Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje k léčbě sezónních alergií

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 12 let a starší
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas/pediatrický souhlas. Pokud je subjekt nezletilý, musí rodič nebo zákonný zástupce dát písemný informovaný souhlas
3. Screeningová návštěva: Mějte 12hodinový reflektivní TNSS alespoň 8 z možných 12 a skóre přetížení 2 nebo 3 při návštěvě 1
4. Randomizační návštěva: Mějte 12hodinový reflektivní TNSS (AM nebo PM) alespoň 8 na 3 samostatných hodnocení symptomů (z nichž jedno bylo do 2 dnů od návštěvy 2 a může zahrnovat ráno návštěvy 2) během úvodního setkání. Doba. Kromě toho musí být zaznamenáno 12hodinové skóre reflektivního ucpání nosu v dopoledních nebo odpoledních hodinách 2 nebo 3 při 3 samostatných hodnoceních symptomů (z nichž jedno bylo do 2 dnů od návštěvy 2 a může zahrnovat ráno návštěvy 2).
5. Ochota a schopnost splnit požadavky studia
6. Nejméně 2letá historie SAR během sezóny Texas Mountain Cedar
7. Přítomnost IgE zprostředkované přecitlivělosti na cedr texaský horský, potvrzená pozitivní reakcí na kožní píchání v posledním roce. Pozitivní odpověď je definována jako průměr pupínků alespoň o 3 mm větší než negativní kontrola.
8. Celkově dobrý zdravotní stav a bez jakékoli nemoci nebo souběžné léčby, která by mohla narušit interpretaci výsledků studie, jak určil zkoušející nebo lékař sponzora. V případě pochybností by se měl zkoušející poradit s lékařským monitorem sponzora nebo pověřenou osobou, aby určil způsobilost pro studii.
9. Subjekty, které dostávají imunoterapeutické injekce (desenzibilizace antigenu), musí být ve stabilním udržovacím režimu po dobu nejméně 30 dnů před první návštěvou studie (úpravy režimu po krátkém období vynechání injekcí nevylučují účast). Snížení dávky při použití nové lahvičky nevylučuje účast.
10. Jedinci, kteří v současné době dostávají sublingvální imunoterapii, jsou vyloučeni. Po poslední dávce sublingvální imunoterapie je vyžadováno 6měsíční vymývací období.

Kritéria vyloučení:

1. Při fokusovaném nazálním vyšetření přítomnost jakékoli povrchové a střední eroze nosní sliznice, ulcerace nosní sliznice nebo perforace nosní přepážky (stupeň 1b-4) při screeningové návštěvě nebo randomizační návštěvě vyřadí subjekty ze studie.
2. Jiné nosní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní ukládání intranazální medikace, jako je sinusitida, medikamentózní rýma, klinicky významná polypóza nebo klinicky významné strukturální abnormality nosu.
3. Operace nosu nebo dutin v předchozím roce.
4. Chronická sinusitida - více než 3 epizody za rok
5. Plánované cestování mimo studijní oblast během studijního období
6. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před návštěvou 1. Během provádění této studie nejsou povoleny žádné testované produkty
7. Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na léky podobné azelastinu a na sorbitol nebo sukralózu (sladidlo značky Splenda®)
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
9. Ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
10. Infekce dýchacích cest během 14 dnů před návštěvou 1
11. Infekce dýchacích cest vyžadující léčbu antibiotiky 14 dní před návštěvou 1
12. Astma (s výjimkou intermitentního astmatu). Subjekty s mírným, intermitentním astmatem, kteří vyžadují pouze krátkodobě působící inhalační bronchodilatátory (ne častěji než dvakrát týdně) a u kterých nedochází k nočnímu probouzení v důsledku astmatu, jsou způsobilí k zařazení.
13. Významné plicní onemocnění včetně CHOPN
14. Klinicky významná arytmie nebo symptomatické srdeční stavy
15. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
16. Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu nebo fyzických nebo laboratorních nálezů, které by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotního monitoru zadavatele mohly významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku; což by mohlo významně ovlivnit schopnost subjektu dokončit tento pokus; nebo jejich bezpečnost v tomto testu.
17. Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy do 1 týdne od randomizace, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly cíle studie nebo které by mohly bránit dodržování postupů studie
18. Účast v protokolech MedPointe MP439 nebo MP440.
19. Zaměstnanci výzkumného centra / soukromé praxe a jejich rodiny jsou vyloučeni