Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne PLATINUM mające na celu ocenę systemu stentów PROMUS Element w leczeniu uszkodzeń tętnic wieńcowych De Novo (PLATINUM)

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

PLATINUM: Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus (PROMUS Element™) w leczeniu maksymalnie dwóch de novo zmian w tętnicy wieńcowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu PROMUS Element™ stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus w leczeniu pacjentów z maksymalnie 2 de novo miażdżycowymi zmianami w tętnicach wieńcowych.

To badanie kliniczne porównuje wyniki u pacjentów leczonych produktem PROMUS Element z wynikami u pacjentów leczonych innym stentem wieńcowym uwalniającym ewerolimus. Zmiany chorobowe są średniej długości w naczyniach średniej wielkości („koń pociągowy”). Towarzyszące badanie cząstkowe ocenia wyniki w mniejszych naczyniach (SV), a inne badanie cząstkowe ocenia wyniki w dłuższych zmianach (LL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechne stosowanie DES ewoluowało jako standard opieki w zmianach de novo. Proponowane badanie będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność PROMUS Element w leczeniu zmian miażdżycowych de novo w natywnych tętnicach wieńcowych. Projekt badania jest zgodny z projektem wytycznych dla przemysłu zatytułowanym „Stenty uwalniające leki wieńcowe — badania niekliniczne i kliniczne” (marzec 2008 r.).

Podczas badania tienopirydyny należy podawać zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) z 2007 r., które zalecały klopidogrel (75 mg na dobę) lub tyklopidynę ( 250 mg dwa razy na dobę) po implantacji stentu przez co najmniej 6 miesięcy u wszystkich pacjentów i przez co najmniej 12 miesięcy u pacjentów, u których ryzyko krwawienia nie jest wysokie. W przypadku ośrodków w Stanach Zjednoczonych stosowanie prasugrelu w ramach badania klinicznego PLATINUM jest niedozwolone. W ośrodkach w innych krajach prasugrel może być przepisywany zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym w krajach, w których jest dostępny. W przypadku pacjentów przyjmujących codziennie aspirynę zalecana jest dawka nasycająca; pacjentom, którzy nie przyjmowali codziennie aspiryny, należy podać aspirynę jako dawkę nasycającą. Pacjenci kontynuują przyjmowanie aspiryny przez czas nieokreślony, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.

Głównym badaniem jest PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial, zarejestrowane pod numerem NCT00823212. Protokół kliniczny obejmuje dwa towarzyszące badania podrzędne z mniejszymi naczyniami (PLATINUM SV) i dłuższymi zmianami (PLATINUM LL) oraz badanie podrzędne dotyczące farmakokinetyki (PLATINUM PK). Trzy badania podrzędne są zarejestrowane pod odrębnymi numerami NCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhauas AKH
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Dania
      • Aarhus, Dania, D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique St. Augustin
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud / Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Francja, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Breda, Holandia, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Catherina ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
        • Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japonia
        • Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Institut Jantung Negara
    • Sarawak
      • Kota Samarahan, Sarawak, Malezja, 94300
        • Sarawak General Hospital
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Ascot Angiography
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Polska, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Wroklaw, Polska, 50-891
        • Military Hospital
  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia, 2799-532
        • Hospital de Santa Cruz
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
  • Zjednoczone Królestwo
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • P. Stradins University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent (lub opiekun prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • W przypadku pacjentów w wieku poniżej 20 lat zarejestrowanych w japońskim ośrodku pacjent i jego prawny przedstawiciel muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Pacjent ma udokumentowaną stabilną dusznicę bolesną lub udokumentowane nieme niedokrwienie; lub niestabilna dławica piersiowa
  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
  • Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >=30% mierzoną w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen kontrolnych

Kryteria włączenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

- Zmiana docelowa musi być zmianą de novo zlokalizowaną w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) >=2,50 mm i <=4,25 mm. Docelowa długość zmiany musi mierzyć (według oceny wizualnej) <=24 mm. Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy wieńcowej lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem >=50% i <100% z przepływem trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) >1.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego (MI)

  • U pacjenta rozpoznano niedawny zawał mięśnia sercowego (tj. w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji) i miał podwyższone poziomy enzymów w czasie zabiegu indeksacji w następujący sposób.

    • Pacjenci są wykluczeni, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów jest spełnione w czasie procedury indeksu.

      • Jeśli prążek kinazy kreatynowej-mioglobiny (CK-MB) >2× górna granica normy (GGN), pacjent zostaje wykluczony niezależnie od całkowitej CK.
      • Jeśli CK-MB wynosi 1-2 × ULN, pacjenta wyklucza się, jeśli całkowita CK wynosi >2 × ULN.

    • Jeśli CK Total/CK MB nie są używane, a Troponina jest, pacjenci są wykluczani, jeśli w czasie procedury wskaźnikowej spełnione jest następujące kryterium.

      • Troponina >1× GGN z co najmniej jednym z poniższych.

        • u pacjenta występują objawy niedokrwienne i zmiany w EKG wskazujące na trwające niedokrwienie (np. uniesienie lub obniżenie odcinka ST >1 mm w kolejnych odprowadzeniach lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB]);
        • Rozwój patologicznych załamków Q w EKG; Lub
        • Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.

Uwaga: W przypadku pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub pacjentów, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego, przed włączeniem/randomizacją pacjenta należy udokumentować CK Total/CK MB (lub troponinę, jeśli nie stosuje się CK Total/CK MB).

  • Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
  • Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
  • Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (tj. sterydy wziewne nie są wykluczone) lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, ale z wyłączeniem cukrzycy).
  • Pacjent otrzymuje przewlekłą (>=72 godziny) terapię przeciwzakrzepową (np. heparyna, kumadyna) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy
  • Liczba płytek krwi u pacjenta <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3
  • U pacjenta liczba białych krwinek (WBC) wynosi <3000 komórek/mm3
  • Pacjent ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby
  • Pacjent jest dializowany lub ma rozpoznaną niewydolność nerek (tj. szacowany klirens kreatyniny <50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub [(wiek 140)*beztłuszczowa masa ciała (w kg)]/[stężenie kreatyniny w osoczu (mg/dl )*72])
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
  • Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną, która może spowodować nieprzestrzeganie protokołu
  • Docelowe naczynie (naczynia) lub odgałęzienie boczne zostało poddane leczeniu dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyka balonowa, stent, balon tnący, aterektomia) w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
  • Docelowe naczynie (naczynia) zostało poddane leczeniu w obrębie 10 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany chorobowej (na podstawie wizualnej oceny) dowolnym rodzajem PCI (np.
  • Naczynie niedocelowe lub odgałęzienie boczne zostało poddane leczeniu dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyką balonową, stentem, balonem tnącym, aterektomią) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksowania
  • Planowane lub rzeczywiste leczenie naczynia docelowego za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera, balonu tnącego lub cewnika ekstrakcyjnego bezpośrednio przed umieszczeniem stentu
  • Planowana PCI lub CABG po zabiegu indeksacji
  • Pacjent wcześniej leczony w jakimkolwiek momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową wieńcową
  • Pacjent ma znaną alergię na badany system stentu lub na jednocześnie wymagane leki (np. stal nierdzewną, platynę, kobalt, chrom, nikiel, wolfram, akryl, fluoropolimery, ewerolimus, tienopirydyny, aspirynę, środek kontrastowy), której nie można odpowiednio poprzeć premedykacją
  • U pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego

  • Pacjent ma jedno z poniższych.

    • Inne poważne choroby medyczne (np. rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 24 miesięcy
    • Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.)
    • Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego
  • Pacjent zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
  • Pacjentka ze znanym zamiarem prokreacji w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji).
  • Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Pacjent ma więcej niż 2 zmiany docelowe lub więcej niż 1 zmianę docelową i 1 zmianę niedocelową, które będą leczone podczas procedury wskaźnikowej

Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

  • Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Lokalizacja aorto-ostium (tj. zmiana zlokalizowana w odległości do 5 mm od ujścia na podstawie oceny wizualnej)
    • Lewa główna lokacja
    • Zlokalizowane w odległości do 5 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy wieńcowej okalającej (LCX) na podstawie oceny wizualnej
    • Znajduje się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym
    • Będzie dostępny za pomocą przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
    • Obejmuje gałąź boczną o średnicy >=2,0 mm według oceny wizualnej
    • Obejmuje istotne klinicznie odgałęzienie boczne o średnicy <2,0 mm oceniane wzrokowo, które ma klinicznie istotne zwężenie ujścia
    • TIMI flow 0 (całkowita okluzja) lub TIMI flow 1 przed skrzyżowaniem przewodów
    • Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany
    • Skrajne kątowanie w pobliżu lub w obrębie zmiany
    • Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej jest umiarkowanie lub silnie zwapnione na podstawie wizualnej oceny
    • Restenotyczny z poprzedniej interwencji
    • Skrzeplina lub możliwa skrzeplina w naczyniu docelowym

