Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование PLATINUM по оценке стент-системы PROMUS Element для лечения поражений коронарных артерий De Novo (PLATINUM)

13 марта 2019 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование по оценке системы коронарных стентов, выделяющих эверолимус (PROMUS Element™), для лечения до двух поражений коронарных артерий De Novo

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов PROMUS Element™ с эверолимус-покрытием для лечения пациентов с атеросклеротическим поражением коронарных артерий de novo до 2 раз.

В этом клиническом испытании сравниваются результаты у пациентов, получавших PROMUS Element, и у пациентов, получавших другой коронарный стент с покрытием из эверолимуса. Очаги средней протяженности в сосудах среднего размера («рабочая лошадка»). Сопутствующее суб-испытание оценивает исходы в более мелких сосудах (SV), а другое суб-испытание оценивает исходы в более длинных поражениях (LL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Широкое использование СЛП стало стандартом лечения новообразований. В предлагаемом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность PROMUS Element для лечения атеросклеротических поражений de novo в нативных коронарных артериях. Дизайн исследования соответствует проекту руководства для отрасли под названием «Коронарные стенты с лекарственным покрытием — доклинические и клинические исследования» (март 2008 г.).

Во время исследования тиенопиридины следует назначать в соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA)/Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI) от 2007 г., которые рекомендовали клопидогрел (75 мг в день) или тиклопидин 250 мг 2 раза в сутки) назначать после имплантации стента в течение не менее 6 мес всем пациентам и не менее 12 мес у пациентов, не относящихся к группе высокого риска кровотечения. Для центров в США использование прасугреля в рамках клинического исследования PLATINUM запрещено. Для учреждений в других странах прасугрел может быть назначен в соответствии с его дозировкой, утвержденной в странах, в которых он доступен. Для пациентов, принимающих аспирин ежедневно, рекомендуется нагрузочная доза; пациентам, которые не принимали аспирин ежедневно, аспирин следует вводить в виде нагрузочной дозы. Пациенты продолжают принимать аспирин в течение неопределенного времени, чтобы снизить риск тромбоза.

Основным исследованием является рандомизированное контролируемое исследование PLATINUM Workhorse, зарегистрированное под номером NCT00823212. Клинический протокол включает в себя два дополнительных дополнительных исследования с сосудами меньшего размера (PLATINUM SV) и более длинными поражениями (PLATINUM LL), а также дополнительное исследование фармакокинетики (PLATINUM PK). Три суб-испытания зарегистрированы под разными номерами NCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1530

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Perth, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Allgemeines Krankenhauas AKH
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Бельгия, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Дания
      • Aarhus, Дания, D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • P. Stradins University Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Institut Jantung Negara
    • Sarawak
      • Kota Samarahan, Sarawak, Малайзия, 94300
        • Sarawak General Hospital
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Breda, Нидерланды, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catherina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1051
        • Ascot Angiography
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Новая Зеландия, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Польша, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Wroklaw, Польша, 50-891
        • Military Hospital
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия, 2799-532
        • Hospital de Santa Cruz
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Clydebank, Соединенное Королевство, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School Medical Center
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinique St. Augustin
      • Massy, Франция, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud / Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Франция, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Toulouse, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Япония
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Япония
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Япония
        • Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Япония
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту должно быть не менее 18 лет
  • Пациент (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
  • Для пациентов моложе 20 лет, зарегистрированных в японском центре, пациент и его законный представитель должны дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
  • Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
  • У пациента документально подтверждена стабильная стенокардия или подтверждена немая ишемия; или нестабильная стенокардия
  • Пациент является приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • У пациента фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >=30% при измерении в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациент готов пройти все последующие оценки, требуемые протоколом.

Ангиографические критерии включения (визуальная оценка):

- Целевое поражение должно быть поражением de novo, расположенным в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (RVD) >=2,50 мм и <=4,25 мм. Целевая длина поражения должна составлять (по визуальной оценке) <=24 мм. Целевое поражение должно находиться в крупной коронарной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом >=50% и <100% с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) потоком >1.

Критерий исключения:

  • У пациента имеются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому инфаркту миокарда (ИМ).

  • У пациента был известный диагноз недавнего инфаркта миокарда (т. е. в течение 72 часов до индексной процедуры) и у него были повышены ферменты во время индексной процедуры следующим образом.

    • Пациенты исключаются, если любой из следующих критериев соответствует во время индексной процедуры.

