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评估 PROMUS 元件支架系统治疗冠状动脉新发病变的 PLATINUM 临床试验 (PLATINUM)

2019年3月13日 更新者：Boston Scientific Corporation

PLATINUM：一项前瞻性、随机、多中心试验，旨在评估依维莫司洗脱冠状动脉支架系统 (PROMUS Element™) 治疗多达两个新发冠状动脉病变的效果

本研究的目的是评估 PROMUS Element™ 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统治疗最多 2 个新发动脉粥样硬化冠状动脉病变患者的安全性和有效性。

该临床试验比较了接受 PROMUS Element 治疗的患者与接受不同依维莫司洗脱冠状动脉支架治疗的患者的结果。 病变在平均大小的血管（“主力”）中具有平均长度。 一项伴随子试验评估较小血管 (SV) 的结果，另一项子试验评估较长病变 (LL) 的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

DES 的广泛使用已发展成为新发病变的护理标准。 拟议的研究将评估 PROMUS Element 治疗自体冠状动脉新生动脉粥样硬化病变的安全性和有效性。 研究设计与标题为“冠状动脉药物洗脱支架 - 非临床和临床研究”（2008 年 3 月）的行业指南草案一致。

在试验期间，噻吩并吡啶必须根据 2007 年美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA)/心血管造影和干预学会 (SCAI) 指南进行给药，该指南建议氯吡格雷（每天 75 毫克）或噻氯匹定（ 250 mg 每天两次）在支架植入后对所有患者开具处方至少 6 个月，对出血风险不高的患者开具处方至少 12 个月。 对于美国的站点，普拉格雷的使用不允许作为 PLATINUM 临床试验的一部分。 对于其他国家/地区的站点，普拉格雷可根据其在可用国家/地区批准的剂量开具处方。 对于每天服用阿司匹林的患者，建议使用负荷剂量；对于没有每天服用阿司匹林的患者，阿司匹林必须作为负荷剂量服用。 患者继续无限期服用阿司匹林以降低血栓形成的风险。

主要研究是在 NCT00823212 下注册的 PLATINUM Workhorse 随机对照试验。 临床方案包括两个伴随的较小血管 (PLATINUM SV) 和较长病变 (PLATINUM LL) 的子试验以及一个药代动力学子试验 (PLATINUM PK)。 这三个子试验在不同的 NCT 编号下注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1530

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Allgemeines Krankenhauas AKH
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg、德国、23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin、德国、10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universität Heidelberg
      • Leipzig、德国、04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
        • P. Stradins University Hospital
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168752
        • National Heart Centre Singapore
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1051
        • Ascot Angiography
      • Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu、Auckland、新西兰、1640
        • Middlemore Hospital
  • 日本
      • Osaka、日本、530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi、Tokyo、日本
        • Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo、日本
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent、比利时、B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时、B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux、法国、33000
        • Clinique St. Augustin
      • Massy、法国、91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud / Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier、法国、34960
        • Clinique du Millénaire
      • Toulouse、法国、31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、法国、31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • Szpital Uniwersytecki
      • Krakow、波兰、31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw、波兰、04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Wroklaw、波兰、50-891
        • Military Hospital
  • 澳大利亚
      • Perth、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland、澳大利亚、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego
      • San Diego、California、美国、92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14209
        • Kaleida Health
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School Medical Center
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • 芬兰
      • Oulu、芬兰、90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere、芬兰、33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku、芬兰、20521
        • Turku University Hospital
  • 英国
      • Clydebank、英国、G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • England
      • London、England、英国、SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough、England、英国、TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford、England、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
    • Ireland
      • Belfast、Ireland、英国、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Breda、荷兰、4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • Catherina Ziekenhuis
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis
  • 葡萄牙
      • Carnaxide、葡萄牙、2799-532
        • Hospital de Santa Cruz
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50400
        • Institut Jantung Negara
    • Sarawak
      • Kota Samarahan、Sarawak、马来西亚、94300
        • Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者（或法定监护人）了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
  • 对于在日本网站注册的 20 岁以下患者，患者和患者的法定代表必须在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书
  • 患者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
  • 患者已记录稳定型心绞痛或记录无症状缺血；或不稳定型心绞痛
  • 患者是可接受的冠状动脉旁路移植术 (CABG) 候选者
  • 患者在入组前 30 天内测量的左心室射血分数 (LVEF) >=30%
  • 患者愿意遵守所有协议要求的后续评估

血管造影纳入标准（视觉估计）：

- 目标病变必须是位于原生冠状动脉中的新生病变，目测参考血管直径 (RVD) >=2.50 毫米且 <=4.25 毫米。 目标病变长度必须测量（通过视觉估计）<=24 毫米。 目标病灶必须位于主要冠状动脉或分支中，视觉估计狭窄 >=50% 且 <100%，心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量 >1。

排除标准：

  • 患者有与急性心肌梗死 (MI) 一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化

  • 患者已知诊断为近期 MI（即，在指标程序之前的 72 小时内）并且在指标程序时酶升高如下。

    • 如果在索引程序时满足以下任何标准，则患者将被排除在外。

      • 如果肌酸激酶-肌红蛋白带 (CK-MB) > 2× 正常上限 (ULN)，则无论 CK 总计如何，患者都被排除在外。
      • 如果 CK-MB 是 1-2× ULN，如果 CK Total 是 >2× ULN，则患者被排除在外。

    • 如果不使用 CK Total/CK MB 而使用肌钙蛋白，则如果在索引程序时满足以下标准，则患者将被排除在外。

      • 肌钙蛋白 >1× ULN 且至少具有以下一项。

        • 患者有缺血症状和心电图变化表明持续缺血（例如，连续导联 ST 段抬高或压低 >1 mm 或新的左束支传导阻滞 [LBBB]）；
        • 心电图中出现病理性 Q 波；或者
        • 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据。

注意：对于患有不稳定型心绞痛的患者或最近发生过 MI 的患者，必须在入组/随机化患者之前记录 CK Total/CK MB（如果未使用 CK Total/CK MB，则为肌钙蛋白）。

  • 患者已接受器官移植或正在等待器官移植
  • 患者正在接受或计划在索引程序之前或之后的 30 天内接受化疗
  • 患者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗（即不排除吸入类固醇）或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮，但不包括糖尿病）
  • 患者正在接受慢性（>=72 小时）抗凝治疗（例如，肝素、香豆素）以治疗急性冠脉综合征以外的适应症
  • 患者的血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3
  • 患者的白细胞 (WBC) 计数 <3,000 个细胞/mm3
  • 患者已确诊或疑似患有肝病，包括肝炎的实验室证据
  • 患者正在进行透析或已知肾功能不全（即，根据 Cockcroft Gault 公式估计的肌酐清除率 <50 ml/min，或 [（140 岁）* 去脂体重（kg）]/[血浆肌酐（mg/dl） )*72])
  • 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
  • 患者在过去 6 个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)，或存在任何可能导致不遵守方案的永久性神经系统缺陷
  • 目标血管或侧支在指数手术前 12 个月内接受过任何类型的 PCI（例如球囊血管成形术、支架、切割球囊、旋磨术）
  • 在索引程序之前的任何时间，已使用任何类型的 PCI（例如，球囊血管成形术、支架、切割球囊、粥样斑块切除术）在目标病变近端或远端 10 毫米（通过视觉估计）内治疗了目标血管
  • 在首次手术前 24 小时内，非目标血管或侧支已接受过任何类型的 PCI（例如球囊血管成形术、支架、切割球囊、旋磨术）
  • 在支架置入前使用未经批准的装置、定向或旋转冠状动脉粥样斑块切除术、激光、切割球囊或腔内提取导管进行计划或实际目标血管治疗
  • 索引程序后计划的 PCI 或 CABG
  • 先前曾接受冠状动脉血管内近距离放射治疗的患者
  • 患者已知对研究支架系统或方案要求的伴随药物（例如，不锈钢、铂、钴、铬、镍、钨、丙烯酸、含氟聚合物、依维莫司、噻吩并吡啶、阿司匹林、造影剂）过敏且无法充分预先给药
  • 患者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血

  • 患者有以下情况之一。

    • 其他严重的医学疾病（如癌症、充血性心力衰竭）可能会使预期寿命缩短至不到 24 个月
    • 当前药物滥用问题（如酒精、可卡因、海洛因等）
    • 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序
  • 患者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验
  • 患者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验
  • 已知在指标程序后 12 个月内有生育意向的患者（有生育能力且性活跃的女性必须同意从筛选时到指标程序后 12 个月内使用可靠的避孕方法。）
  • 患者是孕妇或哺乳期妇女（对有生育能力的妇女，必须在指标程序前 7 天内进行妊娠试验）
  • 患者有超过 2 个目标病灶，或超过 1 个目标病灶和 1 个非目标病灶，将在索引过程中进行治疗

血管造影排除标准（视觉估计）：

  • 目标病灶满足以下任一条件：

    • 主动脉口位置（即通过视觉估计病变位于开口 5 毫米以内）
    • 左侧主要位置
    • 通过视觉估计位于左前降支 (LAD) 冠状动脉或左回旋支 (LCX) 冠状动脉起点 5 mm 以内
    • 位于隐静脉移植物或动脉移植物内
    • 将通过隐静脉移植物或动脉移植物进入
    • 通过视觉估计涉及直径 >=2.0 mm 的侧枝
    • 涉及具有临床意义的侧支，通过视觉估计直径 <2.0 mm，在开口处具有临床意义的狭窄
    • TIMI 流 0（完全闭塞）或 TIMI 流 1 之前导线交叉
    • 病变近端或病变内过度迂曲
    • 病灶附近或病灶内的极度成角
    • 目标病灶和/或目标病灶近端的目标血管通过目视评估中度至重度钙化
    • 先前干预的再狭窄
    • 目标血管中存在血栓或可能的血栓

  • 索引过程中要治疗的非目标病变符合以下任何标准：

    • 位于目标容器内
    • 位于旁路移植物（静脉或动脉）内
    • 左侧主要位置
    • 慢性完全闭塞
    • 涉及复杂的分叉（例如，需要使用 1 个以上支架进行治疗的分叉）
    • 先前干预的再狭窄
  • 患者患有未受保护的左冠状动脉主干疾病（>50% 直径狭窄）
  • 患者已保护左主干冠状动脉疾病和 LAD 或 LCX 中的目标病变
  • 患者在目标血管中有额外的临床显着病变，可能需要在索引程序后 12 个月内进行干预
  • 患者在同一血管中有 2 个目标病灶，相距小于 15 毫米（目测） 注：多个局灶性狭窄如果可以用 1 个支架完全覆盖，则视为单个病灶。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：普罗莫斯
接受 PROMUS (XIENCE V) 依维莫司洗脱冠状动脉支架的患者
药品：阿司匹林
支架植入后，患者需要无限期服用阿司匹林。 建议在放置支架后至少 6 个月每天服用阿司匹林 162-325 毫克，此后每天服用阿司匹林 75-162 毫克。
药品：噻吩并吡啶
患者必须在索引程序后接受以下噻吩并吡啶类药物之一治疗至少 6 个月： 氯吡格雷每天 75 毫克；或噻氯匹定 250 mg，每日两次；或普拉格雷（在美国境外，如果在手术时获得批准）。 如果使用，处方剂量应符合批准的国家特定标签。 对于出血风险不高的患者，噻吩并吡啶治疗应在支架植入后至少持续 12 个月。
其他名称：
  • 氯吡格雷的商品名是 PLAVIX。
  • 噻氯匹定的商品名是 TICLID。
设备：PROMUS 冠状动脉支架系统
PROMUS 是一种装置/药物组合产品，由两个部分组成，一个装置（包括钴铬支架平台的冠状动脉支架系统）和一个药物产品（一种包含在聚合物涂层中的依维莫司制剂）。
其他名称：
  • XIENCE V
实验性的：普罗莫斯元素
接受 PROMUS™ Element Everolimus 洗脱冠状动脉支架的患者
药品：阿司匹林
支架植入后，患者需要无限期服用阿司匹林。 建议在放置支架后至少 6 个月每天服用阿司匹林 162-325 毫克，此后每天服用阿司匹林 75-162 毫克。
药品：噻吩并吡啶
患者必须在索引程序后接受以下噻吩并吡啶类药物之一治疗至少 6 个月： 氯吡格雷每天 75 毫克；或噻氯匹定 250 mg，每日两次；或普拉格雷（在美国境外，如果在手术时获得批准）。 如果使用，处方剂量应符合批准的国家特定标签。 对于出血风险不高的患者，噻吩并吡啶治疗应在支架植入后至少持续 12 个月。
其他名称：
  • 氯吡格雷的商品名是 PLAVIX。
  • 噻氯匹定的商品名是 TICLID。
设备：PROMUS Element 冠状动脉支架系统
PROMUS Element 是一种设备/药物组合产品，由两个组件组成，一个设备（包括铂铬支架平台的冠状动脉支架系统）和一个药物产品（一种包含在与 PROMUS 相同的聚合物涂层中的依维莫司配方 [ XIENCE V]支架）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变失败 (TLF)
大体时间：12 个月后索引程序
定义为任何缺血驱动的靶病变血运重建、与靶血管相关的心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的心源性死亡。
12 个月后索引程序

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：6个月
6个月
全因死亡率
大体时间：12个月
12个月
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：6个月
TVR 是任何缺血驱动的重复经皮介入治疗，以改善血流，或通过定量冠状动脉造影在目标血管（包括目标病变）中对先前不存在的直径狭窄≥50% 的病变进行旁路手术。
6个月
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：6个月
TLR 是任何缺血驱动的重复经皮干预，以改善成功治疗的目标病变的血流或目标血管的旁路手术，其中移植物位于成功治疗的目标病变的远端。
6个月
基于学术研究联合会 (ARC) 定义的确定 + 可能支架血栓形成 (ST) 率
大体时间：24小时
明确 ST：急性冠状动脉综合征和支架内血栓形成的血管造影或病理证据；可能 ST：30 天内不明原因死亡或没有血管造影信息的靶血管梗死 ARC ST 被报告为不同时间点和不同单独时间点内的累积值。 时间 0 是引导导管被移除后的时间点。 急性ST：支架植入后0-24小时；亚急性 ST：>24 小时至 30 天后；后期 ST：>30 天到 1 年后；非常晚的 ST：>1 年后；注：急性/亚急性可以用早期 ST（0-30 天）代替。
24小时
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：12个月
TLR 是任何缺血驱动的重复经皮干预，以改善成功治疗的目标病变的血流或目标血管的旁路手术，其中移植物位于成功治疗的目标病变的远端。
12个月
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：12个月
TVR 是任何缺血驱动的重复经皮介入治疗，以改善血流，或通过定量冠状动脉造影在目标血管（包括目标病变）中对先前不存在的直径狭窄≥50% 的病变进行旁路手术。
12个月
全因死亡率
大体时间：30天
30天
靶病变失败 (TLF)
大体时间：30天
TLF 定义为任何缺血驱动的靶病变血运重建、与靶血管相关的心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的心源性死亡。
30天
靶病变失败 (TLF)
大体时间：6个月
TLF 定义为任何缺血驱动的靶病变血运重建、与靶血管相关的心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的心源性死亡。
6个月
靶病变失败 (TLF)
大体时间：12个月
TLF 定义为任何缺血驱动的靶病变血运重建、与靶血管相关的心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的心源性死亡。
12个月
目标容器故障 (TVF)
大体时间：30天
TVF 定义为任何缺血驱动的靶血管血运重建、与靶血管相关的 MI（Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的死亡。 出于本协议的目的，如果无法确定 MI 或死亡是否与目标血管有关，则将其视为 TVF。
30天
目标容器故障 (TVF)
大体时间：6个月
TVF 定义为任何缺血驱动的靶血管血运重建、与靶血管相关的 MI（Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的死亡。 出于本协议的目的，如果无法确定 MI 或死亡是否与目标血管有关，则将其视为 TVF。
6个月
目标容器故障 (TVF)
大体时间：12个月
TVF 定义为任何缺血驱动的靶血管血运重建、与靶血管相关的 MI（Q 波和非 Q 波）或与靶血管相关的死亡。 出于本协议的目的，如果无法确定 MI 或死亡是否与目标血管有关，则将其视为 TVF。
12个月
与靶血管相关的心肌梗塞 (MI)
大体时间：30天
在 ≥ 2 个导联中出现持续 ≥ 0.04 秒且 CK-MB/肌钙蛋白水平高于正常的新 Q 波；如果没有新的 Q 波，总肌酸激酶 (CK) > 3 倍正常（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]）或 > 2 倍正常（自发性）且 CK-MB 升高，或肌钙蛋白 > 3 倍正常（围 PCI）或>2x 正常（自发）加上以下之一：心电图变化表明新的局部缺血（新的 ST-T 变化/左束支传导阻滞）、新的存活心肌丢失的影像学证据、新的局部室壁运动异常。 心肌梗死后旁路移植手术的类似标准，CK-MB 或肌钙蛋白 > 5 倍正常
30天
与靶血管相关的心肌梗塞 (MI)
大体时间：6个月
在 ≥ 2 个导联中出现持续 ≥ 0.04 秒且 CK-MB/肌钙蛋白水平高于正常的新 Q 波；如果没有新的 Q 波，总肌酸激酶 (CK) > 3 倍正常（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]）或 > 2 倍正常（自发性）且 CK-MB 升高，或肌钙蛋白 > 3 倍正常（围 PCI）或>2x 正常（自发）加上以下之一：心电图变化表明新的局部缺血（新的 ST-T 变化/左束支传导阻滞）、新的存活心肌丢失的影像学证据、新的局部室壁运动异常。 心肌梗死后旁路移植手术的类似标准，CK-MB 或肌钙蛋白 > 5 倍正常
6个月
与靶血管相关的心肌梗塞 (MI)
大体时间：12个月
在 ≥ 2 个导联中出现持续 ≥ 0.04 秒且 CK-MB/肌钙蛋白水平高于正常的新 Q 波；如果没有新的 Q 波，总肌酸激酶 (CK) > 3 倍正常（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]）或 > 2 倍正常（自发性）且 CK-MB 升高，或肌钙蛋白 > 3 倍正常（围 PCI）或>2x 正常（自发）加上以下之一：心电图变化表明新的局部缺血（新的 ST-T 变化/左束支传导阻滞）、新的存活心肌丢失的影像学证据、新的局部室壁运动异常。 心肌梗死后旁路移植手术的类似标准，CK-MB 或肌钙蛋白 > 5 倍正常
12个月
与靶血管相关的心源性死亡
大体时间：30天
心源性死亡定义为由于以下任何原因导致的死亡： 急性心肌梗死 (MI)；心脏穿孔/心包填塞；心律失常或传导异常；出院引起的脑血管意外 (CVA) 或疑似与手术有关的 CVA；手术并发症，包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术，或任何不能排除心脏原因的死亡
30天
与靶血管相关的心源性死亡
大体时间：6个月
心源性死亡定义为由于以下任何原因导致的死亡： 急性心肌梗死 (MI)；心脏穿孔/心包填塞；心律失常或传导异常；出院引起的脑血管意外 (CVA) 或疑似与手术有关的 CVA；手术并发症，包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术，或任何不能排除心脏原因的死亡
6个月
与靶血管相关的心源性死亡
大体时间：12个月
心源性死亡定义为由于以下任何原因导致的死亡： 急性心肌梗死 (MI)；心脏穿孔/心包填塞；心律失常或传导异常；出院引起的脑血管意外 (CVA) 或疑似与手术有关的 CVA；手术并发症，包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术，或任何不能排除心脏原因的死亡
12个月
非心源性死亡
大体时间：30天
定义为非心脏原因导致的死亡（参见上述心脏死亡的定义）
30天
非心源性死亡
大体时间：6个月
定义为非心脏原因导致的死亡（参见上述心脏死亡的定义）
6个月
非心源性死亡
大体时间：12个月
定义为非心脏原因导致的死亡（参见上述心脏死亡的定义）
12个月
心源性死亡或心肌梗死 (MI)
大体时间：30天
心源性死亡定义为由于以下任何原因导致的死亡： 急性心肌梗死 (MI)；心脏穿孔/心包填塞；心律失常或传导异常；出院引起的脑血管意外 (CVA) 或疑似与手术有关的 CVA；手术并发症，包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术，或任何不能排除心脏原因的死亡；见上面 MI 的定义
30天
心源性死亡或心肌梗死 (MI)
大体时间：6个月
心源性死亡定义为由于以下任何原因导致的死亡： 急性心肌梗死 (MI)；心脏穿孔/心包填塞；心律失常或传导异常；出院引起的脑血管意外 (CVA) 或疑似与手术有关的 CVA；手术并发症，包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术，或任何不能排除心脏原因的死亡；见上面 MI 的定义
6个月
心源性死亡或心肌梗死 (MI)
大体时间：12个月
心源性死亡定义为由于以下任何原因导致的死亡： 急性心肌梗死 (MI)；心脏穿孔/心包填塞；心律失常或传导异常；出院引起的脑血管意外 (CVA) 或疑似与手术有关的 CVA；手术并发症，包括出血、血管修复、输血反应或搭桥手术，或任何不能排除心脏原因的死亡；见上面 MI 的定义
12个月
所有死亡或心肌梗塞 (MI)
大体时间：30天
在 ≥ 2 个导联中出现持续 ≥ 0.04 秒且 CK-MB/肌钙蛋白水平高于正常的新 Q 波；如果没有新的 Q 波，总肌酸激酶 (CK) > 3 倍正常（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]）或 > 2 倍正常（自发性）且 CK-MB 升高，或肌钙蛋白 > 3 倍正常（围 PCI）或>2x 正常（自发）加上以下之一：心电图变化表明新的局部缺血（新的 ST-T 变化/左束支传导阻滞）、新的存活心肌丢失的影像学证据、新的局部室壁运动异常。 心肌梗死后旁路移植手术的类似标准，CK-MB 或肌钙蛋白 > 5 倍正常
30天
所有死亡或心肌梗塞 (MI)
大体时间：6个月
在 ≥ 2 个导联中出现持续 ≥ 0.04 秒且 CK-MB/肌钙蛋白水平高于正常的新 Q 波；如果没有新的 Q 波，总肌酸激酶 (CK) > 3 倍正常（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]）或 > 2 倍正常（自发性）且 CK-MB 升高，或肌钙蛋白 > 3 倍正常（围 PCI）或>2x 正常（自发）加上以下之一：心电图变化表明新的局部缺血（新的 ST-T 变化/左束支传导阻滞）、新的存活心肌丢失的影像学证据、新的局部室壁运动异常。 心肌梗死后旁路移植手术的类似标准，CK-MB 或肌钙蛋白 > 5 倍正常
6个月
所有死亡或心肌梗塞 (MI)
大体时间：12个月
在 ≥ 2 个导联中出现持续 ≥ 0.04 秒且 CK-MB/肌钙蛋白水平高于正常的新 Q 波；如果没有新的 Q 波，总肌酸激酶 (CK) > 3 倍正常（经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]）或 > 2 倍正常（自发性）且 CK-MB 升高，或肌钙蛋白 > 3 倍正常（围 PCI）或>2x 正常（自发）加上以下之一：心电图变化表明新的局部缺血（新的 ST-T 变化/左束支传导阻滞）、新的存活心肌丢失的影像学证据、新的局部室壁运动异常。 心肌梗死后旁路移植手术的类似标准，CK-MB 或肌钙蛋白 > 5 倍正常
12个月
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：30天
靶病变血运重建是任何缺血驱动的重复经皮干预，以改善成功治疗的靶病变的血流，或在成功治疗的靶病变远端使用移植物对靶血管进行旁路手术。
30天
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：30天
靶血管血运重建是任何缺血驱动的重复经皮介入治疗，以改善血流，或通过定量冠状动脉造影在靶血管（包括靶病变）中对先前不存在的直径狭窄≥50% 的病变进行旁路手术。
30天
基于学术研究联合会 (ARC) 定义的确定 + 可能支架血栓形成 (ST) 率
大体时间：>24 小时至 30 天
明确 ST：急性冠状动脉综合征和支架内血栓形成的血管造影或病理证据；可能 ST：30 天内不明原因死亡或没有血管造影信息的靶血管梗死 ARC ST 被报告为不同时间点和不同单独时间点内的累积值。 时间 0 是引导导管被移除后的时间点。 急性ST：支架植入后0-24小时；亚急性 ST：>24 小时至 30 天后；后期 ST：>30 天到 1 年后；非常晚的 ST：>1 年后；注：急性/亚急性可以用早期 ST（0-30 天）代替。
>24 小时至 30 天
基于学术研究联合会 (ARC) 定义的确定 + 可能支架血栓形成 (ST) 率
大体时间：>30天-1年
明确 ST：急性冠状动脉综合征和支架内血栓形成的血管造影或病理证据；可能 ST：30 天内不明原因死亡或没有血管造影信息的靶血管梗死 ARC ST 被报告为不同时间点和不同单独时间点内的累积值。 时间 0 是引导导管被移除后的时间点。 急性ST：支架植入后0-24小时；亚急性 ST：>24 小时至 30 天后；后期 ST：>30 天到 1 年后；非常晚的 ST：>1 年后；注：急性/亚急性可以用早期 ST（0-30 天）代替。
>30天-1年
所有死亡、所有心肌梗死 (MI)、所有靶血管血运重建 (TVR) 的综合
大体时间：30天
见上文 MI 和 TVR 的定义
30天
所有死亡、所有心肌梗死 (MI)、所有靶血管血运重建 (TVR) 的综合
大体时间：6个月
见上文 MI 和 TVR 的定义。
6个月
所有死亡、所有心肌梗死 (MI)、所有靶血管血运重建 (TVR) 的综合
大体时间：12个月
见上文 MI 和 TVR 的定义。
12个月
临床手术成功
大体时间：在医院
定义为平均病变直径狭窄 <30%，目视评估 TIMI 3 流量，且未发生院内心肌梗死 (MI)、靶血管血运重建 (TVR) 或心源性死亡
在医院
急性技术成功
大体时间：索引程序的急性时间
定义为研究支架成功输送和部署到目标血管，没有球囊破裂或支架栓塞；每个支架表示
索引程序的急性时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月13日

首次发布 (估计)

2009年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月13日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2046
  • ACTRN12608000582358

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

根据波士顿科学数据共享政策 (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)，本临床试验的数据和研究方案可能会提供给其他研究人员。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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