계절성 알레르기 치료를 위한 점비 스프레이의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
계절성 알레르기 비염 대상자에서 MP03-36의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Allergy, Asthma Research Center
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy and Asthma Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상 남녀 피험자
- 서면 동의서/소아 동의서를 제공합니다. 피험자가 미성년자인 경우 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제출해야 합니다.
- 스크리닝 방문: 가능한 12개 중 8개 이상의 12시간 반성 TNSS를 갖고 방문 1에서 혼잡 점수가 2 또는 3이어야 합니다.
- 무작위 방문: 도입 기간 동안 3개의 개별 증상 평가(그 중 하나는 방문 2로부터 2일 이내였으며 방문 2의 아침을 포함할 수 있음)에 대해 최소 8의 12시간 반성 TNSS(AM 또는 PM)를 갖습니다. 기간. 또한 AM 또는 PM 12시간 반영 코막힘 점수 2 또는 3이 3개의 별도 증상 평가에 기록되어야 합니다(그 중 하나는 방문 2 후 2일 이내였으며 방문 2의 아침을 포함할 수 있음).
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- Texas Mountain Cedar 시즌 동안 최소 2년의 SAR 이력
- 텍사스산 삼나무에 대한 IgE-매개 과민증의 존재는 지난 1년 이내에 피부 찌름에 대한 양성 반응으로 확인되었습니다. 양성 반응은 음성 대조군보다 적어도 3mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다.
- 일반적으로 건강하고 조사자 또는 스폰서의 의료 담당관이 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병 또는 수반되는 치료가 없음. 의심스러운 경우 조사자는 스폰서의 의료 모니터 또는 피지명인과 상의하여 연구 적격성을 결정해야 합니다.
- 면역요법 주사(항원 탈감작)를 받는 피험자는 첫 번째 연구 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 유지 요법을 받아야 합니다(짧은 기간 동안 주사를 놓친 후 요법에 대한 조정이 참여를 배제하지 않음). 새 병을 사용할 때 용량 감소 참여를 배제하지 않습니다.
- 현재 설하 면역요법을 받고 있는 피험자는 제외된다. 설하 면역요법의 마지막 투여 후 6개월 휴약 기간이 필요합니다.
제외 기준:
- 집중 비강 검사에서, 스크리닝 방문 또는 무작위 방문에서 피상적이고 중등도의 비점막 침식, 비점막 궤양 또는 비중격 천공(등급 1b-4)의 존재는 연구에서 피험자를 실격시킬 것입니다.
- 부비동염, 약물성 비염, 임상적으로 유의한 용종증 또는 임상적으로 유의한 비강 구조 이상과 같은 비강내 약물 침착에 영향을 미칠 수 있는 기타 비강 질환.
- 전년도에 코 수술 또는 부비동 수술.
- 만성 부비동염 - 1년에 3회 이상
- 연구 기간 동안 연구 지역 외부로의 계획된 여행
- 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 연구 약물 사용. 이 연구를 수행하는 동안 조사 제품을 사용할 수 없습니다.
- 아젤라스틴과 유사한 약물 및 소르비톨 또는 수크랄로스(Splenda® 브랜드 감미료)에 대한 과민증의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 금욕하지 않거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 1차 방문 전 14일 이내 호흡기 감염
- 방문 14일 전 항생제 치료가 필요한 호흡기 감염 1
- 천식(간헐적 천식 제외). 속효성 흡입 기관지확장제(주당 2회 이하)만 필요하고 천식으로 인해 밤에 각성하지 않는 경미하고 간헐적인 천식이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- COPD를 포함한 중대한 폐질환
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 증상이 있는 심장 상태
- 지난 2년 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력
- 조사자 또는 후원자의 의료 모니터의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태 또는 신체적 또는 실험실 소견의 존재; 이 시험을 완료하는 피험자의 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 이 재판에서 그들의 안전.
- 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해하거나 연구 절차의 준수를 방해할 수 있는 무작위 배정 1주 이내에 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견
- MedPointe 프로토콜 MP439 또는 MP440에 참여.
- 연구소/개업의 직원 및 그 가족은 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 1
위약
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위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
0.15% 아젤라스틴염산염
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0.15% 아젤라스틴염산염 822mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일의 위약(오전 및 오후 합산)과 비교하여 전체 14일 연구 기간 동안 12시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14일
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콧물, 가려운 코, 코막힘, 재채기로 구성된 rTNSS를 하루에 두 번 평가했습니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. (평가당 최대 12점) 가능한 총 점수는 하루에 24입니다. 최소 제곱 평균은 환자 내 효과로 연구일, 환자 간 효과로 치료 그룹 및 부위, 연구별 치료일 상호 작용 및 공변량으로 기저선에 대해 제어되었습니다. |
기준선 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교하여 전체 14일 연구 기간 동안 즉각적인 총 비강 증상 S점수(AM)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 14일
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24시간 투여 간격 종료: 이 종점은 효능 지속 시간이 매일 24시간 지속되는지 관찰하기 위해 위약과 비교하여 14일 연구 기간 동안 기준선으로부터 순간 변화(tNSS)입니다. 순간 tNSS는 콧물, 코가려움, 코막힘, 재채기로 구성됩니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. 최소 제곱 평균은 환자 내 효과로 연구일, 환자 간 효과로 치료 그룹 및 부위, 연구별 치료일 상호 작용 및 공변량으로 기준선에 대해 제어되었습니다. |
기준선에서 14일
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전체 14일 연구 기간 동안 위약(오전 및 오후 합산)과 비교한 순간 총 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 14일
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콧물, 가려운 코, 비충혈 및 재채기로 구성된 즉각적인(피험자는 "지금" 느끼는 방식을 평가함) 총 코 증상 점수를 하루에 두 번 평가했습니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. 가능한 총 점수는 하루에 24입니다. 최소 제곱 평균은 환자 내 효과로 연구일, 환자 간 효과로 치료 그룹 및 부위, 연구별 치료일 상호 작용 및 공변량으로 기저선에 대해 제어되었습니다. |
기준선에서 14일
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위약(AM 및 PM 결합)과 비교하여 전체 14일 연구 기간에 대한 12시간 반사 총 안구 증상 점수 및 순간 총 안구 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 ~14일
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반사적이고 즉각적인 증상 점수(가려운 눈, 눈물이 많은 눈 및 충혈된 눈)를 하루에 두 번 평가했습니다. 각 증상은 0-3의 척도로 평가됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심각. 가능한 총 TOSS 점수는 하루에 9입니다. 최소 제곱 평균은 환자 내 효과로 연구일, 환자 간 효과로 치료 그룹 및 부위, 연구별 치료일 상호 작용 및 공변량으로 기저선에 대해 제어되었습니다. |
기준선 ~14일
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18세 이상의 피험자에서 위약과 비교한 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ)의 기준선에서 방문 4까지의 변화
기간: 14 일
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28개 항목 RQLQ가 1일과 14일 또는 조기 종료에 완료되었습니다. RQLQ는 7점 척도로 등급이 매겨진 7개의 영역으로 구성되어 있으며, 0은 알레르기 증상으로 인해 문제가 되지 않으며 6은 극도로/항상 문제가 있음을 나타냅니다. 일련의 하위 항목에 대한 점수는 총 전체 점수에 대해 결합되지 않고 도메인 점수는 도메인에 있는 모든 항목의 평균 점수에서 계산됩니다. 전체 점수는 모든 항목의 평균 점수에서 계산됩니다. |
14 일
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직접 육안 비강 검사 기준선에서 14일로 변경
기간: 기준선 및 14일
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비출혈, 점막 부종, 콧물, 점막 홍반, 점막 출혈, 점막 딱지 형성에 대한 머리와 목의 검사(척도: 없음, 경증, 중등도, 중증).
비강 자극은 다음과 같이 평가되었습니다: 0 = 없음, 1A 등급 = 국소 자극, 1B = 표면 점막 미란, 2 등급 = 중등도 점막 미란, 3 등급 = 궤양, 4 등급 = 비중격 천공
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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