  • Zmiana niedocelowa, która ma być leczona podczas procedury indeksowania, spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Znajduje się w naczyniu docelowym
    • Umiejscowiony w pomostowaniu (żylnym lub tętniczym)
    • Lewa główna lokacja
    • Przewlekła całkowita okluzja
    • Obejmuje złożoną bifurkację (np. bifurkacje wymagające leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)
    • Restenotyczny z poprzedniej interwencji
  • Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę wieńcową pnia lewej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy)
  • Pacjent ma chronioną chorobę wieńcową pnia lewej tętnicy wieńcowej i docelową zmianę w LAD lub LCX
  • Pacjent ma dodatkowe klinicznie istotne zmiany w naczyniu docelowym, w przypadku których prawdopodobnie konieczna będzie interwencja w ciągu 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
  • U pacjenta występują 2 zmiany docelowe w tym samym naczyniu, które są od siebie oddalone o mniej niż 15 mm (na podstawie oceny wizualnej). Uwaga: Wiele zwężeń ogniskowych będzie uważanych za pojedynczą zmianę, jeśli można je całkowicie pokryć 1 stentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PROMUS
Pacjenci, którzy otrzymali stent wieńcowy uwalniający ewerolimus PROMUS (XIENCE V).
Lek: Aspiryna
Pacjenci są zobowiązani do przyjmowania aspiryny przez czas nieokreślony po implantacji stentu. Zaleca się podawanie aspiryny w dawce 162-325 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy po umieszczeniu stentu oraz podawanie aspiryny w dawce 75-162 mg na dobę przez czas nieokreślony.
Lek: Tienopirydyna
Pacjenci muszą być leczeni jedną z następujących pochodnych tienopirydyn przez co najmniej 6 miesięcy po procedurze wskaźnikowej: klopidogrel 75 mg na dobę; lub tiklopidyna 250 mg dwa razy dziennie; lub prasugrel (poza Stanami Zjednoczonymi i jeśli został zatwierdzony w czasie zabiegu). W przypadku stosowania przepisana dawka powinna być zgodna z zatwierdzonymi etykietami obowiązującymi w danym kraju. U pacjentów bez dużego ryzyka krwawienia leczenie tienopirydyną należy kontynuować przez co najmniej 12 miesięcy po wszczepieniu stentu.
Inne nazwy:
  • Marka klopidogrelu to PLAVIX.
  • Marka tiklopidyny to TICLID.
Urządzenie: System stentów wieńcowych PROMUS
PROMUS to produkt złożony z urządzenia i leku składający się z dwóch elementów: urządzenia (system stentu wieńcowego zawierającego platformę stentu kobaltowo-chromowego) oraz produktu leczniczego (preparat ewerolimusu zawarty w powłoce polimerowej).
Inne nazwy:
  • XIENCE V
Eksperymentalny: Element PROMUSU
Pacjenci, którzy otrzymali stent wieńcowy uwalniający ewerolimus Element PROMUS™
Lek: Aspiryna
Pacjenci są zobowiązani do przyjmowania aspiryny przez czas nieokreślony po implantacji stentu. Zaleca się podawanie aspiryny w dawce 162-325 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy po umieszczeniu stentu oraz podawanie aspiryny w dawce 75-162 mg na dobę przez czas nieokreślony.
Lek: Tienopirydyna
Pacjenci muszą być leczeni jedną z następujących pochodnych tienopirydyn przez co najmniej 6 miesięcy po procedurze wskaźnikowej: klopidogrel 75 mg na dobę; lub tiklopidyna 250 mg dwa razy dziennie; lub prasugrel (poza Stanami Zjednoczonymi i jeśli został zatwierdzony w czasie zabiegu). W przypadku stosowania przepisana dawka powinna być zgodna z zatwierdzonymi etykietami obowiązującymi w danym kraju. U pacjentów bez dużego ryzyka krwawienia leczenie tienopirydyną należy kontynuować przez co najmniej 12 miesięcy po wszczepieniu stentu.
Inne nazwy:
  • Marka klopidogrelu to PLAVIX.
  • Marka tiklopidyny to TICLID.
Urządzenie: System stentów wieńcowych PROMUS Element
PROMUS Element to produkt będący połączeniem urządzenia i leku składający się z dwóch elementów: urządzenia (system stentu wieńcowego zawierającego platformę stentu platynowo-chromowego) i produktu leczniczego (preparatu ewerolimusu zawartego w powłoce polimerowej, która jest taka sama jak w produkcie PROMUS [ XIENCE V] stent).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura indeksowania postów
Zdefiniowany jako jakakolwiek rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowana niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego (z załamkiem Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym.
12-miesięczna procedura indeksowania postów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TVR to dowolna powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem, mająca na celu poprawę przepływu krwi lub operacja pomostowania nieistniejących wcześniej zmian ze zwężeniem średnicy ≥ 50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej w naczyniu docelowym, w tym w docelowej zmianie.
6 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TLR to dowolna powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem, mająca na celu poprawę przepływu krwi skutecznie leczonej docelowej zmiany lub operacja pomostowania naczynia docelowego z przeszczepem dystalnie do skutecznie leczonej docelowej zmiany.
6 miesięcy
Określony + prawdopodobny odsetek zakrzepicy w stencie (ST) na podstawie definicji Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: 24 godziny
OKREŚLONY ST: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNY ST: niewyjaśniony zgon w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez informacji angiograficznych ARC ST jest zgłaszany jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostry ST: 0-24 godzin po implantacji stentu; Podostry ST: >24 godziny do 30 dni po; późny ST: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późny ST: >1 rok po; UWAGA: Ostry/podostry można zastąpić wczesnym ST (0-30 dni).
24 godziny
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLR to dowolna powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem, mająca na celu poprawę przepływu krwi skutecznie leczonej docelowej zmiany lub operacja pomostowania naczynia docelowego z przeszczepem dystalnie do skutecznie leczonej docelowej zmiany.
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TVR to dowolna powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem, mająca na celu poprawę przepływu krwi lub operacja pomostowania nieistniejących wcześniej zmian ze zwężeniem średnicy ≥ 50% na podstawie ilościowej angiografii wieńcowej w naczyniu docelowym, w tym w docelowej zmianie.
12 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni
TLF definiuje się jako każdą spowodowaną niedokrwieniem rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, zawał mięśnia sercowego (z załamkiem Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym.
30 dni
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TLF definiuje się jako każdą spowodowaną niedokrwieniem rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, zawał mięśnia sercowego (z załamkiem Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym.
6 miesięcy
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLF definiuje się jako każdą spowodowaną niedokrwieniem rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, zawał mięśnia sercowego (z załamkiem Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym.
12 miesięcy
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni
TVF definiuje się jako każdą rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon związany z naczyniem docelowym. Dla celów niniejszego protokołu, jeśli nie można z całą pewnością stwierdzić, czy zawał mięśnia sercowego lub zgon były związane z naczyniem docelowym, zostanie to uznane za TVF.
30 dni
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TVF definiuje się jako każdą rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon związany z naczyniem docelowym. Dla celów niniejszego protokołu, jeśli nie można z całą pewnością stwierdzić, czy zawał mięśnia sercowego lub zgon były związane z naczyniem docelowym, zostanie to uznane za TVF.
6 miesięcy
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TVF definiuje się jako każdą rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q) związany z naczyniem docelowym lub zgon związany z naczyniem docelowym. Dla celów niniejszego protokołu, jeśli nie można z całą pewnością stwierdzić, czy zawał mięśnia sercowego lub zgon były związane z naczyniem docelowym, zostanie to uznane za TVF.
12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 30 dni
Pojawienie się nowych załamków Q w ≥2 odprowadzeniach trwających ≥0,04 sekundy z poziomem CK-MB/troponiny powyżej normy; jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowita kinaza kreatynowa (CK) >3x prawidłowa (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2x prawidłowa (spontaniczna) z podwyższonym CK-MB lub troponina >3x prawidłowa (peri-PCI) lub >2x normalny (spontaniczny) plus jedno z poniższych: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T/blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego, nowe regionalne nieprawidłowości ruchu ściany. Podobne kryteria dla zawału mięśnia sercowego po operacji wszczepienia bajpasów, CK-MB lub troponina >5x normalne
30 dni
Zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pojawienie się nowych załamków Q w ≥2 odprowadzeniach trwających ≥0,04 sekundy z poziomem CK-MB/troponiny powyżej normy; jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowita kinaza kreatynowa (CK) >3x prawidłowa (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2x prawidłowa (spontaniczna) z podwyższonym CK-MB lub troponina >3x prawidłowa (peri-PCI) lub >2x normalne (spontaniczne) plus jedno z poniższych: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T/blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego, nowe regionalne nieprawidłowości ruchu ściany. Podobne kryteria dla zawału mięśnia sercowego po operacji wszczepienia bajpasów, CK-MB lub troponina >5x normalne
6 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (MI) związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pojawienie się nowych załamków Q w ≥2 odprowadzeniach trwających ≥0,04 sekundy z poziomem CK-MB/troponiny powyżej normy; jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowita kinaza kreatynowa (CK) >3x prawidłowa (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2x prawidłowa (spontaniczna) z podwyższonym CK-MB lub troponina >3x prawidłowa (peri-PCI) lub >2x normalne (spontaniczne) plus jedno z poniższych: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T/blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego, nowe regionalne nieprawidłowości ruchu ściany. Podobne kryteria dla zawału mięśnia sercowego po operacji wszczepienia bajpasów, CK-MB lub troponina >5x normalne
12 miesięcy
Śmierć sercowa związana z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 30 dni
Zgon sercowy definiuje się jako zgon w wyniku któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego (MI); perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wyniku wypisu ze szpitala lub CVA podejrzewanego o związek z zabiegiem; powikłanie procedury, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania lub jakikolwiek zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej
30 dni
Śmierć sercowa związana z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgon sercowy definiuje się jako zgon w wyniku któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego (MI); perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wyniku wypisu ze szpitala lub CVA podejrzewanego o związek z zabiegiem; powikłanie procedury, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania lub jakikolwiek zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej
6 miesięcy
Śmierć sercowa związana z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon sercowy definiuje się jako zgon w wyniku któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego (MI); perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wyniku wypisu ze szpitala lub CVA podejrzewanego o związek z zabiegiem; powikłanie procedury, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja pomostowania lub jakikolwiek zgon, w którym nie można wykluczyć przyczyny sercowej
12 miesięcy
Śmierć pozasercowa
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (patrz definicja zgonu sercowego powyżej)
30 dni
Śmierć pozasercowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (patrz definicja zgonu sercowego powyżej)
6 miesięcy
Śmierć pozasercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako zgon niezwiązany z przyczynami sercowymi (patrz definicja zgonu sercowego powyżej)
12 miesięcy
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni
Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego (MI); perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wyniku wypisu ze szpitala lub CVA podejrzewanego o związek z zabiegiem; powikłanie procedury, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja wszczepienia bajpasów lub jakikolwiek zgon, w przypadku którego nie można wykluczyć przyczyny sercowej; patrz definicja MI powyżej
30 dni
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgon sercowy definiuje się jako zgon z powodu któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego (MI); perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wyniku wypisu ze szpitala lub CVA podejrzewanego o związek z zabiegiem; powikłanie procedury, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja wszczepienia bajpasów lub jakikolwiek zgon, w przypadku którego nie można wykluczyć przyczyny sercowej; patrz definicja MI powyżej
6 miesięcy
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon sercowy definiuje się jako zgon w wyniku któregokolwiek z poniższych: ostry zawał mięśnia sercowego (MI); perforacja serca/tamponada osierdzia; zaburzenia rytmu lub przewodzenia; incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w wyniku wypisu ze szpitala lub CVA podejrzewanego o związek z zabiegiem; powikłanie procedury, w tym krwawienie, naprawa naczyń, reakcja poprzetoczeniowa lub operacja wszczepienia bajpasów lub jakikolwiek zgon, w przypadku którego nie można wykluczyć przyczyny sercowej; patrz definicja MI powyżej
12 miesięcy
Wszystkie zgony lub zawały mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni
Pojawienie się nowych załamków Q w ≥2 odprowadzeniach trwających ≥0,04 sekundy z poziomem CK-MB/troponiny powyżej normy; jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowita kinaza kreatynowa (CK) >3x prawidłowa (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2x prawidłowa (spontaniczna) z podwyższonym CK-MB lub troponina >3x prawidłowa (peri-PCI) lub >2x normalny (spontaniczny) plus jedno z poniższych: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T/blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego, nowe regionalne nieprawidłowości ruchu ściany. Podobne kryteria dla zawału mięśnia sercowego po operacji wszczepienia bajpasów, CK-MB lub troponina >5x normalne
30 dni
Wszystkie zgony lub zawały mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pojawienie się nowych załamków Q w ≥2 odprowadzeniach trwających ≥0,04 sekundy z poziomem CK-MB/troponiny powyżej normy; jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowita kinaza kreatynowa (CK) >3x prawidłowa (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2x prawidłowa (spontaniczna) z podwyższonym CK-MB lub troponina >3x prawidłowa (peri-PCI) lub >2x normalny (spontaniczny) plus jedno z poniższych: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T/blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego, nowe regionalne nieprawidłowości ruchu ściany. Podobne kryteria dla zawału mięśnia sercowego po operacji wszczepienia bajpasów, CK-MB lub troponina >5x normalne
6 miesięcy
Wszystkie zgony lub zawały mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pojawienie się nowych załamków Q w ≥2 odprowadzeniach trwających ≥0,04 sekundy z poziomem CK-MB/troponiny powyżej normy; jeśli nie ma nowych załamków Q, całkowita kinaza kreatynowa (CK) >3x prawidłowa (okołoprzezskórna interwencja wieńcowa [PCI]) lub >2x prawidłowa (spontaniczna) z podwyższonym CK-MB lub troponina >3x prawidłowa (peri-PCI) lub >2x normalny (spontaniczny) plus jedno z poniższych: zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie (nowe zmiany ST-T/blok lewej odnogi pęczka Hisa), obrazowe dowody nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego, nowe regionalne nieprawidłowości ruchu ściany. Podobne kryteria dla zawału mięśnia sercowego po operacji wszczepienia bajpasów, CK-MB lub troponina >5x normalne
12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej to dowolna powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem, mająca na celu poprawę przepływu krwi skutecznie leczonej docelowej zmiany chorobowej lub operacja pomostowania docelowego naczynia z przeszczepem dystalnie do skutecznie leczonej docelowej zmiany chorobowej.
30 dni
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
Rewaskularyzacja naczynia docelowego to każda powtórna interwencja przezskórna spowodowana niedokrwieniem w celu poprawy przepływu krwi lub operacja pomostowania nieistniejących wcześniej zmian ze zwężeniem średnicy ≥ 50% w ilościowej angiografii wieńcowej w naczyniu docelowym, w tym w docelowej zmianie.
30 dni
Określony + prawdopodobny odsetek zakrzepicy w stencie (ST) na podstawie definicji Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: > 24 godz.-30 dni
OKREŚLONY ST: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNY ST: niewyjaśniony zgon w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez danych angiograficznych ARC ST jest zgłaszany jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostry ST: 0-24 godzin po implantacji stentu; Podostry ST: >24 godziny do 30 dni po; późny ST: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późny ST: >1 rok po; UWAGA: Ostry/podostry można zastąpić wczesnym ST (0-30 dni).
> 24 godz.-30 dni
Określony + prawdopodobny odsetek zakrzepicy w stencie (ST) na podstawie definicji Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: > 30 dni-1 rok
OKREŚLONY ST: ostry zespół wieńcowy i angiograficzne lub patologiczne dowody zakrzepicy w stencie; PRAWDOPODOBNY ST: niewyjaśniony zgon w ciągu 30 dni lub zawał naczynia docelowego bez danych angiograficznych ARC ST jest zgłaszany jako wartość skumulowana w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 to punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostry ST: 0-24 godzin po implantacji stentu; Podostry ST: >24 godziny do 30 dni po; późny ST: >30 dni do 1 roku po; Bardzo późny ST: >1 rok po; UWAGA: Ostry/podostry można zastąpić wczesnym ST (0-30 dni).
> 30 dni-1 rok
Kompozyt wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI), wszystkich rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
Patrz powyżej definicje MI i TVR
30 dni
Kompozyt wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI), wszystkich rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Patrz powyżej definicje MI i TVR.
6 miesięcy
Kompozyt wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI), wszystkich rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Patrz powyżej definicje MI i TVR.
12 miesięcy
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: W szpitalu
Zdefiniowane jako średnie zwężenie średnicy zmiany <30% z przepływem ocenionym wzrokowo w skali TIMI 3 i bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego zawału mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR) lub zgonu sercowego
W szpitalu
Ostry sukces techniczny
Ramy czasowe: Ostre-w czasie procedury indeksu
Zdefiniowane jako pomyślne wprowadzenie i umieszczenie stentu badawczego w docelowym naczyniu, bez pęknięcia balonika lub embolizacji stentu; wyrażona na stent
Ostre-w czasie procedury indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2046
  • ACTRN12608000582358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj