Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLATINUM-kliininen tutkimus PROMUS-elementtistenttijärjestelmän arvioimiseksi de novo -sepelvaltimovaurioiden hoitoon (PLATINUM)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus everolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän (PROMUS Element™) arvioimiseksi jopa kahden de novo -sepelvaltimovaurion hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on enintään 2 de novo ateroskleroottista sepelvaltimovauriota.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan tuloksia PROMUS Elementillä hoidettujen potilaiden tuloksiin potilailla, joita hoidettiin eri everolimuusia eluoivalla sepelvaltimostentillä. Vauriot ovat keskipituisia keskikokoisissa suonissa ("työhevonen"). Täydentävä osatutkimus arvioi tuloksia pienemmissä verisuonissa (SV) ja toinen osatutkimus arvioi tuloksia pidemmissä vaurioissa (LL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DES:n laaja käyttö on kehittynyt de novo -leesioiden hoidon standardiksi. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan PROMUS Elementin turvallisuutta ja tehokkuutta de novo ateroskleroottisten leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa. Tutkimuksen suunnittelu on yhdenmukainen teollisuuden ohjeluonnoksen "Sepelvaltimon lääkkeitä eluoivat stentit – ei-kliiniset ja kliiniset tutkimukset" (maaliskuu 2008) kanssa.

Kokeen aikana tienopyridiinejä on annettava vuoden 2007 American College of Cardiology (ACC) / American Heart Associationin (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) -ohjeiden mukaisesti, joissa suositeltiin klopidogreelia (75 mg päivässä) tai tiklopidiinia ( 250 mg kahdesti vuorokaudessa) määrätään stentin implantoinnin jälkeen vähintään 6 kuukauden ajaksi kaikille potilaille ja vähintään 12 kuukauden ajaksi potilaille, joilla ei ole suurta verenvuotoriskiä. Yhdysvalloissa prasugreelin käyttö ei ole sallittua osana PLATINUM Clinical Trial -tutkimusta. Muissa maissa sijaitseville laitoksille prasugreelia voidaan määrätä sen hyväksytyn annostuksen mukaisesti maissa, joissa sitä on saatavilla. Potilaille, jotka käyttävät aspiriinia päivittäin, suositellaan kyllästysannosta; potilaille, jotka eivät ole käyttäneet aspiriinia päivittäin, aspiriinia on annettava kyllästysannoksena. Potilaat jatkavat aspiriinin käyttöä toistaiseksi vähentääkseen tromboosiriskiä.

Päätutkimus on PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, joka on rekisteröity numerolla NCT00823212. Kliininen tutkimussuunnitelma sisältää kaksi alatutkimusta pienemmillä verisuonilla (PLATINUM SV) ja pidemmillä vaurioilla (PLATINUM LL) sekä farmakokinetiikan alatutkimuksen (PLATINUM PK). Kolme osatutkimusta on rekisteröity erillisillä NCT-numeroilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1530

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Breda, Alankomaat, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catherina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Australia
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Allgemeines Krankenhauas AKH
  • Japani
      • Osaka, Japani, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japani
        • Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • P. Stradins University Hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50400
        • Institut Jantung Negara
    • Sarawak
      • Kota Samarahan, Sarawak, Malesia, 94300
        • Sarawak General Hospital
  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali, 2799-532
        • Hospital de Santa Cruz
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Puola, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Wroklaw, Puola, 50-891
        • Military Hospital
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Clinique St. Augustin
      • Massy, Ranska, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud / Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Ranska, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, 20521
        • Turku University Hospital
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Ascot Angiography
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Uusi Seelanti, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School Medical Center
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilas (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
  • Alle 20-vuotiaille potilaille, jotka on otettu japanilaiseen laitokseen, potilaan ja potilaan laillisen edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
  • Potilas on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
  • Potilaalla on dokumentoitu stabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia; tai epästabiili angina pectoris
  • Potilas on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  • Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > = 30 % mitattuna 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilas on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja

Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalinen arvio):

- Kohdeleesion on oltava de novo -leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa ja jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) >=2,50 mm ja <=4,25 mm. Tavoitevaurion pituuden tulee mitata (silmämääräisesti arvioituna) <=24 mm. Kohdeleesion on oltava suuressa sepelvaltimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma >=50 % ja <100 %, kun trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus >1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on akuutin sydäninfarktin (MI) mukaisia ​​kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia.

  • Potilaalla on ollut tiedossa äskettäinen MI-diagnoosi (eli 72 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpidettä) ja entsyymiarvot ovat kohonneet indeksitoimenpiteen aikana seuraavasti.

    • Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy indeksimenettelyn aikana.

      • Jos kreatiinikinaasi-myoglobiinivyöhyke (CK-MB) > 2x normaalin yläraja (ULN), potilas suljetaan pois CK-kokonaisarvosta riippumatta.
      • Jos CK-MB on 1-2 × ULN, potilas jätetään pois, jos CK-kokonaisarvo on > 2 × ULN.

    • Jos CK Total/CK MB ei käytetä ja Troponin on, potilaat suljetaan pois, jos seuraavat kriteerit täyttyvät indeksitoimenpiteen aikana.

      • Troponiini > 1 × ULN, jolla on vähintään yksi seuraavista.

        • Potilaalla on iskeemisiä oireita ja EKG-muutoksia, jotka viittaavat meneillään olevaan iskemiaan (esim. >1 mm ST-segmentin nousu tai lasku peräkkäisissä johtimissa tai uusi vasemman nipun haarakatkos [LBBB]);
        • Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä; tai
        • Kuvaus todisteita elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuudesta.

Huomautus: Potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti, CK Total/CK MB (tai Troponin, jos CK Total/CK MB ei käytetä) on dokumentoitava ennen potilaan rekisteröimistä/satunnaistamista.

  • Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
  • Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
  • Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (eli inhaloitavia steroideja ei suljeta pois) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus, mutta ei diabetes mellitus)
  • Potilas saa kroonista (>=72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia) muihin indikaatioihin kuin akuuttiin sepelvaltimotautiin
  • Potilaalla on verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3
  • Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3
  • Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiittista
  • Potilas on dialyysihoidossa tai hänellä on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min Cockcroft Gaultin kaavan mukaan tai [(140-ikä)*laiha paino (kg)]/[plasman kreatiniini (mg/dl) )*72])
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
  • Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on pysyvä neurologinen vika, joka saattaa aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen
  • Kohdesuoni(t) tai sivuhaara on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) 12 kuukauden sisällä ennen indeksikäsittelyä
  • Kohdesuoni(t) on käsitelty 10 mm:n sisällä proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta (visuaalisen arvion mukaan) minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastia, stentti, leikkauspallo, aterektomia) milloin tahansa ennen indeksimenettelyä
  • Ei-kohdesuonen tai sivuhaara on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastialla, stentillä, leikkauspallolla, aterektomialla) 24 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpiteestä
  • Suunniteltu tai todellinen kohdesuonien hoito hyväksymättömällä laitteella, suunnattu tai rotaatio sepelvaltimon aterektomia, laser, leikkauspallo tai transluminaalinen poistokatetri välittömästi ennen stentin asettamista
  • Suunniteltu PCI tai CABG indeksimenettelyn jälkeen
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa sepelvaltimon intravaskulaarisella brakyterapialla
  • Potilaalla on tunnettu allergia tutkimusstenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. ruostumaton teräs, platina, koboltti, kromi, nikkeli, volframi, akryyli, fluoripolymeerit, everolimuusi, tienopyridiinit, aspiriini, varjoaine), joita ei voida esilääkittää riittävästi
  • Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto

  • Potilaalla on jokin seuraavista.

    • Muut vakavat sairaudet (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jotka voivat lyhentää eliniän alle 24 kuukauteen
    • Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
    • Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa
  • Potilas osallistuu toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  • Potilas aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
  • Potilas, jolla on tiedossa aikomus lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä (Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.)
  • Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivää ennen indeksitoimenpiteen aloittamista)
  • Potilaalla on enemmän kuin 2 kohdeleesiota tai enemmän kuin 1 kohdeleesio ja 1 ei-kohdeleesio, jotka hoidetaan indeksitoimenpiteen aikana

Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):

  • Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Aorto-ostiaalinen sijainti (eli vaurio, joka sijaitsee 5 mm:n sisällä ostiumista visuaalisen arvion mukaan)
    • Vasen pääsijainti
    • Sijaitsee 5 mm:n etäisyydellä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCX) sepelvaltimon alkuperästä visuaalisen arvion mukaan
    • Sijaitsee nivellaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
    • Saavutetaan rintalaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta
    • Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on >=2,0 mm visuaalisen arvion mukaan
    • Sisältää kliinisesti merkittävän sivuhaaran, jonka halkaisija on visuaalisen arvion mukaan <2,0 mm ja jolla on kliinisesti merkittävä ahtauma ostiumissa
    • TIMI-virtaus 0 (koko tukos) tai TIMI-virtaus 1 ennen johtojen risteystä
    • Liiallinen mutkaisuus vaurion lähellä tai sen sisällä
    • Äärimmäiset kulmaukset leesion proksimaalisesti tai sisällä
    • Kohdeleesio ja/tai kohdesuonen lähellä kohdevauriota on kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut visuaalisen arvion mukaan
    • Restenoottinen aikaisemmasta interventiosta
    • Kohdesuonessa on trombi tai mahdollinen trombi

  • Indeksitoimenpiteen aikana hoidettava muu kuin kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Sijaitsee kohdealuksen sisällä
    • Sijaitsee ohitussiirteen sisällä (laskimo tai valtimo)
    • Vasen pääsijainti
    • Krooninen täydellinen tukos
    • Sisältää monimutkaisen haarautuman (esim. haarautumat, jotka vaativat hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)
    • Restenoottinen aikaisemmasta interventiosta
  • Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma)
  • Potilaalla on suojattu vasemman pääsepelvaltimotauti ja kohdeleesio LAD:ssa tai LCX:ssä
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä lisäleesio (-leesioita) kohdesuoneen, jonka vuoksi interventio on todennäköisesti tarpeen 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
  • Potilaalla on 2 kohdeleesiota samassa verisuonessa, jotka ovat erotettu toisistaan ​​alle 15 mm:n etäisyydellä toisistaan ​​(visuaalinen arvio) Huomautus: Useita fokaalisia ahtauksia pidetään yhtenä vauriona, jos ne voidaan peittää kokonaan yhdellä stentillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PROMUS
Potilaat, jotka saivat PROMUS (XIENCE V) Everolimus-Eluting koronaaristentin
Lääke: Aspiriini
Potilaiden on otettava aspiriinia määräämättömän ajan stentin implantoinnin jälkeen. On suositeltavaa, että aspiriinia 162-325 mg päivässä annetaan vähintään 6 kuukauden ajan stentin asennuksen jälkeen ja että aspiriinia 75-162 mg päivässä annetaan rajoittamattoman ajan sen jälkeen.
Lääke: Tienopyridiini
Potilaita tulee hoitaa jollakin seuraavista tienopyridiineistä vähintään 6 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen: klopidogreeli 75 mg päivässä; tai tiklopidiini 250 mg kahdesti päivässä; tai prasugreeli (Yhdysvaltojen ulkopuolella ja jos se on hyväksytty toimenpiteen aikana). Jos sitä käytetään, määrätyn annoksen tulee olla hyväksyttyjen maakohtaisten merkintöjen mukainen. Tienopyridiinihoitoa tulee jatkaa vähintään 12 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen potilailla, joilla ei ole suurta verenvuotoriskiä.
Muut nimet:
  • Klopidogreelin tuotenimi on PLAVIX.
  • Tiklopidiinin tuotenimi on TICLID.
Laite: PROMUS-sepelvaltimostenttijärjestelmä
PROMUS on laite/lääkeyhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta komponentista, laitteesta (sepelvaltimon stenttijärjestelmä, joka sisältää kobolttikromia sisältävän stenttialustan) ja lääkevalmisteesta (polymeeripäällysteeseen sisältyvä everolimuusiformulaatio).
Muut nimet:
  • XIENCE V
Kokeellinen: PROMUS-elementti
Potilaat, jotka saivat PROMUS™ Element Everolimus-Eluting -sepelvaltimostentin
Lääke: Aspiriini
Potilaiden on otettava aspiriinia määräämättömän ajan stentin implantoinnin jälkeen. On suositeltavaa, että aspiriinia 162-325 mg päivässä annetaan vähintään 6 kuukauden ajan stentin asennuksen jälkeen ja että aspiriinia 75-162 mg päivässä annetaan rajoittamattoman ajan sen jälkeen.
Lääke: Tienopyridiini
Potilaita tulee hoitaa jollakin seuraavista tienopyridiineistä vähintään 6 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen: klopidogreeli 75 mg päivässä; tai tiklopidiini 250 mg kahdesti päivässä; tai prasugreeli (Yhdysvaltojen ulkopuolella ja jos se on hyväksytty toimenpiteen aikana). Jos sitä käytetään, määrätyn annoksen tulee olla hyväksyttyjen maakohtaisten merkintöjen mukainen. Tienopyridiinihoitoa tulee jatkaa vähintään 12 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen potilailla, joilla ei ole suurta verenvuotoriskiä.
Muut nimet:
  • Klopidogreelin tuotenimi on PLAVIX.
  • Tiklopidiinin tuotenimi on TICLID.
Laite: PROMUS Element -sepelvaltimostenttijärjestelmä
PROMUS Element on laite/lääkeyhdistelmätuote, joka koostuu kahdesta komponentista, laitteesta (sepelvaltimostenttijärjestelmä, joka sisältää platinakromi-stenttialustan) ja lääkevalmisteesta (everolimuusiformulaatio, joka sisältyy polymeeripinnoitteeseen, joka on sama kuin PROMUSissa [ XIENCE V] stentti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukauden indeksointimenettely
Määritelty mitä tahansa iskemian aiheuttamaa kohdevaurion revaskularisaatiota, kohdesuoneen liittyvää sydäninfarktia (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kohdesuoneen liittyvää sydänkuolemaa.
12 kuukauden indeksointimenettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TVR on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio, jolla parannetaan verenkiertoa tai ohitetaan aiemmin esiintymättömien leesioiden halkaisija ahtauma ≥ 50 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla kohdesuoneen, kohdevaurio mukaan lukien.
6 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TLR on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio, jolla parannetaan onnistuneesti hoidetun kohdeleesion verenkiertoa tai kohdesuoneen ohitusleikkaus siirteellä distaalisesti onnistuneesti hoidetusta kohdevauriosta.
6 kuukautta
Tarkka + todennäköinen stenttitromboosi (ST) -aste perustuu akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määritelmään
Aikaikkuna: 24 tuntia
DEFINITE ST: akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja angiografiset tai patologiset todisteet stenttitromboosista; TODENNÄKÖINEN ST: selittämätön kuolema 30 päivän sisällä tai kohdesuoniinfarkti ilman angiografisia tietoja ARC ST raportoidaan kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 on aikapiste ohjauskatetrin poistamisen jälkeen. Akuutti ST: 0-24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti ST: >24 tunnista 30 päivään postin jälkeen; myöhäinen ST: > 30 päivää 1 vuoteen; Hyvin myöhäinen ST: yli 1 vuoden jälkeinen; HUOMAA: Akuutti/subakuutti voidaan korvata varhaisella ST:llä (0-30 päivää).
24 tuntia
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TLR on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio, jolla parannetaan onnistuneesti hoidetun kohdeleesion verenkiertoa tai kohdesuoneen ohitusleikkaus siirteellä distaalisesti onnistuneesti hoidetusta kohdevauriosta.
12 kuukautta
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TVR on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio, jolla parannetaan verenkiertoa tai ohitetaan aiemmin esiintymättömien leesioiden halkaisija ahtauma ≥ 50 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla kohdesuoneen, kohdevaurio mukaan lukien.
12 kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää
TLF määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdevaurion revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen, tai sydänkuolemaan, joka liittyy kohdesuoneen.
30 päivää
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TLF määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdevaurion revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen, tai sydänkuolemaan, joka liittyy kohdesuoneen.
6 kuukautta
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TLF määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdevaurion revaskularisaatioksi, sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen, tai sydänkuolemaan, joka liittyy kohdesuoneen.
12 kuukautta
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää
TVF määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdesuoneen revaskularisaatioksi, MI:ksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen tai kuolemaan, joka liittyy kohdesuoneen. Jos tätä pöytäkirjaa sovellettaessa ei voida määrittää varmasti, liittyikö MI tai kuolema kohdealukseen, sitä pidetään TVF:nä.
30 päivää
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TVF määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdesuoneen revaskularisaatioksi, MI:ksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen tai kuolemaan, joka liittyy kohdesuoneen. Jos tätä pöytäkirjaa sovellettaessa ei voida määrittää varmasti, liittyikö MI tai kuolema kohdealukseen, sitä pidetään TVF:nä.
6 kuukautta
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TVF määritellään minkä tahansa iskemian aiheuttamana kohdesuoneen revaskularisaatioksi, MI:ksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), joka liittyy kohdesuoneen tai kuolemaan, joka liittyy kohdesuoneen. Jos tätä pöytäkirjaa sovellettaessa ei voida määrittää varmasti, liittyikö MI tai kuolema kohdealukseen, sitä pidetään TVF:nä.
12 kuukautta
Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI).
Aikaikkuna: 30 päivää
Uusien Q-aaltojen kehittyminen ≥ 2 johdossa, jotka kestävät ≥0,04 sekuntia CK-MB/troponiinitasojen ollessa normaalia korkeammat; jos uusia Q-aaltoja ei ole, kokonaiskreatiinikinaasi (CK) >3x normaali (peri-perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI]) tai >2x normaali (spontaani) kohonneen CK-MB:n kanssa tai troponiini >3x normaali (peri-PCI) tai >2x normaali (spontaani) plus yksi seuraavista: EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan (uudet ST-T-muutokset/vasemman haarakatkos), kuvaukset uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä, uusi alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuus. Samanlaiset kriteerit ohitusleikkauksen jälkeiselle sydäninfarktille, CK-MB tai troponiini > 5x normaali
30 päivää
Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uusien Q-aaltojen kehittyminen ≥ 2 johdossa, jotka kestävät ≥0,04 sekuntia CK-MB/troponiinitasojen ollessa normaalia korkeammat; jos uusia Q-aaltoja ei ole, kokonaiskreatiinikinaasi (CK) >3x normaali (peri-perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI]) tai >2x normaali (spontaani) kohonneen CK-MB:n kanssa tai troponiini >3x normaali (peri-PCI) tai >2x normaali (spontaani) plus yksi seuraavista: EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan (uudet ST-T-muutokset/vasemman haarakatkos), kuvaukset uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä, uusi alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuus. Samanlaiset kriteerit ohitusleikkauksen jälkeiselle sydäninfarktille, CK-MB tai troponiini > 5x normaali
6 kuukautta
Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti (MI).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien Q-aaltojen kehittyminen ≥ 2 johdossa, jotka kestävät ≥0,04 sekuntia CK-MB/troponiinitasojen ollessa normaalia korkeammat; jos uusia Q-aaltoja ei ole, kokonaiskreatiinikinaasi (CK) >3x normaali (peri-perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI]) tai >2x normaali (spontaani) kohonneen CK-MB:n kanssa tai troponiini >3x normaali (peri-PCI) tai >2x normaali (spontaani) plus yksi seuraavista: EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan (uudet ST-T-muutokset/vasemman haarakatkos), kuvaukset uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä, uusi alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuus. Samanlaiset kriteerit ohitusleikkauksen jälkeiselle sydäninfarktille, CK-MB tai troponiini > 5x normaali
12 kuukautta
Kohdealukseen liittyvä sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista: akuutti sydäninfarkti (MI); sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi; rytmihäiriö tai johtumishäiriö; aivoverisuonionnettomuus (CVA), joka johtuu sairaalasta kotiuttamisesta tai CVA, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen; toimenpiteen komplikaatiot mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus tai mikä tahansa kuolema, jossa sydänsyytä ei voida sulkea pois
30 päivää
Kohdealukseen liittyvä sydänkuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista: akuutti sydäninfarkti (MI); sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi; rytmihäiriö tai johtumishäiriö; aivoverisuonionnettomuus (CVA), joka johtuu sairaalasta kotiuttamisesta tai CVA, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen; toimenpiteen komplikaatiot mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus tai mikä tahansa kuolema, jossa sydänsyytä ei voida sulkea pois
6 kuukautta
Kohdealukseen liittyvä sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista: akuutti sydäninfarkti (MI); sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi; rytmihäiriö tai johtumishäiriö; aivoverisuonionnettomuus (CVA), joka johtuu sairaalasta kotiuttamisesta tai CVA, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen; toimenpiteen komplikaatiot mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus tai mikä tahansa kuolema, jossa sydänsyytä ei voida sulkea pois
12 kuukautta
Ei-sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (katso sydänkuoleman määritelmä yllä)
30 päivää
Ei-sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritelty kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (katso sydänkuoleman määritelmä yllä)
6 kuukautta
Ei-sydänperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty kuolemaksi, joka ei johdu sydänsyistä (katso sydänkuoleman määritelmä yllä)
12 kuukautta
Sydänkuolema tai sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista: akuutti sydäninfarkti (MI); sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi; rytmihäiriö tai johtumishäiriö; aivoverisuonionnettomuus (CVA), joka johtuu sairaalasta kotiuttamisesta tai CVA, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen; toimenpiteen komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus tai mikä tahansa kuolema, jossa sydänsyytä ei voida sulkea pois; katso MI määritelmä yllä
30 päivää
Sydänkuolema tai sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista: akuutti sydäninfarkti (MI); sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi; rytmihäiriö tai johtumishäiriö; aivoverisuonionnettomuus (CVA), joka johtuu sairaalasta kotiuttamisesta tai CVA, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen; toimenpiteen komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus tai mikä tahansa kuolema, jossa sydänsyytä ei voida sulkea pois; katso MI määritelmä yllä
6 kuukautta
Sydänkuolema tai sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu jostakin seuraavista: akuutti sydäninfarkti (MI); sydämen perforaatio/perikardiaalinen tamponadi; rytmihäiriö tai johtumishäiriö; aivoverisuonionnettomuus (CVA), joka johtuu sairaalasta kotiuttamisesta tai CVA, jonka epäillään liittyvän toimenpiteeseen; toimenpiteen komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto, verisuonten korjaus, verensiirtoreaktio tai ohitusleikkaus tai mikä tahansa kuolema, jossa sydänsyytä ei voida sulkea pois; katso MI määritelmä yllä
12 kuukautta
Kaikki kuolemat tai sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 30 päivää
Uusien Q-aaltojen kehittyminen ≥ 2 johdossa, jotka kestävät ≥0,04 sekuntia CK-MB/troponiinitasojen ollessa normaalia korkeammat; jos uusia Q-aaltoja ei ole, kokonaiskreatiinikinaasi (CK) >3x normaali (peri-perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI]) tai >2x normaali (spontaani) kohonneen CK-MB:n kanssa tai troponiini >3x normaali (peri-PCI) tai >2x normaali (spontaani) plus yksi seuraavista: EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan (uudet ST-T-muutokset/vasemman haarakatkos), kuvaukset uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä, uusi alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuus. Samanlaiset kriteerit ohitusleikkauksen jälkeiselle sydäninfarktille, CK-MB tai troponiini > 5x normaali
30 päivää
Kaikki kuolemat tai sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uusien Q-aaltojen kehittyminen ≥ 2 johdossa, jotka kestävät ≥0,04 sekuntia CK-MB/troponiinitasojen ollessa normaalia korkeammat; jos uusia Q-aaltoja ei ole, kokonaiskreatiinikinaasi (CK) >3x normaali (peri-perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI]) tai >2x normaali (spontaani) kohonneen CK-MB:n kanssa tai troponiini >3x normaali (peri-PCI) tai >2x normaali (spontaani) plus yksi seuraavista: EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan (uudet ST-T-muutokset/vasemman haarakatkos), kuvaukset uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä, uusi alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuus. Samanlaiset kriteerit ohitusleikkauksen jälkeiselle sydäninfarktille, CK-MB tai troponiini > 5x normaali
6 kuukautta
Kaikki kuolemat tai sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien Q-aaltojen kehittyminen ≥ 2 johdossa, jotka kestävät ≥0,04 sekuntia CK-MB/troponiinitasojen ollessa normaalia korkeammat; jos uusia Q-aaltoja ei ole, kokonaiskreatiinikinaasi (CK) >3x normaali (peri-perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI]) tai >2x normaali (spontaani) kohonneen CK-MB:n kanssa tai troponiini >3x normaali (peri-PCI) tai >2x normaali (spontaani) plus yksi seuraavista: EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan (uudet ST-T-muutokset/vasemman haarakatkos), kuvaukset uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä, uusi alueellisen seinämän liikkeen poikkeavuus. Samanlaiset kriteerit ohitusleikkauksen jälkeiselle sydäninfarktille, CK-MB tai troponiini > 5x normaali
12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kohdeleesion revaskularisaatio on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio, jolla parannetaan onnistuneesti hoidetun kohdeleesion verenkiertoa tai kohdesuoneen ohitusleikkaus siirteellä distaalisesti onnistuneesti hoidetusta kohdevauriosta.
30 päivää
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää
Kohdesuonien revaskularisaatio on mikä tahansa iskemian aiheuttama toistuva perkutaaninen interventio verenkierron parantamiseksi tai ohitusleikkaus ennen olemassa olevista leesioista, joiden halkaisija on ≥50 %, kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla kohdesuoneen, mukaan lukien kohdevaurio.
30 päivää
Tarkka + todennäköinen stenttitromboosi (ST) -aste perustuu akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määritelmään
Aikaikkuna: >24h-30 päivää
DEFINITE ST: akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja angiografiset tai patologiset todisteet stenttitromboosista; TODENNÄKÖINEN ST: selittämätön kuolema 30 päivän sisällä tai kohdesuoniinfarkti ilman angiografisia tietoja ARC ST raportoidaan kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 on aikapiste ohjauskatetrin poistamisen jälkeen. Akuutti ST: 0-24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti ST: >24 tunnista 30 päivään postin jälkeen; myöhäinen ST: >30 päivää 1 vuoteen; Hyvin myöhäinen ST: yli 1 vuoden jälkeinen; HUOMAA: Akuutti/subakuutti voidaan korvata varhaisella ST:llä (0-30 päivää).
>24h-30 päivää
Tarkka + todennäköinen stenttitromboosi (ST) -aste perustuu akateemisen tutkimuskonsortion (ARC) määritelmään
Aikaikkuna: >30 päivää - 1 vuosi
DEFINITE ST: akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ja angiografiset tai patologiset todisteet stenttitromboosista; TODENNÄKÖINEN ST: selittämätön kuolema 30 päivän sisällä tai kohdesuoniinfarkti ilman angiografisia tietoja ARC ST raportoidaan kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. Aika 0 on aikapiste ohjauskatetrin poistamisen jälkeen. Akuutti ST: 0-24 tuntia stentin implantoinnin jälkeen; Subakuutti ST: >24 tunnista 30 päivään postin jälkeen; myöhäinen ST: >30 päivää 1 vuoteen; Hyvin myöhäinen ST: yli 1 vuoden jälkeinen; HUOMAA: Akuutti/subakuutti voidaan korvata varhaisella ST:llä (0-30 päivää).
>30 päivää - 1 vuosi
Yhdistelmä: kaikki kuolemat, kaikki sydäninfarkti (MI), kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 30 päivää
Katso yllä MI:n ja TVR:n määritelmät
30 päivää
Yhdistelmä: kaikki kuolemat, kaikki sydäninfarkti (MI), kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Katso yllä MI:n ja TVR:n määritelmät.
6 kuukautta
Yhdistelmä: kaikki kuolemat, kaikki sydäninfarkti (MI), kaikki kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Katso yllä MI:n ja TVR:n määritelmät.
12 kuukautta
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalassa
Määritelty keskimääräiseksi leesion halkaisijan ahtaumaksi <30 % visuaalisesti arvioidulla TIMI 3 -virtauksella ja ilman sairaalassa tapahtuvaa sydäninfarktia (MI), kohdesuonien revaskularisaatiota (TVR) tai sydänkuolemaa
Sairaalassa
Akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: Akuutti - Indeksitoimenpiteen aikaan
Määritelty tutkimusstentin onnistuneeksi toimitukseksi ja asentamiseksi kohdesuoneen ilman pallon repeämää tai stentin embolisaatiota; ilmaistuna stenttiä kohti
Akuutti - Indeksitoimenpiteen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2046
  • ACTRN12608000582358

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tiedot ja tutkimuspöytäkirja voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville Boston Scientific Data Sharing Policyn (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa