Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske PLATINUM-forsøg til vurdering af PROMUS Element-stentsystemet til behandling af De Novo koronararterielæsioner (PLATINUM)

13. marts 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Et prospektivt, randomiseret multicenterforsøg til vurdering af et Everolimus-eluerende koronarstentsystem (PROMUS Element™) til behandling af op til to De Novo koronararterielæsioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PROMUS Element™ Everolimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af patienter med op til 2 de novo aterosklerotiske koronararterielæsioner.

Dette kliniske forsøg sammenligner resultaterne hos patienter behandlet med PROMUS Element med resultaterne hos patienter behandlet med en anden everolimus-eluerende koronarstent. Læsionerne er af gennemsnitlig længde i middelstore kar ("arbejdshest"). Et ledsagende underforsøg evaluerer resultater i mindre kar (SV), og et andet underforsøg evaluerer resultater i længere læsioner (LL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den udbredte brug af DES har udviklet sig som standardbehandling i de novo læsioner. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PROMUS Element til behandling af de novo aterosklerotiske læsioner i indfødte kranspulsårer. Undersøgelsesdesignet er i overensstemmelse med udkastet til vejledning for industrien med titlen "Coronary Drug-Eluing Stents - Nonclinical and Clinical Studies" (marts 2008).

Under forsøget skal thienopyridiner administreres i henhold til 2007 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) retningslinjer, som anbefalede, at clopidogrel (75 mg dagligt) eller ticlopidin ( 250 mg to gange dagligt) ordineres efter stentimplantation i mindst 6 måneder hos alle patienter og i mindst 12 måneder til patienter, der ikke har høj risiko for blødning. For steder i USA er brugen af ​​prasugrel ikke tilladt som en del af PLATINUM Clinical Trial. Til steder i andre lande kan prasugrel ordineres i henhold til dets godkendte dosering i lande, hvor det er tilgængeligt. Til patienter, der tager aspirin dagligt, anbefales en startdosis; for patienter, der ikke har taget aspirin dagligt, skal aspirin administreres som en startdosis. Patienter fortsætter med at tage aspirin på ubestemt tid for at reducere risikoen for trombose.

Hovedundersøgelsen er PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, som er registreret under NCT00823212. Den kliniske protokol inkluderer to ledsagende sub-forsøg med mindre kar (PLATINUM SV) og længere læsioner (PLATINUM LL) plus et farmakokinetisk sub-forsøg (PLATINUM PK). De tre delforsøg er registreret under separate NCT-numre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Det Forenede Kongerige
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique St. Augustin
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud / Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrig, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Breda, Holland, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catherina ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland
        • P. Stradins University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
    • Sarawak
      • Kota Samarahan, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak General Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Ascot Angiography
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Wroklaw, Polen, 50-891
        • Military Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799-532
        • Hospital de Santa Cruz
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhauas AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patient (eller juridisk værge) forstår undersøgelseskrav og behandlingsprocedurer og giver skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  • For patienter under 20 år, der er tilmeldt et japansk sted, skal patienten og patientens juridiske repræsentant give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres
  • Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Patienten har dokumenteret stabil angina pectoris eller dokumenteret tavs iskæmi; eller ustabil angina pectoris
  • Patienten er en acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)
  • Patienten har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >=30 % målt inden for 30 dage før indskrivning
  • Patienten er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer

Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat):

- Mållæsion skal være en de novo læsion lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) >=2,50 mm og <=4,25 mm. Mållæsionslængden skal måle (ved visuel vurdering) <=24 mm. Mållæsion skal være i en større koronararterie eller gren med visuelt estimeret stenose >=50 % og <100 % med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow >1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut myokardieinfarkt (MI)

  • Patienten har haft en kendt diagnose for nylig MI (dvs. inden for 72 timer før indeksproceduren) og har forhøjede enzymer på tidspunktet for indeksproceduren som følger.

    • Patienter ekskluderes, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt på tidspunktet for indeksproceduren.

      • Hvis kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) >2× øvre normalgrænse (ULN), ekskluderes patienten uanset CK Total.
      • Hvis CK-MB er 1-2× ULN, udelukkes patienten, hvis CK Total er >2× ULN.

    • Hvis CK Total/CK MB ikke anvendes, og Troponin er, udelukkes patienter, hvis følgende kriterium er opfyldt på tidspunktet for indeksproceduren.

      • Troponin >1× ULN med mindst én af følgende.

        • Patienten har iskæmiske symptomer og EKG-ændringer, der indikerer igangværende iskæmi (f.eks. >1 mm ST-segmentforhøjelse eller depression i på hinanden følgende afledninger eller ny venstre grenblok [LBBB]);
        • Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG; eller
        • Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.

Bemærk: For patienter med ustabil angina eller patienter, der har haft en nylig MI, skal CK Total/CK MB (eller Troponin, hvis CK Total/CK MB ikke anvendes) dokumenteres før indskrivning/randomisering af patienten.

  • Patienten har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation
  • Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren
  • Patienten modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (dvs. inhalerede steroider er ikke udelukket) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inklusive diabetes mellitus)
  • Patienten modtager kronisk (>=72 timer) antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin) for andre indikationer end akut koronarsyndrom
  • Patienten har blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3
  • Patienten har et antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3
  • Patienten har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis
  • Patienten er i dialyse eller har kendt nyreinsufficiens (dvs. estimeret kreatininclearance <50 ml/min ved Cockcroft Gault-formlen, eller [(140-alder)*mager kropsvægt (i kg)]/[plasmakreatinin (mg/dl) )*72])
  • Patienten har tidligere haft blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder eller har en permanent neurologisk defekt, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen
  • Målkar(er) eller sidegren er blevet behandlet med enhver form for PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 12 måneder før indeksproceduren
  • Målkar(er) er blevet behandlet inden for 10 mm proksimalt eller distalt for mållæsion (ved visuel vurdering) med enhver type PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren
  • Ikke-målkar eller sidegren er blevet behandlet med enhver form for PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 24 timer før indeksproceduren
  • Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkendt enhed, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skærende ballon eller transluminalt ekstraktionskateter umiddelbart før stentplacering
  • Planlagt PCI eller CABG efter indeksprocedure
  • Patient tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med koronar intravaskulær brachyterapi
  • Patienten har en kendt allergi over for undersøgelsens stentsystem eller protokol-krævet samtidig medicin (f.eks. rustfrit stål, platin, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, thienopyridiner, aspirin, kontrast), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Patienten har aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning

  • Patienten har en af ​​følgende.

    • Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt), der kan reducere den forventede levetid til mindre end 24 måneder
    • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)
    • Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokol eller forvirre datafortolkning
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt
  • Patienten har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren
  • Patient med kendt intention om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren).
  • Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer (Der skal udføres en graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Patienten har mere end 2 mållæsioner eller mere end 1 mållæsioner og 1 ikke-mållæsion, som vil blive behandlet under indeksproceduren

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat):

  • Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

    • Aorto-ostial placering (dvs. læsion placeret inden for 5 mm fra ostium ved visuel vurdering)
    • Venstre hovedplacering
    • Placeret inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie ved visuel vurdering
    • Placeret i en saphenøs venegraft eller arteriel graft
    • Fås adgang via en saphenøs venegraft eller arteriel graft
    • Indebærer en sidegren >=2,0 mm i diameter ved visuel vurdering
    • Involverer en klinisk signifikant sidegren <2,0 mm i diameter ved visuel vurdering, der har en klinisk signifikant stenose ved ostium
    • TIMI flow 0 (total okklusion) eller TIMI flow 1 før trådkrydsning
    • Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen
    • Ekstrem vinkling proksimalt til eller inden for læsionen
    • Mållæsion og/eller målkar proksimalt for mållæsionen er moderat til alvorligt forkalket ved visuel vurdering
    • Restenotisk fra tidligere intervention
    • Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkar

  • Ikke-mållæsion, der skal behandles under indeksproceduren, opfylder et af følgende kriterier:

    • Placeret i målfartøjet
    • Placeret i et bypass-transplantat (venøst ​​eller arterielt)
    • Venstre hovedplacering
    • Kronisk total okklusion
    • Indebærer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationer, der kræver behandling med mere end 1 stent)
    • Restenotisk fra tidligere intervention
  • Patienten har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose)
  • Patienten har beskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom og en mållæsion i LAD eller LCX
  • Patienten har en yderligere klinisk signifikant læsion(er) i målkar, for hvilke en intervention inden for 12 måneder efter indeksproceduren sandsynligvis vil være påkrævet
  • Patienten har 2 mållæsioner i samme kar, som er adskilt med mindre end 15 mm (ved visuel vurdering) Bemærk: Flere fokale stenoser vil blive betragtet som en enkelt læsion, hvis de kan dækkes fuldstændigt med 1 stent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PROMUS
Patienter, der modtog PROMUS (XIENCE V) Everolimus-eluerende koronarstent
Medicin: Aspirin
Patienter er forpligtet til at tage aspirin på ubestemt tid efter stentimplantation. Det anbefales, at aspirin 162-325 mg dagligt gives i mindst 6 måneder efter stentplacering, og at aspirin 75-162 mg dagligt gives på ubestemt tid derefter.
Medicin: Thienopyridin
Patienter skal behandles med en af ​​følgende thienopyridiner i mindst 6 måneder efter indeksproceduren: clopidogrel 75 mg dagligt; eller ticlopidin 250 mg to gange dagligt; eller prasugrel (uden for USA og hvis det er godkendt på tidspunktet for proceduren). Hvis den anvendes, skal den ordinerede dosis være i overensstemmelse med godkendt landespecifik mærkning. Hos patienter, der ikke har høj risiko for blødning, bør thienopyridinbehandling fortsætte i mindst 12 måneder efter stentimplantation.
Andre navne:
  • Et varemærke for clopidogrel er PLAVIX.
  • Et varemærke for ticlopidin er TICLID.
Enhed: PROMUS Coronary Stent System
PROMUS er et produkt/lægemiddelkombinationsprodukt, der består af to komponenter, en enhed (koronarstentsystem inklusive en koboltkromstentplatform) og et lægemiddelprodukt (en formulering af everolimus indeholdt i en polymerbelægning).
Andre navne:
  • XIENCE V
Eksperimentel: PROMUS Element
Patienter, der modtog PROMUS™ Element Everolimus-eluerende koronarstent
Medicin: Aspirin
Patienter er forpligtet til at tage aspirin på ubestemt tid efter stentimplantation. Det anbefales, at aspirin 162-325 mg dagligt gives i mindst 6 måneder efter stentplacering, og at aspirin 75-162 mg dagligt gives på ubestemt tid derefter.
Medicin: Thienopyridin
Patienter skal behandles med en af ​​følgende thienopyridiner i mindst 6 måneder efter indeksproceduren: clopidogrel 75 mg dagligt; eller ticlopidin 250 mg to gange dagligt; eller prasugrel (uden for USA og hvis det er godkendt på tidspunktet for proceduren). Hvis den anvendes, skal den ordinerede dosis være i overensstemmelse med godkendt landespecifik mærkning. Hos patienter, der ikke har høj risiko for blødning, bør thienopyridinbehandling fortsætte i mindst 12 måneder efter stentimplantation.
Andre navne:
  • Et varemærke for clopidogrel er PLAVIX.
  • Et varemærke for ticlopidin er TICLID.
Enhed: PROMUS Element Coronary Stent System
PROMUS Element er et produkt/lægemiddelkombinationsprodukt sammensat af to komponenter, en enhed (koronarstentsystem inklusive en platin chrom stentplatform) og et lægemiddelprodukt (en formulering af everolimus indeholdt i en polymerbelægning, der er den samme som på PROMUS [ XIENCE V] stent).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12-måneders efter indeksprocedure
Defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller hjertedød relateret til målkarret.
12-måneders efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
TVR er enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen eller bypass-operation af ikke tidligere eksisterende læsioner med diameterstenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkarret, inklusive mållæsionen.
6 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
TLR er enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen af ​​den vellykket behandlede mållæsion eller bypass-operation af målkarret med et transplantat distalt i forhold til den vellykket behandlede mållæsion.
6 måneder
Definite + Probable Stent Thrombosis (ST) rate baseret på Academic Research Consortium (ARC) definition
Tidsramme: 24 timer
DEFINIT ST: akut koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stent-trombose; SANDSYNLIG ST: uforklaret død inden for 30 dage eller målkarinfarkt uden angiografisk information. ARC ST rapporteres som en kumulativ værdi på forskellige tidspunkter og inden for de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet. Akut ST: 0-24 timer efter stentimplantation; Subakut ST: >24 timer til 30 dage efter; sen ST: >30 dage til 1 år post; Meget sent ST: >1 års post; BEMÆRK: Akut/subakut kan erstattes af tidlig ST (0-30 dage).
24 timer
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
TLR er enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen af ​​den vellykket behandlede mållæsion eller bypass-operation af målkarret med et transplantat distalt i forhold til den vellykket behandlede mållæsion.
12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
TVR er enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen eller bypass-operation af ikke tidligere eksisterende læsioner med diameterstenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkarret, inklusive mållæsionen.
12 måneder
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage
TLF er defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller hjertedød relateret til målkarret.
30 dage
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 6 måneder
TLF er defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller hjertedød relateret til målkarret.
6 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
TLF er defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af mållæsionen, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller hjertedød relateret til målkarret.
12 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage
TVF er defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af målkarret, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller død relateret til målkarret. I forbindelse med denne protokol, hvis det ikke med sikkerhed kan fastslås, om MI eller dødsfald var relateret til målfartøjet, vil det blive betragtet som en TVF.
30 dage
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 måneder
TVF er defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af målkarret, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller død relateret til målkarret. I forbindelse med denne protokol, hvis det ikke med sikkerhed kan fastslås, om MI eller dødsfald var relateret til målfartøjet, vil det blive betragtet som en TVF.
6 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
TVF er defineret som enhver iskæmi-drevet revaskularisering af målkarret, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller død relateret til målkarret. I forbindelse med denne protokol, hvis det ikke med sikkerhed kan fastslås, om MI eller dødsfald var relateret til målfartøjet, vil det blive betragtet som en TVF.
12 måneder
Myokardieinfarkt (MI) relateret til målkarret
Tidsramme: 30 dage
Udvikling af nye Q-bølger i ≥2 ledninger, der varer ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponin-niveauer over det normale; hvis ingen nye Q-bølger, total kreatinkinase (CK) >3x normal (peri-perkutan koronar intervention [PCI]) eller >2x normal (spontan) med forhøjet CK-MB, eller troponin >3x normal (peri-PCI) eller >2x normal (spontan) plus en af ​​følgende: EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi (nye ST-T-ændringer/venstre grenblok), billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium, ny regional vægbevægelsesabnormitet. Lignende kriterier for MI post bypass graft kirurgi, med CK-MB eller troponin >5x normal
30 dage
Myokardieinfarkt (MI) relateret til målkarret
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af nye Q-bølger i ≥2 ledninger, der varer ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponin-niveauer over det normale; hvis ingen nye Q-bølger, total kreatinkinase (CK) >3x normal (peri-perkutan koronar intervention [PCI]) eller >2x normal (spontan) med forhøjet CK-MB, eller troponin >3x normal (peri-PCI) eller >2x normal (spontan) plus en af ​​følgende: EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi (nye ST-T-ændringer/venstre grenblok), billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium, ny regional vægbevægelsesabnormitet. Lignende kriterier for MI post bypass graft kirurgi, med CK-MB eller troponin >5x normal
6 måneder
Myokardieinfarkt (MI) relateret til målkarret
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af nye Q-bølger i ≥2 ledninger, der varer ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponin-niveauer over det normale; hvis ingen nye Q-bølger, total kreatinkinase (CK) >3x normal (peri-perkutan koronar intervention [PCI]) eller >2x normal (spontan) med forhøjet CK-MB, eller troponin >3x normal (peri-PCI) eller >2x normal (spontan) plus en af ​​følgende: EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi (nye ST-T-ændringer/venstre grenblok), billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium, ny regional vægbevægelsesabnormitet. Lignende kriterier for MI post bypass graft kirurgi, med CK-MB eller troponin >5x normal
12 måneder
Hjertedød relateret til målfartøjet
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende: akut myokardieinfarkt (MI); hjerteperforation/pericardial tamponade; arytmi eller ledningsabnormitet; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gennem hospitalsudskrivning eller CVA, der mistænkes for at være relateret til proceduren; komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes
30 dage
Hjertedød relateret til målfartøjet
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende: akut myokardieinfarkt (MI); hjerteperforation/pericardial tamponade; arytmi eller ledningsabnormitet; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gennem hospitalsudskrivning eller CVA, der mistænkes for at være relateret til proceduren; komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes
6 måneder
Hjertedød relateret til målfartøjet
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende: akut myokardieinfarkt (MI); hjerteperforation/pericardial tamponade; arytmi eller ledningsabnormitet; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gennem hospitalsudskrivning eller CVA, der mistænkes for at være relateret til proceduren; komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes
12 måneder
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 30 dage
Defineret som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (se definitionen af ​​hjertedød ovenfor)
30 dage
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (se definitionen af ​​hjertedød ovenfor)
6 måneder
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som et dødsfald, der ikke skyldes hjerteårsager (se definitionen af ​​hjertedød ovenfor)
12 måneder
Hjertedød eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende: akut myokardieinfarkt (MI); hjerteperforation/pericardial tamponade; arytmi eller ledningsabnormitet; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gennem hospitalsudskrivning eller CVA, der mistænkes for at være relateret til proceduren; komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes; se definition af MI ovenfor
30 dage
Hjertedød eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende: akut myokardieinfarkt (MI); hjerteperforation/pericardial tamponade; arytmi eller ledningsabnormitet; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gennem hospitalsudskrivning eller CVA, der mistænkes for at være relateret til proceduren; komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes; se definition af MI ovenfor
6 måneder
Hjertedød eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød defineres som død på grund af et af følgende: akut myokardieinfarkt (MI); hjerteperforation/pericardial tamponade; arytmi eller ledningsabnormitet; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gennem hospitalsudskrivning eller CVA, der mistænkes for at være relateret til proceduren; komplikation af proceduren, herunder blødning, vaskulær reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller ethvert dødsfald, hvor en hjerteårsag ikke kan udelukkes; se definition af MI ovenfor
12 måneder
Alle dødsfald eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage
Udvikling af nye Q-bølger i ≥2 ledninger, der varer ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponin-niveauer over det normale; hvis ingen nye Q-bølger, total kreatinkinase (CK) >3x normal (peri-perkutan koronar intervention [PCI]) eller >2x normal (spontan) med forhøjet CK-MB, eller troponin >3x normal (peri-PCI) eller >2x normal (spontan) plus en af ​​følgende: EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi (nye ST-T-ændringer/venstre grenblok), billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium, ny regional vægbevægelsesabnormitet. Lignende kriterier for MI post bypass graft kirurgi, med CK-MB eller troponin >5x normal
30 dage
Alle dødsfald eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af nye Q-bølger i ≥2 ledninger, der varer ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponin-niveauer over det normale; hvis ingen nye Q-bølger, total kreatinkinase (CK) >3x normal (peri-perkutan koronar intervention [PCI]) eller >2x normal (spontan) med forhøjet CK-MB, eller troponin >3x normal (peri-PCI) eller >2x normal (spontan) plus en af ​​følgende: EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi (nye ST-T-ændringer/venstre grenblok), billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium, ny regional vægbevægelsesabnormitet. Lignende kriterier for MI post bypass graft kirurgi, med CK-MB eller troponin >5x normal
6 måneder
Alle dødsfald eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af nye Q-bølger i ≥2 ledninger, der varer ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponin-niveauer over det normale; hvis ingen nye Q-bølger, total kreatinkinase (CK) >3x normal (peri-perkutan koronar intervention [PCI]) eller >2x normal (spontan) med forhøjet CK-MB, eller troponin >3x normal (peri-PCI) eller >2x normal (spontan) plus en af ​​følgende: EKG-ændringer, der indikerer ny iskæmi (nye ST-T-ændringer/venstre grenblok), billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium, ny regional vægbevægelsesabnormitet. Lignende kriterier for MI post bypass graft kirurgi, med CK-MB eller troponin >5x normal
12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage
Mållæsionsrevaskularisering er enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen af ​​den vellykket behandlede mållæsion eller bypass-operation af målkarret med et transplantat distalt i forhold til den vellykket behandlede mållæsion.
30 dage
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dage
Målkarrevaskularisering er enhver iskæmi-drevet gentagen perkutan intervention for at forbedre blodgennemstrømningen eller bypass-operation af ikke tidligere eksisterende læsioner med diameterstenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkarret, inklusive mållæsionen.
30 dage
Definite + Probable Stent Thrombosis (ST) Rate Baseret på Academic Research Consortium (ARC) Definition
Tidsramme: >24 timer-30 dage
DEFINIT ST: akut koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stent-trombose; SANDSYNLIG ST: uforklarlig død inden for 30 dage eller målkarinfarkt uden angiografisk information. ARC ST rapporteres som en kumulativ værdi på forskellige tidspunkter og inden for de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet. Akut ST: 0-24 timer efter stentimplantation; Subakut ST: >24 timer til 30 dage efter; sen ST: >30 dage til 1 år post; Meget sent ST: >1 års post; BEMÆRK: Akut/subakut kan erstattes af tidlig ST (0-30 dage).
>24 timer-30 dage
Definite + Probable Stent Thrombosis (ST) Rate Baseret på Academic Research Consortium (ARC) Definition
Tidsramme: >30 dage-1 år
DEFINIT ST: akut koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stent-trombose; SANDSYNLIG ST: uforklarlig død inden for 30 dage eller målkarinfarkt uden angiografisk information. ARC ST rapporteres som en kumulativ værdi på forskellige tidspunkter og inden for de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet. Akut ST: 0-24 timer efter stentimplantation; Subakut ST: >24 timer til 30 dage efter; sen ST: >30 dage til 1 år post; Meget sent ST: >1 års post; BEMÆRK: Akut/subakut kan erstattes af tidlig ST (0-30 dage).
>30 dage-1 år
Sammensat af al død, al myokardieinfarkt (MI), revaskularisering af alle målkar (TVR)
Tidsramme: 30 dage
Se ovenfor for definitioner af MI og TVR
30 dage
Sammensat af al død, al myokardieinfarkt (MI), revaskularisering af alle målkar (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
Se ovenfor for definitioner af MI og TVR.
6 måneder
Sammensat af al død, al myokardieinfarkt (MI), revaskularisering af alle målkar (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
Se ovenfor for definitioner af MI og TVR.
12 måneder
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: På hospitalet
Defineret som middel læsionsdiameter stenose <30 % med visuelt vurderet TIMI 3-flow og uden forekomst af hospitals-myokardieinfarkt (MI), målkarrevaskularisering (TVR) eller hjertedød
På hospitalet
Akut teknisk succes
Tidsramme: Akut-På tidspunktet for indeksproceduren
Defineret som vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten til målkarret uden ballonruptur eller stentembolisering; udtrykt pr. stent
Akut-På tidspunktet for indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2046
  • ACTRN12608000582358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene og undersøgelsesprotokollen for dette kliniske forsøg kan gøres tilgængelige for andre forskere i overensstemmelse med Boston Scientifics datadelingspolitik (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner