Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nenäsuihkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kausiluonteisten allergioiden hoidossa

perjantai 19. helmikuuta 2010 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MP03-36:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko yksi allergialääke (0,15 % atselastiinihydrokloridi) tehokkaampi kuin lumelääke yksinään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

506

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southwest Allergy and Asthma Center, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy and Asthma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus/lastenlääkärin suostumus. Jos tutkittava on alaikäinen, vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Seulontakäynti: 12 tunnin heijastava TNSS on vähintään 8 pistettä mahdollisesta 12:sta ja ruuhkapisteet 2 tai 3 vierailulla 1
  4. Satunnaiskäynti: 12 tunnin heijastava TNSS (AM tai PM) vähintään 8 kolmessa erillisessä oirearvioinnissa (joista yksi oli 2 päivän sisällä käynnistä 2 ja voi sisältää käynnin 2 aamun) sisäänkäynnin aikana Kausi. Lisäksi 12 tunnin aamupäivällä tai iltapäivällä heijastava nenän tukkoisuuspistemäärä 2 tai 3 on täytynyt kirjata kolmeen erilliseen oirearviointiin (joista yksi oli 2 päivän sisällä käynnistä 2 ja voi sisältää käynnin 2 aamun).
  5. Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
  6. Vähintään 2 vuoden SAR-historia Texas Mountain Cedar -kauden aikana
  7. IgE-välitteinen yliherkkyys Texas Mountain Cedarille, mikä vahvistettiin positiivisena vasteena ihopistosta viimeisen vuoden aikana. Positiivinen vaste määritellään renkaan halkaisijaksi, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli.
  8. Yleisen terveydentila ja vapaa kaikista sairauksista tai samanaikaisista hoidoista, jotka voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan tai toimeksiantajan lääkärin määrittelemällä tavalla. Epävarmoissa tapauksissa tutkijan tulee neuvotella toimeksiantajan lääketieteellisen tarkkailijan tai valtuutetun henkilön kanssa tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi.
  9. Immunoterapia-injektioita (antigeenin desensibilisaatio) saavien potilaiden on oltava vakaalla ylläpito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä (hoito-ohjelman muuttaminen lyhyen injektioiden väliin jäämisen jälkeen ei estä osallistumista). Annoksen pienentäminen, kun käytetään uutta pulloa ei estä osallistumista.
  10. Kohteet, jotka saavat parhaillaan sublinguaalista immunoterapiaa, eivät kuulu tähän. Viimeisen sublingvaalisen immunoterapian annoksen jälkeen tarvitaan 6 kuukauden huuhtoutumisjakso.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fokusoidussa nenätutkimuksessa kaikki pinnalliset ja kohtalaiset nenän limakalvon eroosio, nenän limakalvon haavaumat tai nenän väliseinän perforaatiot (luokka 1b-4) joko seulontakäynnillä tai satunnaistuskäynnillä sulkevat koehenkilöt tutkimuksesta.
  2. Muut nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen, kuten sinuiitti, medicamentosa nuha, kliinisesti merkittävä polypoosi tai kliinisesti merkittävät nenän rakenteelliset poikkeavuudet.
  3. Nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus edellisen vuoden aikana.
  4. Krooninen sinuiitti - yli 3 jaksoa vuodessa
  5. Suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle opintojakson aikana
  6. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen käyntiä 1. Mitään tutkimustuotteita ei saa käyttää tämän tutkimuksen aikana
  7. Yliherkkyys atselastiinin kaltaisille lääkkeille ja joko sorbitolille tai sukraloosille (Splenda®-makeutusaine)
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raittiita tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  10. Hengitystieinfektiot 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  11. Antibioottihoitoa vaativat hengitystieinfektiot 14 päivää ennen käyntiä 1
  12. Astma (lukuun ottamatta ajoittaista astmaa). Koehenkilöt, joilla on lievä, ajoittainen astma, jotka tarvitsevat vain lyhytvaikutteisia inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (enintään kahdesti viikossa) ja jotka eivät herää yöllä astman seurauksena, voivat ilmoittautua mukaan.
  13. Merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien COPD
  14. Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai oireenmukainen sydänsairaus
  15. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  16. Leikkauksen tai lääketieteellisen tilan tai fyysisten tai laboratoriolöydösten olemassaolo, jotka tutkijan tai toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin mielestä voivat merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä; jotka voivat vaikuttaa merkittävästi tutkittavan kykyyn suorittaa tämä koe; tai heidän turvallisuutensa tässä oikeudenkäynnissä.
  17. Kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia fyysisiä löydöksiä viikon sisällä satunnaistamisesta, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen tavoitteita tai jotka voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  18. Osallistuminen MedPointe Protocols MP439 tai MP440 -ohjelmaan.
  19. Tutkimuskeskuksen/yksityisen vastaanoton työntekijät ja heidän perheensä eivät ole mukana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2
0,15 % atselastiinihydrokloridia
Lääke: 0,15 % atselastiinihydrokloridia
0,15 % atselastiinihydrokloridia 822 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin heijastavassa nenän kokonaisoirepisteessä (rTNSS) koko 14 päivän tutkimusjakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen (aamuyöllä ja iltapäivällä yhdistettynä) 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää

rTNSS, joka koostui vuotavasta nenästä, nenän kutinasta, nenän tukkoisuudesta ja aivastelusta, arvioitiin kahdesti päivässä. Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. (enintään 12 pistettä per arviointi.) Mahdollinen kokonaispistemäärä on 24 per päivä.

Pienimmän neliösumman keskiarvoa kontrolloitiin tutkimuspäivän osalta potilaan sisäisenä vaikutuksena, hoitoryhmän ja -kohdan osalta potilaiden välisinä vaikutuksina, hoidon tutkimuspäivien välisenä vuorovaikutuksena ja perustason kovariaattina.
lähtötilanne ja 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hetkellisen nenäoireiden kokonaispistemäärässä (AM) koko 14 päivän tutkimusjakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään

24 tunnin annosteluvälin loppu: Tämä päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta hetkellisenä (tNSS) 14 päivän tutkimusjakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen sen havaitsemiseksi, kestääkö tehon kesto 24 tuntia päivittäin. Välitön tNSS koostuu nuhasta, nenän kutinasta, nenän tukkoisuudesta ja aivastelusta. Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.

Pienimmän neliösumman keskiarvoa kontrolloitiin tutkimuspäivän osalta potilaan sisäisenä vaikutuksena, hoitoryhmän ja -kohdan osalta potilaiden välisinä vaikutuksina, hoidon tutkimuspäivien välisenä vuorovaikutuksena ja lähtötilanteen kovariaattina.
lähtötasosta 14 päivään
Muutos lähtötilanteesta välittömässä nenäoireiden kokonaispistemäärässä koko 14 päivän tutkimusjakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen (yhdessä aamupäivällä ja päivällä)
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään

hetkellinen (koehenkilöt arvioivat, miltä heistä tuntuu "tällä hetkellä") nenäoireiden kokonaispistemäärä, joka koostui vuotamisesta, nenän kutinasta, nenän tukkoisuudesta ja aivastelusta, arvioitiin kahdesti päivässä. Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 24 per päivä.

Pienimmän neliösumman keskiarvoa kontrolloitiin tutkimuspäivän osalta potilaan sisäisenä vaikutuksena, hoitoryhmän ja -kohdan osalta potilaiden välisinä vaikutuksina, hoidon tutkimuspäivien välisenä vuorovaikutuksena ja perustason kovariaattina.
lähtötasosta 14 päivään
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin heijastavien silmäoireiden kokonaispistemäärässä ja hetkellisissä silmäoireiden kokonaispisteissä koko 14 päivän tutkimusjakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen (yhdessä aamupäivällä ja iltapäivällä)
Aikaikkuna: lähtötasolla 14 päivään

heijastavia ja välittömiä oireita (kutisevat silmät, vetiset silmät ja punaiset silmät) arvioitiin kahdesti päivässä. Jokainen oire on luokiteltu asteikolla 0-3: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. TOSS-pisteet ovat yhteensä 9 pistettä päivässä.

Pienimmän neliösumman keskiarvoa kontrolloitiin tutkimuspäivän osalta potilaan sisäisenä vaikutuksena, hoitoryhmän ja -kohdan osalta potilaiden välisinä vaikutuksina, hoidon tutkimuspäivien välisenä vuorovaikutuksena ja perustason kovariaattina.
lähtötasolla 14 päivään
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 4 rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) verrattuna lumelääkkeeseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 14 päivää

28 kohdan RQLQ suoritettiin päivänä 1 ja päivänä 14 tai varhainen lopettaminen. RQLQ koostuu 7 alueesta, jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joista 0 ei ole allergiaoireiden aiheuttamia, ja 6 on erittäin ongelmallinen / koko ajan.

Alaluokka-sarjan pisteitä ei yhdistetä kokonaispistemääräksi, vaan verkkotunnuksen pisteet lasketaan kaikkien toimialueen kohteiden keskiarvosta. Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien kohteiden keskiarvosta.
14 päivää
Vaihda suorien visuaalisten nenätutkimusten lähtötasosta 14 päivään
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
Pään ja kaulan tutkimus (asteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) nenäverenvuoto, limakalvon turvotus, nenän erittyminen, limakalvon punoitus, limakalvon verenvuoto ja limakalvon kuoriutuminen. Nenän ärsytys arvioitiin: 0 = ei mitään, aste 1A = fokaalinen ärsytys, aste 1B = pinnallinen limakalvon eroosio, aste 2 = kohtalainen limakalvon eroosio, aste 3 = haavauma, aste 4 = väliseinän perforaatio
lähtötilanne ja 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meda Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP443

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa