De Novo 冠動脈病変の治療のための PROMUS Element ステント システムを評価するための PLATINUM 臨床試験 (PLATINUM)
2019年3月13日 更新者：Boston Scientific Corporation
PLATINUM: 最大 2 つの de novo 冠動脈病変の治療のためのエベロリムス溶出冠動脈ステント システム (PROMUS Element™) を評価する前向きランダム化多施設試験
この研究の目的は、最大 2 つの de novo アテローム性動脈硬化性冠動脈病変を有する患者の治療に対する PROMUS Element™ エベロリムス溶出冠動脈ステント システムの安全性と有効性を評価することです。
この臨床試験では、PROMUS Element で治療された患者の転帰を、別のエベロリムス溶出冠動脈ステントで治療された患者の転帰と比較します。 病変は、平均的なサイズの血管 (「働き者」) の平均的な長さです。 コンパニオンのサブトライアルは、より小さな血管 (SV) の結果を評価し、別のサブトライアルは、より長い病変 (LL) の結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
DES の広範な使用は、de novo 病変の標準治療として発展してきました。 提案された研究は、生来の冠状動脈における de novo アテローム性動脈硬化病変の治療に対する PROMUS Element の安全性と有効性を評価します。 研究デザインは、「冠動脈薬剤溶出ステント - 非臨床および臨床研究」(2008 年 3 月) というタイトルの業界向けガイダンス案と一致しています。
治験中、チエノピリジンは、クロピドグレル (毎日 75 mg) またはチクロピジン ( 250 mg を 1 日 2 回）をステント留置後、すべての患者で少なくとも 6 か月間、出血のリスクが高くない患者では少なくとも 12 か月間処方する必要があります。 米国の施設では、PLATINUM 臨床試験の一部としてプラスグレルの使用は許可されていません。 他の国のサイトでは、プラスグレルは、利用可能な国で承認された用量に従って処方される場合があります。 毎日アスピリンを服用している患者には、負荷用量が推奨されます。アスピリンを毎日服用していない患者には、アスピリンを負荷量として投与する必要があります。 患者は、血栓症のリスクを軽減するためにアスピリンを無期限に服用し続けます。
主な研究は、NCT00823212 で登録されている PLATINUM Workhorse Randomized Controlled Trial です。 臨床プロトコルには、より小さな血管 (PLATINUM SV) とより長い病変 (PLATINUM LL) を伴う 2 つの関連サブ試験と、薬物動態サブ試験 (PLATINUM PK) が含まれます。 3 つのサブトライアルは、別々の NCT 番号で登録されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1530
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Baptist Medical Center Princeton
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan Regional Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Bakersfield Memorial Hospital
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Good Samaritan Hospital
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Alvarado Hospital
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates, PC
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies (Loveland)
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Medical Center of Central Georgia
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- St. John's Hospital
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University Memorial Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent's Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Krannert Institute of Cardiology
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Hospital Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Union Memorial Hospital
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospitals
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Foundation
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
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-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Institute
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-
New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Kaleida Health
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School Medical Center
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research and Innovation Institute
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Sisters of Charity Providence Hospital
-
-
Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Methodist Texsan Hospital
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Lynchburg General Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Deaconess Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Health & Services - Washington
-
-
Wisconsin
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education
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-
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-
Clydebank、イギリス、G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospital
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-
England
-
London、England、イギリス、SE1 7EH
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust St. Thomas Hospital
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Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Oxford、England、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Infirmary Oxford II
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Ireland
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Belfast、Ireland、イギリス、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Breda、オランダ、4818CK
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catherina ziekenhuis
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis
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Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Allgemeines Krankenhauas AKH
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Singapore、シンガポール、168752
- National Heart Centre Singapore
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Aarhus、デンマーク、D-8200
- Skejby Sygehus
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet Copenhagen
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin、ドイツ、10117
- Universitatsklinik Charite Berlin
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universität Heidelberg
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Universität Leipzig
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Auckland、ニュージーランド、1051
- Ascot Angiography
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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Auckland
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Otahuhu、Auckland、ニュージーランド、1640
- Middlemore Hospital
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Oulu、フィンランド、90029
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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Besancon、フランス、25030
- CHU de Besançon
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique St. Augustin
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Massy、フランス、91300
- Institut Cardiovasculaire - Paris Sud / Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Montpellier、フランス、34960
- Clinique du Millénaire
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Antwerpen、ベルギー、B-2020
- Academisch Ziekenhuis Middelheim
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Gent、ベルギー、B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、ベルギー、B-3000
- UZ Gasthuisberg
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Carnaxide、ポルトガル、2799-532
- Hospital de Santa Cruz
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Szpital Uniwersytecki
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Krakow、ポーランド、31-501
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warsaw、ポーランド、04-628
- National Institute of Cardiology
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Wroklaw、ポーランド、50-891
- Military Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara
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Sarawak
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Kota Samarahan、Sarawak、マレーシア、94300
- Sarawak General Hospital
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Riga、ラトビア
- P. Stradins University Hospital
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Osaka、日本、530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- Kokura Memorial Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
- Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-shi、Kanagawa、日本
- Shonan Kamakura General Hospital
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
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Tokyo
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Fuchu-shi、Tokyo、日本
- Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Teikyo University Hospital
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Meguro-ku、Tokyo、日本
- Toho University Ohashi Medical Center
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Minato-ku、Tokyo、日本
- The Cardiovascular Institute Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳でなければなりません
- 患者 (または法定後見人) は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有の検査または手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 日本の施設に登録された 20 歳未満の患者の場合、患者および患者の法定代理人は、研究固有の検査または手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -患者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象となります
- 患者は安定狭心症を記録しているか、無症候性虚血を記録しています。または不安定狭心症
- -患者は冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補者です
- -患者は左室駆出率（LVEF）>= 30％を持っています 登録前の30日以内に測定
- -患者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ評価に進んで準拠します
血管造影の包含基準（視覚的推定）：
-標的病変は、視覚的に推定された参照血管径（RVD）>= 2.50 mmおよび<= 4.25 mmのネイティブ冠状動脈にあるde novo病変でなければなりません。 標的病変の長さは、(視覚的な推定による) <=24 mm である必要があります。 標的病変は、視覚的に推定される狭窄が 50% 以上、心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) フローが 100% 未満の主要な冠状動脈または枝にある必要があります。
除外基準:
- -患者には、急性心筋梗塞（MI）と一致する臨床症状および/または心電図（ECG）の変化があります
-患者は最近のMIの既知の診断を受けており（つまり、インデックス手順の72時間前）、次のようにインデックス手順の時点で酵素が上昇しています。
インデックス手順の時点で次の基準のいずれかが満たされている場合、患者は除外されます。
- クレアチンキナーゼ-ミオグロビンバンド (CK-MB) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える場合、患者は CK 合計に関係なく除外されます。
- CK-MB が 1 ～ 2× ULN の場合、CK 合計が 2× ULN を超える場合、患者は除外されます。
CK Total/CK MB を使用せず、Troponin を使用する場合、インデックス手順の時点で次の基準が満たされている場合、患者は除外されます。
-トロポニン> 1×ULNで、以下の少なくとも1つ。
- 患者に虚血症状があり、進行中の虚血を示す心電図の変化がある (例: 1 mmを超えるSTセグメントの上昇または連続したリードの低下、または新しい左脚ブロック[LBBB]);
- 心電図における病理学的 Q 波の発生;また
- 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。
注: 不安定狭心症の患者または最近心筋梗塞を起こした患者の場合、患者を登録/無作為化する前に、CK Total/CK MB (または CK Total/CK MB を使用しない場合はトロポニン) を記録する必要があります。
- 患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています
- -患者は、インデックス手順の前後30日以内に化学療法を受けているか、受ける予定です
- -患者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けている（すなわち、吸入ステロイドは除外されない）、または既知の生命を制限する免疫抑制または自己免疫疾患（例、ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、真性糖尿病は含まない）
- -患者は慢性（> = 72時間）の抗凝固療法を受けています（例、ヘパリン、クマジン） 急性冠症候群以外の適応症
- 患者の血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超える
- 患者の白血球 (WBC) 数は 3,000 個/mm3 未満
- -患者は、肝炎の実験的証拠を含む、肝疾患を記録または疑っている
- -患者は透析を受けているか、既知の腎不全を持っています（すなわち、Cockcroft Gault式による推定クレアチニンクリアランス<50 ml / min、または[（140-年齢）*除脂肪体重（kg）] / [血漿クレアチニン（mg / dl） )*72])
- -患者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
- -患者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）を経験したか、またはプロトコルへの違反を引き起こす可能性のある永続的な神経学的欠陥を持っています
- -標的血管または側枝は、インデックス手順の前の12か月以内に、任意のタイプのPCI（例、バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーン、アテレクトミー）で治療されました
- 標的血管は、インデックス手順の前の任意の時点で、任意のタイプの PCI (例えば、バルーン血管形成術、ステント、カッティング バルーン、アテローム切除術) により、標的病変の近位または遠位 10 mm 以内で (視覚的推定により) 治療されています。
- 非標的血管または側枝は、インデックス手順の 24 時間前に、いずれかのタイプの PCI (例、バルーン血管形成術、ステント、バルーン切断、アテローム切除術) で治療されています。
- -承認されていないデバイス、方向性または回転性冠動脈アテローム切除術、レーザー、カッティングバルーン、またはステント留置直前の経管的抽出カテーテルによる計画的または実際の標的血管治療
- インデックス手順後に計画された PCI または CABG
- 以前に冠血管内小線源治療を受けた患者
- -患者は、研究ステントシステムまたはプロトコルに必要な併用薬（例、ステンレス鋼、プラチナ、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリル、フルオロポリマー、エベロリムス、チエノピリジン、アスピリン、造影剤）に対する既知のアレルギーを持っています。
- -患者は活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血を持っています
患者は以下のいずれかを持っています。
- 平均余命を24か月未満に短縮する可能性のあるその他の深刻な医学的疾患（例、癌、うっ血性心不全）
- 薬物乱用に関する現在の問題（例、アルコール、コカイン、ヘロインなど）
- プロトコルの不遵守またはデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順
- 患者は、主要評価項目に達していない別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています
- -患者は、インデックス手順後12か月以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定です
- -インデックス手順後12か月以内に出産する意思があることがわかっている患者（性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング時からインデックス手順後12か月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。）
- -患者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠検査は、出産の可能性のある女性のインデックス手順の7日前に実施する必要があります）
- -患者には2つ以上の標的病変、または1つ以上の標的病変と1つ以上の非標的病変があり、インデックス手順中に治療されます
血管造影による除外基準 (目視推定):
標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。
- 大動脈口の位置（すなわち、視覚的推定により口から 5 mm 以内に位置する病変）
- 左メインロケーション
- -視覚的推定により、左前下行枝（LAD）冠状動脈または左回旋枝（LCX）冠状動脈の起点から 5 mm 以内に位置する
- 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にある
- 伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してアクセスします
- 目視による推定で直径 >=2.0 mm の側枝を含む
- 臨床的に重要な側枝があり、目で見て直径が 2.0 mm 未満で、口に臨床的に重要な狭窄がある
- 配線交差前の TIMI フロー 0 (完全閉塞) または TIMI フロー 1
- 病変近位または病変内の過度のねじれ
- 病変近位または病変内での極端な屈曲
- 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管は、視覚的推定により中程度から重度に石灰化されています
- 以前の介入による再狭窄
- 標的血管に存在する血栓、または血栓の可能性
インデックス手順中に治療される非標的病変は、次の基準のいずれかを満たしています。
- 標的船内に位置
- バイパス移植片（静脈または動脈）内にある
- 左メインロケーション
- 慢性完全閉塞
- 複雑な分岐を伴う（例えば、複数のステントによる治療を必要とする分岐）
- 以前の介入による再狭窄
- -患者は保護されていない左主冠動脈疾患を持っています（> 50％の直径狭窄）
- -患者は左主冠動脈疾患とLADまたはLCXの標的病変を保護しています
- -患者は、標的血管に追加の臨床的に重要な病変があり、そのためにインデックス手順後12か月以内に介入が必要になる可能性が高い
- 患者の同じ血管内に 2 つの標的病変があり、それらの間隔は 15 mm 未満です (視覚的推定による) 注: 複数の限局性狭窄は、1 つのステントで完全に覆うことができる場合、単一の病変と見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロムス
PROMUS (XIENCE V) エベロリムス溶出冠動脈ステントを投与された患者
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ステント留置後、患者は無期限にアスピリンを服用する必要があります。
ステント留置後少なくとも 6 か月間は毎日 162 ～ 325 mg のアスピリンを投与し、その後は毎日 75 ～ 162 mg のアスピリンを無期限に投与することをお勧めします。
患者は、インデックス手順の後、少なくとも 6 か月間、次のチエノピリジンのいずれかで治療する必要があります。毎日クロピドグレル 75 mg。またはチクロピジン 250 mg を 1 日 2 回。またはプラスグレル（米国外で、手続き時に承認された場合）。
使用する場合、処方された用量は、承認された国固有の表示に従っている必要があります。
出血のリスクが高くない患者では、チエノピリジン治療はステント留置後少なくとも 12 か月は継続する必要があります。
他の名前：
PROMUS は、デバイス（コバルト クロム ステント プラットフォームを含む冠動脈ステント システム）と医薬品（ポリマー コーティングに含まれるエベロリムスの製剤）の 2 つのコンポーネントで構成されるデバイス/薬物複合製品です。
他の名前：
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実験的：プロムスエレメント
PROMUS™ Element Everolimus-Eluting Coronary Stent を投与された患者
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ステント留置後、患者は無期限にアスピリンを服用する必要があります。
ステント留置後少なくとも 6 か月間は毎日 162 ～ 325 mg のアスピリンを投与し、その後は毎日 75 ～ 162 mg のアスピリンを無期限に投与することをお勧めします。
患者は、インデックス手順の後、少なくとも 6 か月間、次のチエノピリジンのいずれかで治療する必要があります。毎日クロピドグレル 75 mg。またはチクロピジン 250 mg を 1 日 2 回。またはプラスグレル（米国外で、手続き時に承認された場合）。
使用する場合、処方された用量は、承認された国固有の表示に従っている必要があります。
出血のリスクが高くない患者では、チエノピリジン治療はステント留置後少なくとも 12 か月は継続する必要があります。
他の名前：
プロムスエレメントは、デバイス（プラチナクロムステントプラットフォームを含む冠動脈ステントシステム）と製剤（エベロリムスをプロムスと同様のポリマーコーティングに含有させた製剤）の2つのコンポーネントから構成されるデバイス/薬物複合製品です[ XIENCE V] ステント)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月ポストインデックス手順
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虚血による標的病変の血管再生、標的血管に関連する心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または標的血管に関連する心臓死として定義されます。
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12ヶ月ポストインデックス手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：6ヵ月
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TVR は、血流を改善するための虚血による反復経皮的介入、または標的病変を含む標的血管の定量的冠動脈造影による直径狭窄が 50% 以上の既存病変のバイパス手術です。
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6ヵ月
|
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6ヵ月
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TLR は、正常に治療された標的病変の血流を改善するための虚血による反復経皮的介入、または正常に治療された標的病変の遠位にある移植片による標的血管のバイパス手術です。
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6ヵ月
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Academic Research Consortium (ARC) の定義に基づく確実なステント血栓症 (ST) の割合
時間枠：24時間
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DEFINITE ST: 急性冠症候群およびステント血栓症の血管造影または病理学的証拠; PROBABLE ST: 30 日以内の原因不明の死亡または血管造影情報を伴わない標的血管梗塞 ARC ST は、異なる時点および異なる時点内の累積値として報告されます。
時間 0 は、ガイド カテーテルが削除された後の時点です。
急性ST：ステント留置後0～24時間。亜急性 ST: >24 時間後から 30 日後; ST後期：30日以上から1年後。非常に遅い ST: 1 年以上のポスト;注: 急性/亜急性は早期 ST (0-30 日) に置き換えることができます。
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24時間
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月
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TLR は、正常に治療された標的病変の血流を改善するための虚血による反復経皮的介入、または正常に治療された標的病変の遠位にある移植片による標的血管のバイパス手術です。
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12ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：12ヶ月
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TVR は、血流を改善するための虚血による反復経皮的介入、または標的病変を含む標的血管の定量的冠動脈造影による直径狭窄が 50% 以上の既存病変のバイパス手術です。
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12ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：30日
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30日
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：30日
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TLF は、虚血による標的病変の血管再生、標的血管に関連する心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または標的血管に関連する心臓死として定義されます。
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30日
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：6ヵ月
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TLF は、虚血による標的病変の血管再生、標的血管に関連する心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または標的血管に関連する心臓死として定義されます。
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6ヵ月
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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TLF は、虚血による標的病変の血管再生、標的血管に関連する心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または標的血管に関連する心臓死として定義されます。
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12ヶ月
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：30日
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TVF は、標的血管の虚血による血管再生、標的血管に関連する MI (Q 波および非 Q 波)、または標的血管に関連する死亡として定義されます。
このプロトコルの目的上、MI または死亡が標的血管に関連しているかどうかを確実に判断できない場合、TVF と見なされます。
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30日
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：6ヵ月
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TVF は、標的血管の虚血による血管再生、標的血管に関連する MI (Q 波および非 Q 波)、または標的血管に関連する死亡として定義されます。
このプロトコルの目的上、MI または死亡が標的血管に関連しているかどうかを確実に判断できない場合、TVF と見なされます。
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6ヵ月
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：12ヶ月
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TVF は、標的血管の虚血による血管再生、標的血管に関連する MI (Q 波および非 Q 波)、または標的血管に関連する死亡として定義されます。
このプロトコルの目的上、MI または死亡が標的血管に関連しているかどうかを確実に判断できない場合、TVF と見なされます。
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12ヶ月
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標的血管に関連する心筋梗塞 (MI)
時間枠：30日
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正常以上の CK-MB/トロポニン レベルで 0.04 秒以上持続する 2 つ以上の誘導における新しい Q 波の発生;新しいQ波がない場合、総クレアチンキナーゼ（CK）が通常の3倍以上（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]）または通常の2倍以上（自発的）でCK-MBが上昇している場合、またはトロポニンが通常の3倍以上（PCI周辺）または>2x 正常 (自発的) に加えて、次のいずれか: 新しい虚血を示す ECG 変化 (新しい ST-T 変化/左脚ブロック)、生存可能な心筋の新しい喪失の画像証拠、新しい局所壁運動異常。
CK-MB またはトロポニンが通常の 5 倍を超える、心筋梗塞後のバイパス移植手術の同様の基準
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30日
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標的血管に関連する心筋梗塞 (MI)
時間枠：6ヵ月
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正常以上の CK-MB/トロポニン レベルで 0.04 秒以上持続する 2 つ以上の誘導における新しい Q 波の発生;新しいQ波がない場合、総クレアチンキナーゼ（CK）が通常の3倍以上（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]）または通常の2倍以上（自発的）でCK-MBが上昇している場合、またはトロポニンが通常の3倍以上（PCI周辺）または>2x 正常 (自発的) に加えて、次のいずれか: 新しい虚血を示す ECG 変化 (新しい ST-T 変化/左脚ブロック)、生存可能な心筋の新しい喪失の画像証拠、新しい局所壁運動異常。
CK-MB またはトロポニンが通常の 5 倍を超える、心筋梗塞後のバイパス移植手術の同様の基準
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6ヵ月
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標的血管に関連する心筋梗塞 (MI)
時間枠：12ヶ月
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正常以上の CK-MB/トロポニン レベルで 0.04 秒以上持続する 2 つ以上の誘導における新しい Q 波の発生;新しいQ波がない場合、総クレアチンキナーゼ（CK）が通常の3倍以上（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]）または通常の2倍以上（自発的）でCK-MBが上昇している場合、またはトロポニンが通常の3倍以上（PCI周辺）または>2x 正常 (自発的) に加えて、次のいずれか: 新しい虚血を示す ECG 変化 (新しい ST-T 変化/左脚ブロック)、生存可能な心筋の新しい喪失の画像証拠、新しい局所壁運動異常。
CK-MB またはトロポニンが通常の 5 倍を超える、心筋梗塞後のバイパス移植手術の同様の基準
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12ヶ月
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標的血管に関連する心臓死
時間枠：30日
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心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。急性心筋梗塞 (MI)。心臓穿孔/心タンポナーデ;不整脈または伝導異常;退院による脳血管障害（CVA）、または手技に関連している疑いのあるCVA;出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む処置の合併症、または心臓の原因を排除できない死亡
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30日
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標的血管に関連する心臓死
時間枠：6ヵ月
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心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。急性心筋梗塞 (MI)。心臓穿孔/心タンポナーデ;不整脈または伝導異常;退院による脳血管障害（CVA）、または手技に関連している疑いのあるCVA;出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む処置の合併症、または心臓の原因を排除できない死亡
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6ヵ月
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標的血管に関連する心臓死
時間枠：12ヶ月
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心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。急性心筋梗塞 (MI)。心臓穿孔/心タンポナーデ;不整脈または伝導異常;退院による脳血管障害（CVA）、または手技に関連している疑いのあるCVA;出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む処置の合併症、または心臓の原因を排除できない死亡
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12ヶ月
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非心臓死
時間枠：30日
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心臓の原因によるものではない死亡として定義される (上記の心臓死の定義を参照)
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30日
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非心臓死
時間枠：6ヵ月
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心臓の原因によるものではない死亡として定義される (上記の心臓死の定義を参照)
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6ヵ月
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非心臓死
時間枠：12ヶ月
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心臓の原因によるものではない死亡として定義される (上記の心臓死の定義を参照)
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12ヶ月
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心臓死または心筋梗塞 (MI)
時間枠：30日
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心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。急性心筋梗塞 (MI)。心臓穿孔/心タンポナーデ;不整脈または伝導異常;退院による脳血管障害（CVA）、または手技に関連している疑いのあるCVA;出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む処置の合併症、または心臓の原因を排除できない死亡;上記の MI の定義を参照
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30日
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心臓死または心筋梗塞 (MI)
時間枠：6ヵ月
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心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。急性心筋梗塞 (MI)。心臓穿孔/心タンポナーデ;不整脈または伝導異常;退院による脳血管障害（CVA）、または手技に関連している疑いのあるCVA;出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む処置の合併症、または心臓の原因を排除できない死亡;上記の MI の定義を参照
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6ヵ月
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心臓死または心筋梗塞 (MI)
時間枠：12ヶ月
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心臓死は、次のいずれかによる死亡と定義されます。急性心筋梗塞 (MI)。心臓穿孔/心タンポナーデ;不整脈または伝導異常;退院による脳血管障害（CVA）、または手技に関連している疑いのあるCVA;出血、血管修復、輸血反応、またはバイパス手術を含む処置の合併症、または心臓の原因を排除できない死亡;上記の MI の定義を参照
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12ヶ月
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全死亡または心筋梗塞 (MI)
時間枠：30日
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正常以上の CK-MB/トロポニン レベルで 0.04 秒以上持続する 2 つ以上の誘導における新しい Q 波の発生;新しいQ波がない場合、総クレアチンキナーゼ（CK）が通常の3倍以上（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]）または通常の2倍以上（自発的）でCK-MBが上昇している場合、またはトロポニンが通常の3倍以上（PCI周辺）または>2x 正常 (自発的) に加えて、次のいずれか: 新しい虚血を示す ECG 変化 (新しい ST-T 変化/左脚ブロック)、生存可能な心筋の新しい喪失の画像証拠、新しい局所壁運動異常。
CK-MB またはトロポニンが通常の 5 倍を超える、心筋梗塞後のバイパス移植手術の同様の基準
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30日
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全死亡または心筋梗塞 (MI)
時間枠：6ヵ月
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正常以上の CK-MB/トロポニン レベルで 0.04 秒以上持続する 2 つ以上の誘導における新しい Q 波の発生;新しいQ波がない場合、総クレアチンキナーゼ（CK）が通常の3倍以上（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]）または通常の2倍以上（自発的）でCK-MBが上昇している場合、またはトロポニンが通常の3倍以上（PCI周辺）または>2x 正常 (自発的) に加えて、次のいずれか: 新しい虚血を示す ECG 変化 (新しい ST-T 変化/左脚ブロック)、生存可能な心筋の新しい喪失の画像証拠、新しい局所壁運動異常。
CK-MB またはトロポニンが通常の 5 倍を超える、心筋梗塞後のバイパス移植手術の同様の基準
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6ヵ月
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全死亡または心筋梗塞 (MI)
時間枠：12ヶ月
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正常以上の CK-MB/トロポニン レベルで 0.04 秒以上持続する 2 つ以上の誘導における新しい Q 波の発生;新しいQ波がない場合、総クレアチンキナーゼ（CK）が通常の3倍以上（経皮的冠動脈インターベンション[PCI]）または通常の2倍以上（自発的）でCK-MBが上昇している場合、またはトロポニンが通常の3倍以上（PCI周辺）または>2x 正常 (自発的) に加えて、次のいずれか: 新しい虚血を示す ECG 変化 (新しい ST-T 変化/左脚ブロック)、生存可能な心筋の新しい喪失の画像証拠、新しい局所壁運動異常。
CK-MB またはトロポニンが通常の 5 倍を超える、心筋梗塞後のバイパス移植手術の同様の基準
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12ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：30日
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標的病変の血行再建術は、治療に成功した標的病変の血流を改善するための虚血による繰り返しの経皮的介入、または治療に成功した標的病変の遠位にある移植片を用いた標的血管のバイパス手術です。
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30日
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：30日
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標的血管血行再建術は、血流を改善するための虚血による反復経皮的介入、または標的病変を含む標的血管の定量的冠動脈造影法による直径狭窄が 50% 以上の既存病変のバイパス手術です。
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30日
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Academic Research Consortium (ARC) の定義に基づく確実なステント血栓症 (ST) の割合
時間枠：>24時間～30日
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DEFINITE ST: 急性冠症候群およびステント血栓症の血管造影または病理学的証拠; PROBABLE ST: 30 日以内の原因不明の死亡または血管造影情報を伴わない標的血管梗塞 ARC ST は、異なる時点および異なる時点内の累積値として報告されます。
時間 0 は、ガイド カテーテルが削除された後の時点です。
急性ST：ステント留置後0～24時間。亜急性 ST: >24 時間後から 30 日後; ST後期：30日以上から1年後。非常に遅い ST: 1 年以上のポスト;注: 急性/亜急性は早期 ST (0-30 日) に置き換えることができます。
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>24時間～30日
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Academic Research Consortium (ARC) の定義に基づく確実なステント血栓症 (ST) の割合
時間枠：>30日～1年
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DEFINITE ST: 急性冠症候群およびステント血栓症の血管造影または病理学的証拠; PROBABLE ST: 30 日以内の原因不明の死亡または血管造影情報を伴わない標的血管梗塞 ARC ST は、異なる時点および異なる時点内の累積値として報告されます。
時間 0 は、ガイド カテーテルが削除された後の時点です。
急性ST：ステント留置後0～24時間。亜急性 ST: >24 時間後から 30 日後; ST後期：30日以上から1年後。非常に遅い ST: 1 年以上のポスト;注: 急性/亜急性は早期 ST (0-30 日) に置き換えることができます。
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>30日～1年
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すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、すべての標的血管血行再建術 (TVR) の複合
時間枠：30日
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MI および TVR の定義については、上記を参照してください。
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30日
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すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、すべての標的血管血行再建術 (TVR) の複合
時間枠：6ヵ月
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MI および TVR の定義については、上記を参照してください。
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6ヵ月
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すべての死、すべての心筋梗塞 (MI)、すべての標的血管血行再建術 (TVR) の複合
時間枠：12ヶ月
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MI および TVR の定義については、上記を参照してください。
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12ヶ月
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臨床処置の成功
時間枠：病院で
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視覚的に評価された TIMI 3 フローを伴う、平均病変径狭窄が 30% 未満で、院内心筋梗塞 (MI)、標的血管血行再建術 (TVR)、または心臓死の発生がないものとして定義
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病院で
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急性の技術的成功
時間枠：Acute-インデックス手順の時点で
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バルーンの破裂やステント塞栓を伴わずに、研究用ステントを標的血管に送達および展開することに成功したと定義されます。ステントごとに表現
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Acute-インデックス手順の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stone GW, Teirstein PS, Meredith IT, Farah B, Dubois CL, Feldman RL, Dens J, Hagiwara N, Allocco DJ, Dawkins KD; PLATINUM Trial Investigators. A prospective, randomized evaluation of a novel everolimus-eluting coronary stent: the PLATINUM (a Prospective, Randomized, Multicenter Trial to Assess an Everolimus-Eluting Coronary Stent System [PROMUS Element] for the Treatment of Up to Two de Novo Coronary Artery Lesions) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1700-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.016. Epub 2011 Apr 4.
- Kelly CR, Teirstein PS, Meredith IT, Farah B, Dubois CL, Feldman RL, Dens J, Hagiwara N, Rabinowitz A, Carrie D, Pompili V, Bouchard A, Saito S, Allocco DJ, Dawkins KD, Stone GW. Long-Term Safety and Efficacy of Platinum Chromium Everolimus-Eluting Stents in Coronary Artery Disease: 5-Year Results From the PLATINUM Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Dec 11;10(23):2392-2400. doi: 10.1016/j.jcin.2017.06.070.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2046
- ACTRN12608000582358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