      • Если полоса креатинкиназы-миоглобина (КК-МВ) в 2 раза больше верхней границы нормы (ВГН), пациента исключают из исследования независимо от общего КК.
      • Если CK-MB составляет 1-2× ВГН, пациент исключается, если CK Total >2× ВГН.

    • Если CK Total/CK MB не используются, а тропонин используется, пациенты исключаются, если во время индексной процедуры выполняется следующий критерий.

      • Тропонин >1×ВГН по крайней мере с одним из следующего.

        • У пациента наблюдаются симптомы ишемии и изменения на ЭКГ, свидетельствующие о продолжающейся ишемии (например, подъем или депрессия сегмента ST >1 мм в последовательных отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ]);
        • Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ; или
        • Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.

Примечание. Для пациентов с нестабильной стенокардией или пациентов, недавно перенесших ИМ, перед включением/рандомизацией пациента необходимо задокументировать CK Total/CK MB (или тропонин, если CK Total/CK MB не используются).

  • Пациент получил трансплантацию органов или находится в листе ожидания на трансплантацию органов.
  • Пациент получает или планирует получить химиотерапию в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
  • Пациент получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию (т. е. не исключены ингаляционные стероиды) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка, но не включая сахарный диабет)
  • Пациент получает постоянную (>=72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.
  • У пациента количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3
  • У пациента количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3
  • У пациента подтверждено или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.
  • Пациент находится на диализе или имеет известную почечную недостаточность (т. е. оценочный клиренс креатинина <50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта или [(140-возраст)*безжировая масса тела (в кг)]/[креатинин плазмы (мг/дл) )*72])
  • У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, или он откажется от переливания крови
  • Пациент перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев или имеет какой-либо стойкий неврологический дефект, который может привести к несоблюдению протокола.
  • Целевой сосуд (сосуды) или боковая ветвь подвергались лечению любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 12 месяцев до индексной процедуры.
  • Целевой сосуд (сосуды) был обработан в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения (по визуальной оценке) с помощью любого типа ЧКВ (например, баллонной ангиопластики, стента, разрезающего баллона, атерэктомии) в любое время до индексной процедуры.
  • Нецелевой сосуд или боковая ветвь подвергались лечению любым типом ЧКВ (например, баллонной ангиопластикой, стентированием, разрезающим баллоном, атерэктомией) в течение 24 часов до индексной процедуры.
  • Запланированное или фактическое лечение целевого сосуда (сосудов) с помощью неутвержденного устройства, направленной или ротационной коронарной атерэктомии, лазера, режущего баллона или катетера для транслюминальной экстракции непосредственно перед установкой стента.
  • Плановое ЧКВ или АКШ после индексной процедуры
  • Пациент, ранее проходивший в любое время коронарную внутрисосудистую брахитерапию
  • У пациента имеется известная аллергия на систему исследуемого стента или требуемые протоколом сопутствующие препараты (например, нержавеющая сталь, платина, кобальт, хром, никель, вольфрам, акрил, фторполимеры, эверолимус, тиенопиридины, аспирин, контраст), которые не могут быть адекватно премедикированы.
  • У пациента активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.

  • У пациента имеется одно из следующих состояний.

    • Другие серьезные медицинские заболевания (например, рак, застойная сердечная недостаточность), которые могут сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 24 месяцев.
    • Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.)
    • Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных
  • Пациент участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.
  • Пациент намеревается участвовать в клиническом испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
  • Пациент с известным намерением иметь потомство в течение 12 месяцев после индексной процедуры (Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры.)
  • Пациентка — беременная или кормящая женщина (тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста)
  • У пациента более 2 целевых поражений или более 1 целевого поражения и 1 нецелевого поражения, которые будут обрабатываться во время индексной процедуры.

Ангиографические критерии исключения (визуальная оценка):

  • Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:

    • Аорто-устьевая локализация (т. е. поражение, расположенное в пределах 5 мм от устья по визуальной оценке)
    • Левая основная локация
    • Расположен в пределах 5 мм от начала левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCX) коронарной артерии по визуальной оценке
    • Располагается в трансплантате подкожной вены или артериальном трансплантате
    • Доступ осуществляется через подкожный венозный или артериальный шунт.
    • Включает боковую ветвь >=2,0 мм в диаметре по визуальной оценке
    • Включает клинически значимую боковую ветвь диаметром <2,0 мм по визуальной оценке, которая имеет клинически значимый стеноз устья
    • Поток TIMI 0 (полная окклюзия) или поток TIMI 1 до пересечения проволоки
    • Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения
    • Экстремальный угол проксимальнее или внутри очага поражения
    • Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, умеренно или сильно кальцифицирован по визуальной оценке
    • Рестеноз от предыдущего вмешательства
    • Тромб или возможный тромб в целевом сосуде

  • Нецелевое поражение, подлежащее лечению во время индексной процедуры, соответствует любому из следующих критериев:

    • Расположен внутри целевого сосуда
    • Расположен внутри обходного шунта (венозного или артериального)
    • Левая основная локация
    • Хроническая тотальная окклюзия
    • Включает сложную бифуркацию (например, бифуркации, требующие лечения более чем одним стентом)
    • Рестеноз от предыдущего вмешательства
  • У пациента незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра)
  • Пациент имеет защищенное заболевание ствола левой коронарной артерии и целевое поражение в ПМЖВ или LCX.
  • У пациента имеется дополнительное клинически значимое поражение(я) в целевом сосуде, по поводу которого, вероятно, потребуется вмешательство в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
  • У пациента имеется 2 целевых поражения в одном и том же сосуде, разделенных расстоянием менее 15 мм (по визуальной оценке). Примечание. Множественные фокальные стенозы будут рассматриваться как единое поражение, если они могут быть полностью покрыты 1 стентом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПРОМУС
Пациенты, которым был установлен коронарный стент PROMUS (XIENCE V) с эверолимус-покрытием
Лекарство: Аспирин
Пациенты обязаны принимать аспирин в течение неопределенного времени после имплантации стента. Рекомендуется назначать аспирин в дозе 162-325 мг в день в течение по крайней мере 6 месяцев после установки стента, а затем в течение неопределенного времени принимать аспирин в дозе 75-162 мг в день.
Лекарство: Тиенопиридин
Пациентов необходимо лечить одним из следующих тиенопиридинов в течение как минимум 6 месяцев после индексной процедуры: клопидогрел 75 мг в день; или тиклопидин 250 мг два раза в день; или прасугрел (за пределами США и если это одобрено во время процедуры). При использовании назначенная доза должна соответствовать утвержденной маркировке для конкретной страны. У пациентов с низким риском кровотечения лечение тиенопиридинами следует продолжать не менее 12 месяцев после имплантации стента.
Другие имена:
  • Торговая марка клопидогреля — PLAVIX.
  • Торговая марка тиклопидина — ТИКЛИД.
Устройство: Система коронарных стентов PROMUS
PROMUS представляет собой комбинированный продукт, состоящий из двух компонентов: устройства (системы коронарных стентов, включая платформу стента из кобальта и хрома) и лекарственного препарата (композиция эверолимуса, содержащаяся в полимерном покрытии).
Другие имена:
  • СИЕНЦИЯ V
Экспериментальный: ПРОМУС Элемент
Пациенты, которым был установлен коронарный стент PROMUS™ Element с эверолимусом
Лекарство: Аспирин
Пациенты обязаны принимать аспирин в течение неопределенного времени после имплантации стента. Рекомендуется назначать аспирин в дозе 162-325 мг в день в течение по крайней мере 6 месяцев после установки стента, а затем в течение неопределенного времени принимать аспирин в дозе 75-162 мг в день.
Лекарство: Тиенопиридин
Пациентов необходимо лечить одним из следующих тиенопиридинов в течение как минимум 6 месяцев после индексной процедуры: клопидогрел 75 мг в день; или тиклопидин 250 мг два раза в день; или прасугрел (за пределами США и если это одобрено во время процедуры). При использовании назначенная доза должна соответствовать утвержденной маркировке для конкретной страны. У пациентов с низким риском кровотечения лечение тиенопиридинами следует продолжать не менее 12 месяцев после имплантации стента.
Другие имена:
  • Торговая марка клопидогреля — PLAVIX.
  • Торговая марка тиклопидина — ТИКЛИД.
Устройство: Система коронарных стентов PROMUS Element
PROMUS Element представляет собой комбинированный продукт устройство/лекарство, состоящий из двух компонентов: устройства (система коронарного стента, включающая платформу стента из платины и хрома) и лекарственного препарата (состав эверолимуса, содержащийся в полимерном покрытии, аналогичном PROMUS [ XIENCE V] стент).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12-месячная процедура постиндексации
Определяется как любая реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть, связанная с целевым сосудом.
12-месячная процедура постиндексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Все причины смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев
TVR представляет собой любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока или шунтирование ранее не существовавших поражений со стенозом по диаметру ≥50% по данным количественной коронарографии в целевом сосуде, включая целевое поражение.
6 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
TLR представляет собой любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока в успешно пролеченном целевом поражении или операцию шунтирования целевого сосуда с трансплантатом дистальнее успешно пролеченного целевого поражения.
6 месяцев
Определенная + вероятная частота тромбоза стента (ST) на основе определения Консорциума академических исследований (ARC)
Временное ограничение: 24 часа
ОПРЕДЕЛЕННЫЙ ST: острый коронарный синдром и ангиографические или патологические признаки тромбоза стента; ВЕРОЯТНЫЙ ST: необъяснимая смерть в течение 30 дней или инфаркт целевого сосуда без ангиографической информации ARC ST сообщается как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 — это момент времени после удаления проводникового катетера. Острый ST: 0-24 часа после имплантации стента; Подострый ST: от >24 часов до 30 дней после; поздний ST: >30 дней до 1 года после; Очень поздний ST: >1 год после; ПРИМЕЧАНИЕ: Острая/подострая форма может быть заменена ранним ST (0-30 дней).
24 часа
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
TLR представляет собой любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока в успешно пролеченном целевом поражении или операцию шунтирования целевого сосуда с трансплантатом дистальнее успешно пролеченного целевого поражения.
12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
TVR представляет собой любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока или шунтирование ранее не существовавших поражений со стенозом по диаметру ≥50% по данным количественной коронарографии в целевом сосуде, включая целевое поражение.
12 месяцев
Все причины смертности
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней
TLF определяется как любая реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть, связанная с целевым сосудом.
30 дней
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 6 месяцев
TLF определяется как любая реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть, связанная с целевым сосудом.
6 месяцев
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 12 месяцев
TLF определяется как любая реваскуляризация целевого поражения, вызванная ишемией, инфаркт миокарда (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или сердечная смерть, связанная с целевым сосудом.
12 месяцев
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 30 дней
ТВФ определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или смерть, связанная с целевым сосудом. Для целей этого протокола, если невозможно с уверенностью определить, были ли ИМ или смерть связаны с целевым сосудом, это будет считаться TVF.
30 дней
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 6 месяцев
ТВФ определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или смерть, связанная с целевым сосудом. Для целей этого протокола, если невозможно с уверенностью определить, были ли ИМ или смерть связаны с целевым сосудом, это будет считаться TVF.
6 месяцев
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
ТВФ определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или смерть, связанная с целевым сосудом. Для целей этого протокола, если невозможно с уверенностью определить, были ли ИМ или смерть связаны с целевым сосудом, это будет считаться TVF.
12 месяцев
Инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: 30 дней
Развитие новых зубцов Q в ≥2 отведениях продолжительностью ≥0,04 секунды с уровнями CK-MB/тропонина выше нормы; если нет новых зубцов Q, общая креатинкиназа (КК) >3х от нормы (пери-чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) или >2х от нормы (спонтанная) с повышенным уровнем КК-МВ, или тропонин >3х от нормы (пери-ЧКВ) или > 2х нормальных (спонтанных) плюс один из следующих: изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T/блокада левой ножки пучка Гиса), визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда, новые регионарные аномалии движения стенки. Сходные критерии для ИМ после операции шунтирования, с CK-MB или тропонином> 5x от нормы
30 дней
Инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: 6 месяцев
Развитие новых зубцов Q в ≥2 отведениях продолжительностью ≥0,04 секунды с уровнями CK-MB/тропонина выше нормы; если нет новых зубцов Q, общая креатинкиназа (КК) >3х от нормы (пери-чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) или >2х от нормы (спонтанная) с повышенным уровнем КК-МВ, или тропонин >3х от нормы (пери-ЧКВ) или > 2х нормальных (спонтанных) плюс один из следующих: изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T/блокада левой ножки пучка Гиса), визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда, новые регионарные аномалии движения стенки. Сходные критерии для ИМ после операции шунтирования, с CK-MB или тропонином> 5x от нормы
6 месяцев
Инфаркт миокарда (ИМ), связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: 12 месяцев
Развитие новых зубцов Q в ≥2 отведениях продолжительностью ≥0,04 секунды с уровнями CK-MB/тропонина выше нормы; если нет новых зубцов Q, общая креатинкиназа (КК) >3х от нормы (пери-чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) или >2х от нормы (спонтанная) с повышенным уровнем КК-МВ, или тропонин >3х от нормы (пери-ЧКВ) или > 2х нормальных (спонтанных) плюс один из следующих: изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T/блокада левой ножки пучка Гиса), визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда, новые регионарные аномалии движения стенки. Сходные критерии для ИМ после операции шунтирования, с CK-MB или тропонином> 5x от нормы
12 месяцев
Сердечная смерть, связанная с целевым сосудом
Временное ограничение: 30 дней
Сердечная смерть определяется как смерть в результате любого из следующего: острый инфаркт миокарда (ИМ); перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения (CVA) в результате выписки из больницы или CVA, предположительно связанное с процедурой; осложнение процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования или любую смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину
30 дней
Сердечная смерть, связанная с целевым сосудом
Временное ограничение: 6 месяцев
Сердечная смерть определяется как смерть в результате любого из следующего: острый инфаркт миокарда (ИМ); перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения (CVA) в результате выписки из больницы или CVA, предположительно связанное с процедурой; осложнение процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования или любую смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину
6 месяцев
Сердечная смерть, связанная с целевым сосудом
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечная смерть определяется как смерть в результате любого из следующего: острый инфаркт миокарда (ИМ); перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения (CVA) в результате выписки из больницы или CVA, предположительно связанное с процедурой; осложнение процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования или любую смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину
12 месяцев
Несердечная смерть
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как смерть не по сердечным причинам (см. определение сердечной смерти выше)
30 дней
Несердечная смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как смерть не по сердечным причинам (см. определение сердечной смерти выше)
6 месяцев
Несердечная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как смерть не по сердечным причинам (см. определение сердечной смерти выше)
12 месяцев
Сердечная смерть или инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней
Сердечная смерть определяется как смерть в результате любого из следующего: острый инфаркт миокарда (ИМ); перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения (CVA) в результате выписки из больницы или CVA, предположительно связанное с процедурой; осложнение процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования или любую смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину; см. определение ИМ выше
30 дней
Сердечная смерть или инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Сердечная смерть определяется как смерть в результате любого из следующего: острый инфаркт миокарда (ИМ); перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения (CVA) в результате выписки из больницы или CVA, предположительно связанное с процедурой; осложнение процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования или любую смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину; см. определение ИМ выше
6 месяцев
Сердечная смерть или инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечная смерть определяется как смерть в результате любого из следующего: острый инфаркт миокарда (ИМ); перфорация сердца/тампонада перикарда; аритмия или нарушение проводимости; нарушение мозгового кровообращения (CVA) в результате выписки из больницы или CVA, предположительно связанное с процедурой; осложнение процедуры, включая кровотечение, восстановление сосудов, трансфузионную реакцию или операцию шунтирования или любую смерть, при которой невозможно исключить сердечную причину; см. определение ИМ выше
12 месяцев
Все Смерть или инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней
Развитие новых зубцов Q в ≥2 отведениях продолжительностью ≥0,04 секунды с уровнями CK-MB/тропонина выше нормы; если нет новых зубцов Q, общая креатинкиназа (КК) >3х от нормы (пери-чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) или >2х от нормы (спонтанная) с повышенным уровнем КК-МВ, или тропонин >3х от нормы (пери-ЧКВ) или > 2х нормальных (спонтанных) плюс один из следующих: изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T/блокада левой ножки пучка Гиса), визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда, новые регионарные аномалии движения стенки. Сходные критерии для ИМ после операции шунтирования, с CK-MB или тропонином> 5x от нормы
30 дней
Все Смерть или инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Развитие новых зубцов Q в ≥2 отведениях продолжительностью ≥0,04 секунды с уровнями CK-MB/тропонина выше нормы; если нет новых зубцов Q, общая креатинкиназа (КК) >3х от нормы (пери-чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) или >2х от нормы (спонтанная) с повышенным уровнем КК-МВ, или тропонин >3х от нормы (пери-ЧКВ) или > 2х нормальных (спонтанных) плюс один из следующих: изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T/блокада левой ножки пучка Гиса), визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда, новые регионарные аномалии движения стенки. Сходные критерии для ИМ после операции шунтирования, с CK-MB или тропонином> 5x от нормы
6 месяцев
Все Смерть или инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Развитие новых зубцов Q в ≥2 отведениях продолжительностью ≥0,04 секунды с уровнями CK-MB/тропонина выше нормы; если нет новых зубцов Q, общая креатинкиназа (КК) >3х от нормы (пери-чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ]) или >2х от нормы (спонтанная) с повышенным уровнем КК-МВ, или тропонин >3х от нормы (пери-ЧКВ) или > 2х нормальных (спонтанных) плюс один из следующих: изменения ЭКГ, указывающие на новую ишемию (новые изменения ST-T/блокада левой ножки пучка Гиса), визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда, новые регионарные аномалии движения стенки. Сходные критерии для ИМ после операции шунтирования, с CK-MB или тропонином> 5x от нормы
12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней
Реваскуляризация целевого поражения представляет собой любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока в успешно вылеченном целевом поражении или шунтирование целевого сосуда с использованием трансплантата дистальнее успешно вылеченного целевого поражения.
30 дней
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 30 дней
Реваскуляризация целевого сосуда представляет собой любое повторное чрескожное вмешательство, вызванное ишемией, для улучшения кровотока или шунтирование ранее не существовавших поражений со стенозом в диаметре ≥50% по данным количественной коронарографии в целевом сосуде, включая целевое поражение.
30 дней
Определенная + вероятная частота тромбоза стента (ST) на основе определения Консорциума академических исследований (ARC)
Временное ограничение: >24 часа-30 дней
ОПРЕДЕЛЕННЫЙ ST: острый коронарный синдром и ангиографические или патологические признаки тромбоза стента; ВЕРОЯТНЫЙ ST: необъяснимая смерть в течение 30 дней или инфаркт целевого сосуда без ангиографической информации ARC ST сообщается как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 — это момент времени после удаления проводникового катетера. Острый ST: 0-24 часа после имплантации стента; Подострый ST: от >24 часов до 30 дней после; поздний ST: >30 дней до 1 года после; Очень поздний ST: >1 год после; ПРИМЕЧАНИЕ: Острая/подострая форма может быть заменена ранним ST (0-30 дней).
>24 часа-30 дней
Определенная + вероятная частота тромбоза стента (ST) на основе определения Консорциума академических исследований (ARC)
Временное ограничение: >30 дней-1 год
ОПРЕДЕЛЕННЫЙ ST: острый коронарный синдром и ангиографические или патологические признаки тромбоза стента; ВЕРОЯТНЫЙ ST: необъяснимая смерть в течение 30 дней или инфаркт целевого сосуда без ангиографической информации ARC ST сообщается как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 — это момент времени после удаления проводникового катетера. Острый ST: 0-24 часа после имплантации стента; Подострый ST: от >24 часов до 30 дней после; поздний ST: >30 дней до 1 года после; Очень поздний ST: >1 год после; ПРИМЕЧАНИЕ: Острая/подострая форма может быть заменена ранним ST (0-30 дней).
>30 дней-1 год
Комбинация всех случаев смерти, всех инфарктов миокарда (ИМ), всех реваскуляризирующих сосудов-мишеней (TVR)
Временное ограничение: 30 дней
См. выше определения MI и TVR.
30 дней
Комбинация всех случаев смерти, всех инфарктов миокарда (ИМ), всех реваскуляризирующих сосудов-мишеней (TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев
См. выше определения MI и TVR.
6 месяцев
Комбинация всех случаев смерти, всех инфарктов миокарда (ИМ), всех реваскуляризирующих сосудов-мишеней (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
См. выше определения MI и TVR.
12 месяцев
Клинический процедурный успех
Временное ограничение: В больнице
Определяется как стеноз среднего диаметра поражения <30% с визуально оцененным потоком TIMI 3 и без возникновения внутрибольничного инфаркта миокарда (ИМ), реваскуляризации целевого сосуда (TVR) или сердечной смерти
В больнице
Острый технический успех
Временное ограничение: Острый — во время индексной процедуры
Определяется как успешная доставка и размещение исследуемого стента в целевом сосуде без разрыва баллона или эмболизации стента; на стент
Острый — во время индексной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2046
  • ACTRN12608000582358

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные и протокол этого клинического исследования могут быть доступны другим исследователям в соответствии с Политикой обмена данными Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться