Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um spray nasal para tratar alergias sazonais
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de MP03-36 em indivíduos com rinite alérgica sazonal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Allergy and Asthma Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Allergy, Asthma Research Center
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy and Asthma Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 12 anos de idade ou mais
- Fornecer consentimento informado por escrito/consentimento pediátrico. Se o sujeito for menor de idade, um dos pais ou responsável legal deve dar consentimento informado por escrito
- Visita de triagem: Ter um TNSS reflexivo de 12 horas de pelo menos 8 de 12 possíveis e uma pontuação de congestionamento de 2 ou 3 na visita 1
- Visita de randomização: Ter um TNSS reflexivo de 12 horas (AM ou PM) de pelo menos 8 em 3 avaliações de sintomas separadas (uma das quais ocorreu dentro de 2 dias da visita 2 e pode incluir a manhã da visita 2) durante a consulta inicial Período. Além disso, uma pontuação de congestão nasal reflexiva de 12 horas AM ou PM de 2 ou 3 deve ter sido registrada em 3 avaliações de sintomas separadas (uma das quais ocorreu dentro de 2 dias da visita 2 e pode incluir a manhã da visita 2)
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Pelo menos 2 anos de história de SAR durante a temporada Texas Mountain Cedar
- A presença de hipersensibilidade mediada por IgE ao Texas Mountain Cedar, confirmada por uma resposta positiva à picada na pele no último ano. Uma resposta positiva é definida como um diâmetro de pápula de pelo menos 3 mm maior que o controle negativo.
- Boa saúde geral e livre de qualquer doença ou tratamento concomitante que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, conforme determinado pelo investigador ou pelo médico do patrocinador. Em caso de dúvida, o investigador deve consultar o monitor médico do patrocinador ou pessoa designada para determinar a elegibilidade para o estudo.
- Os indivíduos que recebem injeções de imunoterapia (dessensibilização do antígeno) devem estar em um regime de manutenção estável por pelo menos 30 dias antes da primeira visita do estudo (ajustes no regime após um breve período de injeções perdidas não impedem a participação). Redução da dose quando um novo frasco é usado não impede a participação.
- Indivíduos atualmente recebendo imunoterapia sublingual são excluídos. É necessário um período de washout de 6 meses após a última dose de imunoterapia sublingual.
Critério de exclusão:
- No exame nasal focalizado, a presença de qualquer erosão superficial e moderada da mucosa nasal, ulceração da mucosa nasal ou perfuração do septo nasal (Grau 1b-4) em qualquer visita de triagem ou visita de randomização desqualificará os sujeitos do estudo.
- Outras doenças nasais que provavelmente afetam a deposição de medicação intranasal, como sinusite, rinite medicamentosa, polipose clinicamente significativa ou anormalidades estruturais nasais clinicamente significativas.
- Cirurgia nasal ou cirurgia sinusal no ano anterior.
- Sinusite crônica - mais de 3 episódios por ano
- Viagem planejada para fora da área de estudo durante o período de estudo
- O uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita 1. Nenhum produto experimental é permitido para uso durante a condução deste estudo
- Presença de qualquer hipersensibilidade a medicamentos semelhantes à azelastina e ao sorbitol ou sucralose (adoçante da marca Splenda®)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não são abstinentes ou não praticam um método contraceptivo clinicamente aceitável
- Infecções do Trato Respiratório nos 14 dias anteriores à visita 1
- Infecções do trato respiratório que requerem tratamento com antibióticos 14 dias antes da visita 1
- Asma (com exceção da asma intermitente). Indivíduos com asma leve e intermitente que requerem apenas broncodilatadores inalatórios de ação curta (não mais do que duas vezes por semana) e que não apresentam despertares noturnos como resultado da asma são elegíveis para inscrição
- Doença pulmonar significativa, incluindo DPOC
- Arritmia clinicamente significativa ou condições cardíacas sintomáticas
- Uma história conhecida de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica ou achados físicos ou laboratoriais que, na opinião do investigador ou do monitor médico do patrocinador, possam alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo; isso pode afetar significativamente a capacidade do sujeito de concluir este teste; ou sua segurança neste julgamento.
- Achados físicos anormais clinicamente relevantes dentro de 1 semana após a randomização que, na opinião do investigador, possam interferir nos objetivos do estudo ou que possam impedir o cumprimento dos procedimentos do estudo
- Participação nos Protocolos MedPointe MP439 ou MP440.
- Estão excluídos os funcionários do centro de pesquisa/consultório privado e seus familiares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Cloridrato de Azelastina 0,15%
|
Cloridrato de Azelastina 0,15% 822 mcg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança desde a linha de base em 12 horas de pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS) para todo o período de estudo de 14 dias em comparação com placebo (AM e PM combinados) em 14 dias
Prazo: linha de base e 14 dias
|
O rTNSS consistindo em corrimento nasal, prurido nasal, congestão nasal e espirros foi avaliado duas vezes ao dia. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. (máximo 12 pontos por avaliação.) A pontuação total possível é de 24 por dia. As médias dos mínimos quadrados foram controladas para o dia do estudo como o efeito dentro do paciente, o grupo de tratamento e o local como os efeitos entre os pacientes, a interação entre o tratamento e o dia do estudo e a linha de base como uma covariável. |
linha de base e 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base na pontuação total instantânea do sintoma nasal (AM) para todo o período de estudo de 14 dias em comparação com o placebo
Prazo: linha de base para 14 dias
|
Fim do intervalo de dosagem de 24 horas: Este ponto final é a mudança da linha de base no instante (tNSS) para o período de estudo de 14 dias em comparação com o placebo para observar se a duração da eficácia dura 24 horas em uma base diária. O tNSS instantâneo consiste em coriza, coceira no nariz, congestão nasal e espirros. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. As médias dos mínimos quadrados foram controladas para o dia do estudo como o efeito dentro do paciente, o grupo de tratamento e o local como os efeitos entre os pacientes, a interação tratamento por dia do estudo e a linha de base como uma covariável. |
linha de base para 14 dias
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total instantânea de sintomas nasais para todo o período de estudo de 14 dias em comparação com o placebo (AM e PM combinados)
Prazo: linha de base para 14 dias
|
o escore total de sintomas nasais instantâneo (os sujeitos avaliam como eles se sentem "agora") consistindo em corrimento nasal, coceira no nariz, congestão nasal e espirros foi avaliado duas vezes ao dia. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A pontuação total possível é de 24 por dia. As médias dos mínimos quadrados foram controladas para o dia do estudo como o efeito dentro do paciente, o grupo de tratamento e o local como os efeitos entre os pacientes, a interação entre o tratamento e o dia do estudo e a linha de base como uma covariável. |
linha de base para 14 dias
|
|
Alteração desde a linha de base em 12 horas de pontuação total reflexiva de sintomas oculares e pontuação total instantânea de sintomas oculares para todo o período de estudo de 14 dias em comparação com placebo (AM e PM combinados)
Prazo: linha de base para 14 dias
|
escores de sintomas reflexivos e instantâneos (coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e olhos vermelhos) foram avaliados duas vezes ao dia. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave. A pontuação TOSS total possível é 9 por dia. As médias dos mínimos quadrados foram controladas para o dia do estudo como o efeito dentro do paciente, o grupo de tratamento e o local como os efeitos entre os pacientes, a interação entre o tratamento e o dia do estudo e a linha de base como uma covariável. |
linha de base para 14 dias
|
|
Mudança da linha de base para a visita 4 no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ) em comparação com placebo em indivíduos com 18 anos de idade ou mais
Prazo: 14 dias
|
Um RQLQ de 28 itens foi concluído no dia 1 e no dia 14 ou término antecipado. O RQLQ consiste em 7 domínios classificados em uma escala de 7 pontos com 0 sendo não incomodado pelos sintomas de alergia e 6 sendo extremamente incomodado/o tempo todo. As pontuações para uma série de subescalas não são combinadas para uma pontuação geral total; em vez disso, a pontuação do domínio será calculada a partir da pontuação média de todos os itens do domínio. A pontuação geral será calculada a partir da pontuação média de todos os itens. |
14 dias
|
|
Mudança da linha de base em exames nasais visuais diretos para 14 dias
Prazo: linha de base e 14 dias
|
Exame da cabeça e pescoço (escala: Nenhum, Leve, Moderado, Grave) para Epistaxe, Edema da Mucosa, Corrimento Nasal, Eritema da Mucosa, Sangramento da Mucosa e Crostas da Mucosa.
A irritação nasal foi classificada: 0 = Nenhuma, Grau 1A = irritação focal, Grau 1B = erosão superficial da mucosa, Grau 2 = erosão moderada da mucosa, Grau 3 = ulceração, Grau 4 = perfuração septal
|
linha de base e 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Azelastina
Outros números de identificação do estudo
- MP443
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .