, 프랑스, 91300
- Institut Cardiovasculaire - Paris Sud / Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, 프랑스, 34960
- Clinique du Millénaire
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
-
-
-
-
Oulu, 핀란드, 90029
- Oulu University Hospital
-
Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
-
Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Perth, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자(또는 법적 보호자)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 일본 사이트에 등록된 20세 미만 환자의 경우, 환자 및 환자의 법적 대리인은 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 안정형 협심증 또는 무증상 허혈을 기록했습니다. 또는 불안정 협심증
- 환자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
- 등록 전 30일 이내에 측정한 좌심실 박출률(LVEF) >=30% 환자
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
혈관조영 포함 기준(육안 추정):
- 대상 병변은 육안으로 추정된 참조 혈관 직경(RVD) >=2.50mm 및 <=4.25mm인 천연 관상동맥에 위치한 새로운 병변이어야 합니다. 표적 병변 길이는 (시각적 추정에 의해) <=24 mm로 측정되어야 합니다. 대상 병변은 육안으로 협착이 50% 이상이고 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름 >1에서 100% 미만으로 추정되는 주요 관상 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자에게 급성 심근 경색(MI)과 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.
환자는 최근 MI(즉, 지수 시술 전 72시간 이내) 진단을 받았으며 다음과 같이 지수 시술 시 효소 수치가 상승했습니다.
인덱스 절차 시 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 제외됩니다.
- 크레아틴 키나제-미오글로빈 밴드(CK-MB) > 2× 정상 상한치(ULN)인 경우 환자는 CK 총계와 상관없이 제외됩니다.
- CK-MB가 1-2× ULN인 경우 CK Total이 >2× ULN이면 환자는 제외됩니다.
CK Total/CK MB를 사용하지 않고 Troponin을 사용하는 경우 인덱스 시술 시 다음 기준을 충족하는 환자는 제외됩니다.
다음 중 하나 이상을 포함하는 트로포닌 >1× ULN.
- 환자에게 진행 중인 허혈을 나타내는 허혈 증상 및 ECG 변화가 있습니다(예: >1mm ST 세그먼트 상승 또는 연속 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록[LBBB]에서 함몰).
- ECG에서 병리학적 Q파의 발달; 또는
- 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거.
참고: 불안정 협심증이 있거나 최근에 MI가 있었던 환자의 경우, 환자를 등록/무작위화하기 전에 CK Total/CK MB(또는 CK Total/CK MB를 사용하지 않는 경우 Troponin)를 기록해야 합니다.
- 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 환자가 인덱스 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 환자가 경구 또는 정맥내 면역억제 요법을 받고 있거나(즉, 흡입 스테로이드는 제외되지 않음) 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스, 단 당뇨병은 포함하지 않음)이 있는 것으로 알려진 환자
- 환자가 급성 관상동맥 증후군 이외의 적응증으로 만성(>=72시간) 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있는 경우
- 환자의 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3
- 환자의 백혈구(WBC) 수가 <3,000 세포/mm3
- 환자는 간염의 실험실 증거를 포함하여 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.
- 환자가 투석 중이거나 알려진 신부전(즉, Cockcroft Gault 공식에 의한 추정 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min 또는 [(140-나이)*제지방 체중(kg)]/[혈장 크레아티닌(mg/dl )*72])
- 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험했거나 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 영구적인 신경학적 결함이 있습니다.
- 표적 혈관 또는 곁가지가 지표 시술 전 12개월 이내에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 치료되었습니다.
- 표적 혈관(들)은 색인 절차 이전에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽종절제술)로 표적 병변의 근위 또는 원위 10mm 내에서(시각적 추정에 의해) 치료되었습니다.
- 비표적 혈관 또는 곁가지가 지표 시술 전 24시간 이내에 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 치료되었습니다.
- 스텐트 배치 직전에 승인되지 않은 장치, 방향성 또는 회전식 관상동맥 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 경혈강 추출 카테터를 사용한 계획된 또는 실제 표적 혈관 치료
- 색인 절차 후 계획된 PCI 또는 CABG
- 이전에 관상 동맥 내 근접 치료로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 환자는 연구 스텐트 시스템 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: 스테인리스 스틸, 백금, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴, 플루오로폴리머, 에베로리무스, 티에노피리딘, 아스피린, 조영제)에 대해 알려진 알레르기가 있으며 적절하게 사전 치료할 수 없습니다.
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관(GI) 출혈이 있는 환자
환자는 다음 중 하나에 해당합니다.
- 기대 수명을 24개월 미만으로 단축시킬 수 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)
- 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)
- 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차
- 환자가 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자는 지표 시술 후 12개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.
- 지수 시술 후 12개월 이내에 출산할 의사가 있는 것으로 알려진 환자(성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 검사 시점부터 지수 시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.)
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성(가임 여성의 경우 지수 시술 전 7일 이내에 임신 검사를 해야 함)
- 지표 시술 시 치료할 표적 병변이 2개 이상이거나, 표적 병변과 비표적 병변이 각각 1개 이상인 환자
혈관조영 배제 기준(육안 추정):
대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 대동맥-구공 위치(즉, 시각적 추정에 의해 대동맥공의 5mm 이내에 위치한 병변)
- 왼쪽 메인 위치
- 시각적 추정에 의해 좌전하행(LAD) 관상동맥 또는 좌회선(LCX) 관상동맥의 기시로부터 5 mm 이내에 위치
- 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치
- 복재 정맥 이식 또는 동맥 이식을 통해 접근합니다.
- 육안 추정에 의해 직경이 >=2.0 mm인 곁가지 포함
- 개구부에 임상적으로 유의한 협착이 있는 육안 추정에 의해 직경이 2.0mm 미만인 임상적으로 유의한 측가지를 포함합니다.
- 와이어 교차 전 TIMI 흐름 0(전체 폐색) 또는 TIMI 흐름 1
- 병변 근위 또는 병변 내에서 과도한 비틀림
- 병변 근위 또는 병변 내에서 극단적인 각도
- 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 육안 평가에 의해 중등도 내지 중증 석회화됨
- 이전 개입으로 인한 재협착
- 대상 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전
인덱스 시술 중 치료해야 할 비표적 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 대상 선박 내에 위치
- 바이패스 이식편(정맥 또는 동맥) 내에 위치
- 왼쪽 메인 위치
- 만성 완전 폐색
- 복잡한 분기(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기)를 포함합니다.
- 이전 개입으로 인한 재협착
- 환자는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 >50% 협착증)이 있습니다.
- 환자는 좌주관상동맥질환 및 LAD 또는 LCX의 표적 병변을 보호했습니다.
- 지표 시술 후 12개월 이내에 개입이 필요할 가능성이 있는 대상 혈관에 임상적으로 유의한 추가 병변이 있는 환자
- 환자는 동일한 혈관에 15mm 미만으로 분리된 2개의 표적 병변이 있습니다(시각적 추정치 기준). 참고: 다발성 초점 협착은 1개의 스텐트로 완전히 덮을 수 있는 경우 단일 병변으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프로머스
PROMUS(XIENCE V) Everolimus-Eluting Coronary Stent를 시술받은 환자
|
환자는 스텐트 삽입 후 아스피린을 무기한 복용해야 합니다.
스텐트 삽입 후 최소 6개월 동안 매일 아스피린 162-325 mg을 투여하고 그 이후에는 무기한 아스피린 75-162 mg을 매일 투여하는 것이 권장됩니다.
환자는 인덱스 시술 후 최소 6개월 동안 다음 티에노피리딘 중 하나로 치료를 받아야 합니다. 매일 클로피도그렐 75mg; 또는 티클로피딘 250 mg 1일 2회; 또는 프라수그렐(시술 시 승인된 경우 미국 이외 지역).
사용하는 경우 처방된 용량은 승인된 국가별 라벨에 따라야 합니다.
출혈 위험이 높지 않은 환자에서는 티에노피리딘 치료를 스텐트 이식 후 최소 12개월 동안 지속해야 합니다.
다른 이름들:
PROMUS는 장치(코발트 크롬 스텐트 플랫폼을 포함하는 관상 스텐트 시스템)와 의약품(고분자 코팅에 포함된 에베로리무스 제제)의 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 복합 제품입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 프로머스 요소
PROMUS™ Element Everolimus-Eluting Coronary Stent를 시술받은 환자
|
환자는 스텐트 삽입 후 아스피린을 무기한 복용해야 합니다.
스텐트 삽입 후 최소 6개월 동안 매일 아스피린 162-325 mg을 투여하고 그 이후에는 무기한 아스피린 75-162 mg을 매일 투여하는 것이 권장됩니다.
환자는 인덱스 시술 후 최소 6개월 동안 다음 티에노피리딘 중 하나로 치료를 받아야 합니다. 매일 클로피도그렐 75mg; 또는 티클로피딘 250 mg 1일 2회; 또는 프라수그렐(시술 시 승인된 경우 미국 이외 지역).
사용하는 경우 처방된 용량은 승인된 국가별 라벨에 따라야 합니다.
출혈 위험이 높지 않은 환자에서는 티에노피리딘 치료를 스텐트 이식 후 최소 12개월 동안 지속해야 합니다.
다른 이름들:
PROMUS Element는 장치(백금 크롬 스텐트 플랫폼을 포함하는 관상 스텐트 시스템)와 의약품(PROMUS와 동일한 폴리머 코팅에 포함된 에베로리무스 제제)의 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 조합 제품입니다. XIENCE V] 스텐트).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표적 병변 실패(TLF)
기간: 인덱스 이후 12개월 절차
|
표적 병변의 모든 허혈 유발 혈관재생술, 표적 혈관과 관련된 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 심장사로 정의됩니다.
|
인덱스 이후 12개월 절차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 사망
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
모든 원인 사망
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
표적혈관재생술(TVR)
기간: 6 개월
|
TVR은 표적 병변을 포함하여 표적 혈관의 정량적 관상동맥 조영술에 의해 직경 협착증이 50% 이상인 이전에 존재하지 않았던 병변의 우회 수술 또는 혈류를 개선하기 위한 허혈 유발 반복 경피 중재술입니다.
|
6 개월
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6 개월
|
TLR은 성공적으로 치료된 표적 병변의 혈류를 개선하거나 성공적으로 치료된 표적 병변에 원위 이식편을 사용하여 표적 혈관의 우회 수술을 개선하기 위한 임의의 허혈 유발 반복 경피 개입입니다.
|
6 개월
|
|
ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따른 명확한 + 개연성 스텐트 혈전증(ST) 비율
기간: 24 시간
|
DEFINITE ST: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영술 또는 병리학적 증거; PROBABLE ST: 30일 이내 설명할 수 없는 사망 또는 혈관 조영 정보가 없는 표적 혈관 경색 ARC ST는 서로 다른 시점 및 서로 다른 시점 내에서 누적 값으로 보고됩니다.
시간 0은 가이드 카테터가 제거된 후의 시점입니다.
급성 ST: 스텐트 이식 후 0-24시간; 아급성 ST: >24시간에서 30일 후; 후기 ST: >30일 ~ 1년 후; 매우 늦은 ST: >1년 후; 참고: 급성/아급성은 초기 ST(0-30일)로 대체될 수 있습니다.
|
24 시간
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
|
TLR은 성공적으로 치료된 표적 병변의 혈류를 개선하거나 성공적으로 치료된 표적 병변에 원위 이식편을 사용하여 표적 혈관의 우회 수술을 개선하기 위한 임의의 허혈 유발 반복 경피 개입입니다.
|
12 개월
|
|
표적혈관재생술(TVR)
기간: 12 개월
|
TVR은 표적 병변을 포함하여 표적 혈관의 정량적 관상동맥 조영술에 의해 직경 협착증이 50% 이상인 이전에 존재하지 않았던 병변의 우회 수술 또는 혈류를 개선하기 위한 허혈 유발 반복 경피 중재술입니다.
|
12 개월
|
|
모든 원인 사망
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
표적 병변 실패(TLF)
기간: 30 일
|
TLF는 표적 병변의 허혈에 의한 재관류화, 표적 혈관과 관련된 심근 경색(Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 심장사로 정의됩니다.
|
30 일
|
|
표적 병변 실패(TLF)
기간: 6 개월
|
TLF는 표적 병변의 허혈에 의한 재관류화, 표적 혈관과 관련된 심근 경색(Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 심장사로 정의됩니다.
|
6 개월
|
|
표적 병변 실패(TLF)
기간: 12 개월
|
TLF는 표적 병변의 허혈에 의한 재관류화, 표적 혈관과 관련된 심근 경색(Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 심장사로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 30 일
|
TVF는 표적 혈관의 모든 허혈에 의한 재관류화, 표적 혈관과 관련된 MI(Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 사망으로 정의됩니다.
이 프로토콜의 목적상 MI 또는 사망이 대상 혈관과 관련이 있는지 확실하게 판단할 수 없는 경우 TVF로 간주됩니다.
|
30 일
|
|
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 6 개월
|
TVF는 표적 혈관의 모든 허혈에 의한 재관류화, 표적 혈관과 관련된 MI(Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 사망으로 정의됩니다.
이 프로토콜의 목적상 MI 또는 사망이 대상 혈관과 관련이 있는지 확실하게 판단할 수 없는 경우 TVF로 간주됩니다.
|
6 개월
|
|
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 12 개월
|
TVF는 표적 혈관의 모든 허혈에 의한 재관류화, 표적 혈관과 관련된 MI(Q파 및 비Q파) 또는 표적 혈관과 관련된 사망으로 정의됩니다.
이 프로토콜의 목적상 MI 또는 사망이 대상 혈관과 관련이 있는지 확실하게 판단할 수 없는 경우 TVF로 간주됩니다.
|
12 개월
|
|
표적혈관과 관련된 심근경색(MI)
기간: 30 일
|
정상보다 높은 CK-MB/트로포닌 수준으로 0.04초 이상 지속되는 2개 이상의 리드에서 새로운 Q파 발생; 새로운 Q파가 없는 경우, 총 크레아틴 키나아제(CK) >3x 정상(peri-percutaneous coronary intervention[PCI]) 또는 >2x 정상(자발적), 상승된 CK-MB, 또는 트로포닌 >3x 정상(peri-PCI) 또는 >2x 정상(자발적) + 다음 중 하나: 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화(새로운 ST-T 변화/왼쪽 번들 브랜치 블록), 생존 가능한 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거, 새로운 국부 벽 운동 이상.
CK-MB 또는 트로포닌 >5x 정상인 MI 후 우회 이식 수술에 대한 유사한 기준
|
30 일
|
|
표적혈관과 관련된 심근경색(MI)
기간: 6 개월
|
정상보다 높은 CK-MB/트로포닌 수준으로 0.04초 이상 지속되는 2개 이상의 리드에서 새로운 Q파 발생; 새로운 Q파가 없는 경우, 총 크레아틴 키나아제(CK) >3x 정상(peri-percutaneous coronary intervention[PCI]) 또는 >2x 정상(자발적), 상승된 CK-MB, 또는 트로포닌 >3x 정상(peri-PCI) 또는 >2x 정상(자발적) + 다음 중 하나: 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화(새로운 ST-T 변화/왼쪽 번들 브랜치 블록), 생존 가능한 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거, 새로운 국부 벽 운동 이상.
CK-MB 또는 트로포닌 >5x 정상인 MI 후 우회 이식 수술에 대한 유사한 기준
|
6 개월
|
|
표적혈관과 관련된 심근경색(MI)
기간: 12 개월
|
정상보다 높은 CK-MB/트로포닌 수준으로 0.04초 이상 지속되는 2개 이상의 리드에서 새로운 Q파 발생; 새로운 Q파가 없는 경우, 총 크레아틴 키나아제(CK) >3x 정상(peri-percutaneous coronary intervention[PCI]) 또는 >2x 정상(자발적), 상승된 CK-MB, 또는 트로포닌 >3x 정상(peri-PCI) 또는 >2x 정상(자발적) + 다음 중 하나: 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화(새로운 ST-T 변화/왼쪽 번들 브랜치 블록), 생존 가능한 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거, 새로운 국부 벽 운동 이상.
CK-MB 또는 트로포닌 >5x 정상인 MI 후 우회 이식 수술에 대한 유사한 기준
|
12 개월
|
|
표적혈관과 관련된 심장사
기간: 30 일
|
심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다: 급성 심근 경색증(MI); 심장 천공/심낭 압전; 부정맥 또는 전도 이상; 퇴원을 통한 뇌혈관 사고(CVA) 또는 절차와 관련이 있는 것으로 의심되는 CVA; 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증 또는 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망
|
30 일
|
|
표적혈관과 관련된 심장사
기간: 6 개월
|
심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다: 급성 심근 경색증(MI); 심장 천공/심낭 압전; 부정맥 또는 전도 이상; 퇴원을 통한 뇌혈관 사고(CVA) 또는 절차와 관련이 있는 것으로 의심되는 CVA; 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증 또는 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망
|
6 개월
|
|
표적혈관과 관련된 심장사
기간: 12 개월
|
심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다: 급성 심근 경색증(MI); 심장 천공/심낭 압전; 부정맥 또는 전도 이상; 퇴원을 통한 뇌혈관 사고(CVA) 또는 절차와 관련이 있는 것으로 의심되는 CVA; 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증 또는 심장 원인을 배제할 수 없는 모든 사망
|
12 개월
|
|
비심장사
기간: 30 일
|
심장 원인이 아닌 사망으로 정의됨(위의 심장 사망 정의 참조)
|
30 일
|
|
비심장사
기간: 6 개월
|
심장 원인이 아닌 사망으로 정의됨(위의 심장 사망 정의 참조)
|
6 개월
|
|
비심장사
기간: 12 개월
|
심장 원인이 아닌 사망으로 정의됨(위의 심장 사망 정의 참조)
|
12 개월
|
|
심장사 또는 심근경색(MI)
기간: 30 일
|
심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다: 급성 심근 경색증(MI); 심장 천공/심낭 압전; 부정맥 또는 전도 이상; 퇴원을 통한 뇌혈관 사고(CVA) 또는 절차와 관련이 있는 것으로 의심되는 CVA; 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증 또는 심장 원인을 배제할 수 없는 사망; 위의 MI 정의 참조
|
30 일
|
|
심장사 또는 심근경색(MI)
기간: 6 개월
|
심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다: 급성 심근 경색증(MI); 심장 천공/심낭 압전; 부정맥 또는 전도 이상; 퇴원을 통한 뇌혈관 사고(CVA) 또는 절차와 관련이 있는 것으로 의심되는 CVA; 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증 또는 심장 원인을 배제할 수 없는 사망; 위의 MI 정의 참조
|
6 개월
|
|
심장사 또는 심근경색(MI)
기간: 12 개월
|
심장사는 다음 중 하나로 인한 사망으로 정의됩니다: 급성 심근 경색증(MI); 심장 천공/심낭 압전; 부정맥 또는 전도 이상; 퇴원을 통한 뇌혈관 사고(CVA) 또는 절차와 관련이 있는 것으로 의심되는 CVA; 출혈, 혈관 복구, 수혈 반응 또는 우회로 수술을 포함한 절차의 합병증 또는 심장 원인을 배제할 수 없는 사망; 위의 MI 정의 참조
|
12 개월
|
|
모든 사망 또는 심근경색(MI)
기간: 30 일
|
정상보다 높은 CK-MB/트로포닌 수준으로 0.04초 이상 지속되는 2개 이상의 리드에서 새로운 Q파 발생; 새로운 Q파가 없는 경우, 총 크레아틴 키나아제(CK) >3x 정상(peri-percutaneous coronary intervention[PCI]) 또는 >2x 정상(자발적), 상승된 CK-MB, 또는 트로포닌 >3x 정상(peri-PCI) 또는 >2x 정상(자발적) + 다음 중 하나: 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화(새로운 ST-T 변화/왼쪽 번들 브랜치 블록), 생존 가능한 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거, 새로운 국부 벽 운동 이상.
CK-MB 또는 트로포닌 >5x 정상인 MI 후 우회 이식 수술에 대한 유사한 기준
|
30 일
|
|
모든 사망 또는 심근경색(MI)
기간: 6 개월
|
정상보다 높은 CK-MB/트로포닌 수준으로 0.04초 이상 지속되는 2개 이상의 리드에서 새로운 Q파 발생; 새로운 Q파가 없는 경우, 총 크레아틴 키나아제(CK) >3x 정상(peri-percutaneous coronary intervention[PCI]) 또는 >2x 정상(자발적), 상승된 CK-MB, 또는 트로포닌 >3x 정상(peri-PCI) 또는 >2x 정상(자발적) + 다음 중 하나: 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화(새로운 ST-T 변화/왼쪽 번들 브랜치 블록), 생존 가능한 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거, 새로운 국부 벽 운동 이상.
CK-MB 또는 트로포닌 >5x 정상인 MI 후 우회 이식 수술에 대한 유사한 기준
|
6 개월
|
|
모든 사망 또는 심근경색(MI)
기간: 12 개월
|
정상보다 높은 CK-MB/트로포닌 수준으로 0.04초 이상 지속되는 2개 이상의 리드에서 새로운 Q파 발생; 새로운 Q파가 없는 경우, 총 크레아틴 키나아제(CK) >3x 정상(peri-percutaneous coronary intervention[PCI]) 또는 >2x 정상(자발적), 상승된 CK-MB, 또는 트로포닌 >3x 정상(peri-PCI) 또는 >2x 정상(자발적) + 다음 중 하나: 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화(새로운 ST-T 변화/왼쪽 번들 브랜치 블록), 생존 가능한 심근의 새로운 손실에 대한 영상 증거, 새로운 국부 벽 운동 이상.
CK-MB 또는 트로포닌 >5x 정상인 MI 후 우회 이식 수술에 대한 유사한 기준
|
12 개월
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 30 일
|
표적 병변 혈관재생술은 성공적으로 치료된 표적 병변의 혈류를 개선하기 위한 임의의 허혈 유발 반복 경피 중재술 또는 성공적으로 치료된 표적 병변의 원위 이식편으로 표적 혈관의 우회 수술입니다.
|
30 일
|
|
표적혈관재생술(TVR)
기간: 30 일
|
표적 혈관 재생술은 혈류를 개선하기 위한 허혈 유발 반복 경피 중재술 또는 표적 병변을 포함하여 표적 혈관의 정량적 관상동맥 조영술에 의해 직경 협착이 ≥50%인 이전에 존재하지 않는 병변의 우회 수술입니다.
|
30 일
|
|
ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따른 명확한 + 개연성 스텐트 혈전증(ST) 비율
기간: >24시간 ~ 30일
|
DEFINITE ST: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영술 또는 병리학적 증거; PROBABLE ST: 30일 이내 설명할 수 없는 사망 또는 혈관 조영 정보가 없는 표적 혈관 경색 ARC ST는 서로 다른 시점 및 서로 다른 시점 내에서 누적 값으로 보고됩니다.
시간 0은 가이드 카테터가 제거된 후의 시점입니다.
급성 ST: 스텐트 이식 후 0-24시간; 아급성 ST: >24시간에서 30일 후; 후기 ST: >30일 ~ 1년 후; 매우 늦은 ST: >1년 후; 참고: 급성/아급성은 초기 ST(0-30일)로 대체될 수 있습니다.
|
>24시간 ~ 30일
|
|
ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따른 명확한 + 개연성 스텐트 혈전증(ST) 비율
기간: >30일-1년
|
DEFINITE ST: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영술 또는 병리학적 증거; PROBABLE ST: 30일 이내 설명할 수 없는 사망 또는 혈관 조영 정보가 없는 표적 혈관 경색 ARC ST는 서로 다른 시점 및 서로 다른 시점 내에서 누적 값으로 보고됩니다.
시간 0은 가이드 카테터가 제거된 후의 시점입니다.
급성 ST: 스텐트 이식 후 0-24시간; 아급성 ST: >24시간에서 30일 후; 후기 ST: >30일 ~ 1년 후; 매우 늦은 ST: >1년 후; 참고: 급성/아급성은 초기 ST(0-30일)로 대체될 수 있습니다.
|
>30일-1년
|
|
모든 사망, 모든 심근경색증(MI), 모든 표적혈관재생술(TVR)의 복합
기간: 30 일
|
MI 및 TVR의 정의는 위를 참조하십시오.
|
30 일
|
|
모든 사망, 모든 심근경색증(MI), 모든 표적혈관재생술(TVR)의 복합
기간: 6 개월
|
MI 및 TVR의 정의는 위를 참조하십시오.
|
6 개월
|
|
모든 사망, 모든 심근경색증(MI), 모든 표적혈관재생술(TVR)의 복합
기간: 12 개월
|
MI 및 TVR의 정의는 위를 참조하십시오.
|
12 개월
|
|
임상 절차의 성공
기간: 병원에서
|
육안으로 평가된 TIMI 3 흐름에서 병원 내 심근 경색(MI), 표적 혈관 재관류술(TVR) 또는 심장사의 발생 없이 평균 병변 직경 협착증 <30%로 정의됩니다.
|
병원에서
|
|
급성 기술 성공
기간: Acute-At 시간 인덱스 절차
|
풍선 파열이나 스텐트 색전술 없이 대상 혈관에 연구 스텐트를 성공적으로 전달하고 배치하는 것으로 정의됩니다. 스텐트 당 표현
|
Acute-At 시간 인덱스 절차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stone GW, Teirstein PS, Meredith IT, Farah B, Dubois CL, Feldman RL, Dens J, Hagiwara N, Allocco DJ, Dawkins KD; PLATINUM Trial Investigators. A prospective, randomized evaluation of a novel everolimus-eluting coronary stent: the PLATINUM (a Prospective, Randomized, Multicenter Trial to Assess an Everolimus-Eluting Coronary Stent System [PROMUS Element] for the Treatment of Up to Two de Novo Coronary Artery Lesions) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1700-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.016. Epub 2011 Apr 4.
- Kelly CR, Teirstein PS, Meredith IT, Farah B, Dubois CL, Feldman RL, Dens J, Hagiwara N, Rabinowitz A, Carrie D, Pompili V, Bouchard A, Saito S, Allocco DJ, Dawkins KD, Stone GW. Long-Term Safety and Efficacy of Platinum Chromium Everolimus-Eluting Stents in Coronary Artery Disease: 5-Year Results From the PLATINUM Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 11;10(23):2392-2400. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.070.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심근 허혈
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 관상 동맥 질환
- 관상동맥 질환
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 아스피린
- 클로피도그렐
- 티클로피딘
기타 연구 ID 번호
- S2046
- ACTRN12608000582358
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 임상 시험에 대한 데이터 및 연구 프로토콜은 Boston Scientific 데이터 공유 정책(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)에 따라 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .