Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un vaporisateur nasal pour traiter les allergies saisonnières

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins de 12 ans et plus
2. Fournir un consentement éclairé écrit/assentiment pédiatrique. Si le sujet est mineur, un parent ou un tuteur légal doit donner son consentement éclairé par écrit
3. Visite de dépistage : Avoir un TNSS réfléchi sur 12 heures d'au moins 8 sur 12 possibles et un score de congestion de 2 ou 3 lors de la visite 1
4. Visite de randomisation : Avoir un TNSS réflexif de 12 heures (matin ou après-midi) d'au moins 8 sur 3 évaluations distinctes des symptômes (dont l'une s'est déroulée dans les 2 jours suivant la visite 2 et peut inclure le matin de la visite 2) au cours de la visite d'introduction Période. De plus, un score de congestion nasale réfléchie sur 12 heures AM ou PM de 2 ou 3 doit avoir été enregistré sur 3 évaluations distinctes des symptômes (dont l'une a eu lieu dans les 2 jours suivant la visite 2 et peut inclure le matin de la visite 2)
5. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
6. Au moins 2 ans d'antécédents de SAR pendant la saison du Texas Mountain Cedar
7. La présence d'une hypersensibilité médiée par les IgE au Texas Mountain Cedar, confirmée par une réponse positive à la piqûre cutanée au cours de la dernière année. Une réponse positive est définie comme un diamètre de papule d'au moins 3 mm de plus que le contrôle négatif.
8. Bonne santé générale et indemne de toute maladie ou traitement concomitant pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude telle que déterminée par l'investigateur ou le médecin-conseil du promoteur. En cas de doute, l'investigateur doit s'entretenir avec le moniteur médical ou la personne désignée du promoteur pour déterminer l'éligibilité à l'étude.
9. Les sujets recevant des injections d'immunothérapie (désensibilisation à l'antigène) doivent suivre un régime d'entretien stable pendant au moins 30 jours avant la première visite d'étude (les ajustements du régime après une brève période d'injections manquées n'empêchent pas la participation). Réduction de la dose lorsqu'un nouveau flacon est utilisé n'exclut pas la participation.
10. Les sujets recevant actuellement une immunothérapie sublinguale sont exclus. Une période de sevrage de 6 mois est nécessaire après la dernière dose d'immunothérapie sublinguale.

Critère d'exclusion:

1. Lors de l'examen nasal ciblé, la présence d'une érosion superficielle et modérée de la muqueuse nasale, d'une ulcération de la muqueuse nasale ou d'une perforation de la cloison nasale (grade 1b-4) lors de la visite de dépistage ou de la visite de randomisation disqualifiera les sujets de l'étude.
2. Autre(s) maladie(s) nasale(s) susceptible(s) d'affecter le dépôt de médicament intranasal, comme la sinusite, la rhinite médicamenteuse, la polypose cliniquement significative ou des anomalies structurelles nasales cliniquement significatives.
3. Chirurgie nasale ou chirurgie des sinus au cours de l'année précédente.
4. Sinusite chronique - plus de 3 épisodes par an
5. Voyage prévu en dehors de la zone d'étude pendant la période d'étude
6. L'utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1. Aucun produit expérimental n'est autorisé à être utilisé pendant la conduite de cette étude
7. Présence de toute hypersensibilité à des médicaments similaires à l'azélastine et au sorbitol ou au sucralose (édulcorant de marque Splenda®)
8. Femmes enceintes ou allaitantes
9. Femmes en âge de procréer qui ne sont pas abstinentes ou qui ne pratiquent pas une méthode de contraception médicalement acceptable
10. Infections des voies respiratoires dans les 14 jours précédant la visite 1
11. Infections des voies respiratoires nécessitant un traitement antibiotique 14 jours avant la visite 1
12. Asthme (à l'exception de l'asthme intermittent). Les sujets souffrant d'asthme léger et intermittent qui n'ont besoin que de bronchodilatateurs inhalés à courte durée d'action (pas plus de deux fois par semaine) et qui n'ont pas de réveil nocturne en raison de l'asthme sont éligibles pour l'inscription
13. Maladie pulmonaire importante, y compris la MPOC
14. Arythmie cliniquement significative ou affections cardiaques symptomatiques
15. Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années
16. Existence de toute condition chirurgicale ou médicale ou de résultats physiques ou de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical du promoteur, pourraient altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude ; cela pourrait affecter de manière significative la capacité du sujet à terminer cet essai ; ou leur sécurité dans cet essai.
17. Résultats physiques anormaux cliniquement pertinents dans la semaine suivant la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les objectifs de l'étude ou qui pourraient empêcher le respect des procédures de l'étude
18. Participation aux protocoles MedPointe MP439 ou MP440.
19. Les employés du centre de recherche / cabinet privé et leur famille sont exclus