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L'essai clinique PLATINUM pour évaluer le système d'endoprothèse PROMUS Element pour le traitement des lésions coronariennes de novo (PLATINUM)

13 mars 2019 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

PLATINUM : Un essai prospectif, randomisé et multicentrique pour évaluer un système de stent coronaire à élution d'évérolimus (PROMUS Element™) pour le traitement d'un maximum de deux lésions coronariennes de novo

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent coronaire à élution d'évérolimus PROMUS Element™ pour le traitement de patients présentant jusqu'à 2 lésions coronariennes athérosclérotiques de novo.

Cet essai clinique compare les résultats des patients traités avec PROMUS Element à ceux des patients traités avec un autre stent coronaire à élution d'évérolimus. Les lésions sont de longueur moyenne dans des vaisseaux de taille moyenne ("bête de somme"). Un sous-essai compagnon évalue les résultats dans les petits vaisseaux (SV) et un autre sous-essai évalue les résultats dans les lésions plus longues (LL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation généralisée du DES est devenue la norme de soins dans les lésions de novo. L'étude proposée évaluera l'innocuité et l'efficacité de PROMUS Element pour le traitement des lésions athérosclérotiques de novo dans les artères coronaires natives. La conception de l'étude est conforme à l'ébauche de directives pour l'industrie intitulée « Endoprothèses coronariennes à élution médicamenteuse - Études non cliniques et cliniques » (mars 2008).

Pendant l'essai, les thiénopyridines doivent être administrées conformément aux directives de 2007 de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), qui recommandaient que le clopidogrel (75 mg par jour) ou la ticlopidine ( 250 mg deux fois par jour) être prescrit après l'implantation d'un stent pendant au moins 6 mois chez tous les patients, et pendant au moins 12 mois chez les patients qui ne sont pas à haut risque de saignement. Pour les sites aux États-Unis, l'utilisation du prasugrel n'est pas autorisée dans le cadre de l'essai clinique PLATINUM. Pour les sites situés dans d'autres pays, le prasugrel peut être prescrit selon sa posologie approuvée dans les pays où il est disponible. Pour les patients prenant de l'aspirine quotidiennement, une dose de charge est recommandée; pour les patients qui n'ont pas pris d'aspirine quotidiennement, l'aspirine doit être administrée en dose de charge. Les patients continuent de prendre de l'aspirine indéfiniment pour réduire le risque de thrombose.

L'étude principale est l'essai contrôlé randomisé PLATINUM Workhorse, enregistré sous le numéro NCT00823212. Le protocole clinique comprend deux sous-essais compagnons avec des vaisseaux plus petits (PLATINUM SV) et des lésions plus longues (PLATINUM LL) plus un sous-essai pharmacocinétique (PLATINUM PK). Les trois sous-essais sont enregistrés sous des numéros NCT distincts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1530

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen
      • Bad Segeberg, Allemagne, 23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Universitatsklinik Charite Berlin
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universität Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Universität Leipzig
  • Australie
      • Perth, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, B-2020
        • Academisch Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Gent, Belgique, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, D-8200
        • Skejby Sygehus
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90029
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, France, 33000
        • Clinique St. Augustin
      • Massy, France, 91300
        • Institut Cardiovasculaire - Paris Sud / Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, France, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  • Japon
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
        • Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japon
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
        • Saiseikai Yokohama-City Eastern Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu-shi, Tokyo, Japon
        • Sakakibara Heart Institute, Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Diseases
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • The Cardiovascular Institute Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Allgemeines Krankenhauas AKH
  • Le Portugal
      • Carnaxide, Le Portugal, 2799-532
        • Hospital de Santa Cruz
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • P. Stradins University Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Institut Jantung Negara
    • Sarawak
      • Kota Samarahan, Sarawak, Malaisie, 94300
        • Sarawak General Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1051
        • Ascot Angiography
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
        • Middlemore Hospital
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Breda, Pays-Bas, 4818CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catherina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • National Institute of Cardiology
      • Wroklaw, Pologne, 50-891
        • Military Hospital
  • Royaume-Uni
      • Clydebank, Royaume-Uni, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Infirmary Oxford II
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168752
        • National Heart Centre Singapore
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Baptist Medical Center Princeton
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Alvarado Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates, PC
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • MediQuest Research Group Inc. at Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
        • St. John's Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Foundation
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital / Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Kaleida Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School Medical Center
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital/LeBauer Cardiovascular Research Foundation
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research and Innovation Institute
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Heart and Vascular Institute - Research and Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir au moins 18 ans
  • Le patient (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
  • Pour les patients de moins de 20 ans inscrits sur un site japonais, le patient et son représentant légal doivent fournir un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué
  • Le patient est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • Le patient a documenté une angine de poitrine stable ou une ischémie silencieuse documentée ; ou angine de poitrine instable
  • Le patient est un candidat acceptable pour un pontage coronarien (CABG)
  • Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 30 % telle que mesurée dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Le patient est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole

Critères d'inclusion angiographiques (estimation visuelle) :

- La lésion cible doit être une lésion de novo située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) >=2,50 mm et <=4,25 mm. La longueur de la lésion cible doit mesurer (par estimation visuelle) <= 24 mm. La lésion cible doit se situer dans une artère coronaire majeure ou une branche présentant une sténose estimée visuellement > 50 % et < 100 % avec un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) > 1.

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un infarctus aigu du myocarde (IM)

  • Le patient a reçu un diagnostic connu d'IM récent (c'est-à-dire dans les 72 heures précédant la procédure index) et a des enzymes élevées au moment de la procédure index comme suit.

    • Les patients sont exclus si l'un des critères suivants est rempli au moment de la procédure d'indexation.

      • Si la bande de créatine kinase-myoglobine (CK-MB) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), le patient est exclu quelle que soit la CK totale.
      • Si CK-MB est 1-2× LSN, le patient est exclu si le CK Total est > 2× LSN.

    • Si CK Total/CK MB ne sont pas utilisés et que Troponine l'est, les patients sont exclus si le critère suivant est rempli au moment de la procédure index.

      • Troponine> 1 × LSN avec au moins l'un des éléments suivants.

        • Le patient présente des symptômes ischémiques et des modifications de l'ECG indiquant une ischémie en cours (p. ex., élévation ou dépression du segment ST > 1 mm dans des dérivations consécutives ou nouveau bloc de branche gauche );
        • Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG ; ou
        • Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale.

Remarque : Pour les patients souffrant d'angor instable ou les patients qui ont eu un IM récent, CK Total/CK MB (ou Troponine si CK Total/CK MB ne sont pas utilisés) doit être documenté avant d'inscrire/randomiser le patient.

  • Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
  • Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure index
  • Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux (c'est-à-dire que les stéroïdes inhalés ne sont pas exclus) ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (p. ex., virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux systémique, mais n'incluant pas le diabète sucré)
  • Le patient reçoit un traitement anticoagulant chronique (>= 72 heures) (p. ex., héparine, coumadine) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu
  • Le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3
  • Le patient a un nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3
  • Le patient a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
  • Le patient est sous dialyse ou présente une insuffisance rénale connue (c.-à-d. clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min selon la formule de Cockcroft Gault, ou [(140-âge)*poids corporel maigre (en kg)]/[créatinine plasmatique (mg/dl )*72])
  • Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
  • Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou présente une anomalie neurologique permanente pouvant entraîner le non-respect du protocole
  • Le ou les vaisseaux cibles ou la branche latérale ont été traités avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 12 mois précédant la procédure d'index
  • Le ou les vaisseaux cibles ont été traités à moins de 10 mm proximal ou distal de la lésion cible (par estimation visuelle) avec tout type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) à tout moment avant la procédure d'index
  • Le vaisseau non cible ou la branche latérale a été traité avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 24 heures précédant la procédure d'index
  • Traitement prévu ou réel du ou des vaisseaux cibles avec un dispositif non approuvé, une athérectomie coronarienne directionnelle ou rotative, un laser, un ballonnet coupant ou un cathéter d'extraction transluminale immédiatement avant la mise en place de l'endoprothèse
  • PCI ou CABG planifié après la procédure d'indexation
  • Patient précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire coronarienne
  • Le patient a une allergie connue au système de stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, acier inoxydable, platine, cobalt, chrome, nickel, tungstène, acrylique, fluoropolymères, évérolimus, thiénopyridines, aspirine, contraste) qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
  • Le patient a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif

  • Le patient a l'un des éléments suivants.

    • Autre maladie grave (p. ex., cancer, insuffisance cardiaque congestive) pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 24 mois
    • Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.)
    • Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
  • Le patient participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
  • Le patient a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 12 mois suivant la procédure d'index
  • Patiente ayant l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure de référence (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure de référence.)
  • La patiente est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure index chez les femmes en âge de procréer)
  • Le patient a plus de 2 lésions cibles, ou plus de 1 lésion cible et 1 lésion non cible, qui seront traitées au cours de la procédure index

Critères d'exclusion angiographique (estimation visuelle) :

  • La lésion cible répond à l'un des critères suivants :

    • Localisation aorto-ostiale (c.-à-d. lésion située à moins de 5 mm de l'ostium par estimation visuelle)
    • Emplacement principal de gauche
    • Situé à moins de 5 mm de l'origine de l'artère coronaire descendante antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCX) par estimation visuelle
    • Situé dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
    • Sera accessible via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
    • Implique une branche latérale> = 2,0 mm de diamètre par estimation visuelle
    • Implique une branche latérale cliniquement significative <2,0 mm de diamètre par estimation visuelle qui présente une sténose cliniquement significative au niveau de l'ostium
    • TIMI flow 0 (occlusion totale) ou TIMI flow 1 avant le croisement du fil
    • Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
    • Angulation extrême proximale ou à l'intérieur de la lésion
    • La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est modérément à sévèrement calcifié par estimation visuelle
    • Resténotique d'une intervention précédente
    • Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible

  • La lésion non cible à traiter au cours de la procédure index répond à l'un des critères suivants :

    • Situé dans le vaisseau cible
    • Situé dans un pontage (veineux ou artériel)
    • Emplacement principal de gauche
    • Occlusion totale chronique
    • Implique une bifurcation complexe (p. ex., bifurcations nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
    • Resténotique d'une intervention précédente
  • Le patient a une maladie coronarienne principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre)
  • Le patient a une maladie coronarienne principale gauche protégée et une lésion cible dans le LAD ou le LCX
  • Le patient a une ou des lésions supplémentaires cliniquement significatives dans le vaisseau cible pour lesquelles une intervention dans les 12 mois suivant la procédure d'index est susceptible d'être nécessaire
  • Le patient a 2 lésions cibles dans le même vaisseau qui sont séparées de moins de 15 mm (par estimation visuelle) Remarque : Les sténoses focales multiples seront considérées comme une seule lésion si elles peuvent être complètement recouvertes avec 1 stent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PROMUS
Patients ayant reçu le stent coronaire à élution d'évérolimus PROMUS (XIENCE V)
Médicament: Aspirine
Les patients doivent prendre de l'aspirine indéfiniment après l'implantation du stent. Il est recommandé que l'aspirine 162-325 mg par jour soit administrée pendant au moins 6 mois après la pose du stent et que l'aspirine 75-162 mg par jour soit administrée indéfiniment par la suite.
Médicament: Thiénopyridine
Les patients doivent être traités avec l'une des thiénopyridines suivantes pendant au moins 6 mois après la procédure index : clopidogrel 75 mg par jour ; ou ticlopidine 250 mg deux fois par jour ; ou prasugrel (en dehors des États-Unis et si approuvé au moment de la procédure). En cas d'utilisation, la dose prescrite doit être conforme à l'étiquetage spécifique au pays approuvé. Chez les patients qui ne présentent pas un risque élevé de saignement, le traitement par la thiénopyridine doit se poursuivre pendant au moins 12 mois après l'implantation de l'endoprothèse.
Autres noms:
  • Un nom de marque pour le clopidogrel est PLAVIX.
  • Un nom de marque pour la ticlopidine est TICLID.
Dispositif: Système d'endoprothèse coronaire PROMUS
PROMUS est un produit combiné dispositif/médicament composé de deux composants, un dispositif (système de stent coronaire comprenant une plate-forme de stent en cobalt chrome) et un produit médicamenteux (une formulation d'évérolimus contenue dans un revêtement polymère).
Autres noms:
  • XIENCE V
Expérimental: Élément PROMUS
Patients ayant reçu le stent coronaire à élution d'évérolimus PROMUS™ Element
Médicament: Aspirine
Les patients doivent prendre de l'aspirine indéfiniment après l'implantation du stent. Il est recommandé que l'aspirine 162-325 mg par jour soit administrée pendant au moins 6 mois après la pose du stent et que l'aspirine 75-162 mg par jour soit administrée indéfiniment par la suite.
Médicament: Thiénopyridine
Les patients doivent être traités avec l'une des thiénopyridines suivantes pendant au moins 6 mois après la procédure index : clopidogrel 75 mg par jour ; ou ticlopidine 250 mg deux fois par jour ; ou prasugrel (en dehors des États-Unis et si approuvé au moment de la procédure). En cas d'utilisation, la dose prescrite doit être conforme à l'étiquetage spécifique au pays approuvé. Chez les patients qui ne présentent pas un risque élevé de saignement, le traitement par la thiénopyridine doit se poursuivre pendant au moins 12 mois après l'implantation de l'endoprothèse.
Autres noms:
  • Un nom de marque pour le clopidogrel est PLAVIX.
  • Un nom de marque pour la ticlopidine est TICLID.
Dispositif: Système d'endoprothèse coronaire PROMUS Element
PROMUS Element est un produit combiné dispositif/médicament composé de deux composants, un dispositif (système d'endoprothèse coronaire comprenant une plate-forme d'endoprothèse en platine et chrome) et un produit médicamenteux (une formulation d'évérolimus contenue dans un revêtement polymère qui est la même que sur le PROMUS [ XIENCE V] stent).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: Procédure d'indexation des postes de 12 mois
Défini comme toute revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible, l'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou la mort cardiaque liée au vaisseau cible.
Procédure d'indexation des postes de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
6 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 6 mois
TVR est toute intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin, ou chirurgie de pontage de lésions non existantes avec une sténose de diamètre ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative dans le vaisseau cible, y compris la lésion cible.
6 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6 mois
Le TLR est une intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin de la lésion cible traitée avec succès ou un pontage chirurgical du vaisseau cible avec une greffe distale par rapport à la lésion cible traitée avec succès.
6 mois
Taux de thrombose de stent (ST) certain + probable basé sur la définition du consortium de recherche universitaire (ARC)
Délai: 24 heures
ST DÉFINITIF : syndrome coronarien aigu et signes angiographiques ou pathologiques de thrombose de stent ; ST PROBABLE : décès inexpliqué dans les 30 jours ou infarctus du vaisseau cible sans information angiographique L'ARC ST est signalée sous la forme d'une valeur cumulée à différents moments et dans les différents moments distincts. Le temps 0 est le moment après le retrait du cathéter guide. ST aigu : 0-24 heures après l'implantation du stent ; ST subaiguë : > 24 heures à 30 jours après ; ST tardif : > 30 jours à 1 an après ; ST très tardif : > 1 an après ; REMARQUE : Aiguë/subaiguë peut être remplacée par ST précoce (0-30 jours).
24 heures
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 12 mois
Le TLR est une intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin de la lésion cible traitée avec succès ou un pontage chirurgical du vaisseau cible avec une greffe distale par rapport à la lésion cible traitée avec succès.
12 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 12 mois
TVR est toute intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin, ou chirurgie de pontage de lésions non existantes avec une sténose de diamètre ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative dans le vaisseau cible, y compris la lésion cible.
12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
30 jours
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours
Le TLF est défini comme toute revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible, l'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou la mort cardiaque liée au vaisseau cible.
30 jours
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 6 mois
Le TLF est défini comme toute revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible, l'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou la mort cardiaque liée au vaisseau cible.
6 mois
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 12 mois
Le TLF est défini comme toute revascularisation induite par l'ischémie de la lésion cible, l'infarctus du myocarde (onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou la mort cardiaque liée au vaisseau cible.
12 mois
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours
La TVF est définie comme toute revascularisation induite par l'ischémie du vaisseau cible, MI (onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou décès lié au vaisseau cible. Aux fins du présent protocole, s'il ne peut être déterminé avec certitude si l'IM ou le décès était lié au navire cible, il sera considéré comme un TVF.
30 jours
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 6 mois
La TVF est définie comme toute revascularisation induite par l'ischémie du vaisseau cible, MI (onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou décès lié au vaisseau cible. Aux fins du présent protocole, s'il ne peut être déterminé avec certitude si l'IM ou le décès était lié au navire cible, il sera considéré comme un TVF.
6 mois
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
La TVF est définie comme toute revascularisation induite par l'ischémie du vaisseau cible, MI (onde Q et sans onde Q) lié au vaisseau cible ou décès lié au vaisseau cible. Aux fins du présent protocole, s'il ne peut être déterminé avec certitude si l'IM ou le décès était lié au navire cible, il sera considéré comme un TVF.
12 mois
Infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible
Délai: 30 jours
Développement de nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations durant ≥ 0,04 seconde avec des niveaux de CK-MB/troponine supérieurs à la normale ; en l'absence de nouvelles ondes Q, créatine kinase (CK) totale > 3 x la normale (intervention coronarienne péri-percutanée [ICP]) ou > 2 x la normale (spontanée) avec CK-MB élevée, ou troponine > 3 x la normale (péri-ICP) ou > 2 x normal (spontané) plus l'un des éléments suivants : modifications de l'ECG indiquant une nouvelle ischémie (nouvelles modifications du ST-T/bloc de branche gauche), preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable, nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale. Critères similaires pour l'IM post pontage chirurgical, avec CK-MB ou troponine > 5 fois la normale
30 jours
Infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible
Délai: 6 mois
Développement de nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations durant ≥ 0,04 seconde avec des niveaux de CK-MB/troponine supérieurs à la normale ; en l'absence de nouvelles ondes Q, créatine kinase (CK) totale > 3 x la normale (intervention coronarienne péri-percutanée [ICP]) ou > 2 x la normale (spontanée) avec CK-MB élevée, ou troponine > 3 x la normale (péri-ICP) ou > 2 x normal (spontané) plus l'un des éléments suivants : modifications de l'ECG indiquant une nouvelle ischémie (nouvelles modifications du ST-T/bloc de branche gauche), preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable, nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale. Critères similaires pour l'IM post pontage chirurgical, avec CK-MB ou troponine > 5 fois la normale
6 mois
Infarctus du myocarde (IM) lié au vaisseau cible
Délai: 12 mois
Développement de nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations durant ≥ 0,04 seconde avec des niveaux de CK-MB/troponine supérieurs à la normale ; en l'absence de nouvelles ondes Q, créatine kinase (CK) totale > 3 x la normale (intervention coronarienne péri-percutanée [ICP]) ou > 2 x la normale (spontanée) avec CK-MB élevée, ou troponine > 3 x la normale (péri-ICP) ou > 2 x normal (spontané) plus l'un des éléments suivants : modifications de l'ECG indiquant une nouvelle ischémie (nouvelles modifications du ST-T/bloc de branche gauche), preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable, nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale. Critères similaires pour l'IM post pontage chirurgical, avec CK-MB ou troponine > 5 fois la normale
12 mois
Décès cardiaque lié au vaisseau cible
Délai: 30 jours
Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants : infarctus aigu du myocarde (IM) ; perforation cardiaque/tamponnade péricardique ; arythmie ou anomalie de la conduction ; accident vasculaire cérébral (AVC) par sortie d'hôpital ou AVC suspecté d'être lié à l'acte ; complication de la procédure, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage ou tout décès dans lequel une cause cardiaque ne peut être exclue
30 jours
Décès cardiaque lié au vaisseau cible
Délai: 6 mois
Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants : infarctus aigu du myocarde (IM) ; perforation cardiaque/tamponnade péricardique ; arythmie ou anomalie de la conduction ; accident vasculaire cérébral (AVC) par sortie d'hôpital ou AVC suspecté d'être lié à l'acte ; complication de la procédure, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage ou tout décès dans lequel une cause cardiaque ne peut être exclue
6 mois
Décès cardiaque lié au vaisseau cible
Délai: 12 mois
Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants : infarctus aigu du myocarde (IM) ; perforation cardiaque/tamponnade péricardique ; arythmie ou anomalie de la conduction ; accident vasculaire cérébral (AVC) par sortie d'hôpital ou AVC suspecté d'être lié à l'acte ; complication de la procédure, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle ou chirurgie de pontage ou tout décès dans lequel une cause cardiaque ne peut être exclue
12 mois
Décès non cardiaque
Délai: 30 jours
Défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (voir la définition de la mort cardiaque ci-dessus)
30 jours
Décès non cardiaque
Délai: 6 mois
Défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (voir la définition de la mort cardiaque ci-dessus)
6 mois
Décès non cardiaque
Délai: 12 mois
Défini comme un décès non dû à des causes cardiaques (voir la définition de la mort cardiaque ci-dessus)
12 mois
Mort cardiaque ou infarctus du myocarde (IM)
Délai: 30 jours
Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants : infarctus aigu du myocarde (IM) ; perforation cardiaque/tamponnade péricardique ; arythmie ou anomalie de la conduction ; accident vasculaire cérébral (AVC) par sortie d'hôpital ou AVC suspecté d'être lié à l'acte ; complication de la procédure, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle, pontage ou tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue ; voir la définition de MI ci-dessus
30 jours
Mort cardiaque ou infarctus du myocarde (IM)
Délai: 6 mois
Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants : infarctus aigu du myocarde (IM) ; perforation cardiaque/tamponnade péricardique ; arythmie ou anomalie de la conduction ; accident vasculaire cérébral (AVC) par sortie d'hôpital ou AVC suspecté d'être lié à l'acte ; complication de la procédure, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle, pontage ou tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue ; voir la définition de MI ci-dessus
6 mois
Mort cardiaque ou infarctus du myocarde (IM)
Délai: 12 mois
Le décès cardiaque est défini comme un décès dû à l'un des éléments suivants : infarctus aigu du myocarde (IM) ; perforation cardiaque/tamponnade péricardique ; arythmie ou anomalie de la conduction ; accident vasculaire cérébral (AVC) par sortie d'hôpital ou AVC suspecté d'être lié à l'acte ; complication de la procédure, y compris saignement, réparation vasculaire, réaction transfusionnelle, pontage ou tout décès pour lequel une cause cardiaque ne peut être exclue ; voir la définition de MI ci-dessus
12 mois
Tous les décès ou infarctus du myocarde (IM)
Délai: 30 jours
Développement de nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations durant ≥ 0,04 seconde avec des niveaux de CK-MB/troponine supérieurs à la normale ; en l'absence de nouvelles ondes Q, créatine kinase (CK) totale > 3 x la normale (intervention coronarienne péri-percutanée [ICP]) ou > 2 x la normale (spontanée) avec CK-MB élevée, ou troponine > 3 x la normale (péri-ICP) ou > 2 x normal (spontané) plus l'un des éléments suivants : modifications de l'ECG indiquant une nouvelle ischémie (nouvelles modifications du ST-T/bloc de branche gauche), preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable, nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale. Critères similaires pour l'IM post pontage chirurgical, avec CK-MB ou troponine > 5 fois la normale
30 jours
Tous les décès ou infarctus du myocarde (IM)
Délai: 6 mois
Développement de nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations durant ≥ 0,04 seconde avec des niveaux de CK-MB/troponine supérieurs à la normale ; en l'absence de nouvelles ondes Q, créatine kinase (CK) totale > 3 x la normale (intervention coronarienne péri-percutanée [ICP]) ou > 2 x la normale (spontanée) avec CK-MB élevée, ou troponine > 3 x la normale (péri-ICP) ou > 2 x normal (spontané) plus l'un des éléments suivants : modifications de l'ECG indiquant une nouvelle ischémie (nouvelles modifications du ST-T/bloc de branche gauche), preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable, nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale. Critères similaires pour l'IM post pontage chirurgical, avec CK-MB ou troponine > 5 fois la normale
6 mois
Tous les décès ou infarctus du myocarde (IM)
Délai: 12 mois
Développement de nouvelles ondes Q dans ≥ 2 dérivations durant ≥ 0,04 seconde avec des niveaux de CK-MB/troponine supérieurs à la normale ; en l'absence de nouvelles ondes Q, créatine kinase (CK) totale > 3 x la normale (intervention coronarienne péri-percutanée [ICP]) ou > 2 x la normale (spontanée) avec CK-MB élevée, ou troponine > 3 x la normale (péri-ICP) ou > 2 x normal (spontané) plus l'un des éléments suivants : modifications de l'ECG indiquant une nouvelle ischémie (nouvelles modifications du ST-T/bloc de branche gauche), preuves d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable, nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale. Critères similaires pour l'IM post pontage chirurgical, avec CK-MB ou troponine > 5 fois la normale
12 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours
La revascularisation de la lésion cible est toute intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin de la lésion cible traitée avec succès ou la chirurgie de pontage du vaisseau cible avec une greffe distalement à la lésion cible traitée avec succès.
30 jours
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours
La revascularisation du vaisseau cible est toute intervention percutanée répétée induite par l'ischémie pour améliorer le flux sanguin, ou un pontage chirurgical de lésions non existantes avec une sténose de diamètre ≥ 50 % par angiographie coronarienne quantitative dans le vaisseau cible, y compris la lésion cible.
30 jours
Taux de thrombose de stent (ST) certain + probable basé sur la définition du consortium de recherche universitaire (ARC)
Délai: >24h-30 jours
ST DÉFINITIF : syndrome coronarien aigu et signes angiographiques ou pathologiques de thrombose de stent ; ST PROBABLE : décès inexpliqué dans les 30 jours ou infarctus du vaisseau cible sans information angiographique L'ARC ST est signalée sous forme de valeur cumulée à différents moments et dans les différents moments distincts. Le temps 0 est le moment après le retrait du cathéter guide. ST aigu : 0-24 heures après l'implantation du stent ; ST subaiguë : > 24 heures à 30 jours après ; ST tardif : > 30 jours à 1 an après ; ST très tardif : > 1 an après ; REMARQUE : Aiguë/subaiguë peut être remplacée par ST précoce (0-30 jours).
>24h-30 jours
Taux de thrombose de stent (ST) certain + probable basé sur la définition du consortium de recherche universitaire (ARC)
Délai: >30 jours-1 an
ST DÉFINITIF : syndrome coronarien aigu et signes angiographiques ou pathologiques de thrombose de stent ; ST PROBABLE : décès inexpliqué dans les 30 jours ou infarctus du vaisseau cible sans information angiographique L'ARC ST est signalée sous forme de valeur cumulée à différents moments et dans les différents moments distincts. Le temps 0 est le moment après le retrait du cathéter guide. ST aigu : 0-24 heures après l'implantation du stent ; ST subaiguë : > 24 heures à 30 jours après ; ST tardif : > 30 jours à 1 an après ; ST très tardif : > 1 an après ; REMARQUE : Aiguë/subaiguë peut être remplacée par ST précoce (0-30 jours).
>30 jours-1 an
Composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM), de toutes les revascularisations des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 30 jours
Voir ci-dessus pour les définitions de MI et TVR
30 jours
Composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM), de toutes les revascularisations des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 6 mois
Voir ci-dessus pour les définitions de MI et TVR.
6 mois
Composé de tous les décès, de tous les infarctus du myocarde (IM), de toutes les revascularisations des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: 12 mois
Voir ci-dessus pour les définitions de MI et TVR.
12 mois
Succès de la procédure clinique
Délai: À l'hôpital
Défini comme une sténose du diamètre moyen de la lésion < 30 % avec un flux TIMI 3 évalué visuellement et sans survenue d'infarctus du myocarde (IM) à l'hôpital, de revascularisation du vaisseau cible (TVR) ou de décès cardiaque
À l'hôpital
Succès technique aigu
Délai: Aigu - Au moment de la procédure d'indexation
Défini comme la livraison et le déploiement réussis du stent à l'étude sur le vaisseau cible, sans rupture du ballonnet ni embolisation du stent ; exprimé par stent
Aigu - Au moment de la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2046
  • ACTRN12608000582358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage des données de Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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