Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa w leczeniu alergii sezonowych

19 lutego 2010 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności MP03-36 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Celem tego badania jest ustalenie, czy jeden lek na alergię (0,15% chlorowodorek azelastyny) jest skuteczniejszy niż samo placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi
  2. Dostarcz pisemną świadomą zgodę/zgodę pediatryczną. Jeśli pacjent jest nieletni, rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  3. Wizyta przesiewowa: Mieć 12-godzinny refleksyjny TNSS na poziomie co najmniej 8 z możliwych 12 i wynik przekrwienia 2 lub 3 podczas wizyty 1
  4. Wizyta z randomizacją: Przeprowadź 12-godzinny refleksyjny test TNSS (rano lub po południu) o wartości co najmniej 8 na podstawie 3 oddzielnych ocen objawów (z których jedna miała miejsce w ciągu 2 dni od wizyty 2 i może obejmować ranek wizyty 2) podczas wstępnej wizyty Okres. Dodatkowo, w 3 oddzielnych ocenach objawów (z których jedna miała miejsce w ciągu 2 dni od wizyty 2 i może obejmować ranek wizyty 2), należy odnotować 12-godzinny odblaskowy wynik przekrwienia błony śluzowej nosa w godzinach przedpołudniowych lub popołudniowych wynoszący 2 lub 3.
  5. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
  6. Co najmniej 2-letnia historia SAR podczas sezonu Texas Mountain Cedar
  7. Obecność nadwrażliwości IgE-zależnej na Texas Mountain Cedar, potwierdzona dodatnią odpowiedzią na nakłucia skórne w ciągu ostatniego roku. Dodatnią odpowiedź definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż kontrola ujemna.
  8. Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakichkolwiek chorób lub współistniejącego leczenia, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania, zgodnie z ustaleniami badacza lub lekarza sponsora. W razie wątpliwości badacz powinien skonsultować się z opiekunem medycznym sponsora lub osobą przez niego wyznaczoną w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do badania.
  9. Pacjenci otrzymujący zastrzyki z immunoterapii (odczulanie na antygen) muszą stosować stabilny schemat leczenia podtrzymującego przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania (dostosowanie schematu po krótkim okresie pominiętych wstrzyknięć nie wyklucza udziału). Zmniejszenie dawki w przypadku użycia nowej butelki nie wyklucza udziału.
  10. Osoby obecnie otrzymujące immunoterapię podjęzykową są wykluczone. Po ostatniej dawce immunoterapii podjęzykowej wymagany jest 6-miesięczny okres wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas zogniskowanego badania nosa obecność jakiejkolwiek powierzchownej i umiarkowanej nadżerki błony śluzowej nosa, owrzodzenia błony śluzowej nosa lub perforacji przegrody nosowej (stopień 1b-4) podczas wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej dyskwalifikuje uczestników z badania.
  2. Inne choroby nosa, które mogą wpływać na odkładanie się leków podawanych donosowo, takie jak zapalenie zatok, nieżyt nosa, klinicznie istotna polipowatość lub klinicznie istotne nieprawidłowości budowy nosa.
  3. Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku.
  4. Przewlekłe zapalenie zatok - więcej niż 3 epizody rocznie
  5. Planowany wyjazd poza obszar studiów w okresie studiów
  6. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed wizytą 1. Podczas przeprowadzania tego badania nie wolno używać żadnych produktów eksperymentalnych
  7. Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na leki podobne do azelastyny ​​oraz na sorbitol lub sukralozę (słodzik marki Splenda®)
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  10. Infekcje dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed wizytą 1
  11. Infekcje dróg oddechowych wymagające antybiotykoterapii 14 dni przed wizytą 1
  12. Astma (z wyjątkiem astmy przerywanej). Pacjenci z łagodną, ​​przerywaną astmą, którzy wymagają jedynie krótkodziałających wziewnych leków rozszerzających oskrzela (nie częściej niż dwa razy w tygodniu) i którzy nie mają nocnych przebudzeń w wyniku astmy, kwalifikują się do włączenia
  13. Poważna choroba płuc, w tym POChP
  14. Klinicznie istotna arytmia lub objawowe choroby serca
  15. Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  16. Istnienie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego bądź wyników fizycznych lub laboratoryjnych, które w opinii badacza lub monitora medycznego sponsora mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; które mogą znacząco wpłynąć na zdolność podmiotu do ukończenia tego badania; lub ich bezpieczeństwo w tej próbie.
  17. Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne w ciągu 1 tygodnia od randomizacji, które w opinii badacza kolidowałyby z celami badania lub mogą wykluczać zgodność z procedurami badania
  18. Udział w protokołach MedPointe MP439 lub MP440.
  19. Wykluczeni są pracownicy ośrodka badawczego/prywatnej praktyki oraz ich rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,15% chlorowodorek azelastyny
Lek: 0,15% chlorowodorek azelastyny
0,15% chlorowodorek azelastyny ​​822 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-godzinnej odblaskowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) dla całego 14-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo (łącznie rano i wieczorem) po 14 dniach
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni

rTNSS składający się z kataru, swędzenia nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa i kichania oceniano dwa razy dziennie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. (maksymalnie 12 punktów za ocenę). Całkowity możliwy wynik to 24 dziennie.

Średnie najmniejszych kwadratów były kontrolowane dla dnia badania jako efekt wewnątrz pacjenta, grupa leczona i miejsce jako efekty między pacjentami, interakcja między leczeniem a dniem badania i linia bazowa jako współzmienna.
linii bazowej i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w chwilowym całkowitym wyniku objawów nosowych (AM) dla całego 14-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: wartość bazową do 14 dni

Koniec 24-godzinnego odstępu między dawkami: Ten punkt końcowy to zmiana od wartości początkowej w chwilowym okresie badania (tNSS) w 14-dniowym okresie badania w porównaniu z placebo w celu zaobserwowania, czy czas trwania skuteczności trwa 24 godziny z dnia na dzień. Na natychmiastowy tNSS składa się katar, swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki.

Średnie najmniejszego kwadratu były kontrolowane dla dnia badania jako efekt wewnątrz pacjenta, grupa leczona i miejsce jako efekty między pacjentami, interakcja między leczeniem a dniem badania i linia podstawowa jako zmienna towarzysząca.
wartość bazową do 14 dni
Zmiana od wartości początkowej w chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych dla całego 14-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo (łącznie rano i wieczorem)
Ramy czasowe: wartość bazową do 14 dni

natychmiast (pacjenci oceniają, jak się czują „w tej chwili”) całkowity wynik objawów ze strony nosa obejmujący katar, swędzenie nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie oceniano dwa razy dziennie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity możliwy wynik to 24 dziennie.

Średnie najmniejszych kwadratów były kontrolowane dla dnia badania jako efekt wewnątrz pacjenta, grupa leczona i miejsce jako efekty między pacjentami, interakcja między leczeniem a dniem badania i linia bazowa jako współzmienna.
wartość bazową do 14 dni
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnej łącznej punktacji odbicia objawów ocznych i chwilowej całkowitej punktacji objawów ocznych dla całego 14-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo (łącznie rano i wieczorem)
Ramy czasowe: wartość bazowa do 14 dni

oceny objawów refleksyjnych i natychmiastowych (swędzenie oczu, łzawienie oczu i zaczerwienienie oczu) oceniano dwa razy dziennie. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 3: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity możliwy wynik TOSS wynosi 9 dziennie.

Średnie najmniejszych kwadratów były kontrolowane dla dnia badania jako efekt wewnątrz pacjenta, grupa leczona i miejsce jako efekty między pacjentami, interakcja między leczeniem a dniem badania i linia bazowa jako współzmienna.
wartość bazowa do 14 dni
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 4 w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym nieżytu nosa i spojówek (RQLQ) w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku 18 lat i starszych
Ramy czasowe: 14 dni

28-punktowy RQLQ został ukończony w dniu 1 i dniu 14 lub wczesnej rezygnacji. RQLQ składa się z 7 domen ocenianych w 7-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów alergii, a 6 oznacza skrajny niepokój/cały czas.

Wyniki dla serii podklas nie są łączone w łączny wynik ogólny, raczej wynik domeny zostanie obliczony na podstawie średniego wyniku wszystkich pozycji w domenie. Ogólny wynik zostanie obliczony na podstawie średniej oceny wszystkich pozycji.
14 dni
Zmiana od linii bazowej w bezpośrednich wizualnych badaniach nosa do 14 dni
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Badanie głowy i szyi (skala: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka) pod kątem krwawienia z nosa, obrzęku błony śluzowej, wydzieliny z nosa, rumienia błony śluzowej, krwawienia z błony śluzowej i strupów na błonie śluzowej. Podrażnienie nosa oceniono: 0 = brak, stopień 1A = podrażnienie ogniskowe, stopień 1B = powierzchowna nadżerka błony śluzowej, stopień 2 = umiarkowana nadżerka błony śluzowej, stopień 3 = owrzodzenie, stopień 4 = perforacja przegrody nosowej
linii bazowej i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP443

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj