Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno spray nasale per trattare le allergie stagionali

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni
2. Fornire il consenso informato scritto/assenso pediatrico. Se il soggetto è minorenne, un genitore o tutore legale deve dare il consenso informato scritto
3. Visita di screening: Avere un TNSS riflettente di 12 ore di almeno 8 su 12 possibili e un punteggio di congestione di 2 o 3 alla visita 1
4. Visita di randomizzazione: Avere un TNSS riflettente di 12 ore (AM o PM) di almeno 8 su 3 valutazioni separate dei sintomi (una delle quali era entro 2 giorni dalla visita 2 e può includere la mattina della visita 2) durante il Lead-in Periodo. Inoltre, un punteggio di congestione nasale riflettente di 12 ore AM o PM di 2 o 3 deve essere stato registrato su 3 valutazioni dei sintomi separate (una delle quali era entro 2 giorni dalla visita 2 e può includere la mattina della visita 2)
5. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
6. Almeno una storia di 2 anni di SAR durante la stagione del Texas Mountain Cedar
7. La presenza di ipersensibilità IgE-mediata al Texas Mountain Cedar, confermata da una risposta positiva alla puntura cutanea nell'ultimo anno. Una risposta positiva è definita come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo negativo.
8. Buona salute generale e privo di qualsiasi malattia o trattamento concomitante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come stabilito dallo sperimentatore o dal medico di fiducia dello sponsor. In caso di dubbio, lo sperimentatore deve conferire con il supervisore medico o designato dello sponsor per determinare l'ammissibilità allo studio.
9. I soggetti che ricevono iniezioni di immunoterapia (desensibilizzazione antigenica) devono seguire un regime di mantenimento stabile per almeno 30 giorni prima della prima visita dello studio (gli aggiustamenti del regime dopo un breve periodo di iniezioni mancate non precludono la partecipazione). Riduzione della dose quando viene utilizzato un nuovo flacone non preclude la partecipazione.
10. Sono esclusi i soggetti attualmente sottoposti a immunoterapia sublinguale. È necessario un periodo di sospensione di 6 mesi dopo l'ultima dose di immunoterapia sublinguale.

Criteri di esclusione:

1. All'esame mirato del naso, la presenza di qualsiasi erosione superficiale e moderata della mucosa nasale, ulcerazione della mucosa nasale o perforazione del setto nasale (grado 1b-4) alla visita di screening o alla visita di randomizzazione escluderà i soggetti dallo studio.
2. Altre malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite, rinite medicamentosa, poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali clinicamente significative.
3. Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente.
4. Sinusite cronica - più di 3 episodi all'anno
5. Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio durante il periodo di studio
6. L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita 1. Nessun prodotto sperimentale è consentito per l'uso durante lo svolgimento di questo studio
7. Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina e al sorbitolo o al sucralosio (dolcificante a marchio Splenda®)
8. Donne in gravidanza o allattamento
9. Donne in età fertile che non sono astinenti o che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
10. Infezioni delle vie respiratorie entro 14 giorni prima della visita 1
11. Infezioni delle vie respiratorie che richiedono un trattamento antibiotico 14 giorni prima della visita 1
12. Asma (ad eccezione dell'asma intermittente). I soggetti con asma lieve e intermittente che richiedono solo broncodilatatori per via inalatoria a breve durata d'azione (non più di due volte a settimana) e che non hanno risvegli notturni a causa dell'asma sono idonei per l'arruolamento
13. Malattia polmonare significativa inclusa la BPCO
14. Aritmie clinicamente significative o condizioni cardiache sintomatiche
15. Una storia nota di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
16. Esistenza di condizioni chirurgiche o mediche o risultati fisici o di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico dello sponsor, potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio; che potrebbe influenzare in modo significativo la capacità del soggetto di completare questo processo; o la loro sicurezza in questo processo.
17. Risultati fisici anormali clinicamente rilevanti entro 1 settimana dalla randomizzazione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o che potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio
18. Partecipazione ai protocolli MedPointe MP439 o MP440.
19. Sono esclusi i dipendenti del centro di ricerca/studio privato ei loro familiari