En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en nesespray for å behandle sesongmessige allergier

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 12 år og eldre
2. Gi skriftlig informert samtykke/barnesamtykke. Hvis forsøkspersonen er mindreårig, må en forelder eller verge gi skriftlig informert samtykke
3. Screeningbesøk: Ha en 12-timers reflekterende TNSS på minst 8 av 12 mulige og en overbelastningsscore på 2 eller 3 ved besøk 1
4. Randomiseringsbesøk: Ha en 12-timers reflekterende TNSS (AM eller PM) på minst 8 på 3 separate symptomvurderinger (hvorav én var innen 2 dager etter besøk 2, og kan inkludere morgenen etter besøk 2) under Lead-in Periode. I tillegg må en AM eller PM 12-timers reflekterende nesetetthet på 2 eller 3 ha blitt registrert på 3 separate symptomvurderinger (hvorav én var innen 2 dager etter besøk 2, og kan inkludere morgenen besøk 2)
5. Villig og i stand til å overholde studiekravene
6. Minst en 2-årig historie med SAR under Texas Mountain Cedar-sesongen
7. Tilstedeværelsen av IgE-mediert overfølsomhet overfor Texas Mountain Cedar, bekreftet av en positiv respons på hudstikk i løpet av det siste året. En positiv respons er definert som en hvaldiameter på minst 3 mm større enn den negative kontrollen.
8. Generelt god helse og fri for sykdom eller samtidig behandling som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene som bestemt av etterforskeren eller sponsors lege. Når du er i tvil, bør etterforskeren rådføre seg med sponsors medisinske monitor eller utpekte for å avgjøre kvalifisering for studien.
9. Forsøkspersoner som får immunterapiinjeksjoner (antigen desensibilisering) må ha et stabilt vedlikeholdsregime i minst 30 dager før det første studiebesøket (justeringer av regimet etter en kort periode med glemte injeksjoner utelukker ikke deltakelse). Dosereduksjon når en ny flaske brukes utelukker ikke deltakelse.
10. Personer som for tiden mottar sublingual immunterapi er ekskludert. En 6-måneders utvaskingsperiode er nødvendig etter siste dose sublingual immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Ved fokusert neseundersøkelse vil tilstedeværelsen av overfladisk og moderat neseslimhinneerosjon, neseslimhinneulcerasjon eller neseseptumperforering (grad 1b-4) ved enten screeningbesøk eller randomiseringsbesøk diskvalifisere forsøkspersonene fra studien.
2. Andre nesesykdommer som sannsynligvis vil påvirke avleiring av intranasal medisin, slik som bihulebetennelse, rhinitis medicamentosa, klinisk signifikant polypose eller klinisk signifikante nasale strukturelle abnormiteter.
3. Nesekirurgi eller bihuleoperasjon i løpet av det foregående året.
4. Kronisk bihulebetennelse - mer enn 3 episoder per år
5. Planlagt reise utenfor studieområdet i studietiden
6. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før besøk 1. Ingen undersøkelsesprodukter er tillatt for bruk under gjennomføringen av denne studien
7. Tilstedeværelse av overfølsomhet overfor legemidler som ligner på azelastin og for enten sorbitol eller sukralose (Splenda® søtningsmiddel)
8. Kvinner som er gravide eller ammer
9. Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende eller ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
10. Luftveisinfeksjoner innen 14 dager før besøk 1
11. Luftveisinfeksjoner som krever antibiotikabehandling 14 dager før besøk 1
12. Astma (med unntak av intermitterende astma). Personer med mild, intermitterende astma som kun trenger korttidsvirkende inhalerte bronkodilatatorer (ikke oftere enn to ganger i uken) og som ikke har nattlig oppvåkning som følge av astma, er kvalifisert for registrering
13. Betydelig lungesykdom inkludert KOLS
14. Klinisk signifikant arytmi eller symptomatiske hjertetilstander
15. En kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
16. Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand eller fysiske funn eller laboratoriefunn, som etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor kan endre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet betydelig; som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre denne prøven betydelig; eller deres sikkerhet i denne rettssaken.
17. Klinisk relevante unormale fysiske funn innen 1 uke etter randomisering som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre målene for studien eller som kan hindre overholdelse av studieprosedyrene
18. Deltakelse i MedPointe Protocols MP439 eller MP440.
19. Ansatte ved forskningssenteret/privat praksis og deres familie er ekskludert