Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLATINUM Clinical Trial for å vurdere PROMUS Element Stent System for behandling av De Novo koronararterielesjoner (PLATINUM)

13. mars 2019 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: En prospektiv, randomisert, multisenterforsøk for å vurdere et Everolimus-eluerende koronarstentsystem (PROMUS Element™) for behandling av opptil to De Novo koronararterielesjoner

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PROMUS Element™ Everolimus-eluerende koronarstentsystem for behandling av pasienter med opptil 2 de novo aterosklerotiske koronararterielesjoner.

Denne kliniske studien sammenligner resultatene hos pasienter behandlet med PROMUS Element med de hos pasienter behandlet med en annen everolimus-eluerende koronarstent. Lesjonene er av gjennomsnittlig lengde i gjennomsnittsstore kar ("arbeidshest"). En ledsagende underforsøk evaluerer utfall i mindre kar (SV) og en annen underforsøk evaluerer utfall i lengre lesjoner (LL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den utbredte bruken av DES har utviklet seg som standardbehandling i de novo lesjoner. Den foreslåtte studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til PROMUS Element for behandling av de novo aterosklerotiske lesjoner i innfødte koronararterier. Studiedesignet er i samsvar med utkastet til veiledning for industrien med tittelen "Coronary Drug-Eluting Stents - Nonclinical and Clinical Studies" (mars 2008).

Under forsøket må tienopyridiner administreres i henhold til retningslinjer fra American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) fra 2007, som anbefalte at klopidogrel (75 mg daglig) eller tiklopidin ( 250 mg to ganger daglig) foreskrives etter stentimplantasjon i minst 6 måneder hos alle pasienter, og i minst 12 måneder hos pasienter som ikke har høy risiko for blødning. For steder i USA er bruk av prasugrel ikke tillatt som en del av PLATINUM Clinical Trial. For steder i andre land kan prasugrel foreskrives i henhold til godkjent dosering i land der det er tilgjengelig. For pasienter som tar aspirin daglig, anbefales en startdose; for pasienter som ikke har tatt aspirin daglig, må aspirin administreres som en startdose. Pasienter fortsetter å ta aspirin på ubestemt tid for å redusere risikoen for trombose.

Hovedstudien er PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, som er registrert under NCT00823212. Den kliniske protokollen inkluderer to ledsagende underforsøk med mindre kar (PLATINUM SV) og lengre lesjoner (PLATINUM LL) pluss en farmakokinetisk underforsøk (PLATINUM PK). De tre delforsøkene er registrert under egne NCT-nummer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School Medical Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique St. Augustin
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud / Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrike, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • P. Stradins University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
    • Sarawak
      • Kota Samarahan, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak General Hospital
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Breda, Nederland, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catherina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1051
        • Ascot Angiography
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, New Zealand, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Wroklaw, Polen, 50-891
        • Military Hospital
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2799-532
        • Hospital de Santa Cruz
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Storbritannia
      • Clydebank, Storbritannia, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • England
      • London, England, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Storbritannia, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhauas AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst 18 år gammel
  • Pasient (eller juridisk verge) forstår studiekrav og behandlingsprosedyrer og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  • For pasienter under 20 år som er registrert på et japansk sted, må pasienten og pasientens juridiske representant gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
  • Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Pasienten har dokumentert stabil angina pectoris eller dokumentert stille iskemi; eller ustabil angina pectoris
  • Pasienten er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG)
  • Pasienten har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >=30 % målt innen 30 dager før innrullering
  • Pasienten er villig til å overholde alle protokollkrevde oppfølgingsevalueringer

Angiografiske inkluderingskriterier (visuelt estimat):

- Mållesjon må være en de novo lesjon lokalisert i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) >=2,50 mm og <=4,25 mm. Mål lesjonslengde må måle (ved visuelt estimat) <=24 mm. Mållesjon må være i en større koronararterie eller gren med visuelt estimert stenose >=50 % og <100 % med trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow >1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt hjerteinfarkt (MI)

  • Pasienten har hatt en kjent diagnose av nylig MI (dvs. innen 72 timer før indeksprosedyren) og har forhøyede enzymer ved tidspunktet for indeksprosedyren som følger.

    • Pasienter ekskluderes hvis noen av følgende kriterier er oppfylt på tidspunktet for indeksprosedyren.

      • Hvis kreatinkinase-myoglobinbånd (CK-MB) >2× øvre normalgrense (ULN), ekskluderes pasienten uavhengig av CK Total.
      • Hvis CK-MB er 1-2× ULN, ekskluderes pasienten hvis CK Total er >2× ULN.

    • Hvis CK Total/CK MB ikke brukes og Troponin er det, ekskluderes pasienter dersom følgende kriterium er oppfylt på tidspunktet for indeksprosedyren.

      • Troponin >1× ULN med minst ett av følgende.

        • Pasienten har iskemiske symptomer og EKG-forandringer som indikerer pågående iskemi (f.eks. >1 mm ST-segmenthøyde eller depresjon i påfølgende avledninger eller ny venstre grenblokk [LBBB]);
        • Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG; eller
        • Bildebevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.

Merk: For pasienter med ustabil angina eller pasienter som nylig har hatt MI, må CK ​​Total/CK MB (eller Troponin hvis CK Total/CK MB ikke brukes) dokumenteres før pasienten registreres/randomiseres.

  • Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
  • Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyre
  • Pasienten får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (dvs. inhalerte steroider er ikke utelukket) eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, men ikke inkludert diabetes mellitus)
  • Pasienten får kronisk (>=72 timer) antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, coumadin) for andre indikasjoner enn akutt koronarsyndrom
  • Pasienten har blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3
  • Pasienten har antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3
  • Pasienten har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis på hepatitt
  • Pasienten er i dialyse eller har kjent nyreinsuffisiens (dvs. estimert kreatininclearance <50 ml/min ved Cockcroft Gault-formelen, eller [(140-alder)*mager kroppsvekt (i kg)]/[plasmakreatinin (mg/dl) )*72])
  • Pasienten har tidligere hatt blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
  • Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene, eller har en permanent nevrologisk defekt som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen
  • Målkar(er) eller sidegren har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 12 måneder før indeksprosedyren
  • Målkar(er) har blitt behandlet innen 10 mm proksimalt eller distalt til mållesjon (ved visuelt estimat) med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) til enhver tid før indeksprosedyren
  • Ikke-målkar eller sidegren har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 24 timer før indeksprosedyren
  • Planlagt eller faktisk målkarbehandling med en ikke-godkjent enhet, retningsbestemt eller roterende koronar aterektomi, laser, skjærende ballong eller transluminalt ekstraksjonskateter rett før stentplassering
  • Planlagt PCI eller CABG etter indeksprosedyre
  • Pasient tidligere behandlet til enhver tid med koronar intravaskulær brakyterapi
  • Pasienten har en kjent allergi mot studiestentsystemet eller protokollpåkrevde samtidige medisiner (f.eks. rustfritt stål, platina, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl, fluorpolymerer, everolimus, tienopyridiner, aspirin, kontrast) som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
  • Pasienten har aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning

  • Pasienten har en av følgende.

    • Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 24 måneder
    • Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.)
    • Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokoll eller forvirrende datatolkning
  • Pasienten deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller enhet som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  • Pasienten har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyre
  • Pasient med kjent intensjon om å formere seg innen 12 måneder etter indeksprosedyre (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren.)
  • Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder)
  • Pasienten har mer enn 2 mållesjoner, eller mer enn 1 mållesjon og 1 ikke-mållesjon, som vil bli behandlet under indeksprosedyren

Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat):

  • Mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Aorto-ostial plassering (dvs. lesjon lokalisert innenfor 5 mm fra ostium ved visuelt estimat)
    • Venstre hovedsted
    • Plassert innen 5 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCX) koronararterie ved visuelt estimat
    • Plassert i en saphenøs venegraft eller arteriell graft
    • Fås tilgang via en saphenøs venegraft eller arteriell graft
    • Involverer en sidegren >=2,0 mm i diameter ved visuelt estimat
    • Involverer en klinisk signifikant sidegren <2,0 mm i diameter ved visuelt estimat som har en klinisk signifikant stenose ved ostium
    • TIMI flow 0 (total okklusjon) eller TIMI flow 1 før trådkryss
    • Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen
    • Ekstrem vinkling proksimalt til eller innenfor lesjonen
    • Mållesjon og/eller målkar proksimalt til mållesjonen er moderat til alvorlig forkalket ved visuelt estimat
    • Restenotisk fra tidligere intervensjon
    • Trombe, eller mulig trombe, tilstede i målkaret

  • Ikke-mållesjon som skal behandles under indeksprosedyren oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Plassert i målfartøyet
    • Plassert i en bypass-graft (venøs eller arteriell)
    • Venstre hovedsted
    • Kronisk total okklusjon
    • Involverer en kompleks bifurkasjon (f.eks. bifurkasjoner som krever behandling med mer enn 1 stent)
    • Restenotisk fra tidligere intervensjon
  • Pasienten har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (>50 % diameter stenose)
  • Pasienten har beskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom og en mållesjon i LAD eller LCX
  • Pasienten har en ytterligere klinisk signifikant lesjon(er) i målkaret som sannsynligvis vil være nødvendig med en intervensjon innen 12 måneder etter indeksprosedyren
  • Pasienten har 2 mållesjoner i samme kar som er atskilt med mindre enn 15 mm (ved visuelt estimat) Merk: Flere fokale stenoser vil bli vurdert som en enkelt lesjon hvis de kan dekkes fullstendig med 1 stent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PROMUS
Pasienter som mottok PROMUS (XIENCE V) Everolimus-eluerende koronarstent
Legemiddel: Aspirin
Pasienter er pålagt å ta aspirin på ubestemt tid etter stentimplantasjon. Det anbefales at aspirin 162-325 mg daglig gis i minst 6 måneder etter stentplassering og at aspirin 75-162 mg daglig gis på ubestemt tid deretter.
Legemiddel: Tienopyridin
Pasienter må behandles med ett av følgende tienopyridiner i minst 6 måneder etter indeksprosedyren: klopidogrel 75 mg daglig; eller tiklopidin 250 mg to ganger daglig; eller prasugrel (utenfor USA og hvis godkjent på tidspunktet for prosedyren). Hvis den brukes, skal den foreskrevne dosen være i samsvar med godkjent landsspesifikk merking. Hos pasienter som ikke har høy risiko for blødning, bør thienopyridinbehandling fortsette i minst 12 måneder etter stentimplantasjon.
Andre navn:
  • Et merkenavn for klopidogrel er PLAVIX.
  • Et merkenavn for tiklopidin er TICLID.
Enhet: PROMUS koronar stentsystem
PROMUS er et enhet/medikament kombinasjonsprodukt som består av to komponenter, en enhet (koronar stentsystem inkludert en kobolt krom stentplattform) og et medikamentprodukt (en formulering av everolimus inneholdt i et polymerbelegg).
Andre navn:
  • XIENCE V
Eksperimentell: PROMUS Element
Pasienter som mottok PROMUS™ Element Everolimus-eluerende koronarstent
Legemiddel: Aspirin
Pasienter er pålagt å ta aspirin på ubestemt tid etter stentimplantasjon. Det anbefales at aspirin 162-325 mg daglig gis i minst 6 måneder etter stentplassering og at aspirin 75-162 mg daglig gis på ubestemt tid deretter.
Legemiddel: Tienopyridin
Pasienter må behandles med ett av følgende tienopyridiner i minst 6 måneder etter indeksprosedyren: klopidogrel 75 mg daglig; eller tiklopidin 250 mg to ganger daglig; eller prasugrel (utenfor USA og hvis godkjent på tidspunktet for prosedyren). Hvis den brukes, skal den foreskrevne dosen være i samsvar med godkjent landsspesifikk merking. Hos pasienter som ikke har høy risiko for blødning, bør thienopyridinbehandling fortsette i minst 12 måneder etter stentimplantasjon.
Andre navn:
  • Et merkenavn for klopidogrel er PLAVIX.
  • Et merkenavn for tiklopidin er TICLID.
Enhet: PROMUS Element Coronary Stent System
PROMUS Element er et produkt/medikamentkombinasjonsprodukt som består av to komponenter, en enhet (koronar stentsystem inkludert en platina krom stentplattform) og et medikamentprodukt (en formulering av everolimus inneholdt i et polymerbelegg som er det samme som på PROMUS [ XIENCE V] stent).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12-måneders postindeksprosedyre
Definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret, eller hjertedød relatert til målkaret.
12-måneders postindeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
TVR er enhver iskemi-drevet gjentatt perkutan intervensjon for å forbedre blodstrømmen, eller bypass-operasjon av ikke tidligere eksisterende lesjoner med diameter stenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkaret, inkludert mållesjonen.
6 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
TLR er enhver iskemi-drevet gjentatt perkutan intervensjon for å forbedre blodstrømmen av den vellykket behandlede mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret med et transplantat distalt til den vellykket behandlede mållesjonen.
6 måneder
Bestemt + sannsynlig stenttrombose (ST) rate basert på Academic Research Consortium (ARC) definisjon
Tidsramme: 24 timer
DEFINITT ST: akutt koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stenttrombose; SANNSYNLIG ST: uforklarlig død innen 30 dager eller målkarinfarkt uten angiografisk informasjon. ARC ST rapporteres som en kumulativ verdi på forskjellige tidspunkter og innenfor de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er tidspunktet etter at guidekateteret er fjernet. Akutt ST: 0-24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt ST: >24 timer til 30 dager etter; sen ST: >30 dager til 1 år post; Svært sent ST: >1 år post; MERK: Akutt/subakutt kan erstattes med tidlig ST (0-30 dager).
24 timer
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
TLR er enhver iskemi-drevet gjentatt perkutan intervensjon for å forbedre blodstrømmen av den vellykket behandlede mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret med et transplantat distalt til den vellykket behandlede mållesjonen.
12 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
TVR er enhver iskemi-drevet gjentatt perkutan intervensjon for å forbedre blodstrømmen, eller bypass-operasjon av ikke tidligere eksisterende lesjoner med diameter stenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkaret, inkludert mållesjonen.
12 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dager
TLF er definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret, eller hjertedød relatert til målkaret.
30 dager
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 6 måneder
TLF er definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret, eller hjertedød relatert til målkaret.
6 måneder
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
TLF er definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av mållesjonen, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret, eller hjertedød relatert til målkaret.
12 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dager
TVF er definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av målkaret, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret eller død relatert til målkaret. For formålene med denne protokollen, hvis det ikke kan fastslås med sikkerhet om MI eller dødsfallet var relatert til målfartøyet, vil det bli ansett som en TVF.
30 dager
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 måneder
TVF er definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av målkaret, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret eller død relatert til målkaret. For formålene med denne protokollen, hvis det ikke kan fastslås med sikkerhet om MI eller dødsfallet var relatert til målfartøyet, vil det bli ansett som en TVF.
6 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
TVF er definert som enhver iskemi-drevet revaskularisering av målkaret, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) relatert til målkaret eller død relatert til målkaret. For formålene med denne protokollen, hvis det ikke kan fastslås med sikkerhet om MI eller dødsfallet var relatert til målfartøyet, vil det bli ansett som en TVF.
12 måneder
Myokardinfarkt (MI) relatert til målfartøyet
Tidsramme: 30 dager
Utvikling av nye Q-bølger i ≥2 ledninger som varer ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponin-nivåer over det normale; hvis ingen nye Q-bølger, total kreatinkinase (CK) >3x normal (peri-perkutan koronar intervensjon [PCI]) eller >2x normal (spontan) med forhøyet CK-MB, eller troponin >3x normal (peri-PCI) eller >2x normal (spontan) pluss ett av følgende: EKG-forandringer som indikerer ny iskemi (nye ST-T-forandringer/venstre grenblokk), avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard, ny regional unormal veggbevegelse. Lignende kriterier for MI post bypass graft kirurgi, med CK-MB eller troponin >5x normal
30 dager
Myokardinfarkt (MI) relatert til målfartøyet
Tidsramme: 6 måneder
Utvikling av nye Q-bølger i ≥2 ledninger som varer ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponin-nivåer over det normale; hvis ingen nye Q-bølger, total kreatinkinase (CK) >3x normal (peri-perkutan koronar intervensjon [PCI]) eller >2x normal (spontan) med forhøyet CK-MB, eller troponin >3x normal (peri-PCI) eller >2x normal (spontan) pluss ett av følgende: EKG-forandringer som indikerer ny iskemi (nye ST-T-forandringer/venstre grenblokk), avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard, ny regional unormal veggbevegelse. Lignende kriterier for MI post bypass graft kirurgi, med CK-MB eller troponin >5x normal
6 måneder
Myokardinfarkt (MI) relatert til målfartøyet
Tidsramme: 12 måneder
Utvikling av nye Q-bølger i ≥2 ledninger som varer ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponin-nivåer over det normale; hvis ingen nye Q-bølger, total kreatinkinase (CK) >3x normal (peri-perkutan koronar intervensjon [PCI]) eller >2x normal (spontan) med forhøyet CK-MB, eller troponin >3x normal (peri-PCI) eller >2x normal (spontan) pluss ett av følgende: EKG-forandringer som indikerer ny iskemi (nye ST-T-forandringer/venstre grenblokk), avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard, ny regional unormal veggbevegelse. Lignende kriterier for MI post bypass graft kirurgi, med CK-MB eller troponin >5x normal
12 måneder
Hjertedød relatert til målfartøyet
Tidsramme: 30 dager
Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende: akutt hjerteinfarkt (MI); hjerteperforering/perikardiell tamponade; arytmi eller ledningsavvik; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gjennom sykehusutskrivning eller CVA mistenkt for å være relatert til prosedyren; komplikasjon av prosedyren inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon eller dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes
30 dager
Hjertedød relatert til målfartøyet
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende: akutt hjerteinfarkt (MI); hjerteperforering/perikardiell tamponade; arytmi eller ledningsavvik; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gjennom sykehusutskrivning eller CVA mistenkt for å være relatert til prosedyren; komplikasjon av prosedyren inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon eller dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes
6 måneder
Hjertedød relatert til målfartøyet
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende: akutt hjerteinfarkt (MI); hjerteperforering/perikardiell tamponade; arytmi eller ledningsavvik; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gjennom sykehusutskrivning eller CVA mistenkt for å være relatert til prosedyren; komplikasjon av prosedyren inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon eller dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes
12 måneder
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 30 dager
Definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (se definisjon av hjertedød ovenfor)
30 dager
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 6 måneder
Definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (se definisjon av hjertedød ovenfor)
6 måneder
Ikke-hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Definert som et dødsfall som ikke skyldes hjerteårsaker (se definisjon av hjertedød ovenfor)
12 måneder
Hjertedød eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager
Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende: akutt hjerteinfarkt (MI); hjerteperforering/perikardiell tamponade; arytmi eller ledningsavvik; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gjennom sykehusutskrivning eller CVA mistenkt for å være relatert til prosedyren; komplikasjon av prosedyren inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon eller ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes; se definisjon av MI ovenfor
30 dager
Hjertedød eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende: akutt hjerteinfarkt (MI); hjerteperforering/perikardiell tamponade; arytmi eller ledningsavvik; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gjennom sykehusutskrivning eller CVA mistenkt for å være relatert til prosedyren; komplikasjon av prosedyren inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon eller ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes; se definisjon av MI ovenfor
6 måneder
Hjertedød eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød er definert som død på grunn av ett av følgende: akutt hjerteinfarkt (MI); hjerteperforering/perikardiell tamponade; arytmi eller ledningsavvik; cerebrovaskulær ulykke (CVA) gjennom sykehusutskrivning eller CVA mistenkt for å være relatert til prosedyren; komplikasjon av prosedyren inkludert blødning, vaskulær reparasjon, transfusjonsreaksjon eller bypass-operasjon eller ethvert dødsfall der en hjerteårsak ikke kan utelukkes; se definisjon av MI ovenfor
12 måneder
Alle dødsfall eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dager
Utvikling av nye Q-bølger i ≥2 ledninger som varer ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponin-nivåer over det normale; hvis ingen nye Q-bølger, total kreatinkinase (CK) >3x normal (peri-perkutan koronar intervensjon [PCI]) eller >2x normal (spontan) med forhøyet CK-MB, eller troponin >3x normal (peri-PCI) eller >2x normal (spontan) pluss ett av følgende: EKG-forandringer som indikerer ny iskemi (nye ST-T-forandringer/venstre grenblokk), avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard, ny regional unormal veggbevegelse. Lignende kriterier for MI post bypass graft kirurgi, med CK-MB eller troponin >5x normal
30 dager
Alle dødsfall eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 6 måneder
Utvikling av nye Q-bølger i ≥2 ledninger som varer ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponin-nivåer over det normale; hvis ingen nye Q-bølger, total kreatinkinase (CK) >3x normal (peri-perkutan koronar intervensjon [PCI]) eller >2x normal (spontan) med forhøyet CK-MB, eller troponin >3x normal (peri-PCI) eller >2x normal (spontan) pluss ett av følgende: EKG-forandringer som indikerer ny iskemi (nye ST-T-forandringer/venstre grenblokk), avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard, ny regional unormal veggbevegelse. Lignende kriterier for MI post bypass graft kirurgi, med CK-MB eller troponin >5x normal
6 måneder
Alle dødsfall eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
Utvikling av nye Q-bølger i ≥2 ledninger som varer ≥0,04 sekunder med CK-MB/troponin-nivåer over det normale; hvis ingen nye Q-bølger, total kreatinkinase (CK) >3x normal (peri-perkutan koronar intervensjon [PCI]) eller >2x normal (spontan) med forhøyet CK-MB, eller troponin >3x normal (peri-PCI) eller >2x normal (spontan) pluss ett av følgende: EKG-forandringer som indikerer ny iskemi (nye ST-T-forandringer/venstre grenblokk), avbildningsbevis på nytt tap av levedyktig myokard, ny regional unormal veggbevegelse. Lignende kriterier for MI post bypass graft kirurgi, med CK-MB eller troponin >5x normal
12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dager
Mållesjonsrevaskularisering er enhver iskemi-drevet gjentatt perkutan intervensjon for å forbedre blodstrømmen av den vellykket behandlede mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret med et transplantat distalt til den vellykket behandlede mållesjonen.
30 dager
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dager
Målkarrevaskularisering er enhver iskemidrevet gjentatt perkutan intervensjon for å forbedre blodstrømmen, eller bypass-operasjon av ikke tidligere eksisterende lesjoner med diameterstenose ≥50 % ved kvantitativ koronar angiografi i målkaret, inkludert mållesjonen.
30 dager
Bestemt + sannsynlig stenttrombose (ST) rate basert på Academic Research Consortium (ARC) definisjon
Tidsramme: >24 t-30 dager
DEFINIT ST: akutt koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stenttrombose; SANNSYNLIG ST: uforklarlig død innen 30 dager eller målkarinfarkt uten angiografisk informasjon. ARC ST rapporteres som en kumulativ verdi på forskjellige tidspunkter og innenfor de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er tidspunktet etter at guidekateteret er fjernet. Akutt ST: 0-24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt ST: >24 timer til 30 dager etter; sen ST: >30 dager til 1 år post; Svært sent ST: >1 år post; MERK: Akutt/subakutt kan erstattes med tidlig ST (0-30 dager).
>24 t-30 dager
Bestemt + sannsynlig stenttrombose (ST) rate basert på Academic Research Consortium (ARC) definisjon
Tidsramme: >30 dager-1 år
DEFINIT ST: akutt koronarsyndrom og angiografiske eller patologiske tegn på stenttrombose; SANNSYNLIG ST: uforklarlig død innen 30 dager eller målkarinfarkt uten angiografisk informasjon. ARC ST rapporteres som en kumulativ verdi på forskjellige tidspunkter og innenfor de forskjellige separate tidspunktene. Tid 0 er tidspunktet etter at guidekateteret er fjernet. Akutt ST: 0-24 timer etter stentimplantasjon; Subakutt ST: >24 timer til 30 dager etter; sen ST: >30 dager til 1 år post; Svært sent ST: >1 år post; MERK: Akutt/subakutt kan erstattes med tidlig ST (0-30 dager).
>30 dager-1 år
Sammensatt av all død, alle hjerteinfarkt (MI), revaskularisering av alle målkar (TVR)
Tidsramme: 30 dager
Se ovenfor for definisjoner av MI og TVR
30 dager
Sammensatt av all død, alle hjerteinfarkt (MI), revaskularisering av alle målkar (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
Se ovenfor for definisjoner av MI og TVR.
6 måneder
Sammensatt av all død, alle hjerteinfarkt (MI), revaskularisering av alle målkar (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
Se ovenfor for definisjoner av MI og TVR.
12 måneder
Klinisk prosedyresuksess
Tidsramme: På sykehuset
Definert som gjennomsnittlig lesjonsdiameter stenose <30 % med visuelt vurdert TIMI 3-flow og uten forekomst av hjerteinfarkt på sykehus (MI), målkarrevaskularisering (TVR) eller hjertedød
På sykehuset
Akutt teknisk suksess
Tidsramme: Akutt-På tidspunktet for indeksprosedyre
Definert som vellykket levering og utplassering av studiestenten til målkaret, uten ballongruptur eller stentembolisering; uttrykt per stent
Akutt-På tidspunktet for indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2046
  • ACTRN12608000582358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for deling av data (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere