Исследование по оценке безопасности и эффективности назального спрея для лечения сезонной аллергии

Критерии включения:

1. Испытуемые мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше
2. Предоставьте письменное информированное согласие/согласие педиатра. Если субъект является несовершеннолетним, родитель или законный опекун должен дать письменное информированное согласие.
3. Скрининговый визит: иметь 12-часовой рефлективный TNSS не менее 8 из 12 возможных и оценку перегрузки 2 или 3 на визите 1.
4. Визит рандомизации: иметь 12-часовой рефлексивный TNSS (утром или вечером) не менее 8 по 3 отдельным оценкам симптомов (одна из которых была в течение 2 дней после визита 2 и может включать утро визита 2) во время вводного осмотра. Период. Кроме того, утренняя или вечерняя 12-часовая рефлективная заложенность носа в баллах 2 или 3 должна быть зарегистрирована при 3 отдельных оценках симптомов (одна из которых проводилась в течение 2 дней после визита 2 и может включать утро визита 2).
5. Желание и способность соответствовать требованиям обучения
6. По крайней мере, 2-летняя история SAR во время сезона техасского горного кедра.
7. Наличие IgE-опосредованной гиперчувствительности к техасскому горному кедру, подтвержденное положительным ответом на укол кожи в течение последнего года. Положительный ответ определяется как диаметр волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем в отрицательном контроле.
8. Общее хорошее здоровье и отсутствие каких-либо заболеваний или сопутствующего лечения, которые могут помешать интерпретации результатов исследования, как это определено исследователем или медицинским работником спонсора. В случае сомнений исследователь должен проконсультироваться с медицинским наблюдателем спонсора или уполномоченным лицом, чтобы определить соответствие требованиям для участия в исследовании.
9. Субъекты, получающие инъекции иммунотерапии (антигенная десенсибилизация), должны находиться на стабильном поддерживающем режиме в течение как минимум 30 дней до первого посещения исследования (корректировка режима после краткого периода пропуска инъекций не исключает участия). Снижение дозы при использовании нового флакона не исключает участия.
10. Субъекты, в настоящее время получающие сублингвальную иммунотерапию, исключены. После последней дозы сублингвальной иммунотерапии требуется 6-месячный период вымывания.

Критерий исключения:

1. При целенаправленном осмотре носа наличие любых поверхностных и умеренных эрозий слизистой оболочки носа, изъязвлений слизистой оболочки носа или перфорации носовой перегородки (степень 1b-4) при скрининговом посещении или посещении для рандомизации приведет к дисквалификации субъектов из исследования.
2. Другие заболевания носа, которые могут повлиять на депонирование интраназальных препаратов, такие как синусит, медикаментозный ринит, клинически значимый полипоз или клинически значимые структурные аномалии носа.
3. Назальная хирургия или хирургия околоносовых пазух в течение предыдущего года.
4. Хронический синусит - более 3 эпизодов в год
5. Запланированные поездки за пределы исследуемой территории в течение периода исследования
6. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до визита 1. Никакие исследуемые продукты не разрешены для использования во время проведения этого исследования.
7. Наличие любой гиперчувствительности к препаратам, подобным азеластину, а также к сорбиту или сукралозе (подсластитель марки Splenda®)
8. Женщины, которые беременны или кормят грудью
9. Женщины детородного возраста, которые не воздерживаются от употребления алкоголя или не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
10. Инфекции дыхательных путей в течение 14 дней до визита 1
11. Инфекции дыхательных путей, требующие лечения антибиотиками за 14 дней до визита 1
12. Бронхиальная астма (за исключением интермиттирующей астмы). Субъекты с легкой интермиттирующей астмой, которым требуются только ингаляционные бронходилататоры короткого действия (не чаще двух раз в неделю) и у которых нет ночных пробуждений в результате астмы, имеют право на участие.
13. Серьезное легочное заболевание, включая ХОБЛ
14. Клинически значимая аритмия или симптоматические сердечные заболевания
15. Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
16. Наличие любого хирургического или медицинского состояния, физических или лабораторных данных, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, могут значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата; это может существенно повлиять на способность субъекта завершить это испытание; или их безопасность в этом испытании.
17. Клинически значимые аномальные физические данные в течение 1 недели после рандомизации, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования или могут препятствовать соблюдению процедур исследования.
18. Участие в протоколах MedPointe MP439 или MP440.
19. Исключаются сотрудники исследовательского центра/частной практики и члены их семей.