Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PLATINUM Clinical Trial för att utvärdera PROMUS Element Stent System för behandling av De Novo kranskärlsskador (PLATINUM)

13 mars 2019 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Ett prospektivt, randomiserat, multicenterförsök för att utvärdera ett Everolimus-eluerande kranskärlsstentsystem (PROMUS Element™) för behandling av upp till två De Novo kranskärlsskador

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos PROMUS Element™ Everolimus-eluerande kranskärlsstentsystem för behandling av patienter med upp till 2 de novo aterosklerotiska kranskärlsskador.

Denna kliniska prövning jämför resultaten hos patienter som behandlats med PROMUS Element med de hos patienter som behandlats med en annan everolimus-eluerande koronarstent. Lesionerna är av medellängd i medelstora kärl ("arbetshäst"). En medföljande sub-studie utvärderar utfall i mindre kärl (SV) och en annan sub-studie utvärderar utfall i längre lesioner (LL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den utbredda användningen av DES har utvecklats som standardvård vid de novo lesioner. Den föreslagna studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av PROMUS Element för behandling av de novo aterosklerotiska lesioner i inhemska kranskärl. Studiens design är förenlig med utkastet till vägledning för industrin med titeln "Coronary Drug-Eluing Stents - Nonclinical and Clinical Studies" (mars 2008).

Under prövningen måste tienopyridiner administreras enligt 2007 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) riktlinjer, som rekommenderade att klopidogrel (75 mg dagligen) eller tiklopidin ( 250 mg två gånger dagligen) ordineras efter stentimplantation i minst 6 månader till alla patienter och i minst 12 månader till patienter som inte löper hög risk för blödning. För platser i USA är användning av prasugrel inte tillåten som en del av PLATINUM Clinical Trial. För platser i andra länder kan prasugrel förskrivas enligt dess godkända dosering i länder där det är tillgängligt. För patienter som tar aspirin dagligen rekommenderas en laddningsdos; för patienter som inte har tagit acetylsalicylsyra dagligen måste acetylsalicylsyra ges som en laddningsdos. Patienter fortsätter att ta aspirin på obestämd tid för att minska risken för trombos.

Huvudstudien är PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, som är registrerad under NCT00823212. Det kliniska protokollet inkluderar två kompletterande sub-studier med mindre kärl (PLATINUM SV) och längre lesioner (PLATINUM LL) plus en farmakokinetisk sub-studie (PLATINUM PK). De tre delproven registreras under separata NCT-nummer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1530

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique St. Augustin
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud / Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrike, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School Medical Center
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • P. Stradins University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
    • Sarawak
      • Kota Samarahan, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak General Hospital
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Breda, Nederländerna, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catherina ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1051
        • Ascot Angiography
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Wroklaw, Polen, 50-891
        • Military Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799-532
        • Hospital de Santa Cruz
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Storbritannien
      • Clydebank, Storbritannien, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • England
      • London, England, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, England, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, England, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Storbritannien, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhauas AKH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara minst 18 år gammal
  • Patient (eller vårdnadshavare) förstår studiekrav och behandlingsprocedurer och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
  • För patienter under 20 år som är inskrivna på en japansk plats måste patienten och patientens juridiska ombud ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs
  • Patienten är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  • Patienten har dokumenterad stabil angina pectoris eller dokumenterad tyst ischemi; eller instabil angina pectoris
  • Patienten är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
  • Patienten har en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) >=30 % mätt inom 30 dagar före inskrivning
  • Patienten är villig att följa alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt protokoll

Angiografiska inklusionskriterier (visuell uppskattning):

- Målskadan måste vara en de novo lesion lokaliserad i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) >=2,50 mm och <=4,25 mm. Målskadans längd måste mäta (med visuell uppskattning) <=24 mm. Målskadan måste vara i en större kransartär eller gren med visuellt uppskattad stenos >=50 % och <100 % med flöde av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) >1.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kliniska symtom och/eller förändringar i elektrokardiogram (EKG) som överensstämmer med akut hjärtinfarkt (MI)

  • Patienten har haft en känd diagnos av nyligen hjärtinfarkt (dvs. inom 72 timmar före indexproceduren) och har förhöjda enzymer vid tidpunkten för indexproceduren enligt följande.

    • Patienter exkluderas om något av följande kriterier uppfylls vid tidpunkten för indexproceduren.

      • Om kreatinkinas-myoglobinband (CK-MB) >2× övre normalgräns (ULN), exkluderas patienten oavsett CK Total.
      • Om CK-MB är 1-2× ULN, exkluderas patienten om CK Totalt är >2× ULN.

    • Om CK Total/CK MB inte används och Troponin gör det, exkluderas patienter om följande kriterium är uppfyllt vid tidpunkten för indexproceduren.

      • Troponin >1× ULN med minst ett av följande.

        • Patienten har ischemiska symtom och EKG-förändringar som tyder på pågående ischemi (t.ex. >1 mm ST-segmenthöjning eller depression i på varandra följande avledningar eller nytt vänstra grenblock [LBBB]);
        • Utveckling av patologiska Q-vågor i EKG; eller
        • Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse.

Obs: För patienter med instabil angina eller patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt måste CK Total/CK MB (eller Troponin om CK Total/CK MB inte används) dokumenteras innan patienten registreras/randomiseras.

  • Patienten har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation
  • Patienten får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren
  • Patienten får oral eller intravenös immunsuppressiv behandling (dvs. inhalerade steroider är inte uteslutna) eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus, men inte inklusive diabetes mellitus)
  • Patienten får kronisk (>=72 timmar) antikoagulationsbehandling (t.ex. heparin, kumadin) för andra indikationer än akut koronarsyndrom
  • Patienten har trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
  • Patienten har ett antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3
  • Patienten har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom, inklusive laboratoriebevis på hepatit
  • Patienten går i dialys eller har känd njurinsufficiens (dvs. uppskattat kreatininclearance <50 ml/min enligt Cockcroft Gault-formeln, eller [(140-ålder)*mager kroppsvikt (i kg)]/[plasmakreatinin (mg/dl) )*72])
  • Patienten har tidigare haft blödningsdiates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
  • Patienten har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna, eller har någon permanent neurologisk defekt som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet
  • Målkärl eller sidogren har behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärballong, aterektomi) inom 12 månader före indexproceduren
  • Målkärl har behandlats inom 10 mm proximalt eller distalt till målskadan (genom visuell uppskattning) med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) när som helst före indexproceduren
  • Icke-målkärl eller sidogren har behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärballong, aterektomi) inom 24 timmar före indexproceduren
  • Planerad eller faktisk målkärlbehandling med en ej godkänd anordning, riktad eller roterande kranskärl, laser, skärande ballong eller transluminal extraktionskateter omedelbart före stentplacering
  • Planerad PCI eller CABG efter indexprocedur
  • Patient som tidigare behandlats när som helst med kranskärls intravaskulär brachyterapi
  • Patienten har en känd allergi mot studiens stentsystem eller protokollkrävda samtidiga mediciner (t.ex. rostfritt stål, platina, kobolt, krom, nickel, volfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, tienopyridiner, aspirin, kontrast) som inte kan premedicineras adekvat.
  • Patienten har aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning

  • Patienten har något av följande.

    • Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsvikt) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 24 månader
    • Aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.)
    • Planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokoll eller förvirrande datatolkning
  • Patienten deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
  • Patienten har för avsikt att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 12 månader efter indexproceduren
  • Patient med känd avsikt att fortplanta sig inom 12 månader efter indexförfarandet (kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter indexförfarandet.)
  • Patienten är en kvinna som är gravid eller ammar (Ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder)
  • Patienten har fler än 2 målskador, eller mer än 1 målskada och 1 icke-målskada, som kommer att behandlas under indexproceduren

Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning):

  • Målskadan uppfyller något av följande kriterier:

    • Aorto-ostial plats (dvs lesion lokaliserad inom 5 mm från ostium enligt visuell uppskattning)
    • Vänster huvudplats
    • Ligger inom 5 mm från ursprunget till vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär eller vänster cirkumflex (LCX) kransartär enligt visuell uppskattning
    • Belägen i ett saphenös ventransplantat eller arteriellt transplantat
    • Kommer att nås via ett saphenös ventransplantat eller artärtransplantat
    • Innebär en sidogren >=2,0 mm i diameter enligt visuell uppskattning
    • Innebär en kliniskt signifikant sidogren <2,0 mm i diameter enligt visuell uppskattning som har en kliniskt signifikant stenos vid ostium
    • TIMI flöde 0 (total ocklusion) eller TIMI flöde 1 före trådkorsning
    • Överdriven tortuositet proximalt till eller inom lesionen
    • Extrem vinkling proximalt till eller inom lesionen
    • Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan är måttligt till allvarligt förkalkat genom visuell uppskattning
    • Restenotisk från tidigare intervention
    • Tromb, eller möjlig tromb, finns i målkärlet

  • Icke-målskada som ska behandlas under indexproceduren uppfyller något av följande kriterier:

    • Finns i målkärlet
    • Ligger i ett bypass-transplantat (venöst eller arteriellt)
    • Vänster huvudplats
    • Kronisk total ocklusion
    • Innebär en komplex bifurkation (t.ex. bifurkationer som kräver behandling med mer än 1 stent)
    • Restenotisk från tidigare intervention
  • Patienten har oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (>50 % diameter stenos)
  • Patienten har skyddad vänster huvudkransartärsjukdom och en målskada i LAD eller LCX
  • Patienten har ytterligare en eller flera kliniskt signifikanta lesioner i målkärlet för vilka en intervention sannolikt kommer att krävas inom 12 månader efter indexproceduren
  • Patienten har 2 målskador i samma kärl som är åtskilda med mindre än 15 mm (genom visuell uppskattning) Obs: Flera fokala stenoser kommer att betraktas som en enda lesion om de kan täckas helt med 1 stent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PROMUS
Patienter som fick PROMUS (XIENCE V) Everolimus-eluerande koronarstent
Läkemedel: Aspirin
Patienter måste ta aspirin på obestämd tid efter stentimplantation. Det rekommenderas att aspirin 162-325 mg dagligen ges i minst 6 månader efter stentplacering och att acetylsalicylsyra 75-162 mg dagligen ges på obestämd tid därefter.
Läkemedel: Tienopyridin
Patienter måste behandlas med en av följande tienopyridiner i minst 6 månader efter indexproceduren: klopidogrel 75 mg dagligen; eller tiklopidin 250 mg två gånger dagligen; eller prasugrel (utanför USA och om det godkänts vid tidpunkten för proceduren). Om den används ska den föreskrivna dosen vara i enlighet med godkänd landsspecifik märkning. Hos patienter som inte löper hög blödningsrisk bör tienopyridinbehandlingen fortsätta i minst 12 månader efter stentimplantation.
Andra namn:
  • Ett varumärke för klopidogrel är PLAVIX.
  • Ett varumärke för tiklopidin är TICLID.
Enhet: PROMUS Coronary Stent System
PROMUS är en produkt/läkemedelskombinationsprodukt som består av två komponenter, en anordning (koronarstentsystem inklusive en koboltkromstentplattform) och en läkemedelsprodukt (en formulering av everolimus som finns i en polymerbeläggning).
Andra namn:
  • XIENCE V
Experimentell: PROMUS Element
Patienter som fick PROMUS™ Element Everolimus-eluerande koronarstent
Läkemedel: Aspirin
Patienter måste ta aspirin på obestämd tid efter stentimplantation. Det rekommenderas att aspirin 162-325 mg dagligen ges i minst 6 månader efter stentplacering och att acetylsalicylsyra 75-162 mg dagligen ges på obestämd tid därefter.
Läkemedel: Tienopyridin
Patienter måste behandlas med en av följande tienopyridiner i minst 6 månader efter indexproceduren: klopidogrel 75 mg dagligen; eller tiklopidin 250 mg två gånger dagligen; eller prasugrel (utanför USA och om det godkänts vid tidpunkten för proceduren). Om den används ska den föreskrivna dosen vara i enlighet med godkänd landsspecifik märkning. Hos patienter som inte löper hög blödningsrisk bör tienopyridinbehandlingen fortsätta i minst 12 månader efter stentimplantation.
Andra namn:
  • Ett varumärke för klopidogrel är PLAVIX.
  • Ett varumärke för tiklopidin är TICLID.
Enhet: PROMUS Element Coronary Stent System
PROMUS Element är en produkt/läkemedelskombinationsprodukt som består av två komponenter, en anordning (koronarstentsystem inklusive en platina kromstentplattform) och en läkemedelsprodukt (en formulering av everolimus som finns i en polymerbeläggning som är densamma som på PROMUS [ XIENCE V] stent).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månaders förfarande efter indexering
Definierat som varje ischemidriven revaskularisering av målskadan, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målkärlet, eller hjärtdöd relaterad till målkärlet.
12 månaders förfarande efter indexering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 6 månader
TVR är varje ischemidriven upprepad perkutan intervention för att förbättra blodflödet, eller bypass-operation av inte tidigare existerande lesioner med stenos i diameter ≥50 % genom kvantitativ kranskärlsangiografi i målkärlet, inklusive målskadan.
6 månader
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6 månader
TLR är varje ischemidriven upprepad perkutan intervention för att förbättra blodflödet av den framgångsrikt behandlade målskadan eller bypass-operation av målkärlet med ett transplantat distalt till den framgångsrikt behandlade målskadan.
6 månader
Definite + Probable Stent Thrombosis (ST) Rate Based on Academic Research Consortium (ARC) Definition
Tidsram: 24 timmar
DEFINIT ST: akut koronarsyndrom och angiografiska eller patologiska tecken på stenttrombos; TROLIG ST: oförklarad död inom 30 dagar eller målkärlsinfarkt utan angiografisk information. ARC ST rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och inom de olika separata tidpunkterna. Tid 0 är tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort. Akut ST: 0-24 timmar efter stentimplantation; Subakut ST: >24 timmar till 30 dagar efter; sen ST: >30 dagar till 1 år efter; Mycket sent ST: >1 år post; OBS: Akut/subakut kan ersättas med tidig ST (0-30 dagar).
24 timmar
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 12 månader
TLR är varje ischemidriven upprepad perkutan intervention för att förbättra blodflödet av den framgångsrikt behandlade målskadan eller bypass-operation av målkärlet med ett transplantat distalt till den framgångsrikt behandlade målskadan.
12 månader
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 12 månader
TVR är varje ischemidriven upprepad perkutan intervention för att förbättra blodflödet, eller bypass-operation av inte tidigare existerande lesioner med stenos i diameter ≥50 % genom kvantitativ kranskärlsangiografi i målkärlet, inklusive målskadan.
12 månader
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 30 dagar
TLF definieras som varje ischemidriven revaskularisering av målskadan, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målkärlet, eller hjärtdöd relaterad till målkärlet.
30 dagar
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 6 månader
TLF definieras som varje ischemidriven revaskularisering av målskadan, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målkärlet, eller hjärtdöd relaterad till målkärlet.
6 månader
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 12 månader
TLF definieras som varje ischemidriven revaskularisering av målskadan, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målkärlet, eller hjärtdöd relaterad till målkärlet.
12 månader
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 30 dagar
TVF definieras som varje ischemidriven revaskularisering av målkärlet, MI (Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målkärlet eller död relaterad till målkärlet. För detta protokolls syften, om det inte med säkerhet kan fastställas om MI eller dödsfallet var relaterat till målkärlet, kommer det att betraktas som en TVF.
30 dagar
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 6 månader
TVF definieras som varje ischemidriven revaskularisering av målkärlet, MI (Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målkärlet eller död relaterad till målkärlet. För detta protokolls syften, om det inte med säkerhet kan fastställas om MI eller dödsfallet var relaterat till målkärlet, kommer det att betraktas som en TVF.
6 månader
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 12 månader
TVF definieras som varje ischemidriven revaskularisering av målkärlet, MI (Q-våg och icke-Q-våg) relaterad till målkärlet eller död relaterad till målkärlet. För detta protokolls syften, om det inte med säkerhet kan fastställas om MI eller dödsfallet var relaterat till målkärlet, kommer det att betraktas som en TVF.
12 månader
Myokardinfarkt (MI) relaterad till målkärlet
Tidsram: 30 dagar
Utveckling av nya Q-vågor i ≥2 avledningar som varar ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponinnivåer över det normala; om inga nya Q-vågor, totalt kreatinkinas (CK) >3x normalt (peri-perkutant koronarintervention [PCI]) eller >2x normalt (spontant) med förhöjt CK-MB, eller troponin >3x normalt (peri-PCI) eller >2x normalt (spontant) plus ett av följande: EKG-förändringar som indikerar ny ischemi (nya ST-T-förändringar/vänster grenblock), avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokardium, ny regional väggrörelseavvikelse. Liknande kriterier för MI efter bypassoperation, med CK-MB eller troponin >5x normalt
30 dagar
Myokardinfarkt (MI) relaterad till målkärlet
Tidsram: 6 månader
Utveckling av nya Q-vågor i ≥2 avledningar som varar ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponinnivåer över det normala; om inga nya Q-vågor, totalt kreatinkinas (CK) >3x normalt (peri-perkutant koronarintervention [PCI]) eller >2x normalt (spontant) med förhöjt CK-MB, eller troponin >3x normalt (peri-PCI) eller >2x normalt (spontant) plus ett av följande: EKG-förändringar som indikerar ny ischemi (nya ST-T-förändringar/vänster grenblock), avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokardium, ny regional väggrörelseavvikelse. Liknande kriterier för MI efter bypassoperation, med CK-MB eller troponin >5x normalt
6 månader
Myokardinfarkt (MI) relaterad till målkärlet
Tidsram: 12 månader
Utveckling av nya Q-vågor i ≥2 avledningar som varar ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponinnivåer över det normala; om inga nya Q-vågor, totalt kreatinkinas (CK) >3x normalt (peri-perkutant koronarintervention [PCI]) eller >2x normalt (spontant) med förhöjt CK-MB, eller troponin >3x normalt (peri-PCI) eller >2x normalt (spontant) plus ett av följande: EKG-förändringar som indikerar ny ischemi (nya ST-T-förändringar/vänster grenblock), avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokardium, ny regional väggrörelseavvikelse. Liknande kriterier för MI efter bypassoperation, med CK-MB eller troponin >5x normalt
12 månader
Hjärtdöd relaterad till målkärlet
Tidsram: 30 dagar
Hjärtdöd definieras som död på grund av något av följande: akut hjärtinfarkt (MI); hjärtperforering/perikardtamponad; arytmi eller ledningsstörningar; cerebrovaskulär olycka (CVA) genom utskrivning från sjukhus eller CVA som misstänks vara relaterad till proceduren; komplikation av proceduren inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller någon dödsfall där en hjärtorsak inte kan uteslutas
30 dagar
Hjärtdöd relaterad till målkärlet
Tidsram: 6 månader
Hjärtdöd definieras som död på grund av något av följande: akut hjärtinfarkt (MI); hjärtperforering/perikardtamponad; arytmi eller ledningsstörningar; cerebrovaskulär olycka (CVA) genom utskrivning från sjukhus eller CVA som misstänks vara relaterad till proceduren; komplikation av proceduren inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller någon dödsfall där en hjärtorsak inte kan uteslutas
6 månader
Hjärtdöd relaterad till målkärlet
Tidsram: 12 månader
Hjärtdöd definieras som död på grund av något av följande: akut hjärtinfarkt (MI); hjärtperforering/perikardtamponad; arytmi eller ledningsstörningar; cerebrovaskulär olycka (CVA) genom utskrivning från sjukhus eller CVA som misstänks vara relaterad till proceduren; komplikation av proceduren inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller någon dödsfall där en hjärtorsak inte kan uteslutas
12 månader
Icke-hjärtdöd
Tidsram: 30 dagar
Definierat som ett dödsfall som inte beror på hjärtorsaker (se definitionen av hjärtdöd ovan)
30 dagar
Icke-hjärtdöd
Tidsram: 6 månader
Definierat som ett dödsfall som inte beror på hjärtorsaker (se definitionen av hjärtdöd ovan)
6 månader
Icke-hjärtdöd
Tidsram: 12 månader
Definierat som ett dödsfall som inte beror på hjärtorsaker (se definitionen av hjärtdöd ovan)
12 månader
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 30 dagar
Hjärtdöd definieras som död på grund av något av följande: akut hjärtinfarkt (MI); hjärtperforering/perikardtamponad; arytmi eller ledningsstörningar; cerebrovaskulär olycka (CVA) genom utskrivning från sjukhus eller CVA som misstänks vara relaterad till proceduren; komplikation av proceduren inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller någon dödsfall där en hjärtorsak inte kan uteslutas; se definitionen av MI ovan
30 dagar
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 6 månader
Hjärtdöd definieras som död på grund av något av följande: akut hjärtinfarkt (MI); hjärtperforering/perikardtamponad; arytmi eller ledningsstörningar; cerebrovaskulär olycka (CVA) genom utskrivning från sjukhus eller CVA som misstänks vara relaterad till proceduren; komplikation av proceduren inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller någon dödsfall där en hjärtorsak inte kan uteslutas; se definitionen av MI ovan
6 månader
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 12 månader
Hjärtdöd definieras som död på grund av något av följande: akut hjärtinfarkt (MI); hjärtperforering/perikardtamponad; arytmi eller ledningsstörningar; cerebrovaskulär olycka (CVA) genom utskrivning från sjukhus eller CVA som misstänks vara relaterad till proceduren; komplikation av proceduren inklusive blödning, vaskulär reparation, transfusionsreaktion eller bypass-operation eller någon dödsfall där en hjärtorsak inte kan uteslutas; se definitionen av MI ovan
12 månader
Alla dödsfall eller hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 30 dagar
Utveckling av nya Q-vågor i ≥2 avledningar som varar ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponinnivåer över det normala; om inga nya Q-vågor, totalt kreatinkinas (CK) >3x normalt (peri-perkutant koronarintervention [PCI]) eller >2x normalt (spontant) med förhöjt CK-MB, eller troponin >3x normalt (peri-PCI) eller >2x normalt (spontant) plus ett av följande: EKG-förändringar som indikerar ny ischemi (nya ST-T-förändringar/vänster grenblock), avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokardium, ny regional väggrörelseavvikelse. Liknande kriterier för MI efter bypassoperation, med CK-MB eller troponin >5x normalt
30 dagar
Alla dödsfall eller hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 6 månader
Utveckling av nya Q-vågor i ≥2 avledningar som varar ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponinnivåer över det normala; om inga nya Q-vågor, totalt kreatinkinas (CK) >3x normalt (peri-perkutant koronarintervention [PCI]) eller >2x normalt (spontant) med förhöjt CK-MB, eller troponin >3x normalt (peri-PCI) eller >2x normalt (spontant) plus ett av följande: EKG-förändringar som indikerar ny ischemi (nya ST-T-förändringar/vänster grenblock), avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokardium, ny regional väggrörelseavvikelse. Liknande kriterier för MI efter bypassoperation, med CK-MB eller troponin >5x normalt
6 månader
Alla dödsfall eller hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 12 månader
Utveckling av nya Q-vågor i ≥2 avledningar som varar ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponinnivåer över det normala; om inga nya Q-vågor, totalt kreatinkinas (CK) >3x normalt (peri-perkutant koronarintervention [PCI]) eller >2x normalt (spontant) med förhöjt CK-MB, eller troponin >3x normalt (peri-PCI) eller >2x normalt (spontant) plus ett av följande: EKG-förändringar som indikerar ny ischemi (nya ST-T-förändringar/vänster grenblock), avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokardium, ny regional väggrörelseavvikelse. Liknande kriterier för MI efter bypassoperation, med CK-MB eller troponin >5x normalt
12 månader
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 30 dagar
Målskadarevaskularisering är varje ischemidriven upprepad perkutan intervention för att förbättra blodflödet av den framgångsrikt behandlade målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet med ett transplantat distalt till den framgångsrikt behandlade målskadan.
30 dagar
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 30 dagar
Målkärlrevaskularisering är varje ischemidriven upprepad perkutan intervention för att förbättra blodflödet, eller bypass-operation av inte tidigare existerande lesioner med diameterstenos ≥50 % genom kvantitativ koronar angiografi i målkärlet, inklusive målskadan.
30 dagar
Definite + Probable Stent Thrombosis (ST) Rate Based on Academic Research Consortium (ARC) Definition
Tidsram: >24 h-30 dagar
DEFINIT ST: akut koronarsyndrom och angiografiska eller patologiska tecken på stenttrombos; TROLIG ST: oförklarad död inom 30 dagar eller målkärlsinfarkt utan angiografisk information. ARC ST rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och inom de olika separata tidpunkterna. Tid 0 är tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort. Akut ST: 0-24 timmar efter stentimplantation; Subakut ST: >24 timmar till 30 dagar efter; sen ST: >30 dagar till 1 år efter; Mycket sent ST: >1 år post; OBS: Akut/subakut kan ersättas med tidig ST (0-30 dagar).
>24 h-30 dagar
Definite + Probable Stent Thrombosis (ST) Rate Based on Academic Research Consortium (ARC) Definition
Tidsram: >30 dagar-1 år
DEFINIT ST: akut koronarsyndrom och angiografiska eller patologiska tecken på stenttrombos; TROLIG ST: oförklarad död inom 30 dagar eller målkärlsinfarkt utan angiografisk information. ARC ST rapporteras som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och inom de olika separata tidpunkterna. Tid 0 är tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort. Akut ST: 0-24 timmar efter stentimplantation; Subakut ST: >24 timmar till 30 dagar efter; sen ST: >30 dagar till 1 år efter; Mycket sent ST: >1 år post; OBS: Akut/subakut kan ersättas med tidig ST (0-30 dagar).
>30 dagar-1 år
Sammansatt av all död, all hjärtinfarkt (MI), revaskularisering av alla målkärl (TVR)
Tidsram: 30 dagar
Se ovan för definitioner av MI och TVR
30 dagar
Sammansatt av all död, all hjärtinfarkt (MI), revaskularisering av alla målkärl (TVR)
Tidsram: 6 månader
Se ovan för definitioner av MI och TVR.
6 månader
Sammansatt av all död, all hjärtinfarkt (MI), revaskularisering av alla målkärl (TVR)
Tidsram: 12 månader
Se ovan för definitioner av MI och TVR.
12 månader
Klinisk processuell framgång
Tidsram: I sjukhuset
Definieras som stenos i genomsnitt lesionsdiameter <30 % med visuellt bedömt TIMI 3-flöde och utan förekomst av hjärtinfarkt på sjukhus (MI), målkärlrevaskularisering (TVR) eller hjärtdöd
I sjukhuset
Akut teknisk framgång
Tidsram: Akut - Vid tidpunkten för indexproceduren
Definierat som framgångsrik leverans och utplacering av studiestenten till målkärlet, utan ballongruptur eller stentembolisering; uttryckt per stent
Akut - Vid tidpunkten för indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2046
  • ACTRN12608000582358

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera