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Die klinische PLATINUM-Studie zur Bewertung des PROMUS-Element-Stentsystems zur Behandlung von De-novo-Koronararterienläsionen (PLATINUM)

13. März 2019 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung eines Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystems (PROMUS Element™) für die Behandlung von bis zu zwei De-novo-Koronararterienläsionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PROMUS Element™ Everolimus-freisetzenden Koronarstentsystems für die Behandlung von Patienten mit bis zu 2 de novo atherosklerotischen Koronararterienläsionen.

Diese klinische Studie vergleicht die Ergebnisse von Patienten, die mit PROMUS Element behandelt wurden, mit denen von Patienten, die mit einem anderen Everolimus-freisetzenden Koronarstent behandelt wurden. Die Läsionen sind in durchschnittlich großen Gefäßen ("Arbeitspferd") von durchschnittlicher Länge. Eine begleitende Teilstudie bewertet die Ergebnisse bei kleineren Gefäßen (SV) und eine weitere Teilstudie bewertet die Ergebnisse bei längeren Läsionen (LL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weit verbreitete Verwendung von DES hat sich als Behandlungsstandard bei De-novo-Läsionen entwickelt. Die vorgeschlagene Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von PROMUS Element zur Behandlung von atherosklerotischen De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien bewerten. Das Studiendesign steht im Einklang mit dem Leitlinienentwurf für die Industrie mit dem Titel „Coronary Drug-Eluting Stents – Nonclinical and Clinical Studies“ (März 2008).

Während der Studie müssen Thienopyridine gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) von 2007 verabreicht werden, die empfahlen, dass Clopidogrel (75 mg täglich) oder Ticlopidin ( 250 mg zweimal täglich) nach Stentimplantation für mindestens 6 Monate bei allen Patienten und für mindestens 12 Monate bei Patienten ohne hohes Blutungsrisiko verschrieben werden. Für Standorte in den Vereinigten Staaten ist die Verwendung von Prasugrel im Rahmen der klinischen PLATINUM-Studie nicht erlaubt. Für Standorte in anderen Ländern kann Prasugrel gemäß seiner zugelassenen Dosierung in Ländern, in denen es erhältlich ist, verschrieben werden. Für Patienten, die täglich Aspirin einnehmen, wird eine Aufsättigungsdosis empfohlen; bei Patienten, die Aspirin nicht täglich eingenommen haben, muss Aspirin als Aufsättigungsdosis verabreicht werden. Die Patienten nehmen weiterhin Aspirin auf unbestimmte Zeit, um das Thromboserisiko zu verringern.

Die Hauptstudie ist die PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, die unter NCT00823212 registriert ist. Das klinische Protokoll umfasst zwei begleitende Unterstudien mit kleineren Gefäßen (PLATINUM SV) und längeren Läsionen (PLATINUM LL) sowie eine Unterstudie zur Pharmakokinetik (PLATINUM PK). Die drei Teilversuche sind unter separaten NCT-Nummern registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitat Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique St. Augustin
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud / Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankreich, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • P. Stradins University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
    • Sarawak
      • Kota Samarahan, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak General Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1051
        • Ascot Angiography
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Breda, Niederlande, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catherina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Wroklaw, Polen, 50-891
        • Military Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799-532
        • Hospital de Santa Cruz
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Vereinigtes Königreich
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhauas AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Bei Patienten unter 20 Jahren, die an einem japanischen Standort eingeschrieben sind, müssen der Patient und der gesetzliche Vertreter des Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Der Patient ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet
  • Der Patient hat eine dokumentierte stabile Angina pectoris oder eine dokumentierte stille Ischämie; oder instabile Angina pectoris
  • Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 30 %, gemessen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
  • Der Patient ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten

Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung):

- Die Zielläsion muss eine De-novo-Läsion sein, die sich in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) >=2,50 mm und <=4,25 mm befindet. Die Länge der Zielläsion muss (durch visuelle Schätzung) <=24 mm betragen. Die Zielläsion muss sich in einer großen Koronararterie oder einem Zweig mit visuell geschätzter Stenose >=50 % und <100 % mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss >1 befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einem akuten Myokardinfarkt (MI) übereinstimmen

  • Der Patient hatte eine bekannte Diagnose eines kürzlichen MI (dh innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren) und wie folgt erhöhte Enzymwerte zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.

    • Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zum Zeitpunkt des Indexverfahrens erfüllt ist.

      • Wenn die Kreatinkinase-Myoglobin-Bande (CK-MB) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) ist, wird der Patient unabhängig von CK-Gesamt ausgeschlossen.
      • Wenn CK-MB 1-2 × ULN beträgt, wird der Patient ausgeschlossen, wenn CK-Gesamt > 2 × ULN ist.

    • Wenn CK Total/CK MB nicht verwendet werden und Troponin verwendet wird, werden Patienten ausgeschlossen, wenn das folgende Kriterium zum Zeitpunkt des Indexverfahrens erfüllt ist.

      • Troponin >1× ULN mit mindestens einer der folgenden Eigenschaften.

        • Der Patient hat ischämische Symptome und EKG-Veränderungen, die auf eine anhaltende Ischämie hindeuten (z. B. > 1 mm ST-Strecken-Hebung oder -Senkung in aufeinanderfolgenden Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock [LBBB]);
        • Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG; oder
        • Bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.

Hinweis: Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt hatten, muss CK Total/CK MB (oder Troponin, wenn CK Total/CK MB nicht verwendet werden) dokumentiert werden, bevor der Patient aufgenommen/randomisiert wird.

  • Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
  • Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten
  • Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (d. h. inhalierte Steroide sind nicht ausgeschlossen) oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes, aber nicht einschließlich Diabetes mellitus).
  • Der Patient erhält eine chronische (>=72 Stunden) Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin) für andere Indikationen als das akute Koronarsyndrom
  • Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3
  • Der Patient hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3
  • Der Patient hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweis für Hepatitis
  • Der Patient ist dialysepflichtig oder hat eine bekannte Niereninsuffizienz (d. h. geschätzte Kreatinin-Clearance <50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel oder [(140-Alter)* mageres Körpergewicht (in kg)]/[Plasma-Kreatinin (mg/dl )*72])
  • Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder hat einen dauerhaften neurologischen Defekt, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann
  • Zielgefäß(e) oder Seitenast wurden innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt
  • Das/die Zielgefäß(e) wurde(n) innerhalb von 10 mm proximal oder distal zur Zielläsion (nach visueller Einschätzung) mit jeder Art von PCI (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexverfahren behandelt
  • Das Nicht-Zielgefäß oder der Seitenast wurde innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen PCI-Art (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie) behandelt
  • Geplante oder tatsächliche Behandlung von Zielgefäßen mit einem nicht zugelassenen Gerät, gerichteter oder rotierender Koronaratherektomie, Laser, Schneidballon oder transluminalem Extraktionskatheter unmittelbar vor der Stent-Platzierung
  • Geplante PCI oder CABG nach dem Indexverfahren
  • Patient, der zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt mit koronarer intravaskulärer Brachytherapie behandelt wurde
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen das Studien-Stentsystem oder protokollpflichtige begleitende Medikamente (z. B. Edelstahl, Platin, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl, Fluorpolymere, Everolimus, Thienopyridine, Aspirin, Kontrastmittel), die nicht angemessen vorbehandelt werden können
  • Der Patient hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung

  • Der Patient hat eines der folgenden.

    • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, dekompensierte Herzinsuffizienz), die die Lebenserwartung auf weniger als 24 Monate reduzieren können
    • Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
    • Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verfälschten Dateninterpretation führen kann
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat
  • Der Patient beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen
  • Patientin mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.)
  • Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden)
  • Der Patient hat mehr als 2 Zielläsionen oder mehr als 1 Zielläsion und 1 Nicht-Zielläsion, die während des Indexverfahrens behandelt werden

Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung):

  • Die Zielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Aorto-ostiale Lage (d. h. Läsion innerhalb von 5 mm vom Ostium nach visueller Schätzung)
    • Hauptstandort verlassen
    • Befindet sich innerhalb von 5 mm vom Ursprung der linken anterioren absteigenden (LAD) Koronararterie oder der linken Circumflex (LCX) Koronararterie nach visueller Schätzung
    • Befindet sich innerhalb eines Vena-saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
    • Der Zugang erfolgt über ein Vena-saphena-Transplantat oder ein arterielles Transplantat
    • Beinhaltet einen Seitenast >= 2,0 mm im Durchmesser nach visueller Schätzung
    • Beinhaltet einen klinisch signifikanten Seitenast mit einem Durchmesser von < 2,0 mm nach visueller Einschätzung, der eine klinisch signifikante Stenose am Ostium aufweist
    • TIMI-Fluss 0 (vollständige Okklusion) oder TIMI-Fluss 1 vor der Drahtkreuzung
    • Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion
    • Extreme Winkelung proximal oder innerhalb der Läsion
    • Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion ist gemäß visueller Einschätzung mäßig bis stark verkalkt
    • Restenotisch von vorherigem Eingriff
    • Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden

  • Die während des Indexverfahrens zu behandelnde Nichtzielläsion erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Befindet sich innerhalb des Zielgefäßes
    • Befindet sich innerhalb eines Bypass-Grafts (venös oder arteriell)
    • Hauptstandort verlassen
    • Chronischer totaler Verschluss
    • Beinhaltet eine komplexe Bifurkation (z. B. Bifurkationen, die eine Behandlung mit mehr als 1 Stent erfordern)
    • Restenotisch von vorherigem Eingriff
  • Der Patient hat eine ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (>50 % Stenose)
  • Der Patient hat eine geschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie und eine Zielläsion in der LAD oder LCX
  • Der Patient hat eine oder mehrere klinisch signifikante Läsionen im Zielgefäß, für die wahrscheinlich ein Eingriff innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren erforderlich ist
  • Der Patient hat 2 Zielläsionen im selben Gefäß, die weniger als 15 mm voneinander entfernt sind (nach visueller Schätzung). Hinweis: Mehrere fokale Stenosen werden als eine einzige Läsion betrachtet, wenn sie vollständig mit 1 Stent abgedeckt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PROMUS
Patienten, die den PROMUS (XIENCE V) Everolimus-freisetzenden Koronarstent erhalten haben
Arzneimittel: Aspirin
Die Patienten müssen nach der Stent-Implantation Aspirin auf unbestimmte Zeit einnehmen. Es wird empfohlen, Aspirin 162-325 mg täglich für mindestens 6 Monate nach der Stentimplantation und danach Aspirin 75-162 mg täglich auf unbestimmte Zeit zu geben.
Arzneimittel: Thienopyridin
Die Patienten müssen nach dem Indexverfahren für mindestens 6 Monate mit einem der folgenden Thienopyridine behandelt werden: Clopidogrel 75 mg täglich; oder Ticlopidin 250 mg zweimal täglich; oder Prasugrel (außerhalb der Vereinigten Staaten und sofern zum Zeitpunkt des Eingriffs zugelassen). Falls verwendet, sollte die verschriebene Dosis der zugelassenen landesspezifischen Kennzeichnung entsprechen. Bei Patienten ohne hohes Blutungsrisiko sollte die Behandlung mit Thienopyridin für mindestens 12 Monate nach der Stentimplantation fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Ein Markenname für Clopidogrel ist PLAVIX.
  • Ein Markenname für Ticlopidin ist TICLID.
Gerät: PROMUS Koronarstent-System
PROMUS ist ein Kombinationsprodukt aus Gerät und Arzneimittel, das aus zwei Komponenten besteht, einem Gerät (Koronarstentsystem mit einer Kobalt-Chrom-Stentplattform) und einem Arzneimittelprodukt (eine Everolimus-Formulierung in einer Polymerbeschichtung).
Andere Namen:
  • XIENCE V
Experimental: PROMUS-Element
Patienten, die den PROMUS™ Element Everolimus-freisetzenden Koronarstent erhalten haben
Arzneimittel: Aspirin
Die Patienten müssen nach der Stent-Implantation Aspirin auf unbestimmte Zeit einnehmen. Es wird empfohlen, Aspirin 162-325 mg täglich für mindestens 6 Monate nach der Stentimplantation und danach Aspirin 75-162 mg täglich auf unbestimmte Zeit zu geben.
Arzneimittel: Thienopyridin
Die Patienten müssen nach dem Indexverfahren für mindestens 6 Monate mit einem der folgenden Thienopyridine behandelt werden: Clopidogrel 75 mg täglich; oder Ticlopidin 250 mg zweimal täglich; oder Prasugrel (außerhalb der Vereinigten Staaten und sofern zum Zeitpunkt des Eingriffs zugelassen). Falls verwendet, sollte die verschriebene Dosis der zugelassenen landesspezifischen Kennzeichnung entsprechen. Bei Patienten ohne hohes Blutungsrisiko sollte die Behandlung mit Thienopyridin für mindestens 12 Monate nach der Stentimplantation fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Ein Markenname für Clopidogrel ist PLAVIX.
  • Ein Markenname für Ticlopidin ist TICLID.
Gerät: PROMUS Element Koronarstentsystem
PROMUS Element ist ein Produkt/Arzneimittel-Kombinationsprodukt, das aus zwei Komponenten besteht, einem Produkt (Koronarstentsystem einschließlich einer Platin-Chrom-Stentplattform) und einem Arzneimittelprodukt (eine Formulierung von Everolimus, die in einer Polymerbeschichtung enthalten ist, die die gleiche ist wie auf dem PROMUS [ XIENCE V]-Stent).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12-monatiges Post-Index-Verfahren
Definiert als Ischämie-bedingte Revaskularisierung der Zielläsion, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.
12-monatiges Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate
TVR ist jede Ischämie-bedingte wiederholte perkutane Intervention zur Verbesserung des Blutflusses oder eine Bypass-Operation von nicht vorher bestehenden Läsionen mit einem Stenosedurchmesser von ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie im Zielgefäß, einschließlich der Zielläsion.
6 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
TLR ist jede ischämiebedingte wiederholte perkutane Intervention zur Verbesserung des Blutflusses der erfolgreich behandelten Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes mit einem Transplantat distal zur erfolgreich behandelten Zielläsion.
6 Monate
Eindeutige + wahrscheinliche Stentthrombose (ST)-Rate basierend auf der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: 24 Stunden
EINDEUTIGER ST: akutes Koronarsyndrom und angiographischer oder pathologischer Nachweis einer Stentthrombose; PROBABLE ST: unerklärlicher Tod innerhalb von 30 Tagen oder Zielgefäßinfarkt ohne angiographische Informationen ARC ST wird als kumulativer Wert zu verschiedenen Zeitpunkten und innerhalb der verschiedenen separaten Zeitpunkte gemeldet. Zeitpunkt 0 ist der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde. Akuter ST: 0-24 Stunden nach Stentimplantation; Subakuter ST: >24 Stunden bis 30 Tage nach; später ST: >30 Tage bis 1 Jahr nach; Sehr späte ST: >1 Jahr post; HINWEIS: Akut/subakut kann durch frühe ST (0-30 Tage) ersetzt werden.
24 Stunden
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
TLR ist jede ischämiebedingte wiederholte perkutane Intervention zur Verbesserung des Blutflusses der erfolgreich behandelten Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes mit einem Transplantat distal zur erfolgreich behandelten Zielläsion.
12 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
TVR ist jede Ischämie-bedingte wiederholte perkutane Intervention zur Verbesserung des Blutflusses oder eine Bypass-Operation von nicht vorher bestehenden Läsionen mit einem Stenosedurchmesser von ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie im Zielgefäß, einschließlich der Zielläsion.
12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage
TLF ist definiert als jede durch Ischämie bedingte Revaskularisierung der Zielläsion, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.
30 Tage
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 6 Monate
TLF ist definiert als jede durch Ischämie bedingte Revaskularisierung der Zielläsion, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.
6 Monate
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
TLF ist definiert als jede durch Ischämie bedingte Revaskularisierung der Zielläsion, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.
12 Monate
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage
TVF ist definiert als jede Ischämie-bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß. Wenn für die Zwecke dieses Protokolls nicht mit Sicherheit festgestellt werden kann, ob der Myokardinfarkt oder der Tod mit dem Zielschiff in Zusammenhang stand, wird dies als TVF betrachtet.
30 Tage
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 6 Monate
TVF ist definiert als jede Ischämie-bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß. Wenn für die Zwecke dieses Protokolls nicht mit Sicherheit festgestellt werden kann, ob der Myokardinfarkt oder der Tod mit dem Zielschiff in Zusammenhang stand, wird dies als TVF betrachtet.
6 Monate
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
TVF ist definiert als jede Ischämie-bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, MI (Q-Welle und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß. Wenn für die Zwecke dieses Protokolls nicht mit Sicherheit festgestellt werden kann, ob der Myokardinfarkt oder der Tod mit dem Zielschiff in Zusammenhang stand, wird dies als TVF betrachtet.
12 Monate
Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Zeitfenster: 30 Tage
Entwicklung neuer Q-Zacken in ≥ 2 Ableitungen mit einer Dauer von ≥ 0,04 Sekunden mit CK-MB/Troponin-Spiegeln über dem Normalwert; wenn keine neuen Q-Wellen, Gesamt-Kreatinkinase (CK) >3x normal (periperkutane Koronarintervention [PCI]) oder >2x normal (spontan) mit erhöhtem CK-MB oder Troponin >3x normal (peri-PCI) oder >2x normal (spontan) plus eine der folgenden: EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen (neue ST-T-Veränderungen/Linksschenkelblock), bildgebende Hinweise auf neuen Verlust lebensfähigen Myokards, neue regionale Wandbewegungsanomalie. Ähnliche Kriterien für MI nach Bypass-Operation, mit CK-MB oder Troponin >5x normal
30 Tage
Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung neuer Q-Zacken in ≥ 2 Ableitungen mit einer Dauer von ≥ 0,04 Sekunden mit CK-MB/Troponin-Spiegeln über dem Normalwert; wenn keine neuen Q-Wellen, Gesamt-Kreatinkinase (CK) >3x normal (periperkutane Koronarintervention [PCI]) oder >2x normal (spontan) mit erhöhtem CK-MB oder Troponin >3x normal (peri-PCI) oder >2x normal (spontan) plus eine der folgenden: EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen (neue ST-T-Veränderungen/Linksschenkelblock), bildgebende Hinweise auf neuen Verlust lebensfähigen Myokards, neue regionale Wandbewegungsanomalie. Ähnliche Kriterien für MI nach Bypass-Operation, mit CK-MB oder Troponin >5x normal
6 Monate
Myokardinfarkt (MI) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung neuer Q-Zacken in ≥ 2 Ableitungen mit einer Dauer von ≥ 0,04 Sekunden mit CK-MB/Troponin-Spiegeln über dem Normalwert; wenn keine neuen Q-Wellen, Gesamt-Kreatinkinase (CK) >3x normal (periperkutane Koronarintervention [PCI]) oder >2x normal (spontan) mit erhöhtem CK-MB oder Troponin >3x normal (peri-PCI) oder >2x normal (spontan) plus eine der folgenden: EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen (neue ST-T-Veränderungen/Linksschenkelblock), bildgebende Hinweise auf neuen Verlust lebensfähigen Myokards, neue regionale Wandbewegungsanomalie. Ähnliche Kriterien für MI nach Bypass-Operation, mit CK-MB oder Troponin >5x normal
12 Monate
Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Zeitfenster: 30 Tage
Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen: akuter Myokardinfarkt (MI); Herzperforation/Herzbeuteltamponade; Arrhythmie oder Leitungsstörung; zerebrovaskulärer Unfall (CVA) durch Krankenhausentlassung oder CVA, der im Verdacht steht, mit dem Verfahren in Verbindung zu stehen; Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation, oder jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
30 Tage
Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Zeitfenster: 6 Monate
Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen: akuter Myokardinfarkt (MI); Herzperforation/Herzbeuteltamponade; Arrhythmie oder Leitungsstörung; zerebrovaskulärer Unfall (CVA) durch Krankenhausentlassung oder CVA, der im Verdacht steht, mit dem Verfahren in Verbindung zu stehen; Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation, oder jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
6 Monate
Herztod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
Zeitfenster: 12 Monate
Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen: akuter Myokardinfarkt (MI); Herzperforation/Herzbeuteltamponade; Arrhythmie oder Leitungsstörung; zerebrovaskulärer Unfall (CVA) durch Krankenhausentlassung oder CVA, der im Verdacht steht, mit dem Verfahren in Verbindung zu stehen; Komplikationen des Eingriffs, einschließlich Blutung, Gefäßreparatur, Transfusionsreaktion oder Bypass-Operation, oder jeder Tod, bei dem eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann
12 Monate
Nicht-kardialer Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Tod ohne kardiale Ursachen (siehe Definition von Herztod oben)
30 Tage
Nicht-kardialer Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Tod ohne kardiale Ursachen (siehe Definition von Herztod oben)
6 Monate
Nicht-kardialer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Tod ohne kardiale Ursachen (siehe Definition von Herztod oben)
12 Monate
Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 30 Tage
Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen: akuter Myokardinfarkt (MI); Herzperforation/Herzbeuteltamponade; Arrhythmie oder Leitungsstörung; zerebrovaskulärer Unfall (CVA) durch Krankenhausentlassung oder CVA, der im Verdacht steht, mit dem Verfahren in Verbindung zu stehen; Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen oder Todesfälle, bei denen eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann; siehe Definition von MI oben
30 Tage
Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 6 Monate
Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen: akuter Myokardinfarkt (MI); Herzperforation/Herzbeuteltamponade; Arrhythmie oder Leitungsstörung; zerebrovaskulärer Unfall (CVA) durch Krankenhausentlassung oder CVA, der im Verdacht steht, mit dem Verfahren in Verbindung zu stehen; Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen oder Todesfälle, bei denen eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann; siehe Definition von MI oben
6 Monate
Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate
Herztod ist definiert als Tod aufgrund einer der folgenden Ursachen: akuter Myokardinfarkt (MI); Herzperforation/Herzbeuteltamponade; Arrhythmie oder Leitungsstörung; zerebrovaskulärer Unfall (CVA) durch Krankenhausentlassung oder CVA, der im Verdacht steht, mit dem Verfahren in Verbindung zu stehen; Komplikationen des Verfahrens, einschließlich Blutungen, Gefäßreparaturen, Transfusionsreaktionen oder Bypass-Operationen oder Todesfälle, bei denen eine kardiale Ursache nicht ausgeschlossen werden kann; siehe Definition von MI oben
12 Monate
Alle Todesfälle oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 30 Tage
Entwicklung neuer Q-Zacken in ≥ 2 Ableitungen mit einer Dauer von ≥ 0,04 Sekunden mit CK-MB/Troponin-Spiegeln über dem Normalwert; wenn keine neuen Q-Wellen, Gesamt-Kreatinkinase (CK) >3x normal (periperkutane Koronarintervention [PCI]) oder >2x normal (spontan) mit erhöhtem CK-MB oder Troponin >3x normal (peri-PCI) oder >2x normal (spontan) plus eine der folgenden: EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen (neue ST-T-Veränderungen/Linksschenkelblock), bildgebende Hinweise auf neuen Verlust lebensfähigen Myokards, neue regionale Wandbewegungsanomalie. Ähnliche Kriterien für MI nach Bypass-Operation, mit CK-MB oder Troponin >5x normal
30 Tage
Alle Todesfälle oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung neuer Q-Zacken in ≥ 2 Ableitungen mit einer Dauer von ≥ 0,04 Sekunden mit CK-MB/Troponin-Spiegeln über dem Normalwert; wenn keine neuen Q-Wellen, Gesamt-Kreatinkinase (CK) >3x normal (periperkutane Koronarintervention [PCI]) oder >2x normal (spontan) mit erhöhtem CK-MB oder Troponin >3x normal (peri-PCI) oder >2x normal (spontan) plus eine der folgenden: EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen (neue ST-T-Veränderungen/Linksschenkelblock), bildgebende Hinweise auf neuen Verlust lebensfähigen Myokards, neue regionale Wandbewegungsanomalie. Ähnliche Kriterien für MI nach Bypass-Operation, mit CK-MB oder Troponin >5x normal
6 Monate
Alle Todesfälle oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung neuer Q-Zacken in ≥ 2 Ableitungen mit einer Dauer von ≥ 0,04 Sekunden mit CK-MB/Troponin-Spiegeln über dem Normalwert; wenn keine neuen Q-Wellen, Gesamt-Kreatinkinase (CK) >3x normal (periperkutane Koronarintervention [PCI]) oder >2x normal (spontan) mit erhöhtem CK-MB oder Troponin >3x normal (peri-PCI) oder >2x normal (spontan) plus eine der folgenden: EKG-Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen (neue ST-T-Veränderungen/Linksschenkelblock), bildgebende Hinweise auf neuen Verlust lebensfähigen Myokards, neue regionale Wandbewegungsanomalie. Ähnliche Kriterien für MI nach Bypass-Operation, mit CK-MB oder Troponin >5x normal
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
Revaskularisierung der Zielläsion ist jede Ischämie-bedingte wiederholte perkutane Intervention zur Verbesserung des Blutflusses der erfolgreich behandelten Zielläsion oder Bypassoperation des Zielgefäßes mit einem Transplantat distal zur erfolgreich behandelten Zielläsion.
30 Tage
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
Revaskularisation des Zielgefäßes ist jede Ischämie-bedingte wiederholte perkutane Intervention zur Verbesserung des Blutflusses oder Bypass-Operation nicht zuvor vorhandener Läsionen mit einer Durchmesserstenose von ≥ 50 % durch quantitative Koronarangiographie im Zielgefäß, einschließlich der Zielläsion.
30 Tage
Eindeutige + wahrscheinliche Stentthrombose (ST)-Rate basierend auf der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: >24 Std.-30 Tage
EINDEUTIGER ST: akutes Koronarsyndrom und angiographischer oder pathologischer Nachweis einer Stentthrombose; PROBABLE ST: unerklärlicher Tod innerhalb von 30 Tagen oder Zielgefäßinfarkt ohne angiographische Informationen ARC ST wird als kumulativer Wert zu verschiedenen Zeitpunkten und innerhalb der verschiedenen separaten Zeitpunkte gemeldet. Zeitpunkt 0 ist der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde. Akuter ST: 0-24 Stunden nach Stentimplantation; Subakuter ST: >24 Stunden bis 30 Tage nach; später ST: > 30 Tage bis 1 Jahr nach; Sehr späte ST: >1 Jahr post; HINWEIS: Akut/subakut kann durch frühe ST (0-30 Tage) ersetzt werden.
>24 Std.-30 Tage
Eindeutige + wahrscheinliche Stentthrombose (ST)-Rate basierend auf der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: >30 Tage-1 Jahr
EINDEUTIGER ST: akutes Koronarsyndrom und angiographischer oder pathologischer Nachweis einer Stentthrombose; PROBABLE ST: unerklärlicher Tod innerhalb von 30 Tagen oder Zielgefäßinfarkt ohne angiographische Informationen ARC ST wird als kumulativer Wert zu verschiedenen Zeitpunkten und innerhalb der verschiedenen separaten Zeitpunkte gemeldet. Zeitpunkt 0 ist der Zeitpunkt, nachdem der Führungskatheter entfernt wurde. Akuter ST: 0-24 Stunden nach Stentimplantation; Subakuter ST: >24 Stunden bis 30 Tage nach; später ST: > 30 Tage bis 1 Jahr nach; Sehr späte ST: >1 Jahr post; HINWEIS: Akut/subakut kann durch frühe ST (0-30 Tage) ersetzt werden.
>30 Tage-1 Jahr
Zusammensetzung aus allen Todesfällen, allen Myokardinfarkten (MI), allen Zielgefäßrevaskularisationen (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
Siehe oben für Definitionen von MI und TVR
30 Tage
Zusammensetzung aus allen Todesfällen, allen Myokardinfarkten (MI), allen Zielgefäßrevaskularisationen (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate
Siehe oben für Definitionen von MI und TVR.
6 Monate
Zusammensetzung aus allen Todesfällen, allen Myokardinfarkten (MI), allen Zielgefäßrevaskularisationen (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
Siehe oben für Definitionen von MI und TVR.
12 Monate
Klinischer Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Im Krankenhaus
Definiert als Stenose mit mittlerem Läsionsdurchmesser < 30 % mit visuell beurteiltem TIMI 3-Fluss und ohne das Auftreten eines Myokardinfarkts (MI), einer Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) oder eines Herztods im Krankenhaus
Im Krankenhaus
Akuter technischer Erfolg
Zeitfenster: Akut – Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Definiert als erfolgreiche Platzierung und Platzierung des Studien-Stents im Zielgefäß ohne Ballonruptur oder Stent-Embolisation; ausgedrückt pro Stent
Akut – Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2046
  • ACTRN12608000582358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten und das Studienprotokoll für diese klinische Studie können anderen Forschern in Übereinstimmung mit der Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) zur Verfügung gestellt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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