Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLATINUM klinikai vizsgálat a PROMUS elem sztentrendszer értékelésére a de novo koszorúér-léziók kezelésére (PLATINUM)

2019. március 13. frissítette: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat egy everolimusz-elúciós koszorúér-stentrendszer (PROMUS Element™) értékelésére, akár két de novo koszorúér-lézió kezelésére

A tanulmány célja a PROMUS Element™ Everolimus-Eluting Coronary Stent System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése legfeljebb 2 de novo ateroszklerotikus koszorúér-lézióban szenvedő betegek kezelésében.

Ez a klinikai vizsgálat a PROMUS elemmel kezelt betegek kimenetelét hasonlítja össze a különböző everolimusszal eluáló koszorúér-stenttel kezelt betegek eredményeivel. A léziók átlagos hosszúságúak az átlagos méretű erekben ("munkaló"). Egy kísérő alvizsgálat a kisebb erekben (SV), egy másik részvizsgálat pedig a hosszabb elváltozások (LL) eredményeit értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DES széles körben elterjedt alkalmazása a de novo léziók ellátásának standardjává fejlődött. A javasolt tanulmány értékelni fogja a PROMUS Element biztonságosságát és hatékonyságát a natív koszorúerek de novo ateroszklerotikus elváltozásainak kezelésében. A vizsgálat felépítése összhangban van a „Koronáriás gyógyszerelúciós sztentek – Nem klinikai és klinikai vizsgálatok” (2008. március) című útmutató tervezetével.

A vizsgálat során a tienopiridineket a 2007-es American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) irányelveinek megfelelően kell beadni, amelyek azt javasolták, hogy a klopidogrél (75 mg naponta) vagy a tiklopidin ( 250 mg naponta kétszer) a stent beültetése után legalább 6 hónapig minden betegnél, és legalább 12 hónapig olyan betegeknél, akiknél nincs nagy a vérzés kockázata. Az Egyesült Államokban található webhelyeken a prasugrel használata nem engedélyezett a PLATINUM klinikai vizsgálat részeként. Más országokban található telephelyeken a prasugrel felírható az engedélyezett adagolás szerint azokban az országokban, ahol kapható. Az aszpirint naponta szedő betegeknek telítő adag javasolt; azoknak a betegeknek, akik nem szedtek naponta aszpirint, az aszpirint telítő adagként kell beadni. A betegek továbbra is korlátlan ideig szednek aszpirint, hogy csökkentsék a trombózis kockázatát.

A fő vizsgálat a PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, amely az NCT00823212 számon van bejegyezve. A klinikai protokoll két kísérő alvizsgálatot tartalmaz kisebb erekkel (PLATINUM SV) és hosszabb elváltozásokkal (PLATINUM LL), valamint egy farmakokinetikai alvizsgálatot (PLATINUM PK). A három részpróba külön NCT-számon van nyilvántartva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1530

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhauas AKH
  • Ausztrália
      • Perth, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgium, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Egyesült Királyság
      • Clydebank, Egyesült Királyság, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, England, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School Medical Center
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Finnország
      • Oulu, Finnország, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Clinique St. Augustin
      • Massy, Franciaország, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud / Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Franciaország, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Breda, Hollandia, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • Catherina ziekenhuis
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Japán
      • Osaka, Japán, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japán
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japán
        • Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Wroklaw, Lengyelország, 50-891
        • Military Hospital
  • Lettország
      • Riga, Lettország
        • P. Stradins University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
    • Sarawak
      • Kota Samarahan, Sarawak, Malaysia, 94300
        • Sarawak General Hospital
  • Németország
      • Bad Nauheim, Németország, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Németország, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Németország, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Portugália
      • Carnaxide, Portugália, 2799-532
        • Hospital de Santa Cruz
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1051
        • Ascot Angiography
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Új Zéland, 1640
        • Middlemore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • A beteg (vagy törvényes gyámja) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó tesztet vagy eljárást végrehajtanak.
  • A 20 évnél fiatalabb, japán telephelyen regisztrált betegek esetében a betegnek és a beteg törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó vizsgálatot vagy eljárást végeznek.
  • A beteg jogosult perkután koszorúér beavatkozásra (PCI)
  • a beteg dokumentáltan stabil angina pectorisban vagy dokumentált csendes ischaemiában szenved; vagy instabil angina pectoris
  • A beteg elfogadható jelölt koszorúér bypass graft (CABG) számára.
  • A beteg bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) >=30%, a felvételt megelőző 30 napon belül mérve
  • A beteg hajlandó eleget tenni a protokollban előírt összes nyomon követési értékelésnek

Angiográfiás befogadási kritériumok (vizuális becslés):

- A célléziónak egy natív koszorúérben található de novo léziónak kell lennie, amelynek vizuálisan becsült referencia érátmérője (RVD) >=2,50 mm és <=4,25 mm. A lézió célhosszának (vizuális becslés szerint) <=24 mm-nek kell lennie. A megcélzott léziónak egy nagyobb koszorúérben vagy ágban kell lennie, vizuálisan becsült szűkülettel >=50%, és <100% thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) áramlással >1.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek klinikai tünetei és/vagy elektrokardiogram (EKG) elváltozásai vannak, amelyek megfelelnek az akut miokardiális infarktusnak (MI)

  • A páciensnél a közelmúltban MI-t diagnosztizáltak (azaz 72 órával az indexeljárást megelőzően), és emelkedett az enzimszintje az indexeljárás időpontjában, az alábbiak szerint.

    • A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül az indexeljárás időpontjában.

      • Ha a kreatin-kináz-mioglobin sáv (CK-MB) a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese, a beteg a CK összértékétől függetlenül kizárásra kerül.
      • Ha a CK-MB a ULN 1-2-szerese, a beteg kizárásra kerül, ha a CK-MB összértéke >2-szerese ULN.

    • Ha a CK Total/CK MB-t nem használják, a Troponint pedig igen, akkor a betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritérium teljesül az indexeljárás időpontjában.

      • A troponin > 1 × ULN, legalább az alábbiak egyikével.

        • A betegnek ischaemiás tünetei és EKG-változásai vannak, amelyek fennálló ischaemiára utalnak (pl. >1 mm-es ST-szegmens eleváció vagy depresszió az egymást követő vezetékekben vagy új bal oldali köteg elágazás blokkja [LBBB]);
        • Kóros Q-hullámok kialakulása az EKG-ban; vagy
        • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre.

Megjegyzés: Instabil anginában szenvedő vagy nemrégiben MI-n átesett betegek esetében a CK Total/CK MB-t (vagy a troponint, ha nem alkalmaznak CK Total/CK MB-t) dokumentálni kell a beteg felvétele/randomizálása előtt.

  • A beteg szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van
  • A páciens kemoterápiában részesül, vagy kemoterápiában részesül az indexeljárás előtt vagy után 30 napon belül
  • A beteg orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül (azaz az inhalációs szteroidok alkalmazása nem kizárt), vagy ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus, de nem ideértve a diabetes mellitus-t)
  • A beteg krónikus (>=72 óra) véralvadásgátló kezelésben (pl. heparin, kumadin) részesül az akut koronária szindrómától eltérő indikációk miatt
  • A beteg vérlemezkeszáma <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3
  • A beteg fehérvérsejtszáma <3000 sejt/mm3
  • A betegnek dokumentált vagy gyanított májbetegsége van, beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait
  • A beteg dializált vagy ismert veseelégtelenségben szenved (azaz a Cockcroft Gault képlet szerint becsült kreatinin-clearance <50 ml/perc, vagy [(140 éves kor)*sovány testtömeg (kg-ban)]/[plazma kreatinin (mg/dl) )*72])
  • A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
  • A betegnek az elmúlt 6 hónapban cerebrovascularis balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohama (TIA) volt, vagy olyan maradandó neurológiai rendellenessége van, amely a protokoll be nem tartását okozhatja.
  • A célér(ek)et vagy oldalágat bármilyen típusú PCI-vel kezelték (pl. ballonos angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) az indexeljárást megelőző 12 hónapon belül
  • A cél ér(eke)t a célléziótól 10 mm-en belül proximálisan vagy disztálisan kezelték (vizuális becslés szerint) bármilyen típusú PCI-vel (pl. ballon angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) az indexeljárás előtt bármikor
  • A nem cél eret vagy oldalágat bármilyen típusú PCI-vel kezelték (pl. ballon angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) az indexelési eljárást megelőző 24 órán belül
  • Tervezett vagy tényleges célér(ek) kezelése nem jóváhagyott eszközzel, irányított vagy rotációs koszorúér-atherectomiával, lézerrel, vágóballonnal vagy transzluminális extrakciós katéterrel közvetlenül a stent behelyezése előtt
  • Tervezett PCI vagy CABG indexeljárás után
  • Koronária intravaszkuláris brachyterápiával korábban bármikor kezelt beteg
  • A páciens ismert allergiás a vizsgálati stentrendszerre vagy a protokoll által megkövetelt egyidejű gyógyszerekre (pl. rozsdamentes acél, platina, kobalt, króm, nikkel, volfrám, akril, fluorpolimerek, everolimusz, tienopiridinek, aszpirin, kontraszt), amely nem kezelhető megfelelően
  • A betegnek aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van

  • A páciens az alábbiak egyikével rendelkezik.

    • Egyéb súlyos egészségügyi betegség (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), amely 24 hónap alá csökkentheti a várható élettartamot
    • Jelenlegi problémák a kábítószer-használattal (pl. alkohol, kokain, heroin stb.)
    • Tervezett eljárás, amely a protokollnak való megfelelés megsértését vagy az adatértelmezés zavarát okozhatja
  • A beteg egy másik vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontot
  • A beteg az indexeljárást követő 12 hónapon belül egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában kíván részt venni
  • Az a beteg, akinek ismert a nemzési szándéka az indexeljárást követő 12 hónapon belül (A szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől az indexes eljárást követő 12 hónapig).
  • A páciens terhes vagy szoptató nő (fogamzóképes korban lévő nőknél az index eljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni)
  • A páciensnek 2-nél több célléziója, vagy 1-nél több célléziója és 1 nem célléziója van, amelyeket az indexeljárás során kezelnek

Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés):

  • A céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

    • Aorto-ostialis elhelyezkedés (azaz vizuális becslés szerint az ostium 5 mm-en belüli elváltozása)
    • Bal fő hely
    • Vizuális becslés szerint a bal elülső leszálló (LAD) koszorúér vagy bal cirkumflex (LCX) koszorúér eredetétől számított 5 mm-en belül található
    • Véna saphena graftban vagy artériás graftban található
    • Véna saphena grafttal vagy artériás grafttal érhető el
    • Vizuális becslés szerint >=2,0 mm átmérőjű oldalágat foglal magában
    • Vizuális becslés szerint egy klinikailag szignifikáns oldalágat foglal magában, amelynek átmérője <2,0 mm, amely klinikailag jelentős szűkülettel rendelkezik az ostiumnál
    • TIMI flow 0 (teljes elzáródás) vagy TIMI flow 1 a vezeték keresztezése előtt
    • Túlzott kanyargósság a lézió közelében vagy a sérülésen belül
    • Extrém szögelés a lézióhoz közel vagy azon belül
    • A céllézió és/vagy a céllézióhoz közelebb eső célér vizuális becslés szerint közepesen vagy súlyosan meszesedett
    • Restenotikus az előző beavatkozástól
    • Thrombus vagy lehetséges thrombus jelen van a célérben

  • Az indexeljárás során kezelendő nem céllézió megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

    • A cél érben található
    • Bypass graftban található (vénás vagy artériás)
    • Bal fő hely
    • Krónikus teljes elzáródás
    • Összetett bifurkációt foglal magában (pl. több mint 1 stenttel történő kezelést igénylő bifurkáció)
    • Restenotikus az előző beavatkozástól
  • A beteg nem védett bal fő koszorúér-betegségben szenved (>50% átmérőjű szűkület)
  • A páciens védett bal fő koszorúér-betegségben szenved, és célléziója van a LAD-ban vagy az LCX-ben
  • A betegnek további klinikailag jelentős léziója van a célérben, amelynél valószínűleg az indexeljárást követő 12 hónapon belül beavatkozásra lesz szükség
  • A páciensnek 2 célléziója van ugyanabban az érben, amelyek egymástól 15 mm-nél kisebb távolságra vannak egymástól (vizuális becslés szerint). Megjegyzés: A több fokális szűkületet egyetlen léziónak tekintjük, ha 1 stenttel teljesen lefedhetők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PROMUS
Betegek, akik PROMUS (XIENCE V) Everolimus-Eluting coronaria stentet kaptak
Drog: Aszpirin
A betegeknek a stent beültetése után korlátlan ideig aszpirint kell szedniük. A stent behelyezése után legalább 6 hónapig napi 162-325 mg aszpirint, majd ezt követően korlátlan ideig napi 75-162 mg aszpirint kell adni.
Drog: Tienopiridin
A betegeket az alábbi tienopiridinek valamelyikével kell kezelni az indexeljárást követően legalább 6 hónapig: klopidogrél 75 mg naponta; vagy 250 mg tiklopidin naponta kétszer; vagy prasugrel (az Egyesült Államokon kívül, és ha az eljárás időpontjában jóváhagyták). Használat esetén az előírt adagnak meg kell felelnie a jóváhagyott országspecifikus címkézésnek. Azoknál a betegeknél, akiknél nincs nagy a vérzés kockázata, a tienopiridin-kezelést a stent beültetése után legalább 12 hónapig folytatni kell.
Más nevek:
  • A klopidogrél márkaneve PLAVIX.
  • A tiklopidin márkaneve TICLID.
Eszköz: PROMUS koszorúér stent rendszer
A PROMUS egy eszköz/gyógyszer kombinációs termék, amely két összetevőből áll, egy eszközből (kobalt-króm stentplatformot tartalmazó koszorúér-stent rendszer) és egy gyógyszerkészítményből (polimer bevonatban lévő everolimusz készítmény).
Más nevek:
  • XIENCE V
Kísérleti: PROMUS elem
Azok a betegek, akik PROMUS™ Element Everolimus-Eluting Coronary Stent-et kaptak
Drog: Aszpirin
A betegeknek a stent beültetése után korlátlan ideig aszpirint kell szedniük. A stent behelyezése után legalább 6 hónapig napi 162-325 mg aszpirint, majd ezt követően korlátlan ideig napi 75-162 mg aszpirint kell adni.
Drog: Tienopiridin
A betegeket az alábbi tienopiridinek valamelyikével kell kezelni az indexeljárást követően legalább 6 hónapig: klopidogrél 75 mg naponta; vagy 250 mg tiklopidin naponta kétszer; vagy prasugrel (az Egyesült Államokon kívül, és ha az eljárás időpontjában jóváhagyták). Használat esetén az előírt adagnak meg kell felelnie a jóváhagyott országspecifikus címkézésnek. Azoknál a betegeknél, akiknél nincs nagy a vérzés kockázata, a tienopiridin-kezelést a stent beültetése után legalább 12 hónapig folytatni kell.
Más nevek:
  • A klopidogrél márkaneve PLAVIX.
  • A tiklopidin márkaneve TICLID.
Eszköz: PROMUS Element koszorúér stent rendszer
A PROMUS Element egy eszköz/gyógyszer kombinációs termék, amely két komponensből áll, egy eszközből (koszorúér stent rendszer, beleértve a platina króm stent platformot) és egy gyógyszertermékből (everolimus készítmény, amely a PROMUS-nal megegyező polimer bevonatban van). XIENCE V] stent).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónapos indexelés utáni eljárás
A célérhez kapcsolódó bármilyen ischaemia-vezérelt revaszkularizáció, szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) vagy a célérrel kapcsolatos szívhalál.
12 hónapos indexelés utáni eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden halálozást okoz
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Minden halálozást okoz
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 6 hónap
A TVR bármilyen ischaemia által vezérelt ismételt perkután beavatkozás a véráramlás javítására, vagy a korábban nem létező, ≥50%-os átmérőjű szűkületű elváltozások bypass műtéte kvantitatív koszorúér angiográfiával a célérben, beleértve a célléziót is.
6 hónap
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 6 hónap
A TLR bármely ischaemia által vezérelt ismételt perkután beavatkozás a sikeresen kezelt céllézió véráramlásának javítására, vagy a célér bypass műtétje a sikeresen kezelt célléziótól distalisan grafttal.
6 hónap
Határozott + valószínű stenttrombózis (ST) arány az Akadémiai Kutatókonzorcium (ARC) meghatározása alapján
Időkeret: 24 óra
DEFINITE ST: akut koronária szindróma és a stent trombózis angiográfiás vagy patológiás bizonyítéka; VALÓSZÍNŰ ST: 30 napon belüli megmagyarázhatatlan haláleset vagy angiográfiás információ nélküli cél-érinfarktus Az ARC ST kumulatív értékként jelent meg különböző időpontokban és különböző időpontokban. A 0 időpont a vezetőkatéter eltávolítása utáni időpont. Akut ST: 0-24 órával a stent beültetése után; Szubakut ST: >24 órától 30 napig; késői ST: >30 naptól 1 évig; Nagyon késői ST: >1 év után; MEGJEGYZÉS: Az akut/szubakut helyettesíthető korai ST-vel (0-30 nap).
24 óra
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 12 hónap
A TLR bármely ischaemia által vezérelt ismételt perkután beavatkozás a sikeresen kezelt céllézió véráramlásának javítására, vagy a célér bypass műtétje a sikeresen kezelt célléziótól distalisan grafttal.
12 hónap
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 12 hónap
A TVR bármilyen ischaemia által vezérelt ismételt perkután beavatkozás a véráramlás javítására, vagy a korábban nem létező, ≥50%-os átmérőjű szűkületű elváltozások bypass műtéte kvantitatív koszorúér angiográfiával a célérben, beleértve a célléziót is.
12 hónap
Minden halálozást okoz
Időkeret: 30 nap
30 nap
Céllézió hiba (TLF)
Időkeret: 30 nap
A TLF a célérrel kapcsolatos bármely ischaemia által vezérelt revascularisatio, szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) vagy a célérrel kapcsolatos szívhalál.
30 nap
Céllézió hiba (TLF)
Időkeret: 6 hónap
A TLF a célérrel kapcsolatos bármely ischaemia által vezérelt revascularisatio, szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) vagy a célérrel kapcsolatos szívhalál.
6 hónap
Céllézió hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónap
A TLF a célérrel kapcsolatos bármely ischaemia által vezérelt revascularisatio, szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám) vagy a célérrel kapcsolatos szívhalál.
12 hónap
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 30 nap
A TVF a célér bármely iszkémia által vezérelt revaszkularizációja, a célérrel kapcsolatos MI (Q-hullám és nem Q-hullám), vagy a célérrel kapcsolatos halál. A jelen jegyzőkönyv alkalmazásában, ha nem állapítható meg biztosan, hogy az MI vagy az elhullás a célérrel volt összefüggésben, az TVF-nek minősül.
30 nap
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 6 hónap
A TVF a célér bármely iszkémia által vezérelt revaszkularizációja, a célérrel kapcsolatos MI (Q-hullám és nem Q-hullám), vagy a célérrel kapcsolatos halál. A jelen jegyzőkönyv alkalmazásában, ha nem állapítható meg biztosan, hogy az MI vagy az elhullás a célérrel volt összefüggésben, az TVF-nek minősül.
6 hónap
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 12 hónap
A TVF a célér bármely iszkémia által vezérelt revaszkularizációja, a célérrel kapcsolatos MI (Q-hullám és nem Q-hullám), vagy a célérrel kapcsolatos halál. A jelen jegyzőkönyv alkalmazásában, ha nem állapítható meg biztosan, hogy az MI vagy az elhullás a célérrel volt összefüggésben, az TVF-nek minősül.
12 hónap
Szívinfarktus (MI) a cél érhez kapcsolódóan
Időkeret: 30 nap
Új Q-hullámok kialakulása ≥2 elvezetésben, ≥0,04 másodpercig tartó CK-MB/troponin szinttel a normál felett; ha nincs új Q-hullám, teljes kreatin-kináz (CK) >3x normál (peri-percutan coronaria intervenció [PCI]) vagy >2x normál (spontán) emelkedett CK-MB, vagy troponin >3x normál (peri-PCI) ill. >2x normál (spontán) plusz az alábbiak egyike: új ischaemiát jelző EKG-változások (új ST-T változások/bal oldali köteg blokk), képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére, új regionális falmozgási rendellenesség. Hasonló kritériumok a bypass graft műtét utáni MI-hez, ahol a CK-MB vagy a troponin > 5x normális
30 nap
Szívinfarktus (MI) a cél érhez kapcsolódóan
Időkeret: 6 hónap
Új Q-hullámok kialakulása ≥2 elvezetésben, ≥0,04 másodpercig tartó CK-MB/troponin szinttel a normál felett; ha nincs új Q-hullám, teljes kreatin-kináz (CK) >3x normál (peri-percutan coronaria intervenció [PCI]) vagy >2x normál (spontán) emelkedett CK-MB, vagy troponin >3x normál (peri-PCI) ill. >2x normál (spontán) plusz az alábbiak egyike: új ischaemiát jelző EKG-változások (új ST-T változások/bal oldali köteg blokk), képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére, új regionális falmozgási rendellenesség. Hasonló kritériumok a bypass graft műtét utáni MI-hez, ahol a CK-MB vagy a troponin > 5x normális
6 hónap
Szívinfarktus (MI) a cél érhez kapcsolódóan
Időkeret: 12 hónap
Új Q-hullámok kialakulása ≥2 elvezetésben, ≥0,04 másodpercig tartó CK-MB/troponin szinttel a normál felett; ha nincs új Q-hullám, teljes kreatin-kináz (CK) >3x normál (peri-percutan coronaria intervenció [PCI]) vagy >2x normál (spontán) emelkedett CK-MB, vagy troponin >3x normál (peri-PCI) ill. >2x normál (spontán) plusz az alábbiak egyike: új ischaemiát jelző EKG-változások (új ST-T változások/bal oldali köteg blokk), képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére, új regionális falmozgási rendellenesség. Hasonló kritériumok a bypass graft műtét utáni MI-hez, ahol a CK-MB vagy a troponin > 5x normális
12 hónap
A célérrel kapcsolatos szívhalál
Időkeret: 30 nap
A szívhalál a következők bármelyike ​​miatt bekövetkezett halál: akut miokardiális infarktus (MI); szívperforáció/perikardiális tamponád; aritmia vagy vezetési rendellenesség; agyi érkatasztrófa (CVA) a kórházból való elbocsátással vagy az eljárással kapcsolatos feltételezett CVA; az eljárás szövődményei, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet, vagy bármely olyan haláleset, amelyben a szív okát nem lehet kizárni
30 nap
A célérrel kapcsolatos szívhalál
Időkeret: 6 hónap
A szívhalál a következők bármelyike ​​miatt bekövetkezett halál: akut miokardiális infarktus (MI); szívperforáció/perikardiális tamponád; aritmia vagy vezetési rendellenesség; agyi érkatasztrófa (CVA) a kórházból való elbocsátással vagy az eljárással kapcsolatos feltételezett CVA; az eljárás szövődményei, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet, vagy bármely olyan haláleset, amelyben a szív okát nem lehet kizárni
6 hónap
A célérrel kapcsolatos szívhalál
Időkeret: 12 hónap
A szívhalál a következők bármelyike ​​miatt bekövetkezett halál: akut miokardiális infarktus (MI); szívperforáció/perikardiális tamponád; aritmia vagy vezetési rendellenesség; agyi érkatasztrófa (CVA) a kórházból való elbocsátással vagy az eljárással kapcsolatos feltételezett CVA; az eljárás szövődményei, beleértve a vérzést, az érrendszer helyreállítását, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet, vagy bármely olyan haláleset, amelyben a szív okát nem lehet kizárni
12 hónap
Nem szív eredetű halál
Időkeret: 30 nap
Nem szívbetegség miatti halálesetként van meghatározva (lásd fent a szívhalál definícióját)
30 nap
Nem szív eredetű halál
Időkeret: 6 hónap
Nem szívbetegség miatti halálesetként van meghatározva (lásd fent a szívhalál definícióját)
6 hónap
Nem szív eredetű halál
Időkeret: 12 hónap
Nem szívbetegség miatti halálesetként van meghatározva (lásd fent a szívhalál definícióját)
12 hónap
Szívhalál vagy szívinfarktus (MI)
Időkeret: 30 nap
A szívhalál az alábbiak bármelyike ​​miatti halálozás: akut miokardiális infarktus (MI); szívperforáció/perikardiális tamponád; aritmia vagy vezetési rendellenesség; agyi érkatasztrófa (CVA) a kórházból való elbocsátással vagy az eljárással kapcsolatos feltételezett CVA; az eljárás szövődményei, beleértve a vérzést, az érrendszeri helyreállítást, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet, vagy bármely olyan haláleset, amelyben a szív okát nem lehet kizárni; lásd fent az MI definícióját
30 nap
Szívhalál vagy szívinfarktus (MI)
Időkeret: 6 hónap
A szívhalál az alábbiak bármelyike ​​miatti halálozás: akut miokardiális infarktus (MI); szívperforáció/perikardiális tamponád; aritmia vagy vezetési rendellenesség; agyi érkatasztrófa (CVA) a kórházból való elbocsátással vagy az eljárással kapcsolatos feltételezett CVA; az eljárás szövődményei, beleértve a vérzést, az érrendszeri helyreállítást, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet, vagy bármely olyan haláleset, amelyben a szív okát nem lehet kizárni; lásd fent az MI definícióját
6 hónap
Szívhalál vagy szívinfarktus (MI)
Időkeret: 12 hónap
A szívhalál a következők bármelyike ​​miatt bekövetkezett halál: akut miokardiális infarktus (MI); szívperforáció/perikardiális tamponád; aritmia vagy vezetési rendellenesség; agyi érkatasztrófa (CVA) a kórházból való elbocsátással vagy az eljárással kapcsolatos feltételezett CVA; az eljárás szövődményei, beleértve a vérzést, az érrendszeri helyreállítást, a transzfúziós reakciót vagy a bypass műtétet, vagy bármely olyan haláleset, amelyben a szív okát nem lehet kizárni; lásd fent az MI definícióját
12 hónap
Minden haláleset vagy szívinfarktus (MI)
Időkeret: 30 nap
Új Q-hullámok kialakulása ≥2 elvezetésben, ≥0,04 másodpercig tartó CK-MB/troponin szinttel a normál felett; ha nincs új Q-hullám, teljes kreatin-kináz (CK) >3x normál (peri-percutan coronaria intervenció [PCI]) vagy >2x normál (spontán) emelkedett CK-MB, vagy troponin >3x normál (peri-PCI) ill. >2x normál (spontán) plusz az alábbiak egyike: új ischaemiát jelző EKG-változások (új ST-T változások/bal oldali köteg blokk), képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére, új regionális falmozgási rendellenesség. Hasonló kritériumok a bypass graft műtét utáni MI-hez, ahol a CK-MB vagy a troponin > 5x normális
30 nap
Minden haláleset vagy szívinfarktus (MI)
Időkeret: 6 hónap
Új Q-hullámok kialakulása ≥2 elvezetésben, ≥0,04 másodpercig tartó CK-MB/troponin szinttel a normál felett; ha nincs új Q-hullám, teljes kreatin-kináz (CK) >3x normál (peri-percutan coronaria intervenció [PCI]) vagy >2x normál (spontán) emelkedett CK-MB, vagy troponin >3x normál (peri-PCI) ill. >2x normál (spontán) plusz az alábbiak egyike: új ischaemiát jelző EKG-változások (új ST-T változások/bal oldali köteg blokk), képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére, új regionális falmozgási rendellenesség. Hasonló kritériumok a bypass graft műtét utáni MI-hez, ahol a CK-MB vagy a troponin > 5x normális
6 hónap
Minden haláleset vagy szívinfarktus (MI)
Időkeret: 12 hónap
Új Q-hullámok kialakulása ≥2 elvezetésben, ≥0,04 másodpercig tartó CK-MB/troponin szinttel a normál felett; ha nincs új Q-hullám, teljes kreatin-kináz (CK) >3x normál (peri-percutan coronaria intervenció [PCI]) vagy >2x normál (spontán) emelkedett CK-MB, vagy troponin >3x normál (peri-PCI) ill. >2x normál (spontán) plusz az alábbiak egyike: új ischaemiát jelző EKG-változások (új ST-T változások/bal oldali köteg blokk), képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére, új regionális falmozgási rendellenesség. Hasonló kritériumok a bypass graft műtét utáni MI-hez, ahol a CK-MB vagy a troponin > 5x normális
12 hónap
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 30 nap
A céllézió revaszkularizációja bármilyen iszkémia által vezérelt, ismételt perkután beavatkozás a sikeresen kezelt céllézió véráramlásának javítására vagy a célér bypass műtétje a sikeresen kezelt célléziótól distalisan grafttal.
30 nap
Cél erek revaszkularizációja (TVR)
Időkeret: 30 nap
A célér revaszkularizációja bármilyen iszkémia által vezérelt ismételt perkután beavatkozás a véráramlás javítására, vagy a korábban nem létező, ≥50%-os átmérőjű szűkületű elváltozások bypass műtéte kvantitatív koszorúér angiográfiával a célérben, beleértve a célléziót is.
30 nap
Határozott + valószínű stenttrombózis (ST) arány az Akadémiai Kutatókonzorcium (ARC) meghatározása alapján
Időkeret: >24 óra-30 nap
DEFINITE ST: akut koronária szindróma és a stent trombózis angiográfiás vagy patológiás bizonyítéka; VALÓSZÍNŰ ST: 30 napon belüli megmagyarázhatatlan halálozás vagy angiográfiás információ nélküli cél-érinfarktus Az ARC ST kumulatív értékként jelent meg különböző időpontokban és különböző időpontokban. A 0 időpont a vezetőkatéter eltávolítása utáni időpont. Akut ST: 0-24 órával a stent beültetése után; Szubakut ST: >24 órától 30 napig; késői ST: >30 naptól 1 évig; Nagyon késői ST: >1 év után; MEGJEGYZÉS: Az akut/szubakut helyettesíthető korai ST-vel (0-30 nap).
>24 óra-30 nap
Határozott + valószínű stenttrombózis (ST) arány az Akadémiai Kutatókonzorcium (ARC) meghatározása alapján
Időkeret: >30 nap - 1 év
DEFINITE ST: akut koronária szindróma és a stent trombózis angiográfiás vagy patológiás bizonyítéka; VALÓSZÍNŰ ST: 30 napon belüli megmagyarázhatatlan halálozás vagy angiográfiás információ nélküli cél-érinfarktus Az ARC ST kumulatív értékként jelent meg különböző időpontokban és különböző időpontokban. A 0 időpont a vezetőkatéter eltávolítása utáni időpont. Akut ST: 0-24 órával a stent beültetése után; Szubakut ST: >24 órától 30 napig; késői ST: >30 naptól 1 évig; Nagyon késői ST: >1 év után; MEGJEGYZÉS: Az akut/szubakut helyettesíthető korai ST-vel (0-30 nap).
>30 nap - 1 év
Összes haláleset, összes szívinfarktus (MI), minden cél érrevaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 30 nap
Lásd fent az MI és a TVR definícióit
30 nap
Összes haláleset, összes szívinfarktus (MI), minden cél érrevaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 6 hónap
Lásd fent az MI és a TVR definícióit.
6 hónap
Összes haláleset, összes szívinfarktus (MI), minden cél érrevaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 12 hónap
Lásd fent az MI és a TVR definícióit.
12 hónap
Klinikai eljárási siker
Időkeret: Kórházban
A lézió átmérőjének átlagos szűkülete <30%, vizuálisan értékelt TIMI 3 áramlás mellett, kórházi szívinfarktus (MI), célér revaszkularizáció (TVR) vagy szívhalál nélkül.
Kórházban
Akut technikai siker
Időkeret: Akut-Az indexeljárás időpontjában
A vizsgálati stent sikeres bejuttatása és behelyezése a cél érbe, ballonszakadás vagy stent embolizáció nélkül; stentenként kifejezve
Akut-Az indexeljárás időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2046
  • ACTRN12608000582358

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat adatai és vizsgálati protokollja más kutatók számára is elérhetővé tehető a Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) értelmében.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel