En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en næsespray til behandling af sæsonbestemte allergier

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 12 år og ældre
2. Giv skriftligt informeret samtykke/pædiatrisk samtykke. Hvis forsøgspersonen er mindreårig, skal en forælder eller værge give skriftligt informeret samtykke
3. Screeningsbesøg: Hav en 12-timers reflekterende TNSS på mindst 8 ud af 12 mulige og en overbelastningsscore på 2 eller 3 ved besøg 1
4. Randomiseringsbesøg: Hav en 12-timers reflekterende TNSS (AM eller PM) på mindst 8 på 3 separate symptomvurderinger (hvoraf den ene var inden for 2 dage efter besøg 2 og kan omfatte morgenen efter besøg 2) under indledningen Periode. Derudover skal en AM eller PM 12-timers reflekterende næsetilstoppet score på 2 eller 3 være blevet registreret på 3 separate symptomvurderinger (hvoraf den ene var inden for 2 dage efter besøg 2 og kan omfatte morgenen efter besøg 2)
5. Villig og i stand til at overholde studiekravene
6. Mindst en 2-årig historie med SAR under Texas Mountain Cedar sæson
7. Tilstedeværelsen af ​​IgE-medieret overfølsomhed over for Texas Mountain Cedar, bekræftet af en positiv respons på hudprikker inden for det sidste år. En positiv respons er defineret som en hvaldiameter på mindst 3 mm større end den negative kontrol.
8. Generelt godt helbred og fri for enhver sygdom eller samtidig behandling, der kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som bestemt af investigator eller sponsors læge. I tvivlstilfælde bør investigatoren rådføre sig med sponsors medicinske monitor eller udpegede person for at afgøre egnethed til undersøgelsen.
9. Forsøgspersoner, der modtager immunterapi-injektioner (antigen-desensibilisering), skal have et stabilt vedligeholdelsesregime i mindst 30 dage før det første studiebesøg (justeringer af regimet efter en kort periode med glemte injektioner udelukker ikke deltagelse).Dosisreduktion, når en ny flaske bruges udelukker ikke deltagelse.
10. Personer, der i øjeblikket modtager sublingual immunterapi, er udelukket. En udvaskningsperiode på 6 måneder er påkrævet efter den sidste dosis sublingual immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Ved fokuseret næseundersøgelse vil tilstedeværelsen af ​​enhver overfladisk og moderat næseslimhindeerosion, næseslimhindeulceration eller næseseptumperforation (grad 1b-4) ved enten screeningsbesøg eller randomiseringsbesøg diskvalificere forsøgspersonerne fra undersøgelsen.
2. Andre nasale sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin, såsom sinusitis, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter.
3. Næseoperation eller bihuleoperation inden for det foregående år.
4. Kronisk bihulebetændelse - mere end 3 episoder om året
5. Planlagt rejse uden for studieområdet i studieperioden
6. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1. Ingen forsøgsprodukter er tilladt til brug under udførelsen af ​​denne undersøgelse
7. Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for lægemidler, der ligner azelastin og over for enten sorbitol eller sucralose (Splenda®-sødestof)
8. Kvinder, der er gravide eller ammer
9. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende eller ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode
10. Luftvejsinfektioner inden for 14 dage før besøg 1
11. Luftvejsinfektioner, der kræver antibiotikabehandling 14 dage før besøg 1
12. Astma (med undtagelse af intermitterende astma). Personer med mild, intermitterende astma, som kun kræver korttidsvirkende inhalerede bronkodilatatorer (ikke oftere end to gange om ugen), og som ikke har natlig opvågning som følge af astma, er berettiget til tilmelding
13. Betydelig lungesygdom inklusive KOL
14. Klinisk signifikant arytmi eller symptomatiske hjertesygdomme
15. En kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
16. Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller fysiske eller laboratoriefund, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt; som kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre dette forsøg væsentligt; eller deres sikkerhed i dette forsøg.
17. Klinisk relevante abnorme fysiske fund inden for 1 uge efter randomisering, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
18. Deltagelse i MedPointe Protocols MP439 eller MP440.
19. Ansatte i forskningscentret/privat praksis og deres familie er udelukket